Spectrila

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

asparaginaza

Saatavilla:

Medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH

ATC-koodi:

L01XX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

asparaginase

Terapeuttinen ryhmä:

Środki przeciwnowotworowe

Terapeuttinen alue:

Prekursor komórkowy limfoblastyczny białaczka-chłoniak

Käyttöaiheet:

Preparat Spectrila jest wskazany jako składnik przeciwnowotworowej terapii skojarzonej w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) u dzieci w wieku od urodzenia do 18 lat i dorosłych.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2016-01-14

Pakkausseloste

27
B. ULOTKA DLA PACJENTA
28
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SPECTRILA 10 000 J PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO
INFUZJI
asparaginaza
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PODANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Spectrila i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed podaniem leku Spectrila
3.
Jak stosować lek Spectrila
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Spectrila
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SPECTRILA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Spectrila zawiera asparaginazę, czyli enzym, który oddziałuje z
naturalnymi substancjami
potrzebnymi do rozwoju komórek nowotworowych. Aby żyć, wszystkie
komórki potrzebują
aminokwasu o nazwie asparagina. Prawidłowe komórki samodzielnie
wytwarzają asparaginę, podczas
gdy niektóre komórki nowotworowe nie są do tego zdolne.
Asparaginaza obniża stężenie asparaginy w
nowotworowych komórkach krwi i hamuje rozwój nowotworu.
Lek Spectrila jest stosowany w leczeniu dorosłych i dzieci z ostrą
białaczką limfoblastyczną, która jest
postacią nowotworu krwi. Lek Spectrila stosowany jest jako część
leczenia skojarzonego.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PODANIEM LEKU SPECTRILA
LEKU SPECTRILA NIE WOLNO STOSOWAĆ
•
jeśli pacjent ma uczulenie na asparaginazę lub inny składnik tego
leku (wymieniony w
punkcie 6),
•
jeśli u pacjenta występuje lub występowało w przeszłości
zapalenie trzustki,
•
jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności
wątroby,
•
jeśli u pacjenta występuj�

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Spectrila 10 000 j proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka proszku zawiera 10 000 jednostek asparaginazy.*
Po rekonstytucji każdy mililitr roztworu zawiera 2 500 jednostek
asparaginazy.
Jedną jednostkę (j) definiuje się jako ilość enzymu konieczną do
uwolnienia jednego mikromola
amoniaku w ciągu minuty przy pH 7,3 i w temperaturze 37°C.
*Wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach
_Escherichia coli_
.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Biały proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Spectrila jest wskazany do stosowania jako element
skojarzonego leczenia
przeciwnowotworowego ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL, ang.
_acute lymphoblastic leukemia_
)
u dzieci i młodzieży od urodzenia do 18 lat oraz u dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Spectrila powinien być przepisywany i podawany
przez lekarzy i personel
medyczny posiadający doświadczenie w stosowaniu leków
przeciwnowotworowych. Lek należy
podawać wyłącznie w warunkach szpitalnych, przy zapewnionym
dostępie do zestawu
reanimacyjnego.
Dawkowanie
Produkt leczniczy Spectrila zazwyczaj włącza się jako część
protokołów chemioterapii skojarzonej
z zastosowaniem innych leków przeciwnowotworowych (patrz również
punkt 4.5).
_Dorośli i dzieci od 1. roku życia _
Zalecana dawka asparaginazy do podania dożylnego to 5 000 jednostek
na metr kwadratowy (j/m² pc.)
powierzchni ciała, podawanych co trzeci dzień.
Leczenie może być monitorowane na podstawie najniższej aktywności
asparaginazy w surowicy,
mierzonej trzy dni od podania produktu leczniczego Spectrila. Jeżeli
nie uda się uzyskać docelowego
poziomu aktywności asparaginazy, można rozważyć zastosowanie
innego preparatu asparaginazy
(patrz punkt 4.4).