Startvac

União Europeia - português - EMA (European Medicines Agency)

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Ingredientes ativos:
Escherichia coli J5 inactivated, Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime-associated antigenic complex
Disponível em:
Laboratorios Hipra S.A.
Código ATC:
QI02AB
DCI (Denominação Comum Internacional):
adjuvanted inactivated vaccine for cattle against Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci
Grupo terapêutico:
Bovinos (vacas e novilhas)
Área terapêutica:
Imunológicos para bovídeos
Indicações terapêuticas:
Para a vacinação de bovinos de vacas e novilhas saudáveis, em rebanhos de gado leiteiro com problemas de mastite recorrentes, reduzir a incidência de mastite subclínica ea incidência e a gravidade dos sinais clínicos de mastite clínica causada por Staphylococcus aureus, coliformes e coagulase negativos estafilococos. O esquema de imunização total induz imunidade desde aproximadamente o dia 13 após a primeira injeção até aproximadamente o dia 78 após a terceira injeção (equivalente a 130 dias após o parto).
Resumo do produto:
Revision: 3
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
EMEA/V/C/000130
Data de autorização:
2009-02-11
Código EMEA:
EMEA/V/C/000130

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B. FOLHETO INFORMATIVO

FOLHETO INFORMATIVO:

STARTVAC

emulsão injectável para bovinos

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado a fabricante responsável pela libertação dos lotes :

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

Espanha

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

STARTVAC emulsão injectável para bovinos.

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Uma dose (2 ml) contém:

Escherichia coli

(J5) inactivada .......................................................................... > 50 RED

Staphylococcus aureus

(CP8) estirpe SP 140 inactivada, com expressão do complexo antigénico

associado ao slime (SAAC) ........................................ ........................................ > 50 RED

* RED

: Dose efectiva no Coelho, em 60% dos animais (serologia).

** RED

: Dose efectiva no Coelho, em 80% dos animais (serologia)

Parafina líquida: 18,2 mg

Álcool benzílico: 21 mg

STARTVAC é uma emulsão injectável homogénea de cor marfim,

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Imunização de vacas e novilhas saudáveis em manadas de bovinos de leite com mastites recorrentes,

para reduzir a incidência de mastites sub-clínicas e a incidência e severidade dos sinais clínicos das

mastites clínicas causadas por

Staphylococcus aureus

, coliformes e staphylococcus coagulase

negativa.

O esquema vacinal completo induz imunidade aproximadamente a partir do 13º dia após a primeira

injecção até aproximadamente ao dia 78 após a terceira injecção.

5.

CONTRA-INDICAÇÕES

Nenhumas

6.

REACÇÕES ADVERSAS

Reacções adversas muito raras

:

- Com base em relatórios de farmacovigilância pós-autorização verificou-se que podem ocorrer

reacções locais ligeiras a moderadas após a administração de uma dose de vacina, , entre as quais

tumefacções(em média até 5 cm

), as quais desaparecem no espaço de 1 a 2 semanas na maioria dos

animais. Em alguns casos, poderá ocorrer dor no local de inoculação que desaparece

espontaneamente no máximo em 4 dias.

- Com base em relatórios de farmacovigilância pós-autorização, verificou-se que pode ocorrer uma

subida transitória da temperatura média corporal de cerca de 1ºC (em alguns animais até 2ºC) nas

primeiras 24 horas após a injecção.

- Com base em relatórios de farmacovigilância pós-autorização verificou-se que reações do tipo

anafilático podem ocorrer em alguns animais sensíveis, as quais podem pôr em perigo a vida dos

mesmos,. Nestas circunstâncias, deve ser administrado um tratamento sintomático apropriado e rápido.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s))

- Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)

- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados)

- Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados)

- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados

Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico

veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Bovinos (vacas e novilhas)

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Via intramuscular. O medicamento deve ser preferencialmente administrado em locais alternados do

pescoço.

Administrar uma dose (2 ml) por injeção intramuscular profunda nos músculos do pescoço 45 dias

antes da data de parturição prevista e 1 mês depois administrar uma segunda dose (pelo menos 10 dias

antes da parição). Deve ser administrada uma terceira dose 2 meses depois.

