TachoSil
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-05-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-05-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-05-2023
Składnik aktywny:
fibrinógeno humano, trombina humana
Dostępny od:
Corza Medical GmbH
Kod ATC:
B02BC30
INN (International Nazwa):
human fibrinogen, human thrombin
Grupa terapeutyczna:
Antihemorrágicos
Dziedzina terapeutyczna:
Hemostasia, Quirúrgico
Wskazania:
TachoSil is indicated in adults and children from 1 month of age for supportive treatment in surgery for improvement of haemostasis, to promote tissue sealing and for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient. TachoSil is indicated in adults for supportive sealing of the dura mater to prevent postoperative cerebrospinal leakage following neurological surgery (see section 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 25
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2004-06-08
Ulotka dla pacjenta
20
B. PROSPECTO
21
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TACHOSIL MATRIZ ADHESIVA
Fibrinógeno humano/Trombina humana
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos que
no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es TachoSil y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar TachoSil
3.
Cómo usar TachoSil
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de TachoSil
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TACHOSIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
¿Cómo actúa TachoSil?
La cara amarilla de TachoSil contiene dos principios activos:
fibrinógeno y trombina. La cara
AMARILLA
de TachoSil es por tanto la
CARA ACTIVA
. Cuando la cara activa entra en contacto con algún fluido (por
ejemplo, sangre, linfa o una solución salina) el fibrinógeno y la
trombina se activan y forman una red
de fibrina. Esto significa que TachoSil se adhiere a la superficie del
tejido, la sangre se coagula
(hemostasia local) y el tejido queda sellado. TachoSil se disuelve en
el cuerpo y desaparece por
completo.
¿Para qué se utiliza TachoSil?
TachoSil se utiliza durante la cirugía para detener la hemorragia
local (hemostasia) y para sellar
superficies de los tejidos de los órganos internos en adultos y
niños a partir de 1 mes de edad.
TachoSil también está indicado en adultos en neurocirugía para
favorecer el sellado de la duramadre y
evitar fugas posoperatorias de líquido cefalorraquídeo.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR TACHOSIL
NO USE TACHOSIL
-
si es alérgico al fibrinógeno humano, a la trombina humana o a
cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
TachoSil es sólo para uso local y no deberá
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TachoSil matriz adhesiva
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
TachoSil contiene por cm
2
:
Fibrinógeno humano 5,5 mg
Trombina humana 2,0 UI
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Matriz adhesiva
TachoSil es una matriz adhesiva de color hueso. La cara activa de la
matriz, que está recubierta con
fibrinógeno y trombina, es de color amarillo.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
TachoSil está indicado en adultos y niños a partir de 1 mes de edad
como tratamiento de apoyo en
cirugía para mejorar la hemostasia, para favorecer el sellado tisular
y como refuerzo de sutura en
cirugía vascular cuando las técnicas estándar demuestran ser
insuficientes.
TachoSil está indicado en adultos como complemento para el sellado de
la duramadre para evitar fugas
posoperatorias de líquido cefalorraquídeo después de neurocirugía
(ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El uso de TachoSil está limitado a los cirujanos con experiencia.
Posología
La cantidad de TachoSil que se utilice debe establecerse siempre en
función de las necesidades clínicas
del paciente y vendrá determinado por el tamaño de la herida.
La aplicación de TachoSil debe adaptarse a cada paciente según el
criterio del cirujano responsable.
En ensayos clínicos, las dosis individuales han sido habitualmente de
1 a 3 unidades (de
9,5 cm x 4,8 cm); se ha informado de casos en los que se ha aplicado
un total de 10 unidades. En el
caso de heridas de menor tamaño, por ejemplo, en cirugía
mínimamente invasiva, se recomienda el
uso de matrices de menor tamaño (de 4,8 cm x 4,8 cm o de 3 cm x 2,5
cm) o de la matriz pre-
enrollada (basado en una matriz de 4,8 cm x 4,8 cm).
Forma de administración
Este medicamento es únicamente para uso epilesional. No utilizar por
vía intravascular.
Consulte la sección 6.6 para ver instrucciones más detalladas.
3
_ _
4.3
CONTRAIN
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