Sprimeo HCT

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Sprimeo HCT
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Sprimeo HCT
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki działające na układ renina angiotensyna
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nadciśnienie
  • Wskazania:
  • Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych. Sprimeo UST jest wskazany u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane na aliskirena i hydrochlorotiazydu jest używany tylko. Sprimeo UST pokazany jako terapii zastępczej u pacjentów odpowiednio kontrolowane za pomocą aliskirena i hydrochlorotiazydu, jednocześnie, na tym samym poziomie dawki w połączeniu.

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002421
  • Data autoryzacji:
  • 23-06-2011
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002421
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/189916/2012

EMEA/H/C/002421

Sprimeo HCT

aliskiren / hydrochlorotiazyd

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Sprimeo HCT. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

leku Sprimeo HCT do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Sprimeo HCT?

Sprimeo HCT jest lekiem zawierającym substancje czynne aliskiren i hydrochlorotiazyd. Lek jest

dostępny w postaci tabletek (150 mg aliskirenu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu; 150 mg aliskirenu i 25

mg hydrochlorotiazydu; 300 mg aliskirenu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu; 300 mg aliskirenu i 25 mg

hydrochlorotiazydu).

W jakim celu stosuje się lek Sprimeo HCT?

Produkt Sprimeo HCT stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (podwyższone

ciśnienie krwi) u osób dorosłych. Określenie „pierwotne” oznacza, że nie znaleziono przyczyny

nadciśnienia.

Lek Sprimeo HCT stosuje się u pacjentów, u których stosowanie samego aliskirenu lub

hydrochlorotiazydu nie zapewnia wystarczającej kontroli ciśnienia krwi. Lek można stosować też u

pacjentów, u których ciśnienie krwi jest odpowiednio kontrolowane za pomocą aliskirenu lub

hydrochlorotiazydu przyjmowanych w osobnych tabletkach, w celu zastąpienia tych samych dawek

dwóch substancji czynnych.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Sprimeo HCT?

Zalecana dawka leku Sprimeo HCT wynosi jedną tabletkę na dobę. Lek należy przyjmować z lekkim

posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze. Leku Sprimeo HCT nie należy popijać sokiem

grejpfrutowym. Dawka zależy od dawek aliskirenu i/lub hydrochlorotiazydu, jakie pacjent przyjmował

wcześniej.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

U pacjentów, którzy wcześniej stosowali tylko aliskiren albo hydrochlorotiazyd, przed rozpoczęciem

podawania leku Sprimeo HCT może być konieczne zastosowanie tych dwóch substancji w osobnych

tabletkach i dostosowanie dawek. Po 2-4 tygodniach przyjmowania leku Sprimeo HCT, u pacjentów,

których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, można zwiększyć dawkę.

U pacjentów z ciśnieniem krwi odpowiednio kontrolowanym za pomocą tych dwóch substancji dawka

leku Sprimeo HCT musi zawierać takie same dawki aliskirenu i hydrochlorotiazydu, jakie pacjent

przyjmował wcześniej.

Jak działa lek Sprimeo HCT?

Lek Sprimeo HCT zawiera dwie substancje czynne: aliskiren i hydrochlorotiazyd.

Aliskiren jest inhibitorem reniny. Blokuje on aktywność enzymu ludzkiego zwanego reniną, który

uczestniczy w wytwarzaniu w organizmie substancji określanej jako angiotensyna I. Angiotensyna I

jest przekształcana w hormon o nazwie angiotensyna II – substancję powodującą silny skurcz

(zwężenie) naczyń krwionośnych. Zablokowanie wytwarzania angiotensyny I powoduje spadek poziomu

zarówno angiotensyny I, jak i angiotensyny II, co wywołuje rozkurcz (poszerzenie naczyń

krwionośnych) i spadek ciśnienia krwi.

Hydrochlorotiazyd jest diuretykiem – innym rodzajem leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia. Działa

on poprzez zwiększenie produkcji moczu, obniżając ilość płynów we krwi i ciśnienie krwi.

Skojarzenie tych dwóch substancji czynnych wykazuje dodatkowe działanie obniżające ciśnienie krwi w

większym stopniu niż stosowanie jednego leku w monoterapii. Dzięki obniżeniu ciśnienia krwi

zmniejsza się ryzyko powikłań nadciśnienia tętniczego, takich jak udar.

Jak badano lek Sprimeo HCT?

