Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Escherichia coli J5 inactivated, Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime-associated antigenic complex
Laboratorios Hipra S.A.
QI02AB
adjuvanted inactivated vaccine for cattle against Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci
Bovinos (vacas e novilhas)
Imunológicos para bovídeos
Para a vacinação de bovinos de vacas e novilhas saudáveis, em rebanhos de gado leiteiro com problemas de mastite recorrentes, reduzir a incidência de mastite subclínica ea incidência e a gravidade dos sinais clínicos de mastite clínica causada por Staphylococcus aureus, coliformes e coagulase negativos estafilococos. O esquema de imunização total induz imunidade desde aproximadamente o dia 13 após a primeira injeção até aproximadamente o dia 78 após a terceira injeção (equivalente a 130 dias após o parto).
Revision: 3
Autorizado
2009-02-11
15 B. FOLHETO INFORMATIVO 16 FOLHETO INFORMATIVO: STARTVAC EMULSÃO INJECTÁVEL PARA BOVINOS 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado a fabricante responsável pela libertação dos lotes : Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) ESPANHA 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO STARTVAC emulsão injectável para bovinos. 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Uma dose (2 ml) contém: _Escherichia coli _ (J5) inactivada .......................................................................... > 50 RED 60 * _Staphylococcus aureus_ (CP8) estirpe SP 140 inactivada, com expressão do complexo antigénico associado ao slime (SAAC) ........................................ ........................................ > 50 RED 80 ** * RED 60 : Dose efectiva no Coelho, em 60% dos animais (serologia). ** RED 80 : Dose efectiva no Coelho, em 80% dos animais (serologia) Parafina líquida: 18,2 mg Álcool benzílico: 21 mg STARTVAC é uma emulsão injectável homogénea de cor marfim, 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Imunização de vacas e novilhas saudáveis em manadas de bovinos de leite com mastites recorrentes, para reduzir a incidência de mastites sub-clínicas e a incidência e severidade dos sinais clínicos das mastites clínicas causadas por _Staphylococcus aureus_ , coliformes e staphylococcus coagulase negativa. O esquema vacinal completo induz imunidade aproximadamente a partir do 13º dia após a primeira injecção até aproximadamente ao dia 78 após a terceira injecção. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Nenhumas 6. REACÇÕES ADVERSAS Reacções adversas muito raras : 17 - Com base em relatórios de farmacovigilância pós-autorização verificou-se que podem ocorrer reacções locais ligeiras a moderadas após a administração de uma dose de vacina, , entre as quais tumefacções(em mé Læs hele dokumentet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO STARTVAC emulsão injectável para bovinos. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma dose (2 ml) contém: SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S):_ _ _Escherichia coli _ J5 inactivada ............................................................................. > 50 RED 60 * _Staphylococcus aureus_ (CP8) estirpe SP 140 inactivada, com expressão do complexo antigénico associado ao slime (SAAC) ............ …………………………………………… > 50 RED 80 ** * RED 60 : dose efectiva no coelho, em 60% dos animais (serologia). ** RED 80 : dose efectiva no coelho, em 80% dos animais (serologia). ADJUVANTE(S): Parafina líquida.............................................................................. 18,2 mg EXCIPIENTES: Álcool benzílico…………….......................................................... 21 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Emulsão injectável Emulsão cor marfim homogénea. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S)-ALVO Bovinos (vacas e novilhas). 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Imunização de vacas e novilhas saudáveis em manadas de bovinos de leite com mastites recorrentes, para reduzir a incidência de mastites sub-clínicas e a incidência e severidade dos sinais clínicos das mastites clínicas causadas por _Staphylococcus aureus_ , coliformes e staphylococcus coagulase negativa. O esquema vacinal completo induz imunidade aproximadamente a partir do 13º dia após a primeira injecção até aproximadamente ao dia 78 após a terceira injecção. 4.3 CONTRA-INDICAÇÕES Não existem. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAISToda a manada deve ser vacinada. 3 A vacinação deve ser considerada como uma componente do programa de controlo de mastites que inclui todos os factores sanitários importantes (ex. técnicas de extracção do leite, secagem e maneio reprodutivo, higiene, nutrição, aloj Læs hele dokumentet