Simponi

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Simponi
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Simponi
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki immunosupresyjne,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zapalenie Stawów, Łuszczycowe, Zesztywniające Zapalenie Stawów Kręgosłupa, Анкилозирующий, Zapalenie Jelita Grubego, Leśniowskiego-Crohna, Zapalenie Stawów, Reumatoidalne
  • Wskazania:
  • Zapalenie stawów, Reumatoidalne, osiowe zapalenie stawów kręgosłupa:, - zapalenie stawów kręgosłupa, анкилозирующий - nie‑radiologiczne, typ stawów kręgosłupa (HP‑typ spa) zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie, zapalenie jelita grubego, wrzodziejące zapalenie jelita,.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 32

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000992
  • Data autoryzacji:
  • 01-10-2009
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000992
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 23-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/792301/2018

EMEA/H/C/000992

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Simponi (golimumab)

Przegląd wiedzy na temat leku Simponi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Simponi i w jakim celu się go stosuje

Simponi jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym. Lek ten stosuje się w leczeniu następujących chorób:

czynne reumatoidalne zapalenie stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów). Lek Simponi

stosuje się w skojarzeniu z metotreksatem (lekiem, który działa na układ immunologiczny). Lek ten

można stosować u dorosłych pacjentów z czynną postacią choroby o umiarkowanym lub ciężkim

nasileniu, u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na inne leki, w tym metotreksat, oraz u

pacjentów z ciężką i postępującą postacią choroby, którzy nie byli wcześniej leczeni

metotreksatem;

aktywne i postępujące łuszczycowe zapalenie stawów (choroba, w której występują czerwone,

złuszczające się zmiany skórne i zapalenie stawów). Lek Simponi stosuje się u dorosłych

pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na inne rodzaje leczenia. Lek ten

można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem;

spondyloartropatia osiowa (choroba powodująca stan zapalny i ból stawów kręgosłupa), w tym:

- u dorosłych pacjentów z ciężką, czynną postacią zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa,

u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na inne rodzaje leczenia;

- u dorosłych pacjentów z ciężką spondyloartropatią osiową bez zmian radiologicznych (z

obiektywnymi oznakami zapalenia, ale z niewidocznymi nieprawidłowościami na zdjęciu

rentgenowskim), u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi lub z nietolerancją na leki

przeciwzapalne zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ);

czynna postać wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

(choroba powodująca stan zapalny i owrzodzenia błony śluzowej jelita grubego). Lek Simponi

stosuje się u dorosłych pacjentów, u których nie stwierdzono wystarczającej odpowiedzi na

konwencjonalne leczenie lub u których nie można go stosować.

Simponi (golimumab)

EMA/792301/2018

Strona 2/5

wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (rzadka choroba wieku dziecięcego

powodująca zapalenie wielu stawów). Lek Simponi stosuje się w skojarzeniu z metotreksatem. Lek

ten stosuje się u dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg, u których nie wystąpiła należyta

odpowiedź na leczenie metotreksatem.

Lek Simponi zawiera substancję czynną o nazwie golimumab.

Jak stosować produkt Simponi

Lek Simponi jest dostępny we wstrzykiwaczach i ampułko-strzykawkach (w dawkach 50 mg i 100 mg)

zawierających roztwór do wstrzykiwań podawanych podskórnie. Zalecana dawka leku zależy od

jednostki chorobowej, w leczeniu której lek Simponi jest stosowany, jak również od odpowiedzi

pacjenta na leczenie.

Lek Simponi jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie musi być rozpoczynane i nadzorowane

przez wykwalifikowanego lekarza mającego doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu chorób, w

przypadku których lek Simponi jest stosowany. Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą sami

sobie wykonywać wstrzyknięcia leku Simponi, o ile ich lekarz wyrazi na to zgodę.

Więcej informacji na temat sposobu stosowania leku Simponi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub

można uzyskać u lekarza lub farmaceuty.

Jak działa lek Simponi

Substancja czynna leku Simponi, golimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało

monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), które zostało opracowane w taki sposób, aby

rozpoznawało określoną strukturę (zwaną antygenem) występującą w organizmie i przyłączało się do

niej. Golimumab został opracowany w taki sposób, aby przyłączał się do substancji występującej w

organizmie o nazwie „czynnik martwicy nowotworu alfa” (TNF-

) i hamował jej działanie. Substancja ta

bierze udział w procesach zapalnych organizmu. Wykrywana jest w wysokich stężeniach u pacjentów z

jednostkami chorobowymi, w leczeniu których stosowany jest lek Simponi. Blokując aktywność TNF-

golimumab zmniejsza stan zapalny i inne objawy tych chorób.

