Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
buprenorfin, naloxon
Indivior Europe Limited
N07BC51
buprenorphine, naloxone
Andra nervsystemet droger
Opioidrelaterade sjukdomar
Substitutionsbehandling för opioidmissbruk, inom ramen för medicinsk, social och psykologisk behandling. Intentionen med naloxonkomponenten är att avskräcka intravenös missbruk. Behandling är avsedd för användning hos vuxna och ungdomar över 15 år som har kommit överens om att bli behandlad för missbruk.
Revision: 22
auktoriserad
2006-09-26
63 B. BIPACKSEDEL 64 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN SUBOXONE 2 MG/0,5 MG SUBLINGUAL RESORIBLETT SUBOXONE 8 MG/2 MG SUBLINGUAL RESORIBLETT SUBOXONE 16 MG/4 MG SUBLINGUAL RESORIBLETT buprenorfin/naloxon LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Suboxone är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Suboxone 3. Hur du tar Suboxone 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Suboxone ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SUBOXONE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Suboxone används för att behandla drogmissbrukare med beroende av opioider (narkotika) som heroin eller morfin, och som har gett sitt medgivande till att behandlas för sitt missbruk. Suboxone används till VUXNA OCH UNGDOMAR ÖVER 15 ÅR som även får medicinskt, socialt och psykologiskt stöd. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR SUBOXONE TA INTE SUBOXONE • om du är ALLERGISK mot BUPRENORFIN, NALOXON eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) • om du har ALLVARLIGA ANDNINGSPROBLEM • om du har ALLVARLIGA LEVERPROBLEM • om du är alkoholpåverkad eller lider av skakningar, svettningar, ångest, förvirring eller hallucinationer orsakade av alkohol • om du tar naltrexon eller nalmefen för behandling av alkohol- eller opiatberoende. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET TALA MED LÄKAREN INNAN DU TAR SUBOXONE OM DU HAR: • astma eller andra andningsbesvär • problem med levern, t.ex. hepatit Przeczytaj cały dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingual resoriblett Suboxone 8 mg/2 mg sublingual resoriblett Suboxone 16 mg/4 mg sublingual resoriblett 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingual resoriblett Varje sublingual resoriblett innehåller 2 mg buprenorfin (som hydroklorid ) och 0,5 mg naloxon (som hydrokloriddihydrat). Hjälpämnen med känd effekt: Varje sublingual resoriblett innehåller 42 mg laktos (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. Suboxone 8 mg/2 mg sublingual resoriblett Varje sublingual resoriblett innehåller 8 mg buprenorfin (som hydroklorid ) och 2 mg naloxon (som hydrokloriddihydrat). Hjälpämnen med känd effekt: Varje sublingual resoriblett innehåller 168 mg laktos (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. Suboxone 16 mg/4 mg sublingual resoriblett Varje sublingual resoriblett innehåller 16 mg buprenorfin (som hydroklorid ) och 4 mg naloxon (som hydrokloriddihydrat). Hjälpämnen med känd effekt: Varje sublingual resoriblett innehåller 156,64 mg laktos (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Sublingual resoriblett Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingual resoriblett Vit sexkantig bikonvex resoriblett om 6,5 mm präglad med ”N2” på ena sidan. Suboxone 8 mg/2 mg sublingual resoriblett Vit sexkantig bikonvex resoriblett om 11 mm präglad med ”N8” på ena sidan. Suboxone 16 mg/4 mg sublingual resoriblett Vit rund bikonvex resoriblett om 10,5 mm präglad med ”N16” på ena sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Substitutionsbehandling vid opioidberoende inom ramen för medicinsk, social och psykologisk behandling. Syftet med naloxon som ingrediens är att förhindra intravenöst missbruk. Suboxone är avsett för vuxna och ungdomar över 15 år som har samtyckt till behandling mot sitt missbruk. 3 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandlingen måste Przeczytaj cały dokument