Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: itāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren
Novartis Europharm Ltd.
C09XA02
aliskiren
Agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina
Ipertensione
Trattamento dell'ipertensione essenziale.
Revision: 5
Ritirato
2007-08-22
59 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 60 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE SPRIMEO 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Aliskiren LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso. - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Sprimeo e a che cosa serve 2. Prima di prendere Sprimeo 3. Come prendere Sprimeo 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Sprimeo 6. Altre informazioni 1. CHE COS’È SPRIMEO E A CHE COSA SERVE Sprimeo appartiene ad una nuova classe di medicinali chiamati inibitori della renina. Sprimeo aiuta a ridurre la pressione del sangue elevata. Gli inibitori della renina riducono la quantità di angiotensina II prodotta dall’organismo. L’angiotensina II provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione. La riduzione della quantità di angiotensina II consente ai vasi sanguigni di rilasciarsi, con riduzione della pressione arteriosa. Una pressione arteriosa elevata aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se questa condizione continua per molto tempo, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può causare ictus, insufficienza cardiaca, attacco cardiaco o insufficienza renale. La riduzione della pressione arteriosa a livelli normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie. 2. PRIMA DI PRENDERE SPRIMEO NON PRENDA SPRIMEO - se è allergico (ipersensibile) ad aliskiren o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Sprimeo. Se pensa di poter essere allergico, chieda consiglio al medico. - se ha manifestato l Izlasiet visu dokumentu
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sprimeo 150 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa rivestita con film contiene 150 mg di aliskiren (come emifumarato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film Compressa rosa chiaro, biconvessa, rotonda con impresso “IL” su un lato e “NVR” sul lato opposto. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento dell'ipertensione essenziale. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La dose raccomandata di Sprimeo è 150 mg una volta al giorno. Nei pazienti la cui pressione non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata a 300 mg una volta al giorno. L’effetto antiipertensivo è sostanzialmente presente (85-90%) entro due settimane dall’inizio della terapia con 150 mg una volta al giorno. Sprimeo può essere somministrato da solo o in associazione ad altri farmaci antipertensivi ad eccezione dell’uso in associazione con gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACEI) o con i bloccanti del recettore dell’angiotensina II (ARB) in pazienti con diabete mellito o con compromissione della funzione renale (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 60 ml/min/1,73 m 2 ) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Sprimeo deve essere assunto con un pasto leggero una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora. Non si deve assumere succo di pompelmo insieme con Sprimeo. Compromissione della funzione renale Non è richiesto un aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione della funzione renale da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Sprimeo non è raccomandato in pazienti con compromissione grave della funzione renale (GFR < 30 ml/min/1,73 m 2 ). L’uso concomitante di Sprimeo con gli ARB o gli ACEI è controindicato in pazienti con compromissione della funzione renale (GFR Izlasiet visu dokumentu