Startvac
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-05-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-05-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-02-2009
Składnik aktywny:
Escherichia coli J5 inactivated, Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime-associated antigenic complex
Dostępny od:
Laboratorios Hipra S.A.
Kod ATC:
QI02AB
INN (International Nazwa):
adjuvanted inactivated vaccine for cattle against Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci
Grupa terapeutyczna:
Bovinos (vacas e novilhas)
Dziedzina terapeutyczna:
Imunológicos para bovídeos
Wskazania:
Para a vacinação de bovinos de vacas e novilhas saudáveis, em rebanhos de gado leiteiro com problemas de mastite recorrentes, reduzir a incidência de mastite subclínica ea incidência e a gravidade dos sinais clínicos de mastite clínica causada por Staphylococcus aureus, coliformes e coagulase negativos estafilococos. O esquema de imunização total induz imunidade desde aproximadamente o dia 13 após a primeira injeção até aproximadamente o dia 78 após a terceira injeção (equivalente a 130 dias após o parto).
Podsumowanie produktu:
Revision: 3
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2009-02-11
Ulotka dla pacjenta
15
B. FOLHETO INFORMATIVO
16
FOLHETO INFORMATIVO:
STARTVAC
EMULSÃO INJECTÁVEL PARA BOVINOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado a fabricante
responsável pela libertação dos lotes :
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
ESPANHA
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
STARTVAC emulsão injectável para bovinos.
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Uma dose (2 ml) contém:
_Escherichia coli _
(J5) inactivada
..........................................................................
> 50 RED
60
*
_Staphylococcus aureus_
(CP8) estirpe SP 140 inactivada, com expressão do complexo
antigénico
associado ao slime (SAAC) ........................................
........................................ > 50 RED
80
**
* RED
60
: Dose efectiva no Coelho, em 60% dos animais (serologia).
** RED
80
: Dose efectiva no Coelho, em 80% dos animais (serologia)
Parafina líquida: 18,2 mg
Álcool benzílico: 21 mg
STARTVAC é uma emulsão injectável homogénea de cor marfim,
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Imunização de vacas e novilhas saudáveis em manadas de bovinos de
leite com mastites recorrentes,
para reduzir a incidência de mastites sub-clínicas e a incidência e
severidade dos sinais clínicos das
mastites clínicas causadas por
_Staphylococcus aureus_
, coliformes e staphylococcus coagulase
negativa.
O esquema vacinal completo induz imunidade aproximadamente a partir do
13º dia após a primeira
injecção até aproximadamente ao dia 78 após a terceira injecção.
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Nenhumas
6.
REACÇÕES ADVERSAS
Reacções adversas muito raras
:
17
- Com base em relatórios de farmacovigilância pós-autorização
verificou-se que podem ocorrer
reacções locais ligeiras a moderadas após a administração de uma
dose de vacina, , entre as quais
tumefacções(em mé
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
STARTVAC
emulsão injectável para bovinos.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma dose (2 ml) contém:
SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S):_ _
_Escherichia coli _
J5 inactivada
.............................................................................
> 50 RED
60
*
_Staphylococcus aureus_
(CP8) estirpe SP 140 inactivada, com expressão do complexo
antigénico
associado ao slime (SAAC) ............
…………………………………………… > 50 RED
80
**
* RED
60
: dose efectiva no coelho, em 60% dos animais (serologia).
** RED
80
: dose efectiva no coelho, em 80% dos animais (serologia).
ADJUVANTE(S):
Parafina
líquida..............................................................................
18,2 mg
EXCIPIENTES:
Álcool
benzílico……………..........................................................
21 mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Emulsão injectável
Emulsão cor marfim homogénea.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Bovinos (vacas e novilhas).
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Imunização de vacas e novilhas saudáveis em manadas de bovinos de
leite com mastites recorrentes,
para reduzir a incidência de mastites sub-clínicas e a incidência e
severidade dos sinais clínicos das
mastites clínicas causadas por
_Staphylococcus aureus_
, coliformes e staphylococcus coagulase
negativa.
O esquema vacinal completo induz imunidade aproximadamente a partir do
13º dia após a primeira
injecção até aproximadamente ao dia 78 após a terceira injecção.
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Não existem.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
Toda a manada deve ser vacinada.
3
A vacinação deve ser considerada como uma componente do programa de
controlo de mastites que
inclui todos os factores sanitários importantes (ex. técnicas de
extracção do leite, secagem e maneio
reprodutivo, higiene, nutrição, aloj
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