Sprimeo
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-08-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-08-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-08-2012
Składnik aktywny:
aliskiren
Dostępny od:
Novartis Europharm Ltd.
Kod ATC:
C09XA02
INN (International Nazwa):
aliskiren
Grupa terapeutyczna:
Agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina
Dziedzina terapeutyczna:
Ipertensione
Wskazania:
Trattamento dell'ipertensione essenziale.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
Ritirato
Data autoryzacji:
2007-08-22
Ulotka dla pacjenta
59
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
60
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SPRIMEO 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Aliskiren
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre
persone, anche se i loro sintomi
sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Sprimeo e a che cosa serve
2.
Prima di prendere Sprimeo
3.
Come prendere Sprimeo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Sprimeo
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS’È SPRIMEO E A CHE COSA SERVE
Sprimeo appartiene ad una nuova classe di medicinali chiamati
inibitori della renina. Sprimeo aiuta a
ridurre la pressione del sangue elevata. Gli inibitori della renina
riducono la quantità di angiotensina II
prodotta dall’organismo. L’angiotensina II provoca il
restringimento dei vasi sanguigni, aumentando
così la pressione. La riduzione della quantità di angiotensina II
consente ai vasi sanguigni di
rilasciarsi, con riduzione della pressione arteriosa.
Una pressione arteriosa elevata aumenta il carico di lavoro del cuore
e delle arterie. Se questa
condizione continua per molto tempo, può danneggiare i vasi sanguigni
di cervello, cuore e reni e può
causare ictus, insufficienza cardiaca, attacco cardiaco o
insufficienza renale. La riduzione della
pressione arteriosa a livelli normali riduce il rischio di sviluppare
queste patologie.
2.
PRIMA DI PRENDERE SPRIMEO
NON PRENDA SPRIMEO
-
se è allergico (ipersensibile) ad aliskiren o ad uno qualsiasi degli
eccipienti di Sprimeo. Se
pensa di poter essere allergico, chieda consiglio al medico.
-
se ha manifestato l
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sprimeo 150 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 150 mg di aliskiren
(come emifumarato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
Compressa rosa chiaro, biconvessa, rotonda con impresso “IL” su un
lato e “NVR” sul lato opposto.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell'ipertensione essenziale.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La dose raccomandata di Sprimeo è 150 mg una volta al giorno. Nei
pazienti la cui pressione non è
adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata a 300 mg una
volta al giorno.
L’effetto antiipertensivo è sostanzialmente presente (85-90%) entro
due settimane dall’inizio della
terapia con 150 mg una volta al giorno.
Sprimeo può essere somministrato da solo o in associazione ad altri
farmaci antipertensivi ad
eccezione dell’uso in associazione con gli inibitori dell’enzima
di conversione dell’angiotensina
(ACEI) o con i bloccanti del recettore dell’angiotensina II (ARB) in
pazienti con diabete mellito o con
compromissione della funzione renale (velocità di filtrazione
glomerulare (GFR)
< 60 ml/min/1,73 m
2
) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Sprimeo deve essere assunto con un pasto leggero una volta al giorno,
preferibilmente ogni giorno alla
stessa ora. Non si deve assumere succo di pompelmo insieme con
Sprimeo.
Compromissione della funzione renale
Non è richiesto un aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con
compromissione della funzione
renale da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Sprimeo non
è raccomandato in pazienti con
compromissione grave della funzione renale (GFR < 30 ml/min/1,73 m
2
). L’uso concomitante di
Sprimeo con gli ARB o gli ACEI è controindicato in pazienti con
compromissione della funzione
renale (GFR
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