SonoVue
Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
05-06-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
05-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
24-08-2017
Składnik aktywny:
hexafluorid síry
Dostępny od:
Bracco International B.V.
Kod ATC:
V08DA04
INN (International Nazwa):
sulphur hexafluoride
Grupa terapeutyczna:
Kontrastní média
Dziedzina terapeutyczna:
Ultrasonography; Echocardiography
Wskazania:
Tento léčivý přípravek je určen pouze pro diagnostické účely. SonoVue je určen k použití při ultrazvukovém zobrazování pro zvýšení echogenity krve nebo tekutin v močovém traktu, což má za následek lepší poměr signálu k šumu. SonoVue by měl být používán pouze u pacientů, kde studovat, aniž by zvýšení kontrastu je neprůkazné. EchocardiographySonoVue je transpulmonární echokardiografická konstrastní látka k použití u dospělých pacientů se suspektním nebo prokázaným kardiovaskulárním onemocněním za účelem zvýraznění srdečních dutin a ke zvýraznění hranice endokardu levé komory. Doppler z macrovasculatureSonoVue zvyšuje přesnost při detekci nebo vyloučení abnormalit mozkových tepen a extrakraniální karotidy nebo periferních tepen u dospělých pacientů zlepšením Dopplerovského signálu k šumu. SonoVue zvyšuje kvalitu Doppler toku obrazu a trvání klinicky užitečné zvýšení signálu v portální žíle hodnocení u dospělých pacientů. Doppler z microvasculatureSonoVue zlepšuje zobrazení prokrvení jater a prsních lézí během Dopplerovské sonografie u dospělých pacientů, což vede k přesnější charakterizaci lézí. Ultrasonografie močového vylučovací tractSonoVue je indikován pro použití v ultrasonografie, vylučovací ústrojí u dětských pacientů od novorozenců do 18 let k detekci vezikoureterálního varu pod zpětným chladičem. Pro omezení v interpretaci negativní urosonography.
Podsumowanie produktu:
Revision: 20
Status autoryzacji:
Autorizovaný
Data autoryzacji:
2001-03-26
Ulotka dla pacjenta
19
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
20
PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO PACIENTA
SONOVUE 8 MIKROLITRŮ/ML PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ
DISPERZI
sulfuris
hexafluoridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je SonoVue a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude podán SonoVue
3.
Jak se SonoVue podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek SonoVue uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE SONOVUE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek SonoVue je pouze pro diagnostické účely.
SonoVue je ultrazvuková kontrastní látka, která obsahuje drobné
bublinky naplněné plynem
nazývaným fluorid sírový.
Pokud jste dospělý(á) SonoVue pomůže zajistit lepší
ultrazvukové zobrazení vašeho srdce, vašich
krevních cév a/nebo tkání jater a prsou.
SonoVue pomáhá získat lepší zobrazení močových cest u dětí.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PODÁN SONOVUE
PŘÍPRAVEK SONOVUE VÁM NEBUDE PODÁN:
-
jestliže jste alergický(á) na fluorid sírový nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
-
jestliže vám bylo řečeno, že máte pravo-levý srdeční zkrat;
-
jestliže máte závažnou plicní hypertenzi (tlak v plicní tepně >
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
SonoVue 8 mikrolitrů/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční
disperzi
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml disperze obsahuje 8 µl sulfuris hexafluoridum v
mikrobublinách, což odpovídá
45 mikrogramům.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční disperzi
Bílý prášek
Čiré, bezbarvé rozpouštědlo
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým
účelům.
SonoVue je určen k použití při ultrazvukovém zobrazování ke
zvýšení echogenity krve, nebo tekutin v
močovém ústrojí, vedoucí ke zlepšení koeficientu signál –
šum.
SonoVue se má použít pouze u pacientů, u nichž by vyšetření
bez zvýšení kontrastu bylo neprůkazné.
Echokardiografie
SonoVue je transpulmonární echokardiografická kontrastní látka k
použití u dospělých pacientů s
podezřením nebo s prokázaným kardiovaskulárním onemocněním k
zvýraznění srdečních dutin a ke
zvýraznění hranice endokardu levé komory.
Doppler makrovaskulatury
SonoVue u dospělých pacientů zvyšuje přesnost při detekci nebo
vyloučení abnormalit mozkových
tepen a extrakraniálního průběhu karotidy nebo periferních tepen
tak, že zlepšuje koeficient signál-
šum Dopplerovského vyšetření.
SonoVue u dospělých pacientů zvyšuje kvalitu znázornění
průtoku krve při Dopplerovském vyšetření
a délku klinicky užitečného zvýšení signálu
při vyšetření portální žíly.
Doppler mikrovaskulatury
SonoVue u dospělých pacientů zlepšuje zobrazení cévního
systému jaterních a prsních lézí během
Dopplerovské sonografie, což vede k přesnější charakterizaci
lézí.
Sonografie exkrečního močového ústrojí
SonoVue je indikován k použití v ultrasonografii exkrečního
ústrojí u pediatrických pacientů od
novorozenců do 18 let k detekci vezikouretrálního refluxu. Pro
omezen
Przeczytaj cały dokument
