Tadalafil Lilly

Główne informacje

Nazwa własna:
Tadalafil Lilly

Składnik aktywny:
tadalafil

Dostępny od:
Eli Lilly Nederland B.V.

Kod ATC:
G04BE08

INN (International Nazwa):
tadalafil

Używać do:
Ludzie

Typ medycyny:
alopatycznych narkotyków

Dokumenty

dla ogółu społeczeństwa:
Ulotkę dla pacjenta

dla pracowników służby zdrowia:
Charakterystyka produktu leczniczego

dla ogółu społeczeństwa:
Sprawozdanie z oceny publicznego

Lokalizacja

Dostępne w:
Unia Europejska

Język:
polski

Informacje terapeutyczne

Grupa terapeutyczna:
UROLOGICALS

Dziedzina terapeutyczna:
Zaburzenia erekcji

Wskazania:
Leczenie zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn. Aby tadalafil był skuteczny, wymagana jest stymulacja seksualna. Tadalafil Lilly nie jest wskazany do stosowania przez kobiety. Leczenie objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego u mężczyzn.

Podsumowanie produktu:
Revision: 1

Inne informacje

Status

Źródło:
EMA - European Medicines Agency

Status autoryzacji:
Upoważniony

Numer pozwolenia:
EMEA/H/C/004666

Data autoryzacji:
22-03-2017

Kod EMEA:
EMEA/H/C/004666

Ostatnia aktualizacja:
17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

EMA/191711/2017

EMEA/H/C/004666

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Tadalafil Lilly

tadalafil

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Tadalafil Lilly. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Tadalafil Lilly.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Tadalafil Lilly należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Tadalafil Lilly i w jakim celu się go stosuje?

Tadalafil Lilly jest lekiem stosowanym w leczeniu mężczyzn z zaburzeniami erekcji (niekiedy zwanymi

impotencją).

Można go także stosować u mężczyzn w leczeniu oznak i objawów łagodnego przerostu prostaty

(nienowotworowego powiększenia gruczołu krokowego, wiążącego się z zaburzeniami oddawania

moczu).

Tadalafil Lilly zawiera substancję czynną tadalafil i ma taki sam skład jak lek Cialis, który jest już

dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Firma wytwarzająca lek Cialis wyraziła zgodę na

wykorzystanie jej danych naukowych dla produktu Tadalafil Lilly („zgoda po uprzednim

poinformowaniu”).

Jak stosować produkt Tadalafil Lilly?

Produkt Tadalafil Lilly jest dostępny w postaci tabletek (2,5, 5, 10 i 20 mg) przyjmowanych doustnie.

W leczeniu zaburzeń erekcji typowa dawka leku to 10 mg przyjmowane na co najmniej 30 minut przed

rozpoczęciem aktywności seksualnej. Jeżeli dawka 10 mg nie jest skuteczna, dawkę można zwiększyć

do 20 mg. Mężczyźni, którzy przewidują częste stosowanie produktu Tadalafil Lilly (co najmniej dwa

razy na tydzień), mogą przyjmować mniejszą dawkę leku (5 lub 2,5 mg) raz na dobę, zgodnie z oceną

Tadalafil Lilly

EMA/191711/2017

Strona 2/3

lekarza. Lek należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, a stosowność jednej dawki

na dobę należy poddawać regularnej ocenie.

U mężczyzn z łagodnym przerostem prostaty lub mężczyzn zarówno z łagodnym przerostem prostaty,

jak i zaburzeniami erekcji zalecana dawka wynosi 5 mg raz na dobę.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Tadalafil Lilly?

Substancja czynna leku Tadalafil Lilly, tadalafil, należy do grupy leków zwanych inhibitorami

fosfodiesterazy 5 (PDE5). Hamuje ona działanie enzymu fosfodiesterazy, który zazwyczaj powoduje

rozpad substancji o nazwie cykliczny monofosforan guanozyny (cGMP).

Podczas normalnej stymulacji seksualnej cGMP jest produkowany w prąciu, gdzie powoduje rozkurcz

mięśni gładkich ciał jamistych (corpora cavernosa), pozwalający na większy napływ krwi do ciał

jamistych, co wywołuje erekcję. Blokując rozpad cGMP, Tadalafil Lilly przywraca czynność erekcyjną

podczas stymulacji seksualnej oraz poprawia napływ krwi do prostaty i pęcherza i powoduje rozkurcz

ich mięśni. Może to ograniczyć zaburzenia oddawania moczu, będące objawami łagodnego przerostu

prostaty.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Tadalafil Lilly zaobserwowano w

badaniach?