O programa de imunização completo deve ser repetido em cada gestação.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

Deixar a vacina atingir a temperatura de +15 a +25ºC antes de administrar. Agitar antes de utilizar.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Zero dias.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar e transportar refrigerado (2 ºC - 8ºC) . Proteger da luz

Não congelar

Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de VAL.

A validade refere-se ao último dia do mês.

Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 10 horas quando armazenado a uma temperatura

entre +15 e +25ºC

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Advertências especiais para cada espécie-alvo:

Toda a manada deve ser vacinada.

A vacinação deve ser considerada como uma componente do programa de controlo de mastites que

inclui todos os factores sanitários importantes (ex. técnicas de extracção do leite, secagem e maneio

reprodutivo, higiene, nutrição, alojamento, camas, bem-estar, qualidade do ar e água, monitorização da

saúde do animal) e outras práticas de maneio.

Precauções especiais para utilização em animais:

Vacinar apenas os animais saudáveis.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Aviso ao utilizador:

Este medicamento veterinário contém óleo mineral. A injecção acidental ou a auto-injecção pode

provocar dor intensa e tumefacção, em particular se injectado numa articulação ou dedo, podendo, em

casos raros,resultar na perda do dedo afectado, caso não sejam prestados cuidados médicos imediatos.

Em caso de injecção acidental, e ainda que a quantidade injectada seja mínima, consulte

imediatamente um médico e mostre-lhe o folheto informativo do medicamento.

Se as dores persistirem por mais de 12 horas após o exame médico, consulte novamente o médico.

Aviso ao médico:

Este medicamento veterinário contém óleo mineral. A injecção acidental, ainda que com numa

quantidade mínima, pode provocar tumefacção intensa que pode resultar, por exemplo, em necrose

isquémica e, caso a zona afectada seja um dedo, na perda deste. É necessário prestar

IMEDIATAMENTE cuidados cirúrgicos, podendo ser necessário proceder à incisão precoce e à

irrigação da zona injectada, em especial se esta envolver os tecidos moles ou o tendão de um dedo.

Utilização durante a gestação e lactação:

Este medicamento pode ser administrado durante a gravidez e lactação.

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção:

Não existe informação sobre a segurança e a eficácia do uso concomitante desta vacina com qualquer

outro medicamento veterinário. A administração desta vacina antes ou depois da administração de

outro medicamento veterinário deve ser avaliada caso a caso pelo Médico Veterinário.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos):

Após a administração de uma dose dupla da vacina, para além das reacções adversas mencionadas na

secção “Reacções adversas”, não foram observadas nenhumas outras.

Incompatibilidades:

Não misturar com qualquer outra vacina ou

medicamento veterinário imunológico.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Pergunte ao seu médico veterináriocomo deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são

necessários. Estas medidas contribuem para a protecção do ambiente.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no

website

Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Dimensão das embalagens:

- Caixa de cartão com 1, 10 e 20 frascos de vidro de 1 dose.

- Caixa de cartão com 1 e 10 frascos de vidro de 5 doses.

- Caixa de cartão com 1 e 10 frascos de vidro de 25 doses.

- Caixa de cartão com 1 frasco PET de 5 doses.

- Caixa de cartão com 1 frasco PET de 25 doses.

- Caixa de cartão com 1 frasco PET de 125 doses.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local

do titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

HIPRA BENELUX NV

Tel: (+32) 09 2964464

Lietuva

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Република България

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Luxembourg/Luxemburg

HIPRA BENELUX NV

Tel: (+32) 09 2964464

Česká republika

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Magyarország

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Danmark

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Malta

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Deutschland

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Tel: (+49) 211 698236 – 0

Nederland

HIPRA BENELUX NV

Tel: (+32) 09 2964464

Eesti

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Norge

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Ελλάδα

HIPRA EΛΛAΣ A.E.

Tηλ: (+30) 210 4978660

Österreich

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Tel: (+49) 211 698236 – 0

España

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Polska

HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.

Tel: (+48) 22 642 33 06

France

HIPRA FRANCE

Tél. – (+33) 02 51 80 77 91

Portugal

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e

Sanitários De Uso Animal, Lda

Tel: (+351) 219 663 450

Hrvatska

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

România

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Ireland

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Tel: (+44) 0115 912 4320

Slovenija

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Ísland

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Slovenská republika

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Italia

Hipra Italia S.r.l.

