Somatropin Biopartners

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

somatropin

Saatavilla:

BioPartners GmbH

ATC-koodi:

H01AC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

somatropin

Terapeuttinen ryhmä:

Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, Somatropin and somatropin agonists

Terapeuttinen alue:

Vekst

Käyttöaiheet:

Somatropin Biopartners er indikert for erstatningsterapi av endogent veksthormon hos voksne med barndoms- eller voksenhormon-veksthormonmangel (GHD). Voksen alder: Pasienter med GHD i voksen alder er definert som pasienter med kjent hypothalamus-hypofyse patologi og minst ett annet kjent mangel av et hypofysehormon unntak av prolactin. Disse pasientene bør gjennomgå en enkel dynamisk test for å diagnostisere eller utelukke en GHD. Barndom-utbruddet: hos pasienter med barndommen-utbruddet isolert GHD (ingen bevis på hypothalamus-hypofyse sykdom eller cranial bestråling), to dynamiske tester skal utføres etter ferdigstillelse av vekst, med unntak for de som har lave insulin-like-growth-factor-I (IGF-I) konsentrasjoner (< -2 standard-avvik score (SDS)), som kan anses for en test. Cut-off point for de dynamiske testen bør være strenge,.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Tilbaketrukket

Valtuutus päivämäärä:

2013-08-05

Pakkausseloste

82
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
83
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
SOMATROPIN BIOPARTNERS 2 MG PULVER OG VÆSKE TIL
DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON
SOMATROPIN BIOPARTNERS 4 MG PULVER OG VÆSKE TIL
DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON
SOMATROPIN BIOPARTNERS 7 MG PULVER OG VÆSKE TIL
DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON
FOR VOKSNE
somatropin
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Somatropin Biopartners er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Somatropin Biopartners
3.
Hvordan du bruker Somatropin Biopartners
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Somatropin Biopartners
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA SOMATROPIN BIOPARTNERS ER OG HVA DET BRUKES MOT
Somatropin Biopartners inneholder humant veksthormon, også kalt
somatropin. Et veksthormon
regulerer veksten og utviklingen av cellene.
Dette legemidlet brukes til behandling av voksne med mangel (svikt)
på veksthormon med
-
veksthormonmangel oppstått i barndommen eller
-
veksthormonmangel oppstått i løpet av voksen alder.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER SOMATROPIN BIOPARTNERS
BRUK IKKE SOMATROPIN BIOPARTNERS:
-
dersom du er allergisk overfor somat

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Somatropin Biopartners 2 mg pulver og væske til
depotinjeksjonsvæske, suspensjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett hetteglass gir 2 mg somatropin* (tilsvarer 6 IE).
_ _
Etter rekonstituering inneholder 0,2 ml suspensjon 2 mg somatropin (10
mg/ml).
_ _
*fremstilt i Saccharomyces cerevisiae ved rekombinant DNA-teknologi
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon
Hvitt eller nesten hvitt pulver. Oppløsningsvæsken er en klar,
oljeaktig væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Somatropin Biopartners er indisert til erstatningsterapi av endogent
veksthormon hos voksne med
veksthormonmangel (GHD) oppstått i barndommen eller i voksen alder.
Oppstått i voksen alder: Pasienter med GHD i voksen alder er
pasienter med kjent
hypotalamus-/hypofysepatologi og kjent mangel på minst ett
hypofysehormon bortsett fra prolaktin.
Pasientene bør gjennomgå en egnet dynamisk testing for å
diagnostisere eller utelukke GHD.
Oppstått i barndommen: For pasienter med isolert GHD i barndommen
(ingen påvist
hypotalamus-/hypofysepatologi eller kraniebestråling), anbefales det
å gjennomføre to dynamiske
tester etter at pasientene er ferdig utvokst, bortsett fra for
personer som har lav konsentrasjon av
insulinlignende vekstfaktor-I (IGF-I) (< -2 standardavviks-score
(SDS)), som kan vurderes for én test.
Cut-off-grensen til den dynamiske testen skal være streng.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med veksthormon skal utføres og overvåkes av leger som
har tilstrekkelig erfaring i
diagnostisering og behandling av pasienter med GHD.
Dosering
Somatropin Biopartners skal administreres subkutant med en
sus