Stayveer

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

bosentan (as monohydrate)

Available from:

Janssen-Cilag International NV

ATC code:

C02KX01

INN (International Name):

bosentan monohydrate

Therapeutic group:

D'autres antihypertenseurs

Therapeutic area:

Hypertension, Pulmonary; Scleroderma, Systemic

Therapeutic indications:

Traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) pour améliorer la capacité d'effort et les symptômes chez les patients avec la classe fonctionnelle III de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS). L'efficacité a été démontré dans:enseignement primaire (idiopathique et familiale) HAP;HTAP secondaire à la sclérodermie, sans la maladie pulmonaire interstitielle;HTAP associée à congénitale systémique à pulmonaire shunts et d'Eisenmenger la physiologie de l'. Des améliorations ont aussi été démontré chez les patients avec HTAP QUI classe fonctionnelle II. Stayveer est également indiqué pour réduire le nombre de nouvelles numérique des ulcères chez les patients atteints de sclérose systémique et numérique en cours-la maladie ulcéreuse.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2013-06-24

Patient Information leaflet

42
B. NOTICE
43
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
STAYVEER 62,5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
STAYVEER 62,5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
bosentan
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce que STAYVEER et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre STAYVEER
3.
Comment prendre STAYVEER
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver STAYVEER
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE STAYVEER ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Les comprimés de STAYVEER contiennent du bosentan, qui bloque une
hormone présente
naturellement dans l’organisme appelée endothéline-1(ET-1), qui
provoque le rétrécissement des
vaisseaux sanguins. STAYVEER entraîne une dilatation des vaisseaux
sanguins et appartient à la
classe des médicaments appelée « antagonistes des récepteurs de
l’endothéline ».
STAYVEER est utilisé pour traiter :

L’HYPERTENSION ARTÉRIELLE PULMONAIRE. L’hypertension artérielle
pulmonaire (ou HTAP) est
une maladie due à un rétrécissement important des vaisseaux
sanguins dans les poumons qui
provoque une augmentation trop élevée de la pression sanguine dans
les vaisseaux sanguins
(artères) situés au niveau des poumons et qui transportent le sang
du cœur vers les poumons.
Cette pression réduit la quantit�

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
STAYVEER 62,5 mg, comprimés pelliculés
STAYVEER 125 mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
STAYVEER 62,5 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 62,5 mg de bosentan (sous forme
de monohydrate).
STAYVEER 125 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 125 mg de bosentan (sous forme de
monohydrate).
Excipient à effet notoire
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par
comprimé c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés :
STAYVEER 62,5 mg, comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés de couleur blanc-orangé, ronds, biconvexes,
sur lesquels est gravé “ 62,5 ” sur
une face.
STAYVEER 125 mg, comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés de couleur blanc-orangé, ovales, biconvexes,
sur lesquels est gravé “ 125 ” sur
une face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) dans le
but d’améliorer la tolérance à
l’effort et les symptômes chez les patients en classe fonctionnelle
OMS III.
L’efficacité a été démontrée dans :

l’hypertension artérielle pulmonaire primitive (idiopathique et
héritable)

l’hypertension artérielle pulmonaire associée à une sclérodermie
sans pathologie interstitielle
significative associée

l’hypertension artérielle pulmonaire associée à une cardiopathie
congénitale de type shunt
gauche-droite avec syndrome d’Eisenmenger.
Certaines améliorations ont été également démontrées chez des
patients atteints d’hypertension
artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle OMS II (voir rubrique
5.1).
STAYVEER est également indiqué pour réduire le nombre de nouveaux
ulcères digitaux chez les
patients souffrant de sclérodermie systémique et d’ulcères
digitaux évolutifs (voir