Tel: ( +39) 030 7241821

Suomi/Finland

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Κύπρος

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Tel. (34) 972 43 06 60

Sverige

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Latvija

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United Kingdom

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Tel: (+44) 0115 912 4320

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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

STARTVAC

emulsão injectável para bovinos.

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Uma dose (2 ml) contém:

Substância(s) activa(s):

Escherichia coli

J5 inactivada ............................................................................. > 50 RED

Staphylococcus aureus

(CP8) estirpe SP 140 inactivada, com expressão do complexo antigénico

associado ao slime (SAAC) ............ …………………………………………… > 50 RED

* RED

: dose efectiva no coelho, em 60% dos animais (serologia).

** RED

: dose efectiva no coelho, em 80% dos animais (serologia).

Adjuvante(s):

Parafina líquida.............................................................................. 18,2 mg

Excipientes:

Álcool benzílico…………….......................................................... 21 mg

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Emulsão injectável

Emulsão cor marfim homogénea.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Bovinos (vacas e novilhas).

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Imunização de vacas e novilhas saudáveis em manadas de bovinos de leite com mastites recorrentes,

para reduzir a incidência de mastites sub-clínicas e a incidência e severidade dos sinais clínicos das

mastites clínicas causadas por

Staphylococcus aureus

, coliformes e staphylococcus coagulase

negativa.

O esquema vacinal completo induz imunidade aproximadamente a partir do 13º dia após a primeira

injecção até aproximadamente ao dia 78 após a terceira injecção.

4.3

Contra-indicações

Não existem.

4.4

Advertências especiais <para cada espécie-alvo>

Toda a manada deve ser vacinada.

A vacinação deve ser considerada como uma componente do programa de controlo de mastites que

inclui todos os factores sanitários importantes (ex. técnicas de extracção do leite, secagem e maneio

reprodutivo, higiene, nutrição, alojamento, camas, bem-estar, qualidade do ar e água, monitorização da

saúde do animal) e outras práticas de maneio.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Vacinar apenas os animais saudáveis.

Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Aviso ao utilizador:

Este medicamento veterinário contém óleo mineral. A injecção acidental ou a auto-injecção pode

provocar dor intensa e tumefacção, em particular se injectado numa articulação ou dedo, podendo, em

casos raros, resultar na perda do dedo afectado, caso não sejam prestados cuidados médicos

imediatos.

Em caso de injecção acidental, e ainda que a quantidade injectada seja mínima, consulte

imediatamente um médico e mostre-lhe o folheto informativo do medicamento.

Se as dores persistirem por mais de 12 horas após o exame médico, consulte novamente o médico.

Aviso ao médico:

Este medicamento veterinário contém óleo mineral. A injecção acidental, ainda que com numa

quantidade mínima, pode provocar tumefacção intensa que pode resultar, por exemplo, em necrose

isquémica e, caso a zona afectada seja um dedo, na perda deste. É necessário prestar

IMEDIATAMENTE cuidados cirúrgicos, podendo ser necessário proceder à incisão precoce e à

irrigação da zona injectada, em especial se esta envolver os tecidos moles ou o tendão de um dedo.

4.6

Reacções adversas (frequência e gravidade)

Reacções adversas muito raras:

- Com base em relatórios de farmacovigilância pós-autorização verificou-se que podem ocorrer

reacções locais ligeiras a moderadas após a administração de uma dose de vacina, , entre as quais

tumefacções(em média até 5 cm

), as quais desaparecem no espaço de 1 a 2 semanas na maioria dos

animais. Em alguns casos, poderá ocorrer dor no local de inoculação que desaparece

espontaneamente no máximo em 4 dias.

- Com base em relatórios de farmacovigilância pós-autorização, verificou-se que pode ocorrer uma

subida transitória da temperatura média corporal de cerca de 1ºC (em alguns animais até 2ºC) nas

primeiras 24 horas após a injecção.

- Com base em relatórios de farmacovigilância pós-autorização verificou-se que reações do tipo

anafilático podem ocorrer em alguns animais sensíveis, as quais podem pôr em perigo a vida dos

mesmos,. Nestas circunstâncias, deve ser administrado um tratamento sintomático apropriado e rápido.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito frequente(mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s))

- Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)

- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados)

- Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados)

- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

Pode ser administrado durante a gestação e lactação.