W dziewięciu badaniach głównych z udziałem ponad 2 000 mężczyzn z zaburzeniami erekcji

udowodniono, że lek Tadalafil Lilly poprawia zdolność do uzyskania i utrzymania erekcji. We wszystkich

badaniach lek Tadalafil Lilly porównywano z placebo (leczenie pozorowane) i mierzono poprawę z

wykorzystaniem kwestionariuszy wypełnianych przed leczeniem i po nim.

W sześciu badaniach uczestniczyło 1 328 pacjentów, którzy przyjmowali lek przed aktywnością

seksualną. Wyniki jednego z kwestionariuszy, w którym mężczyźni oceniali swój stan w skali od 0

(oznaczającego poważne zaburzenia erekcji) do 30 (brak zaburzeń erekcji) wskazują, że u pacjentów

nastąpiła poprawa z około 15 punktów przed leczeniem do 23 i 25 po leczeniu odpowiednio produktem

Tadalafil Lilly 10 i 20 mg. W pozostałych trzech badaniach uczestniczyło 853 pacjentów przyjmujących

Tadalafil Lilly raz na dobę w dawkach 2,5 lub 5 mg. Wyniki również wskazywały na poprawę erekcji u

osób przyjmujących Tadalafil Lilly w porównaniu z placebo.

Udowodniono również, że Tadalafil Lilly łagodzi objawy łagodnego przerostu prostaty na podstawie

międzynarodowej skali punktowej objawów towarzyszących chorobom gruczołu krokowego (ang.

International Prostate Symptom Score, IPSS) wynoszącej od 0 (brak objawów) do 35 (poważne

objawy). W czterech badaniach głównych z udziałem 1 500 pacjentów, u części z których występowały

zaburzenia erekcji, u pacjentów przyjmujących Tadalafil Lilly w dawce 5 mg nastąpiło większe

obniżenie punktacji IPSS (z 4,8 na 6,3 punktu) po 12 tygodniach w stosunku do pacjentów

przyjmujących placebo (z 2,2 na 4,4 punktu).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Tadalafil Lilly?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tadalafil Lilly to ból głowy,

niestrawność, ból pleców i ból mięśni, które występują częściej przy stosowaniu wyższych dawek. Pełny

wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Tadalafil Lilly znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Tadalafil Lilly

EMA/191711/2017

Strona 3/3

Leku Tadalafil Lilly nie wolno stosować u mężczyzn z niektórymi chorobami układu krążenia (serca i

naczyń krwionośnych) lub w przypadku, gdy aktywność seksualna nie jest zalecana. Leku nie wolno

także przyjmować pacjentom, którzy doznali utraty widzenia spowodowanej zaburzeniami przepływu

krwi do nerwu w gałce ocznej (niedokrwienna przednia neuropatia nerwu wzrokowego, czyli NAION).

Leku Tadalafil Lilly nie wolno przyjmować z azotanami (leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej)

lub lekami z klasy „stymulatorów cyklazy guanylowej” takich jak riocyguat (lek stosowany w leczeniu

nadciśnienia w naczyniach płuc, określanego jako nadciśnienie płucne). Pełny wykaz ograniczeń

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Tadalafil Lilly?

Jak wykazano w badaniach, lek Tadalafil Lilly skutecznie poprawia zdolność uzyskania i podtrzymania

erekcji oraz łagodzi objawy łagodnego przerostu prostaty. Działania niepożądane związane z lekiem

uznaje się za możliwe do kontrolowania. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Tadalafil Lilly przewyższają ryzyko, i

zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Tadalafil Lilly?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tadalafil Lilly w charakterystyce

produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Tadalafil Lilly

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Tadalafil Lilly znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tadalafil Lilly należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tadalafil Lilly 2,5 mg tabletki powlekane

Tadalafil

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Tadalafil Lilly i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadalafil Lilly

Jak stosować lek Tadalafil Lilly

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Tadalafil Lilly

Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Tadalafil Lilly i w jakim celu się go stosuje

Tadalafil Lilly jest lekiem przeznaczonym dla dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji. Jest to

stan, kiedy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku

płciowego. Wykazano, że lek Tadalafil Lilly znacznie poprawia zdolność uzyskania wzwodu

odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego.

Tadalafil Lilly zawiera substancję czynną tadalafil, który należy do grupy leków nazywanych

inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. Po stymulacji seksualnej, Tadalafil Lilly pomaga w rozszerzeniu

naczyń krwionośnych członka, co umożliwia napływ krwi do członka. W wyniku tego dochodzi do

poprawy erekcji. Tadalafil Lilly nie pomaga pacjentom, u których nie występują zaburzenia erekcji.

Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Tadalafil Lilly nie działa przy braku stymulacji seksualnej.

Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie

zażywa leku na zaburzenia erekcji.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadalafil Lilly

Kiedy nie stosować leku Tadalafil Lilly

jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku

azotu, np. azotyn amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy

piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Wykazano, że lek Tadalafil Lilly nasila działanie tych

leków. Jeżeli pacjent zażywa azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien,

powinien poinformować o tym lekarza.

