Sprimeo HCT

Country: Եվրոպական Միություն

language: լեհերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Aliskiren, hydrochlorotiazyd

MAH:

Novartis Europharm Ltd.

ATC_code:

C09XA52

INN:

aliskiren, hydrochlorothiazide

therapeutic_group:

Środki działające na układ renina-angiotensyna

therapeutic_area:

Nadciśnienie

therapeutic_indication:

Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych. Sprimeo UST jest wskazany u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane na aliskirena i hydrochlorotiazydu jest używany tylko. Sprimeo UST pokazany jako terapii zastępczej u pacjentów odpowiednio kontrolowane za pomocą aliskirena i hydrochlorotiazydu, jednocześnie, na tym samym poziomie dawki w połączeniu.

authorization_status:

Wycofane

authorization_date:

2011-06-23

PIL

155
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
156
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SPRIMEO HCT 150 MG/12,5 MG TABLETKI POWLEKANE
SPRIMEO HCT 150 MG/25 MG TABLETKI POWLEKANE
SPRIMEO HCT 300 MG/12,5 MG TABLETKI POWLEKANE
SPRIMEO HCT 300 MG/25 MG TABLETKI POWLEKANE
Aliskiren/hydrochlorotiazyd
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Sprimeo HCT i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sprimeo HCT
3.
Jak stosować lek Sprimeo HCT
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sprimeo HCT
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SPRIMEO HCT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tabletki Sprimeo HCT zawierają dwie substancje czynne: aliskiren i
hydrochlorotiazyd. Obie
substancje pomagają w kontrolowaniu wysokiego ciśnienia tętniczego
krwi (nadciśnienia).
Aliskiren jest substancją, która należy do nowej grupy leków
zwanych inhibitorami reniny.
Zmniejszają one ilość angiotensyny II wytwarzanej przez organizm.
Angiotensyna II powoduje
zwężenie naczyń, co zwiększa ciśnienie tętnicze krwi.
Zmniejszenie ilości angiotensyny II powoduje
rozszerzenie naczyń krwionośnych, a w konsekwencji obniżenie
ciśnienia tętniczego krwi.
Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych tiazydowymi lekami
moczopędnymi.
Hydrochlorotiazyd zwiększa wydalanie moczu, co również obniża
ciśnienie tętnicze krwi.
Wysokie ciśnien

SPC

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg aliskirenu (w postaci
hemifumaranu) oraz 12,5 mg
hydrochlorotiazydu.
Substancje pomocnicze: Każda tabletka zawiera 25 mg laktozy
jednowodnej oraz 24,5 skrobi
pszenicznej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Biała, obustronnie wypukła, owalna tabletka powlekana z nadrukiem
„LCI” po jednej stronie i
„NVR” po przeciwnej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie nadciśnienia tętniczego samoistnego u osób dorosłych.
Produkt Sprimeo HCT jest wskazany u pacjentów, u których ciśnienie
krwi nie jest wystarczająco
kontrolowane aliskirenem lub hydrochlorotiazydem stosowanymi w
monoterapii.
Sprimeo HCT można również zastosować zamiast dwóch osobnych
leków u pacjentów, których
ciśnienie krwi jest wystarczająco kontrolowane aliskirenem oraz
hydrochlorotiazydem, stosowanymi
jednocześnie w takich samych dawkach jak w leku złożonym.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Zalecana dawka produktu Sprimeo HCT wynosi jedną tabletkę raz na
dobę. Sprimeo HCT należy
zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej
samej porze. Nie należy spożywać
soku grejpfrutowego w czasie stosowania produktu Sprimeo HCT.
Działanie przeciwnadciśnieniowe jest wyraźnie widoczne w ciągu 1
tygodnia leczenia, a maksymalny
efekt leczenia obserwuje się zazwyczaj w ciągu 4 tygodni.
Dawkowanie u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie jest
wystarczająco kontrolowane
aliskirenem lub hydrochlorotiazydem stosowanymi w monoterapii
Przed zmianą na lek złożony o ustalonej dawce, zaleca się
indywidualne dostosowanie dawki każdego
z dwóch składników. O ile jest to klinicznie właściwe, można
rozważyć bezpośrednią zmi