Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
dimetil fumarat
Almirall S.A
L04AX07
dimethyl fumarate
Imunosupresivi
Psoriaza
Skilarence je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze v odrasli potrebujejo sistemska zdravila zdravljenje.
Revision: 11
Pooblaščeni
2017-06-23
22 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Španija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1201/001 42 tablet EU/1/17/1201/013 70 tablet EU/1/17/1201/014 210 tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI skilarence 30 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 23 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT S FOLIJO – SKILARENCE 30 MG GASTROREZISTENTNE TABLETE 1. IME ZDRAVILA _ _ Skilarence 30 mg gastrorezistentne tablete dimetilfumarat 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Almirall 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 24 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA – SKILARENCE 120 MG GASTROREZISTENTNE TABLETE 1. IME ZDRAVILA Skilarence 120 mg gastrorezistentne tablete dimetilfumarat 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 120 mg dimetilfumarata. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 40 gastrorezistentnih tablet 70 gastrorezistentnih tablet 90 gastrorezistentnih tablet 100 gastrorezistentnih tablet 120 gastrorezistentnih tablet 180 gastrorezistentnih tablet 200 gastrorezistentnih tablet 240 gastrorezistentnih tablet 300 gastrorezistentnih tablet 360 gastrorezistentnih tablet 400 gastrorezistentnih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Tablet ne drobite, razpolavljajte, raztapljajte ali žvečite. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7 Przeczytaj cały dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Skilarence 30 mg gastrorezistentne tablete Skilarence 120 mg gastrorezistentne tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Skilarence 30 mg gastrorezistentne tablete Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 30 mg dimetilfumarata. _Pomožna snov z znanim učinkom _ Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 34,2 mg laktoze (v obliki monohidrata). Skilarence 120 mg gastrorezistentne tablete Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 120 mg dimetilfumarata. _Pomožna snov z znanim učinkom _ Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 136,8 mg laktoze (v obliki monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Gastrorezistentna tableta Skilarence 30 mg gastrorezistentna tableta Bela, filmsko obložena, okrogla, bikonveksna tableta s premerom približno 6,8 mm. Skilarence 120 mg gastrorezistentna tableta Modra, filmsko obložena, okrogla, bikonveksna tableta s premerom približno 11,6 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Skilarence je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze v plakih pri odraslih, ki potrebujejo zdravljenje s sistemskim zdravilom. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Skilarence je namenjeno za uporabo pod vodstvom in nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnostiko in zdravljenjem psoriaze. Odmerjanje Za izboljšanje prenašanja zdravila Skilarence je priporočljivo začeti zdravljenje z nizkim začetnim odmerkom z nadaljnjimi postopnimi povečanji. V prvem tednu se vzame 30 mg odmerek zdravila enkrat na dan (1 tableta zvečer). V drugem tednu se vzame 30 mg odmerek zdravila dvakrat na dan (1 tableta zjutraj in 1 zvečer). V tretjem tednu se vzame 30 mg odmerek zdravila trikrat na dan (1 tableta zjutraj, 1 opoldan in 1 zvečer). Od četrtega tedna dalje se zdravljenje zamenja s samo eno tableto 120 mg odmerka zdravila zvečer. Ta odmerek se nato povečuje za 1 tableto zdravila 120 mg na 3 teden v različnih obdobjih dneva nadaljnjih 5 tednov, kot je prikazano v spodnji Przeczytaj cały dokument