Sam aliskiren dopuszczono do obrotu w Unii Europejskiej (UE) w sierpniu 2007 r. jako leki Rasilez,

Sprimeo i Riprazo. Na poparcie wniosku dotyczącego leku Sprimeo HCT firma przedstawiła informacje

wykorzystane w ocenie aliskirenu i dostępne w opublikowanej literaturze oraz informacje z

dodatkowych badań.

Firma przedstawiła ogółem wyniki dziewięciu badań głównych z udziałem łącznie niemal 9 000

pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym. W większości badań uczestniczyli pacjenci z

łagodnym lub umiarkowanym nadciśnieniem, a w jednym badaniu – pacjenci z ciężkim nadciśnieniem.

W badaniach porównywano skojarzenie aliskirenu i hydrochlorotiazydu z placebo, aliskirenem i

hydrochlorotiazydem stosowanymi w monoterapii lub z innymi lekami na nadciśnienie (walsartan,

irbesartan, lizynopryl lub amlodypina). Badania trwały od ośmiu tygodni do roku, a głównym kryterium

oceny skuteczności była zmiana ciśnienia tętniczego w fazie spoczynkowej bicia serca (rozkurcz) albo w

fazie kurczenia się komór serca (skurcz).

W celu wykazania, że substancje czynne są wchłanianie przez organizm tak samo w przypadku

przyjmowania oddzielnych tabletek, jak i w przypadku przyjmowania leku Sprimeo HCT,

przeprowadzono trzy dodatkowe badania.

Jakie korzyści ze stosowania leku Sprimeo HCT zaobserwowano w

badaniach?

Lek Sprimeo HCT był skuteczniejszy od placebo w obniżaniu ciśnienia krwi. U pacjentów, u których

ciśnienie krwi nie było odpowiednio kontrolowane tylko aliskirenem lub tylko hydrochlorotiazydem,

Sprimeo HCT

Strona 2/3

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sprimeo HCT

Strona 3/3

zmiana leku na skojarzenie leku doprowadziła do znaczniejszego obniżenia ciśnienia krwi, niż w

przypadku dalszego przyjmowania tylko jednej substancji czynnej.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Sprimeo HCT?

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Sprimeo HCT (obserwowane u 1 do

10 pacjentów na 100) to biegunka. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem

leku Sprimeo HCT znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Sprimeo HCT nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na

aliskiren, hydrochlorotiazyd, którykolwiek składnik leku lub sulfonamidy. Leku nie wolno stosować u

pacjentów, u których po przyjęciu aliskirenu wystąpił obrzęk naczyniowo-ruchowy (obrzęk pod skórą),

u pacjentów z wrodzonym obrzękiem naczyniowo-ruchowym lub z obrzękiem występującym bez

konkretnej przyczyny, z poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, albo u których poziom

potasu we krwi jest za niski lub poziom wapnia we krwi jest za wysoki. Leku nie wolno przyjmować z

cyklosporyną, itrakonazolem lub innymi lekami zwanymi „silnymi inhibitorami glikoproteiny P” (np.

chinidyną). Leku nie wolno stosować u pacjentek będących w ciąży powyżej trzeciego miesiąca lub

karmiących piersią. Nie zaleca się stosowania leku w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży. Leku

imeo HCT w skojarzeniu z inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) lub blokerami receptora

angiotensyny (ARB) nie wolno stosować u pacjentów z cukrzycą lub umiarkowaną lub ciężką postacią

niedoczynności nerek.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Sprimeo HCT?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Sprimeo HCT przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Sprimeo HCT:

W dniu 23 czerwca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku

Sprimeo HCT do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

oparto na pozwoleniu przyznanemu lekowi Rasilez HCT w 2009 r. („zgoda po uprzednim

poinformowaniu”).

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Sprimeo HCT znajduje się na stronie internetowej Agencji:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Eu

ropean Publi

c Assessment Reports. W celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Sprimeo HCT należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 04-2012.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Sprimeo HCT 150 mg/25 mg tabletki powlekane

Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Sprimeo HCT 300 mg/25 mg tabletki powlekane

Aliskiren/hydrochlorotiazyd

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Sprimeo HCT i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sprimeo HCT

Jak stosować lek Sprimeo HCT

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Sprimeo HCT

Inne informacje

1.

CO TO JEST LEK SPRIMEO HCT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Tabletki Sprimeo HCT zawierają dwie substancje czynne: aliskiren i hydrochlorotiazyd. Obie

substancje pomagają w kontrolowaniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia).

Aliskiren jest substancją, która należy do nowej grupy leków zwanych inhibitorami reniny.

