Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
bosentan (as monohydrate)
Janssen-Cilag International NV
C02KX01
bosentan monohydrate
D'autres antihypertenseurs
Hypertension, Pulmonary; Scleroderma, Systemic
Traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) pour améliorer la capacité d'effort et les symptômes chez les patients avec la classe fonctionnelle III de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS). L'efficacité a été démontré dans:enseignement primaire (idiopathique et familiale) HAP;HTAP secondaire à la sclérodermie, sans la maladie pulmonaire interstitielle;HTAP associée à congénitale systémique à pulmonaire shunts et d'Eisenmenger la physiologie de l'. Des améliorations ont aussi été démontré chez les patients avec HTAP QUI classe fonctionnelle II. Stayveer est également indiqué pour réduire le nombre de nouvelles numérique des ulcères chez les patients atteints de sclérose systémique et numérique en cours-la maladie ulcéreuse.
Revision: 15
Autorisé
2013-06-24
42 B. NOTICE 43 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR STAYVEER 62,5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS STAYVEER 62,5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS bosentan VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE : 1. Qu’est-ce que STAYVEER et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre STAYVEER 3. Comment prendre STAYVEER 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver STAYVEER 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE STAYVEER ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Les comprimés de STAYVEER contiennent du bosentan, qui bloque une hormone présente naturellement dans l’organisme appelée endothéline-1(ET-1), qui provoque le rétrécissement des vaisseaux sanguins. STAYVEER entraîne une dilatation des vaisseaux sanguins et appartient à la classe des médicaments appelée « antagonistes des récepteurs de l’endothéline ». STAYVEER est utilisé pour traiter : L’HYPERTENSION ARTÉRIELLE PULMONAIRE. L’hypertension artérielle pulmonaire (ou HTAP) est une maladie due à un rétrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons qui provoque une augmentation trop élevée de la pression sanguine dans les vaisseaux sanguins (artères) situés au niveau des poumons et qui transportent le sang du cœur vers les poumons. Cette pression réduit la quantit Przeczytaj cały dokument
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT STAYVEER 62,5 mg, comprimés pelliculés STAYVEER 125 mg, comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE STAYVEER 62,5 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 62,5 mg de bosentan (sous forme de monohydrate). STAYVEER 125 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 125 mg de bosentan (sous forme de monohydrate). Excipient à effet notoire Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ». Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimés pelliculés : STAYVEER 62,5 mg, comprimés pelliculés Comprimés pelliculés de couleur blanc-orangé, ronds, biconvexes, sur lesquels est gravé “ 62,5 ” sur une face. STAYVEER 125 mg, comprimés pelliculés Comprimés pelliculés de couleur blanc-orangé, ovales, biconvexes, sur lesquels est gravé “ 125 ” sur une face. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) dans le but d’améliorer la tolérance à l’effort et les symptômes chez les patients en classe fonctionnelle OMS III. L’efficacité a été démontrée dans : l’hypertension artérielle pulmonaire primitive (idiopathique et héritable) l’hypertension artérielle pulmonaire associée à une sclérodermie sans pathologie interstitielle significative associée l’hypertension artérielle pulmonaire associée à une cardiopathie congénitale de type shunt gauche-droite avec syndrome d’Eisenmenger. Certaines améliorations ont été également démontrées chez des patients atteints d’hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle OMS II (voir rubrique 5.1). STAYVEER est également indiqué pour réduire le nombre de nouveaux ulcères digitaux chez les patients souffrant de sclérodermie systémique et d’ulcères digitaux évolutifs (voir Przeczytaj cały dokument