Skilarence

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

dimetil fumarat

MAH:

Almirall S.A

ATC_code:

L04AX07

INN:

dimethyl fumarate

therapeutic_group:

Imunosupresivi

therapeutic_area:

Psoriaza

therapeutic_indication:

Skilarence je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze v odrasli potrebujejo sistemska zdravila zdravljenje.

leaflet_short:

Revision: 11

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2017-06-23

PIL

22
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
Španija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/17/1201/001
42 tablet
EU/1/17/1201/013
70 tablet
EU/1/17/1201/014
210 tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
skilarence 30 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
23
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT S FOLIJO – SKILARENCE 30 MG GASTROREZISTENTNE TABLETE
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Skilarence 30 mg gastrorezistentne tablete
dimetilfumarat
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Almirall
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
24
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA – SKILARENCE 120 MG GASTROREZISTENTNE TABLETE
1.
IME ZDRAVILA
Skilarence 120 mg gastrorezistentne tablete
dimetilfumarat
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 120 mg dimetilfumarata.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
40 gastrorezistentnih tablet
70 gastrorezistentnih tablet
90 gastrorezistentnih tablet
100 gastrorezistentnih tablet
120 gastrorezistentnih tablet
180 gastrorezistentnih tablet
200 gastrorezistentnih tablet
240 gastrorezistentnih tablet
300 gastrorezistentnih tablet
360 gastrorezistentnih tablet
400 gastrorezistentnih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Tablet ne drobite, razpolavljajte, raztapljajte ali žvečite.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Skilarence 30 mg gastrorezistentne tablete
Skilarence 120 mg gastrorezistentne tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Skilarence 30 mg gastrorezistentne tablete
Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 30 mg dimetilfumarata.
_Pomožna snov z znanim učinkom _
Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 34,2 mg laktoze (v obliki
monohidrata).
Skilarence 120 mg gastrorezistentne tablete
Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 120 mg dimetilfumarata.
_Pomožna snov z znanim učinkom _
Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 136,8 mg laktoze (v obliki
monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Gastrorezistentna tableta
Skilarence 30 mg gastrorezistentna tableta
Bela, filmsko obložena, okrogla, bikonveksna tableta s premerom
približno 6,8 mm.
Skilarence 120 mg gastrorezistentna tableta
Modra, filmsko obložena, okrogla, bikonveksna tableta s premerom
približno 11,6 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Skilarence je indicirano za zdravljenje zmerne do hude
psoriaze v plakih pri odraslih, ki
potrebujejo zdravljenje s sistemskim zdravilom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Skilarence je namenjeno za uporabo pod vodstvom in nadzorom
zdravnika, ki ima izkušnje z
diagnostiko in zdravljenjem psoriaze.
Odmerjanje
Za izboljšanje prenašanja zdravila Skilarence je priporočljivo
začeti zdravljenje z nizkim začetnim
odmerkom z nadaljnjimi postopnimi povečanji. V prvem tednu se vzame
30 mg odmerek zdravila
enkrat na dan (1 tableta zvečer). V drugem tednu se vzame 30 mg
odmerek zdravila dvakrat na dan
(1 tableta zjutraj in 1 zvečer). V tretjem tednu se vzame 30 mg
odmerek zdravila trikrat na dan (1
tableta zjutraj, 1 opoldan in 1 zvečer). Od četrtega tedna dalje se
zdravljenje zamenja s samo eno
tableto 120 mg odmerka zdravila zvečer. Ta odmerek se nato povečuje
za 1 tableto zdravila 120 mg na
3
teden v različnih obdobjih dneva nadaljnjih 5 tednov, kot je
prikazano v spodnji