Sycrest
Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-12-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-12-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-01-2016
Składnik aktywny:
asenapine (as maleate)
Dostępny od:
N.V. Organon
Kod ATC:
N05AH05
INN (International Nazwa):
asenapine
Grupa terapeutyczna:
Psycholeptika
Dziedzina terapeutyczna:
Bipolární porucha
Wskazania:
Přípravek Sycrest je indikován k léčbě středně závažných až závažných manických epizod spojených s bipolární poruchou I u dospělých.
Podsumowanie produktu:
Revision: 21
Status autoryzacji:
Autorizovaný
Data autoryzacji:
2010-09-01
Ulotka dla pacjenta
38
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
39
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SYCREST 5 MG SUBLINGVÁLNÍ TABLETY
SYCREST 10 MG SUBLINGVÁLNÍ TABLETY
asenapinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Sycrest a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sycrest
užívat
3.
Jak se přípravek Sycrest užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Sycrest uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
SYCREST A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Sycrest obsahuje léčivou látku asenapin. Tento
přípravek patří do skupiny léků označovaných jako
antipsychotika. Sycrest se používá k léčbě středně těžkých
až těžkých manických epizod souvisejících
s bipolární poruchou typu I u dospělých. Antipsychotika
ovlivňují chemické látky, které umožňují
komunikaci mezi nervovými buňkami (neurotransmitery). Onemocnění,
které postihuje mozek, jako je
bipolární porucha I, může být způsobeno určitými chemickými
látkami v mozku, jako jsou dopamin a
serotonin, které jsou v nerovnováze a tyto nerovnováhy mohou
způsobit některé příznaky, které se u Vás
mohou vyskytnout. Přesný mechanismus ú
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sycrest 5 mg sublingvální tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna sublingvální tableta obsahuje asenapinum 5 mg (ve formě
asenapini maleas).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Sublingvální tableta
Kulaté, bílé až téměř bílé, sublingvální tablety s
vyraženým „5“ na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Sycrest je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých
manických epizod u dospělých souvisejících
s bipolární poruchou I.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená úvodní dávka přípravku Sycrest v monoterapii je 5 mg
dvakrát denně. Jedna dávka se podává
ráno a druhá večer. Dávku je možné zvýšit na 10 mg dvakrát
denně na základě individuální klinické
odpovědi a snášenlivosti. Viz bod 5.1. Pro kombinovanou léčbu je
doporučena úvodní dávka 5 mg dvakrát
denně. V závislosti na klinické odpovědi a toleranci každého
pacienta může být dávka zvýšena na 10 mg
dvakrát denně.
Zvláštní populace
_ _
_Starší lidé _
Přípravek Sycrest by měl být u starších pacientů užíván s
opatrností. K dispozici jsou omezené údaje
o účinnosti u pacientů ve věku 65 let a starších.
Farmakokinetické údaje, které jsou k dispozici, jsou uvedeny
v bodě 5.2.
_Porucha funkce ledvin _
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava
dávkování. Nejsou žádné zkušenosti s asenapinem u
pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin s clearance kreatininu
nižší než 15 ml/min.
_Porucha funkce jater _
U pacientů s poruchou funkce jater mírného stupně není nutná
žádná úprava dávkování. U některých
pacientů s poruchou funkce jater středně těžkého stupně
(Child-Pugh B) nelze vyloučit možnost zvýšení
plazmatických hladin asenapinu a doporučuje se postupovat opatrně.
U pacientů s těžkou poruchou funkce
jater (Child-Pugh C) bylo pozorováno 7n
Przeczytaj cały dokument
