Suvaxyn PCV
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-04-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-04-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-04-2020
Składnik aktywny:
vírus recombinante de circovírus porcino (CPCV) 1-2, inativado
Dostępny od:
Zoetis Belgium SA
Kod ATC:
QI09AA07
INN (International Nazwa):
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2 in piglets
Grupa terapeutyczna:
Porcos (leitões)
Dziedzina terapeutyczna:
Imunologias
Wskazania:
Imunização ativa de porcos com idade superior a três semanas contra circovírus porcino tipo 2 (PCV2) para reduzir a carga viral no sangue e nos tecidos linfóides e nas lesões nos tecidos linfóides associados à infecção por PCV2, além de reduzir os sinais clínicos - incluindo a perda de ganho de peso diário e mortalidade associada à síndrome de desperdício multissistêmico pós-desmame.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2009-07-24
Ulotka dla pacjenta
Medicamento já não autorizado
16
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
17
FOLHETO INFORMATIVO:
SUVAXYN
PCV SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA PORCOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BÉLGICA
Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
ESPANHA
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Suvaxyn
PCV suspensão injetável para porcos
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Uma dose de 2 ml contém:
SUBSTÂNCIAS ATIVAS:
Circovírus Porcino recombinante inativado tipo 1, expressando a
proteína
ORF2 do Circovírus Porcino tipo 2
1,6 ≤ PR
*
≤ 5,3
ADJUVANTES:
Sulfolipo-ciclodextrina (SLCD)
4 mg
Esqualano
64 mg
EXCIPIENTES:
Tiomersal
0,1 mg
*
Potência relativa determinada por quantificação antigénica por
ELISA (teste de potência
_in vitro_
)
comparada com uma vacina de referência.
Líquido opaco branco leitoso a rosado, livre de partículas
visíveis.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Para imunização ativa de porcos com idade superior a 3 semanas
contra o Circovírus Porcino tipo 2
(PCV2) para redução da carga viral no sangue e tecidos linfóides, e
lesões nos tecidos linfóides
associadas à infeção por PCV2, bem como para a redução dos sinais
clínicos, incluindo perda do ganho
médio diário e mortalidade associados à Síndrome do Depauperamento
Multissistémico Pós-Desmame
(PMWS).
Início da imunidade: a partir de 3 semanas após a vacinação.
Duração da imunidade: 19 semanas após vacinação.
Medicamento já não autorizado
18
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Nenhuma.
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Durante as primeiras 24 horas após a vacinação, é muito frequente
ocorrer um aumento transitório da
temperatura corporal
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Charakterystyka produktu
Medicamento já não autorizado
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Suvaxyn PCV suspensão injetável para porcos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma dose de 2 ml contém:
SUBSTÂNCIAS ATIVAS:
Circovírus Porcino recombinante inativado tipo 1, expressando a
proteína ORF2 do Circovírus Porcino tipo 2
1,6 ≤ PR
*
≤ 5,3
ADJUVANTES:
Sulfolipo-ciclodextrina (SLCD)
4 mg
Esqualano
64 mg
EXCIPIENTES:
Tiomersal
0,1 mg
*
Potência relativa determinada por quantificação antigénica por
ELISA (teste de potência
_in vitro_
)
comparada com uma vacina de referência.
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável.
Líquido opaco branco leitoso a rosado, livre de partículas
visíveis.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIES-ALVO
Porcos (leitões) a partir das 3 semanas de idade.
_ _
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Para imunização ativa de porcos com idade superior a 3 semanas
contra o Circovírus Porcino tipo 2
(PCV2), para redução da carga viral no sangue e tecidos linfóides,
e lesões nos tecidos linfóides
associadas à infeção por PCV2, bem como para a redução dos sinais
clínicos, incluindo perda do ganho
médio diário e mortalidade associados à síndrome do emagrecimento
progressivo pós-desmame
(PMWS)
Início da imunidade: a partir de 3 semanas após a vacinação.
Duração da imunidade: 19 semanas após a vacinação.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Vacinar apenas animais saudáveis.
Não usar em varrascos reprodutores.
Medicamento já não autorizado
3
Não foi demonstrado o benefício da vacinação de porcos com níveis
muito altos de anticorpos de
origem materna devidos p.ex. à vacinação das suas mães.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para a utilização em animais
Evitar o stress dos animais antes e após a vacinação.
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