Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
asparaginaza
Medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH
L01XX02
asparaginase
Środki przeciwnowotworowe
Prekursor komórkowy limfoblastyczny białaczka-chłoniak
Preparat Spectrila jest wskazany jako składnik przeciwnowotworowej terapii skojarzonej w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) u dzieci w wieku od urodzenia do 18 lat i dorosłych.
Revision: 6
Upoważniony
2016-01-14
27 B. ULOTKA DLA PACJENTA 28 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA SPECTRILA 10 000 J PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI asparaginaza NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PODANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Spectrila i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed podaniem leku Spectrila 3. Jak stosować lek Spectrila 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Spectrila 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SPECTRILA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Spectrila zawiera asparaginazę, czyli enzym, który oddziałuje z naturalnymi substancjami potrzebnymi do rozwoju komórek nowotworowych. Aby żyć, wszystkie komórki potrzebują aminokwasu o nazwie asparagina. Prawidłowe komórki samodzielnie wytwarzają asparaginę, podczas gdy niektóre komórki nowotworowe nie są do tego zdolne. Asparaginaza obniża stężenie asparaginy w nowotworowych komórkach krwi i hamuje rozwój nowotworu. Lek Spectrila jest stosowany w leczeniu dorosłych i dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną, która jest postacią nowotworu krwi. Lek Spectrila stosowany jest jako część leczenia skojarzonego. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PODANIEM LEKU SPECTRILA LEKU SPECTRILA NIE WOLNO STOSOWAĆ • jeśli pacjent ma uczulenie na asparaginazę lub inny składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6), • jeśli u pacjenta występuje lub występowało w przeszłości zapalenie trzustki, • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, • jeśli u pacjenta występuj Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Spectrila 10 000 j proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka proszku zawiera 10 000 jednostek asparaginazy.* Po rekonstytucji każdy mililitr roztworu zawiera 2 500 jednostek asparaginazy. Jedną jednostkę (j) definiuje się jako ilość enzymu konieczną do uwolnienia jednego mikromola amoniaku w ciągu minuty przy pH 7,3 i w temperaturze 37°C. *Wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach _Escherichia coli_ . Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Biały proszek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Spectrila jest wskazany do stosowania jako element skojarzonego leczenia przeciwnowotworowego ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL, ang. _acute lymphoblastic leukemia_ ) u dzieci i młodzieży od urodzenia do 18 lat oraz u dorosłych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt leczniczy Spectrila powinien być przepisywany i podawany przez lekarzy i personel medyczny posiadający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Lek należy podawać wyłącznie w warunkach szpitalnych, przy zapewnionym dostępie do zestawu reanimacyjnego. Dawkowanie Produkt leczniczy Spectrila zazwyczaj włącza się jako część protokołów chemioterapii skojarzonej z zastosowaniem innych leków przeciwnowotworowych (patrz również punkt 4.5). _Dorośli i dzieci od 1. roku życia _ Zalecana dawka asparaginazy do podania dożylnego to 5 000 jednostek na metr kwadratowy (j/m² pc.) powierzchni ciała, podawanych co trzeci dzień. Leczenie może być monitorowane na podstawie najniższej aktywności asparaginazy w surowicy, mierzonej trzy dni od podania produktu leczniczego Spectrila. Jeżeli nie uda się uzyskać docelowego poziomu aktywności asparaginazy, można rozważyć zastosowanie innego preparatu asparaginazy (patrz punkt 4.4). Przeczytaj cały dokument