Zmniejszają one ilość angiotensyny II wytwarzanej przez organizm. Angiotensyna II powoduje

zwężenie naczyń, co zwiększa ciśnienie tętnicze krwi. Zmniejszenie ilości angiotensyny II powoduje

rozszerzenie naczyń krwionośnych, a w konsekwencji obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi.

Hydrochlorotiazyd zwiększa wydalanie moczu, co również obniża ciśnienie tętnicze krwi.

Wysokie ciśnienie tętnicze krwi zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli stan taki utrzymuje się przez

dłuższy czas, może dojść do uszkodzenia naczyń krwionośnych mózgu, serca i nerek, co może

doprowadzić do udaru, niewydolności serca, zawału serca lub niewydolności nerek. Obniżenie

ciśnienia tętniczego krwi do prawidłowych wartości zmniejsza ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.

Lek Sprimeo HCT jest używany w leczeniu nadciśnienia tętniczego krwi.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SPRIMEO HCT

Kiedy nie stosować leku Sprimeo HCT

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na aliskiren lub hydrochlorotiazyd, na leki będące

pochodnymi sulfonamidów (leków używanych w leczeniu zakażeń klatki piersiowej i układu

moczowego) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Sprimeo HCT. Jeśli pacjent

uważa, że może być uczulony, nie powinien stosować leku Sprimeo HCT i powinien zwrócić

się o poradę do lekarza;

jeśli u pacjenta wystąpiły następujące postaci obrzęku naczynioruchowego (trudności w

oddychaniu, lub przełykaniu, lub obrzęk twarzy, rąk i stóp, powiek, warg i (lub) języka):

obrzęk naczynioruchowy w czasie przyjmowania aliskirenu.

obrzęk naczynioruchowy dziedziczny.

obrzęk naczynioruchowy o nieznanej przyczynie;

po trzecim miesiącu ciąży. (Należy również unikać stosowania leku Sprimeo HCT we

wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”);

jeśli pacjentka jest pomiędzy trzecim, a dziewiątym miesiącem ciąży;

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek;

jeśli pacjent nie może oddawać moczu (bezmocz);

jeśli u pacjenta występuje za małe stężenie potasu lub sodu we krwi, pomimo leczenia;

jeśli u pacjenta występuje zbyt duże stężenie wapnia we krwi, pomimo leczenia;

u pacjentów z dną moczanową (kryształy kwasu moczowego w stawach);

jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek stosowany w przypadku przeszczepów w celu

zapobieżenia odrzuceniu narządu lub w innych stanach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów

lub atopowym zapaleniu skóry), itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)

lub chinidynę (lek stosowany w celu leczenia zaburzeń rytmu serca);

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i stosuje lek należący do jednej z

następujących klas leków obniżających wysokie ciśnienie krwi:

inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, takie jak enalapryl, lizynopryl, ramipryl

blokery receptora angiotensyny II, takie jak walsartan, telmisartan, irbesartan itp.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien on zażywać leku

Sprimeo HCT i powinien powiadomić lekarza prowadzącego.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Sprimeo HCT

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lekarz dokładnie rozważy, czy produkt

Sprimeo HCT jest odpowiedni dla danego pacjenta i może zechcieć monitorować stan pacjenta;

jeśli pacjent przebył przeszczep nerki;

jeśli pacjent choruje na choroby wątroby;

jeśli pacjent choruje na choroby serca;

jeśli u pacjenta występuje obrzęk naczynioruchowy (trudności w oddychaniu, lub przełykaniu,

lub obrzęk twarzy, rąk i stóp, powiek, warg i (lub) języka). Jeśli wystąpi taki stan, należy

przerwać stosowanie leku Sprimeo HCT i skontaktować się z lekarzem;

jeśli pacjent choruje na cukrzycę (duże stężenie cukru we krwi);

jeśli pacjent ma duże stężenie cholesterolu lub trójglicerydów we krwi;

jeśli pacjent choruje na chorobę zwaną toczniem rumieniowatym układowym (zwanym także

