Suboxone
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-11-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-11-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
28-07-2020
Składnik aktywny:
buprenorfīns, naloksona
Dostępny od:
Indivior Europe Limited
Kod ATC:
N07BC51
INN (International Nazwa):
buprenorphine, naloxone
Grupa terapeutyczna:
Other nervous system drugs
Dziedzina terapeutyczna:
Ar opioīdiem saistītas slimības
Wskazania:
Aizstāšanas ārstēšana atkarībā no opioīdiem atkarībā no medicīniskās, sociālās un psiholoģiskās ārstēšanas. Naloksona komponentes nolūks ir novērst intravenozu ļaunprātīgu izmantošanu. Ārstēšana paredzēta lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā virs 15 gadiem, kuri ir vienojušies par atkarības ārstēšanu.
Podsumowanie produktu:
Revision: 22
Status autoryzacji:
Autorizēts
Data autoryzacji:
2006-09-26
Ulotka dla pacjenta
63
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
64
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
SUBOXONE 2 MG/0,5 MG TABLETES LIETOŠANAI ZEM MĒLES
SUBOXONE 8 MG/2 MG TABLETES LIETOŠANAI ZEM MĒLES
SUBOXONE 16 MG/4 MG TABLETES LIETOŠANAI ZEM MĒLES
_ _
buprenorphinum/naloxonum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4
. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Suboxone un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Suboxone lietošanas
3.
Kā lietot Suboxone
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Suboxone
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SUBOXONE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Suboxone lieto, lai ārstētu atkarību no opioīdiem (narkotikām),
piemēram, heroīna vai morfīna,
narkomāniem, kuri piekrituši atkarības ārstēšanai. Suboxone
lieto pieaugušajiem un pusaudžiem, kuri
ir vecāki par 15 gadiem un kuri saņem arī medicīnisku, sociālu un
psiholoģisku atbalstu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS SUBOXONE LIETOŠANAS
NELIETOJIET SUBOXONE ŠĀDOS GADĪJUMOS:
ja Jums ir alerģija pret buprenorfīnu, naloksonu vai kādu citu (6.
punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu;
ja Jums ir
SMAGI ELPOŠANAS TRAUCĒJUMI
;
ja Jums ir
SMAGI AKNU DARBĪBAS TRAUCĒJUMI
;
ja Jums ir saindēšanās alkohola lietošanas dēļ vai arī alkohola
izraisīti drebuļi, svīšana,
trauksme, apjukums vai halucinācijas;
ja Jūs lietojat naltreksonu vai nalmefēnu alkohola vai opioīdu
atkarības ārstēšanai.
BRĪ
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Suboxone 2 mg/0,5 mg tabletes lietošanai zem mēles
Suboxone 8 mg/2 mg tabletes lietošanai zem mēles
Suboxone 16 mg/4 mg tabletes lietošanai zem mēles
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Suboxone 2 mg/0,5 mg tabletes lietošanai zem mēles
Katra tablete lietošanai zem mēles satur 2 mg buprenorfīna (
_buprenorphinum_
) (hidrohlorīda veidā) un
0,5 mg naloksona (
_naloxonum_
) (hidrohlorīda dihidrāta veidā).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Katra tablete lietošanai zem mēles satur 42 mg laktozes
(monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Suboxone 8 mg/2 mg tabletes lietošanai zem mēles
Katra tablete lietošanai zem mēles satur 8 mg buprenorfīna (
_buprenorphinum_
) (hidrohlorīda veidā) un
2 mg naloksona (
_naloxonum_
) (hidrohlorīda dihidrāta veidā).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Katra tablete lietošanai zem mēles satur 168 mg laktozes
(monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Suboxone 16 mg/4 mg tabletes lietošanai zem mēles
Katra tablete lietošanai zem mēles satur 16 mg buprenorfīna (
_buprenorphinum_
) (hidrohlorīda veidā)
un 4 mg naloksona (
_naloxonum_
) (hidrohlorīda dihidrāta veidā).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Katra tablete lietošanai zem mēles satur 156,64 mg laktozes
(monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete lietošanai zem mēles
Suboxone 2 mg/0,5 mg tabletes lietošanai zem mēles
Baltas, sešstūrainas abpusēji izliektas 6,5 mm lielas tabletes,
kurām vienā pusē iespiests „N2”.
Suboxone 8 mg/2 mg tabletes lietošanai zem mēles
Baltas, sešstūrainas abpusēji izliektas 11 mm lielas tabletes,
kurām vienā pusē iespiests „N8”.
Suboxone 16 mg/4 mg tabletes lietošanai zem mēles
Baltas, apaļas abpusēji izliektas 10,5 mm lielas tabletes, kurām
vienā pusē iespiests „N16”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Aiz
Przeczytaj cały dokument
