Suboxone

Country: Եվրոպական Միություն

language: շվեդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

buprenorfin, naloxon

MAH:

Indivior Europe Limited

ATC_code:

N07BC51

INN:

buprenorphine, naloxone

therapeutic_group:

Andra nervsystemet droger

therapeutic_area:

Opioidrelaterade sjukdomar

therapeutic_indication:

Substitutionsbehandling för opioidmissbruk, inom ramen för medicinsk, social och psykologisk behandling. Intentionen med naloxonkomponenten är att avskräcka intravenös missbruk. Behandling är avsedd för användning hos vuxna och ungdomar över 15 år som har kommit överens om att bli behandlad för missbruk.

leaflet_short:

Revision: 22

authorization_status:

auktoriserad

authorization_date:

2006-09-26

PIL

63
B. BIPACKSEDEL
64
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SUBOXONE 2 MG/0,5 MG SUBLINGUAL RESORIBLETT
SUBOXONE 8 MG/2 MG SUBLINGUAL RESORIBLETT
SUBOXONE 16 MG/4 MG SUBLINGUAL RESORIBLETT
buprenorfin/naloxon
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även biverkningar
som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Suboxone är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Suboxone
3.
Hur du tar Suboxone
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Suboxone ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SUBOXONE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Suboxone används för att behandla drogmissbrukare med beroende av
opioider (narkotika) som heroin
eller morfin, och som har gett sitt medgivande till att behandlas för
sitt missbruk.
Suboxone används till
VUXNA OCH UNGDOMAR ÖVER 15 ÅR
som även får medicinskt, socialt och
psykologiskt stöd.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR SUBOXONE
TA INTE SUBOXONE
•
om du är
ALLERGISK
mot
BUPRENORFIN, NALOXON
eller något annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6)
•
om du har
ALLVARLIGA ANDNINGSPROBLEM
•
om du har
ALLVARLIGA LEVERPROBLEM
•
om du är alkoholpåverkad eller lider av skakningar, svettningar,
ångest, förvirring eller
hallucinationer orsakade av alkohol
•
om du tar naltrexon eller nalmefen för behandling av alkohol- eller
opiatberoende.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
TALA MED LÄKAREN INNAN DU TAR SUBOXONE OM DU HAR:
•
astma eller andra andningsbesvär
•
problem med levern, t.ex. hepatit
�

SPC

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingual resoriblett
Suboxone 8 mg/2 mg sublingual resoriblett
Suboxone 16 mg/4 mg sublingual resoriblett
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingual resoriblett
Varje sublingual resoriblett innehåller 2 mg buprenorfin (som
hydroklorid
)
och 0,5 mg naloxon (som
hydrokloriddihydrat).
Hjälpämnen med känd effekt:
Varje sublingual resoriblett innehåller 42 mg laktos (som
monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Suboxone 8 mg/2 mg sublingual resoriblett
Varje sublingual resoriblett innehåller 8 mg buprenorfin (som
hydroklorid
)
och 2 mg naloxon (som
hydrokloriddihydrat).
Hjälpämnen med känd effekt:
Varje sublingual resoriblett innehåller 168 mg
laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Suboxone 16 mg/4 mg sublingual resoriblett
Varje sublingual resoriblett innehåller 16 mg buprenorfin (som
hydroklorid
)
och 4 mg naloxon (som
hydrokloriddihydrat).
Hjälpämnen med känd effekt:
Varje sublingual resoriblett innehåller 156,64 mg laktos (som
monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Sublingual resoriblett
Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingual resoriblett
Vit sexkantig bikonvex resoriblett om 6,5 mm präglad med ”N2” på
ena sidan.
Suboxone 8 mg/2 mg sublingual resoriblett
Vit sexkantig bikonvex resoriblett om 11 mm präglad med ”N8” på
ena sidan.
Suboxone 16 mg/4 mg sublingual resoriblett
Vit rund bikonvex resoriblett om 10,5 mm präglad med ”N16” på
ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Substitutionsbehandling vid opioidberoende inom ramen för medicinsk,
social och psykologisk
behandling. Syftet med naloxon som ingrediens är att förhindra
intravenöst missbruk. Suboxone är
avsett för vuxna och ungdomar över 15 år som har samtyckt till
behandling mot sitt missbruk.
3
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen måste