Korzyści ze stosowania leku Simponi wykazane w badaniach

Wykazano, że lek Simponi skutecznie zmniejsza liczbę i nasilenie objawów u pacjentów z chorobami, w

leczeniu których został zarejestrowany.

Reumatoidalne zapalenie stawów

W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów lek Simponi porównywano z placebo (produktem

niezawierającym substancji czynnej) w trzech badaniach klinicznych z udziałem 1542 pacjentów z

reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, w tym pacjentów, u

których nie stosowano wcześniej innych metod leczenia lub nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na

leczenie.

W pierwszym badaniu, podczas którego pacjentom podawano również metotreksat, zmniejszenie

objawów o 20% po 14 tygodniach leczenia zaobserwowano u 55% (49 z 89) pacjentów otrzymujących

lek Simponi oraz u 33% (44 ze 133) pacjentów otrzymujących placebo. W niniejszym badaniu

wykazano również, że po 24 tygodniach leczenia u pacjentów, którym podawano lek Simponi,

odnotowano większe postępy w wykonywaniu codziennych czynności (na przykład w ubieraniu się,

spożywaniu posiłków i chodzeniu). W drugim badaniu po 14 tygodniach leczenia u 35% pacjentów

Simponi (golimumab)

EMA/792301/2018

Strona 3/5

otrzymujących lek Simponi w monoterapii (54 ze 153) stwierdzono zmniejszenie liczby i nasilenia

objawów o 20% w porównaniu do 18% pacjentów otrzymujących placebo (28 ze 155). W trzecim

badaniu z udziałem pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni metotreksatem ani innymi

antagonistami TNF-

, zmniejszenie liczby i nasilenia objawów o 50% po 24 tygodniach leczenia

zaobserwowano u 40% (64 ze 159) pacjentów leczonych produktem Simponi w skojarzeniu z

metotreksatem oraz u 29% (47 z 160) pacjentów, którzy otrzymywali placebo i metotreksat. Dane ze

zdjęć rentgenowskich wykonanych przed rozpoczęciem leczenia oraz po dwóch latach leczenia

wykazały mniej uszkodzeń stawów u pacjentów otrzymujących lek Simponi niż u osób otrzymujących

placebo.

Łuszczycowe zapalenie stawów

W przypadku łuszczycowego zapalenia stawów stosowanie leku Simponi porównywano z placebo przez

24 tygodnie w jednym głównym badaniu klinicznym z udziałem 405 pacjentów, którzy niedostatecznie

zareagowali na inne metody leczenia. Zmniejszenie liczby i nasilenia objawów o 20% po 14 tygodniach

leczenia stwierdzono u 51% (74 ze 146) pacjentów leczonych produktem Simponi i u 9% (10 z 113)

pacjentów otrzymujących placebo.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

W przypadku zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa stosowanie leku Simponi porównywano z

placebo przez 24 tygodnie w jednym głównym badaniu klinicznym z udziałem 356 pacjentów, którzy

niedostatecznie zareagowali na inne metody leczenia. Zmniejszenie liczby i nasilenia objawów o 20%

po 14 tygodniach leczenia wystąpiło u 59% (82 ze 138) pacjentów leczonych produktem Simponi i u

22% (17 z 78) pacjentów otrzymujących placebo.

Spondyloartropatia osiowa

W przypadku spondyloartropatii osiowej bez zmian radiologicznych stosowanie leku Simponi

porównywano z placebo przez 16 tygodni w jednym głównym badaniu klinicznym z udziałem 198

pacjentów, u których występowała czynna postać choroby bez objawów zesztywniającego zapalenia

stawów kręgosłupa, ale z objawami stanu zapalnego i którzy nie zareagowali odpowiednio na leczenie

NLPZ. Zmniejszenie liczby i nasilenia objawów o 20% po 16 tygodniach leczenia stwierdzono u 71%

(69 z 97) pacjentów leczonych produktem Simponi i u 40% (40 ze 100) pacjentów otrzymujących

placebo.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

W przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego stosowanie leku Simponi porównywano z placebo

w dwóch głównych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów, u których nie wystąpiła wystarczająca

odpowiedź na inne metody leczenia lub nie można ich było zastosować. W pierwszym badaniu z

udziałem 1065 pacjentów porównywano różne dawki leku Simponi z placebo w ramach leczenia

indukującego. W drugim badaniu z udziałem 1228 pacjentów porównywano dawki 50 mg i 100 mg leku

Simponi z placebo w ramach leczenia podtrzymującego. Główną oceną skuteczności była liczba

pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, biorąc pod uwagę liczbę i nasilenie objawów.