„toczniem” lub „SLE”);

jeśli pacjent choruje na alergię lub astmę;

jeśli pacjent stosuje lek należący do jednej z następujących klas leków obniżających wysokie

ciśnienie krwi:

inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę takie jak enalapryl, lizynopryl, ramipryl

blokery receptora angiotensyny II, takie jak walsartan, telmisartan, irbesartan itp.;

jeśli pacjent stosuje dietę z małą zawartością soli;

jeśli u pacjenta występują oznaki i symptomy takie jak nadmierne pragnienie, suchość jamy

ustnej, ogólne osłabienie, senność, ból mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub

przyspieszone bicie serca, które mogą wskazywać na wzmożony efekt działania

hydrochlorotiazydu (zawartego w leku Sprimeo HCT);

jeśli u pacjenta wystąpią reakcje skórne, takie jak wysypka po ekspozycji na słońce;

jeśli u pacjenta wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka. Objawy te mogą świadczyć o

zwiększeniu ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu godzin do tygodni od zastosowania leku

Sprimeo HCT. Nieleczone mogą prowadzić do trwałych zaburzeń widzenia.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, powinien on o tym powiadomić

lekarza prowadzącego.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku

Sprimeo HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ

podawany w tym okresie może być bardzo szkodliwy dla dziecka (patrz punkt „Ciąża”).

Nie zaleca się stosowania leku Sprimeo HCT u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub

ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Szczególnie ważne jest, aby lekarz prowadzący został poinformowany jeśli pacjent przyjmuje

następujące leki:

lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji);

leki lub substancje zwiększające stężenie potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu

lub zamienniki soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna;

leków, które mogą zmniejszać ilość potasu we krwi; takich jak diuretyki (leki moczopędne).

kortykosteroidy, leki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G;

leki, które mogą wywołać „torsades de pointes” (nieregularne bicie serca), takie jak leki

przeciwarytmiczne (leki stosowane w chorobach serca) oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne;

leki, które mogą zmniejszać ilość sodu we krwi takie jak leki przeciwdepresyjne,

przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe (karbamazepina);

leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne

inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory Cox-2);

leki zmniejszające ciśnienie krwi, w tym metylodopa;

leki zwiększające ciśnienie tętnicze krwi, takie jak adrenalina lub noradrenalina;

digoksyna lub inne glikozy naparstnicy (leki stosowane w schorzeniach serca);

witamina D i sole wapnia;

leki stosowane w leczeniu cukrzycy (środki doustne takie jak metformina lub insuliny);

leki, które mogą zwiększyć stężenie cukru we krwi takie jak leki beta-adrenolityczne i

diazoksyd;

leki stosowane w leczeniu dny, takie jak allopurynol;

leki przeciwcholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze żołądka

i jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba

Parkinsona oraz jako środki wspomagające w znieczuleniu);

amantadyna (lek przeciwko chorobie Parkinsona, stosowany także w leczeniu lub zapobieganiu

określonym chorobom wywoływanym przez wirusy);

kolestyramina, kolestypol i inne żywice jonowymienne (substancje stosowane głównie w

leczeniu dużego stężenia lipidów we krwi);

leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu raka), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid;

leki zwiotczające mięśnie (leki rozluźniające mięśnie, stosowane w trakcie zabiegów

chirurgicznych);

alkohol, leki nasenne i środki znieczulające (leki stosowane podczas operacji i innych

zabiegów);

jodowane środki kontrastowe (leki stosowane do badań obrazowych);

leki stosowane w leczeniu zapalenia stawów.

Lekarz prowadzący może być zmuszony do zmiany dawki i (lub) zastosowania innych środków

ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

furosemid, lek należący do grupy leków moczopędnych, stosowany w celu zwiększenia ilości

wytwarzanego moczu;

niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak ketokonazol;

werapamil, lek stosowany w celu obniżenia ciśnienia tętniczego, w leczeniu zaburzeń rytmu

serca lub w leczeniu dusznicy bolesnej.

Stosowanie leku Sprimeo HCT z jedzeniem i piciem

Sprimeo HCT należy zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze.

Nie należy przyjmować leku Sprimeo HCT razem z sokiem grejpfrutowym.

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci

zaprzestanie stosowania leku Sprimeo HCT przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu

ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Sprimeo HCT. Nie zaleca się stosowania leku Sprimeo HCT we

wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w

tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Leku Sprimeo HCT

nie zaleca się podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie karmienia

piersią, zwłaszcza w okresie karmienia noworodków i wcześniaków.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podobnie jak w przypadku wielu innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia

tętniczego, ten lek może powodować zawroty głowy. Jeśli u pacjenta wystąpi ten objaw, nie powinien

on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Sprimeo HCT

Sprimeo HCT zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta

nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem

leku.

Sprimeo HCT zawiera skrobię pszeniczną. Lek jest odpowiedni dla osób z chorobą trzewną (celiakią).

Leku nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna).