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub pacjent przebył zawał serca w ciągu

ostatnich 90 dni.

jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.

jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku nietętniczej przedniej

niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), określaną jako „porażenie oka”.

jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj.

wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia

płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano,

że inhibitory PDE5, takie jak Tadalafil Lilly, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez

ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym

lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tadalafil Lilly należy zwrócić się do lekarza.

Należy pamiętać, że aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami

serca, ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca. W przypadku występowania problemów

z sercem należy poinformować o tym lekarza.

Pacjent przed przyjęciem leku powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje którykolwiek z

poniższych przypadków:

niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek).

szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego).

białaczka (nowotwór komórek krwi).

jakiekolwiek zniekształcenie członka.

ciężkie choroby wątroby.

ciężkie choroby nerek.

Nie wiadomo, czy lek Tadalafil Lilly jest skuteczny u pacjentów:

po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy.

po całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy

gruczołu krokowego są przecinane (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów).

Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku

Tadalafil Lilly

i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu.

Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli

wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy przerwać stosowanie leku Tadalafil Lilly i

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Tadalafil Lilly nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Dzieci i młodzież

Tadalafil Lilly nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Tadalafil Lilly

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o

lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie wolno przyjmować leku Tadalafil Lilly w przypadku stosowania azotanów.

Tadalafil Lilly może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie

leku Tadalafil Lilly. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmuje się następujące

leki:

leki blokujące receptory α-adrenergiczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego

krwi lub objawów ze strony układu moczowego spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu

krokowego).

inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.

riocyguat.

inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego).

leki, takie jak ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) i

inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia wirusem HIV.

fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwdrgawkowe).

ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol.

inne metody leczenia zaburzeń erekcji.

Tadalafil Lilly z piciem i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu podane są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na

skuteczność leku Tadalafil Lilly i dlatego spożywając go należy zachować ostrożność. Aby uzyskać

więcej informacji należy zwrócić się do lekarza.

Płodność

Kiedy podawano lek psom, nastąpiło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach.

Zmniejszenie stężenia plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Jest mało prawdopodobne,

by prowadziło to do bezpłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych mężczyzn zażywających lek Tadalafil Lilly podczas badań klinicznych zgłaszano

występowanie zawrotów głowy, dlatego należy poznać swoją reakcję na tabletki przed podjęciem

decyzji o prowadzeniu samochodu lub obsługiwaniu maszyn.

Lek Tadalafil Lilly zawiera laktozę:

Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja na niektóre cukry, przed rozpoczęciem stosowania leku należy

skontaktować się z lekarzem.

Jak stosować lek Tadalafil Lilly

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki leku Tadalafil Lilly są przeznaczone do stosowania doustnego tylko u mężczyzn. Tabletki

należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Tabletki można zażywać niezależnie od

posiłków.

Zalecana dawka

to jedna tabletka 5 mg, przyjmowana raz na dobę, w przybliżeniu o tej samej porze

dnia. Lekarz może zmienić dawkę na 2,5 mg w zależności od odpowiedzi pacjenta na lek Tadalafil

Lilly. Należy wtedy stosować tabletkę 2,5 mg.

Nie należy przyjmować leku Tadalafil Lilly częściej niż raz na dobę.

Przyjmowanie leku Tadalafil Lilly raz na dobę może być korzystne w przypadku mężczyzn, którzy

zamierzają podejmować aktywność seksualną dwa razy na tydzień lub częściej.

Przejmowanie leku Tadalafil Lilly raz na dobę umożliwia uzyskanie erekcji po stymulacji seksualnej

w każdym punkcie czasowym w ciągu 24 godzin.

Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Tadalafil Lilly nie działa przy braku stymulacji seksualnej.

Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie

zażywa leków na zaburzenia erekcji.

Spożywanie alkoholu może wpływać na zdolność pacjenta do uzyskania erekcji i może spowodować

przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeżeli pacjent przyjął lek Tadalafil Lilly lub planuje

jego przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub

powyżej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy przy wstawaniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tadalafil Lilly

Należy powiadomić o tym lekarza. Mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.

Pominięcie zastosowania leku Tadalafil Lilly

Od razu po przypomnieniu należy

przyjąć dawkę, ale nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej tabletki. Nie należy przyjmować leku Tadalafil Lilly częściej niż raz na dobę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, należy przerwać stosowanie

leku i natychmiast zwrócić się do lekarza:

reakcje alergiczne, w tym wysypki (niezbyt często).

ból w klatce piersiowej – nie wolno stosować azotanów, ale natychmiast zwrócić się po pomoc

lekarską (niezbyt często).

priapizm, przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku Tadalafil Lilly (rzadko).