4.8

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não existe informação sobre a segurança e a eficácia do uso concomitante desta vacina com qualquer

outro medicamento veterinário. A administração desta vacina antes ou depois da administração de

outro medicamento veterinário deve ser avaliada caso a caso pelo Médico Veterinário.

4.9

Posologia e via de administração

Via intramuscular. O medicamento deve ser preferencialmente administrado em locais alternados do

pescoço. Deixar a vacina atingir a temperatura de +15 a +25ºC antes de administrar. Agitar antes de

utilizar.

Administrar uma dose (2 ml) por injeção intramuscular profunda nos músculos do pescoço 45 dias

antes da data prevista do parto e 1 mês depois administrar uma segunda dose (pelo menos 10 dias antes

do parto). Deve ser administrada uma terceira dose 2 meses depois.

O programa de imunização completo deve ser repetido em cada gestação.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Após a administração de uma dose dupla da vacina, para além das reacções adversas mencionadas na

secção 4.6., não foram observadas nenhumas outras.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Zero dias.

5.

PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos para bovídeos, vacinas bacterianas inativadas para

bovinos..Código ATCvet: QI02 AB17

Estimulação

imunidade

activa

contra

Staphylococcus

aureus

coliformes

staphylococcus

coagulase-negativa.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Álcool benzílico

Parafina líquida

Monooleato de sorbitano

Polissorbato 80

Alginato de sódio

Cloreto de cálcio dihidratado

Simeticone

Água para preparações injectáveis

6.2

Incompatibilidades

Não misturar com qualquer outra vacina ou

medicamento veterinário imunológico.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda:18 meses

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário:10 horas quando armazenado a

uma temperatura entre +15 e +25ºC

6.4

Precauções especiais de conservação

Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC) e proteger da luz

Não congelar

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Frascos para injetáveis de vidro incolor de Tipo I de 3, 10 e 50 ml.

Frascos de polietileno (PET) de 10, 50 e 250 ml.

Os frascos para injetáveis são fechados com uma rolha de borracha e uma tampa de alumínio.

Dimensão das embalagens:

- Caixa de cartão com 1 frasco de vidro de 1 dose.

- Caixa de cartão com 10 frascos de vidro de 1 dose.

- Caixa de cartão com 20 frascos de vidro de 1 dose.

- Caixa de cartão com 1 frasco de vidro de 5 doses.

- Caixa de cartão com 10 frascos de vidro de 5 doses.

- Caixa de cartão com 1 frasco de vidro de 25 doses.

- Caixa de cartão com 10 frascos de vidro de 25 doses.

- Caixa de cartão com 1 frasco PET de 5 doses.

- Caixa de cartão com 1 frasco PET de 25 doses.

- Caixa de cartão com 1 frasco PET de 125 doses.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

Espanha Tel. +34 972 430660

Fax. +34 972 430661

E-mail: hipra@hipra.com

8.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/08/092/001-010

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

Data da primeira authorização: 11/02/2009

Data da última renovação: 10/02/2014

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no

website

Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu/

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Não aplicável.

Leia o documento completo

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Veterinary Medicines

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E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA

2009

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EMEA/V/C/130

RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR)

STARTVAC

Resumo do EPAR destinado ao público

Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação. O seu objectivo é

explicar o modo como a avaliação do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP),

com base na documentação fornecida, conduziu às recomendações sobre as condições de

utilização do medicamento.

Este documento não substitui a consulta do veterinário. Se necessitar de informação adicional

sobre a doença ou o tratamento do animal, contacte o seu veterinário. Se quiser obter mais

informação sobre os fundamentos das recomendações do CVMP, leia a Discussão Científica

(também parte do EPAR).

O que é o Startvac?

O Startvac é uma vacina para vacas que contém as bactérias Escherichia coli e Staphylococcus

aureus inactivadas (mortas). O Startvac é uma emulsão injectável disponível em frascos (3, 10

e 50 ml).

Para que é utilizado o Startvac?

O Startvac é utilizado para fortalecer a imunidade de manadas inteiras de vacas leiteiras

saudáveis, mas que se sabe terem problemas devido a mastites (inflamações das tetas devido a

infecções). A imunidade fortalecida reduz o número de vacas afectadas e a gravidade dos

sinais clínicos.