3.

JAK STOSOWAĆ LEK SPRIMEO HCT

Lek Sprimeo HCT należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości

należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Sprimeo HCT to jedna tabletka na dobę. Należy połknąć tabletkę w

całości, popijając niewielką ilością wody. Pacjent powinien zażywać lek Sprimeo HCT raz na dobę z

lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze. Pacjent nie powinien przyjmować leku

Sprimeo HCT razem z sokiem grejpfrutowym. W trakcie leczenia lekarz prowadzący może

dostosować dawkowanie leku w zależności od zmiany ciśnienia tętniczego krwi w odpowiedzi na

przyjmowany lek.

Lek Sprimeo HCT może zostać przepisany pacjentowi, w przypadku gdy jego poprzedni lek nie

obniżył wystarczająco ciśnienia tętniczego krwi. W takim przypadku, lekarz prowadzący określi w

jaki sposób zmienić leczenie na Sprimeo HCT.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sprimeo HCT

W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek leku Sprimeo HCT, należy natychmiast

skonsultować się z lekarzem. Pacjent może wymagać pomocy medycznej.

Pominięcie zastosowania leku Sprimeo HCT

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien przyjąć ją natychmiast, gdy sobie przypomni, a

następną dawkę przyjąć o zwykłej porze. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki,

należy po prostu przyjąć kolejną tabletkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej

(dwóch tabletek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Pacjent nie powinien przerywać stosowania leku, nawet jeśli czuje się dobrze (o ile nie zalecił tego

lekarz prowadzący).

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi zazwyczaj nie zauważają żadnych objawów choroby.

Wielu z nich czuje się zupełnie normalnie. Ważne jest, by przyjmować ten lek dokładnie według

wskazówek lekarza, aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań

niepożądanych. Należy zgłaszać się na umówione wizyty lekarskie, nawet, jeśli pacjent czuje się

dobrze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Sprimeo HCT może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Może być konieczne

zaprzestanie stosowania leku Sprimeo HCT.

W badaniach klinicznych wśród pacjentów stosujących lek Sprimeo HCT, zgłoszono następujące

działania niepożądane:

Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

biegunka.

Podobnie jak w przypadku każdego leku złożonego z dwóch substancji czynnych, nie można

wykluczyć wystąpienia objawów niepożądanych związanych z każdą z substancji czynnych.

Aliskiren:

Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

biegunka;

ból stawów;

wysokie stężenie potasu we krwi;

zawroty głowy.

Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

wysypka skórna (może być również objawem reakcji alergicznych lub obrzęku

naczynioruchowego - patrz poniżej „Działania niepożądane występujące rzadko”);

zaburzenia nerek w tym ostra niewydolność nerek (znacznie zmniejszone wytwarzanie moczu);

obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy);

ciężkie reakcje skórne (martwica toksyczno-rozpływna naskórka i (lub) zmiany w obrębie błony

śluzowej jamy ustnej – zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na ustach, w okolicy oka

lub jamy ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka);

niskie ciśnienie tętnicze krwi.

Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

reakcje alergiczne (nadwrażliwość) oraz obrzęk naczynioruchowy (których objawy mogą

obejmować trudności w oddychaniu lub połykaniu, wysypkę, swędzenie, pokrzywkę lub obrzęk

twarzy, rąk i stóp, powiek, warg i (lub) języka, zawroty głowy);

zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.

Hydrochlorotiazyd:

Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

małe stężenie potasu we krwi;

zwiększenie stężenia lipidów we krwi.

Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

duże stężenie kwasu moczowego we krwi;

małe stężenie magnezu we krwi;

małe stężęnie sodu we krwi;

zawroty głowy, omdlenia przy wstawaniu;

zmniejszony apetyt;

nudności i wymioty;

swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki;

niemożność wystąpienia erekcji i jej utrzymania.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

mała liczba płytek krwi (niekiedy z towarzyszącym krwawieniem lub powstawaniem siniaków

pod skórą);

duże stężenie wapnia we krwi;

duże stężenie cukru we krwi;

pogorszenie cukrzycowej równowagi metabolicznej;

stan przygnębienia (depresja);

zaburzenia snu;

zawroty głowy;

ból głowy;

uczucie mrowienia lub drętwienia;

zaburzenia widzenia;

nieregularna czynność serca;

uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej;

zaparcie;

biegunka;

zaburzenia czynności wątroby, którym może towarzyszyć zażółcenie skóry i oczu;

zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne;

obecność cukru w moczu.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej, częstsze występowanie infekcji (brak lub

mała liczba krwinek białych);

bladość skóry, zmęczenie, uczucie duszności, ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość

hemolityczna);

wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub przełykaniem, zawroty głowy