Jeśli wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

nagła utrata widzenia (rzadko).

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Często

(obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów)

ból głowy, ból pleców, ból mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony

śluzowej nosa i niestrawność.

Niezbyt często

(obserwowane u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku,

niewyraźne widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, przedłużona

erekcja, uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie

krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie

zmęczenia.

Rzadko

(obserwowane u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

omdlenia, drgawki i przemijająca utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe

pogorszenie lub utrata słuchu, pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na powierzchni

skóry), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększona potliwość.

Atak serca i udar były rzadko zgłaszane u mężczyzn przyjmujących lek Tadalafil Lilly. Większość z

nich miała problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach pojawienia się częściowego, przemijającego lub trwałego

osłabienia widzenia lub utraty widzenia w jednym lub obydwu oczach.

U mężczyzn przyjmujących lek Tadalafil Lilly zgłoszono

kilka dodatkowych rzadkich działań

niepożądanych

, których nie obserwowano podczas badań klinicznych. Należą do nich:

migrena, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła, silne

wysypki skórne, zaburzenia objawiające się napływem krwi do oczu, nieregularne bicie serca,

dławica piersiowa oraz nagłe zgony sercowe.

Działanie niepożądane: zawroty głowy było zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat

przyjmujących Tadalafil Lilly. Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn w wieku powyżej 65 lat

przyjmujących Tadalafil Lilly.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

Jak przechowywać lek Tadalafil Lilly

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie przechowywać w

temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tadalafil Lilly

Substancją

czynną

leku jest tadalafil. Każda tabletka leku zawiera 2,5 mg tadalafilu.

Pozostałe składniki

Rdzeń tabletki:

laktoza jednowodna (patrz koniec punktu 2), kroskarmeloza sodowa,

hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, laurylosiarczan sodu, stearynian

magnezu.

Otoczka:

laktoza jednowodna, hypromeloza, triacetyna, dwutlenek tytanu (E 171), żółty tlenek

żelaza (E 172), czerwony tlenek żelaza (E 172), talk.

Jak wygląda lek Tadalafil Lilly i co zawiera opakowanie

Lek Tadalafil Lilly 2,5 mg to jasnopomarańczowo-żółta, powlekana tabletka w kształcie migdała z

oznaczeniem „C 2 ½” na jednej ze stron.

Tabletki leku Tadalafil Lilly 2,5 mg dostępne są w blistrach zawierających 28 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.

Wytwórca: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: +32-(0) 2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: +32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 68 17 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: +43-(0) 1 711 780

España

Lilly, S.A.

Tel: + 34 91 663 5000

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél.: +33-(0)1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.

Tel: +353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: +421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab.

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: +46 (0) 8 737 88 00

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44-(0) 1256 315000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tadalafil Lilly 5 mg tabletki powlekane

Tadalafil

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Tadalafil Lilly i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadalafil Lilly

Jak stosować lek Tadalafil Lilly

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Tadalafil Lilly

Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Tadalafil Lilly i w jakim celu się go stosuje

Tadalafil Lilly zawiera substancję czynną tadalafil, który należy do grupy leków nazywanych

inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.

Tadalafil Lilly 5 mg jest stosowany w leczeniu dorosłych mężczyzn:

z zaburzeniami erekcji.

Jest to stan, kiedy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać

wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego. Wykazano, że lek Tadalafil Lilly

znacznie poprawia zdolność uzyskania wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku

płciowego.

Po stymulacji seksualnej, Tadalafil Lilly pomaga w rozszerzeniu naczyń krwionośnych członka,

co umożliwia napływ krwi do członka. W wyniku tego dochodzi do poprawy erekcji. Tadalafil

Lilly nie pomaga pacjentom, u których nie występują zaburzenia erekcji. Ważne jest, aby mieć

świadomość, że lek Tadalafil Lilly nie działa przy braku stymulacji seksualnej. Pacjent i jego

partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie zażywa

leku na zaburzenia erekcji.

z objawami ze strony układu moczowego spowodowanymi częstym stanem chorobowym

nazywanym

łagodnym rozrostem gruczołu krokowego

. Jest to stan, kiedy gruczoł krokowy

powiększa się z wiekiem. Objawy obejmują: trudności w rozpoczęciu oddawania moczu,

wrażenie niecałkowitego opróżniania pęcherza i konieczność częstszego oddawania moczu,

nawet w nocy. Tadalafil Lilly poprawia przepływ krwi i powoduje rozluźnienie mięśni gruczołu

krokowego i pęcherza, co może łagodzić objawy łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Wykazano, że Tadalafil Lilly łagodzi te objawy ze strony układu moczowego już po 1-2

tygodniach od rozpoczęcia leczenia.