O Startvac é administrado a todas as vacas saudáveis de uma mandada, durante e após a

gravidez. É administrado sob a forma de três injecções nos músculos do pescoço: a primeira

injecção é administrada 45 dias antes da data prevista para o parto, a segunda 35 dias mais

tarde e a terceira passados 62 dias após a segunda injecção. O programa de imunização

completo deve ser repetido em cada gestação.

Como funciona o Startvac?

O Startvac é uma vacina. As vacinas funcionam “ensinando” o sistema imunitário (as defesas

naturais do organismo) a defender-se contra uma doença. O Startvac contém as formas mortas

de duas bactérias que normalmente causam mastite (Escherichia coli e Staphylococcus

aureus). Quando administrado a uma vaca, o sistema imunitário do animal reconhece as

bactérias como “corpos estranhos” e produz anticorpos contra elas. No futuro, o sistema

imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando exposto a essas

bactérias. Os anticorpos ajudam a combater as bactérias, prevenindo a ocorrência de mastites

ou reduzindo a gravidade dos seus sintomas.

A vacina contém ainda um “adjuvante” (parafina líquida) para estimular uma melhor resposta.

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EMEA 2009

Como foi estudado o Startvac?

A empresa efectuou vários estudos, incluindo um estudo principal que observou a eficácia do

Startvac em vacas leiteiras, em condições de campo. O estudo comparou vacas às quais o

Startvac foi administrado com outras que receberam placebo (uma vacina simulada) e avaliou

o número de vacas com mastite, a gravidade dos sintomas da mastite e a produção de leite.

Qual o benefício demonstrado pelo Startvac durante os estudos?

Os estudos demonstraram que o Startvac reduziu o número de vacas com mastite devido a

Staphylococcus aureus e bactérias relacionadas e reduziu a gravidade dos sintomas nas vacas

que contraíram mastites. A vacinação com Startvac resultou também num número mais

elevado de vacas que se curaram da infecção, na redução do número de vacas que

necessitaram de tratamento para a mastite e num aumento da quantidade e da qualidade da

produção de leite.

As injecções de Startvac não causaram efeitos prejudiciais sobre a gravidez ou o parto, nem

sobre as crias.

Qual é o risco associado ao Startvac?

A vacina pode causar dor e inchaço transitórios no local da injecção. Pode ainda causar uma

subida transitória da temperatura corporal.

Quais as precauções a tomar pela pessoa que administra o medicamento ou entra em contacto

com o animal?

O Startvac contém parafina líquida (um tipo de óleo mineral). A injecção acidental ou a

auto-injecção pode provocar dor intensa e tumefacção, em especial em caso de injecção nas

articulações ou nos dedos. Em casos raros, pode resultar na perda do dedo afectado se não

forem prestados de imediato os devidos cuidados médicos.

Em caso de injecção acidental e ainda que a quantidade injectada seja mínima, consulte

imediatamente um médico e mostre-lhe o Folheto Informativo do medicamento. Se as dores

persistirem por mais de 12 horas após o exame médico, consulte novamente o médico.

Qual o período de tempo após o qual o animal pode ser abatido e a sua carne utilizada para

consumo humano (intervalo de segurança)?

O intervalo de segurança é zero dias. O animal pode ser abatido para alimentação em qualquer

altura após a injecção.

Qual o período de tempo após o qual o leite obtido do animal pode ser utilizado para consumo

humano?

O leite pode ser extraído em qualquer altura após a injecção.

Por que foi aprovado o Startvac?

O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do

Startvac são superiores aos riscos na imunização de vacas e novilhas saudáveis em manadas

de bovinos de leite com mastites recorrentes, para reduzir a incidência de mastites sub-clínicas

e a incidência e gravidade dos sinais clínicos das mastites clínicas causadas por

Staphylococcus aureus, coliformes e staphylococcus coagulase negativa, e recomendou que a

concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Startvac. O perfil de

benefício-risco pode ser encontrado no módulo 6 do presente EPAR.

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EMEA 2009

Outras informações sobre o Startvac

Em 11/02/2009, a Comissão Europeia concedeu à Laboratorios Hipra, S.A. uma Autorização

de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Startvac. A

informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser

encontrada no rótulo/embalagem exterior.

Este resumo foi actualizado pela última vez em 11/02/2009.

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