(rekacje nadwrażliwości);

stan splątania, zmęczenie, drżenie mięśni i skurcze mięśni, przyspieszony oddech (zasadowica

hipochloremiczna);

trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznością (zespół

zaburzeń oddechowych, w tym zapalenie płuc i obrzęk płucny);

silny ból w górnej okolicy brzucha (zapalenie trzustki);

wysypka na twarzy, ból stawów, choroby mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty);

zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, purpurowo-czerwone plamy,

gorączka (zapalenie naczyń);

ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy na

wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna martwica

naskórka).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

osłabienie;

łatwe powstawanie siniaków i częste infekcje (niedokrwistość aplastyczna);

osłabienie widzenia lub ból oka związane z wysokim ciśnieniem wewnątrzgałkowym

(potencjalne objawy jaskry ostrej zamykającego się kąta);

ciężka choroba skóry, która powoduje wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy

na wargach, oczach i w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (rumień wielopostaciowy).

kurcz mięśni;

znacznie zmniejszona ilość wydalanego moczu (potencjalne objawy zaburzeń czynności nerek

lub niewydolności nerek), osłabienie (astenia);

gorączka.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SPRIMEO HCT

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Sprimeo HCT po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Sprimeo HCT

Każda tabletka powlekana leku Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg zawiera 150 mg aliskirenu (w

postaci hemifumaranu) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Ponadto lek zawiera celulozę

mikrokrystaliczną, krospowidon, laktozę jednowodną, skrobię pszeniczną, powidon, magnezu

stearynian, krzemionkę koloidalną bezwodną, talk, hypromelozę, makrogol, tytanu dwutlenek

(E171).

Każda tabletka powlekana leku Sprimeo HCT 150 mg/25 mg zawiera 150 mg aliskirenu (w

postaci hemifumaranu) i 25 mg hydrochlorotiazydu. Ponadto lek zawiera celulozę

mikrokrystaliczną, krospowidon, laktozę jednowodną, skrobię pszeniczną, powidon, magnezu

stearynian, krzemionkę koloidalną bezwodną, talk, hypromelozę, makrogol, tytanu dwutlenek

(E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172).

Każda tabletka powlekana leku Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg zawiera 300 mg aliskirenu (w

postaci hemifumaranu) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Ponadto lek zawiera celulozę

mikrokrystaliczną, krospowidon, laktozę jednowodną, skrobię pszeniczną, powidon, magnezu

stearynian, krzemionkę koloidalną bezwodną, talk, hypromelozę, makrogol, tytanu dwutlenek

(E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172).

Każda tabletka powlekana leku Sprimeo HCT 300 mg/25 mg zawiera 300 mg aliskirenu (w

postaci hemifumaranu) i 25 mg hydrochlorotiazydu. Ponadto lek zawiera celulozę

mikrokrystaliczną, krospowidon, laktozę jednowodną, skrobię pszeniczną, powidon, magnezu

stearynian, krzemionkę koloidalną bezwodną, talk, hypromelozę, makrogol, tytanu dwutlenek

(E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wyglada lek Sprimeo HCT i co zawiera opakowanie

Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane ma postać białych, owalnych tabletek powlekanych

z nadrukiem „LCI” po jednej stronie i „NVR” po przeciwnej stronie.

Sprimeo HCT 150 mg/25 mg tabletki powlekane ma postać bladożółtych, owalnych tabletek

powlekanych z nadrukiem „CLL” po jednej stronie „NVR” po przeciwnej stronie.

Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane ma postać fioletowo-białych, owalnych tabletek

powlekanych z nadrukiem „CVI” po jednej stronie i „NVR” po przeciwnej stronie.

Sprimeo HCT 300 mg/25 mg tabletki powlekane ma postać jasnożółtych, owalnych tabletek

powlekanych z nadrukiem „CVV” po jednej stronie i „NVR” po przeciwnej stronie.

Lek Sprimeo HCT jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 lub

98 tabletek.

Opakowania zawierające 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) tabletek stanowią opakowania zbiorcze.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nie wszystkie rodzaje opakowań lub dawki muszą być dostępne w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Wielka Brytania

Wytwórca

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tél/Tel: +49 911 273 0

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2298 3217

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Data zatwierdzenia ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Active substance: aliskiren) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6229 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety