Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
somatropin
BioPartners GmbH
H01AC01
somatropin
Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, Somatropin and somatropin agonists
Vekst
Somatropin Biopartners er indikert for erstatningsterapi av endogent veksthormon hos voksne med barndoms- eller voksenhormon-veksthormonmangel (GHD). Voksen alder: Pasienter med GHD i voksen alder er definert som pasienter med kjent hypothalamus-hypofyse patologi og minst ett annet kjent mangel av et hypofysehormon unntak av prolactin. Disse pasientene bør gjennomgå en enkel dynamisk test for å diagnostisere eller utelukke en GHD. Barndom-utbruddet: hos pasienter med barndommen-utbruddet isolert GHD (ingen bevis på hypothalamus-hypofyse sykdom eller cranial bestråling), to dynamiske tester skal utføres etter ferdigstillelse av vekst, med unntak for de som har lave insulin-like-growth-factor-I (IGF-I) konsentrasjoner (< -2 standard-avvik score (SDS)), som kan anses for en test. Cut-off point for de dynamiske testen bør være strenge,.
Revision: 3
Tilbaketrukket
2013-08-05
82 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 83 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN SOMATROPIN BIOPARTNERS 2 MG PULVER OG VÆSKE TIL DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON SOMATROPIN BIOPARTNERS 4 MG PULVER OG VÆSKE TIL DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON SOMATROPIN BIOPARTNERS 7 MG PULVER OG VÆSKE TIL DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON FOR VOKSNE somatropin Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Somatropin Biopartners er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Somatropin Biopartners 3. Hvordan du bruker Somatropin Biopartners 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Somatropin Biopartners 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA SOMATROPIN BIOPARTNERS ER OG HVA DET BRUKES MOT Somatropin Biopartners inneholder humant veksthormon, også kalt somatropin. Et veksthormon regulerer veksten og utviklingen av cellene. Dette legemidlet brukes til behandling av voksne med mangel (svikt) på veksthormon med - veksthormonmangel oppstått i barndommen eller - veksthormonmangel oppstått i løpet av voksen alder. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER SOMATROPIN BIOPARTNERS BRUK IKKE SOMATROPIN BIOPARTNERS: - dersom du er allergisk overfor somat Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Somatropin Biopartners 2 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett hetteglass gir 2 mg somatropin* (tilsvarer 6 IE). _ _ Etter rekonstituering inneholder 0,2 ml suspensjon 2 mg somatropin (10 mg/ml). _ _ *fremstilt i Saccharomyces cerevisiae ved rekombinant DNA-teknologi For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon Hvitt eller nesten hvitt pulver. Oppløsningsvæsken er en klar, oljeaktig væske. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Somatropin Biopartners er indisert til erstatningsterapi av endogent veksthormon hos voksne med veksthormonmangel (GHD) oppstått i barndommen eller i voksen alder. Oppstått i voksen alder: Pasienter med GHD i voksen alder er pasienter med kjent hypotalamus-/hypofysepatologi og kjent mangel på minst ett hypofysehormon bortsett fra prolaktin. Pasientene bør gjennomgå en egnet dynamisk testing for å diagnostisere eller utelukke GHD. Oppstått i barndommen: For pasienter med isolert GHD i barndommen (ingen påvist hypotalamus-/hypofysepatologi eller kraniebestråling), anbefales det å gjennomføre to dynamiske tester etter at pasientene er ferdig utvokst, bortsett fra for personer som har lav konsentrasjon av insulinlignende vekstfaktor-I (IGF-I) (< -2 standardavviks-score (SDS)), som kan vurderes for én test. Cut-off-grensen til den dynamiske testen skal være streng. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med veksthormon skal utføres og overvåkes av leger som har tilstrekkelig erfaring i diagnostisering og behandling av pasienter med GHD. Dosering Somatropin Biopartners skal administreres subkutant med en sus Przeczytaj cały dokument