Skuteczność oceniano po 6 tygodniach leczenia w pierwszym badaniu i po 54 tygodniach w drugim

badaniu. W pierwszym badaniu odpowiedź na leczenie po 6 tygodniach wystąpiła u około 51%

pacjentów otrzymujących lek Simponi (w dawce początkowej 200 mg) w ramach leczenia indukującego

i u około 30% pacjentów otrzymujących placebo. W drugim badaniu odpowiedź na leczenie po 54

tygodniach wystąpiła u około 50% pacjentów otrzymujących lek Simponi w dawce 100 mg i u około

Simponi (golimumab)

EMA/792301/2018

Strona 4/5

47% pacjentów w dawce 50 mg w ramach leczenia podtrzymującego, natomiast w grupie otrzymującej

placebo – u około 31% pacjentów.

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów

W przypadku wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów 173 pacjentów w wieku

od 2 do 18 lat, którzy nie zareagowali odpowiednio na leczenie metotreksatem, leczono przez 12

tygodni lekiem Simponi w skojarzeniu z metotreksatem. W tej grupie zmniejszenie liczby i nasilenia

objawów o 30% po 16 tygodniach leczenia stwierdzono u 87% (151 ze 173) pacjentów. Stosowania

leku Simponi w skojarzeniu z metotreksatem nie porównywano z placebo ani z żadną inną metodą

leczenia.

Ryzyko związane ze stosowaniem leku Simponi

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Simponi to: zakażenia górnych dróg

oddechowych, na przykład zakażenia nosa, gardła lub krtani. Do najcięższych działań niepożądanych

należą: ciężkie zakażenia, takie jak posocznica (zakażenie krwi), zapalenie płuc (zakażenie płuc),

gruźlica i zakażenia wywołane przez grzyby lub drożdżaki, choroby demielinizacyjne (zaburzenia

sugerujące uszkodzenie osłonek włókien nerwowych, na przykład zaburzenia widzenia i osłabienie

mięśni rąk lub nóg), wznowa wirusowego zapalenia wątroby typu B (choroby wątroby spowodowanej

zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B), zastoinowa niewydolność serca (choroba serca),

zespół toczniopodobny, reakcje hematologiczne, ciężkie reakcje alergiczne, zapalenie naczyń

krwionośnych oraz chłoniak i białaczka (rodzaje nowotworów krwinek białych). Pełny wykaz wszystkich

działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Simponi znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Simponi nie należy stosować u pacjentów z gruźlicą, innymi ciężkimi zakażeniami lub

umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości

krwi w organizmie). Ze względu na podwyższone ryzyko zakażenia pacjentów leczonych produktem

Simponi należy uważnie monitorować pod kątem zakażeń, w tym gruźlicy, podczas leczenia oraz w

okresie do 5 miesięcy po jego zakończeniu. Pełny wykaz ograniczeń związanych ze stosowaniem

produktu Simponi znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Simponi w UE

Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Simponi przewyższają

ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania leku Simponi

Pacjenci leczeni produktem Simponi muszą otrzymać kartę przypominającą, na której znajdują się

informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku i zalecenia, kiedy należy zwrócić się o poradę

medyczną. Pacjenci powinni pokazywać tę kartę fachowemu personelowi medycznemu w celu

przekazania informacji, że pacjent stosuje lek Simponi.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Simponi w Charakterystyce Produktu

Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Simponi (golimumab)

EMA/792301/2018

Strona 5/5

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Simponi są stale monitorowane.

Zgłaszane działania niepożądane leku Simponi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie

czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Simponi

Lek Simponi otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej UE od dnia 1 października

2009 r.

Dalsze informacje na temat leku Simponi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi

Data ostatniej aktualizacji: 11.2018.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Simponi 50 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

golimumab

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Pacjent otrzyma od lekarza prowadzącego Kartę Przypominającą dla Pacjenta zawierającą ważne

informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania, o których należy wiedzieć przed rozpoczęciem

i w trakcie leczenia.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Simponi i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simponi

Jak stosować lek Simponi

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Simponi

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Simponi i w jakim celu się go stosuje

Simponi zawiera substancję czynną o nazwie golimumab.

Simponi należy do grupy leków zwanych „lekami blokującymi TNF”. Lek Simponi jest stosowany

u osób dorosłych w następujących chorobach zapalnych:

Reumatoidalnym zapaleniu stawów

Łuszczycowym zapaleniu stawów

Spondyloartropatii osiowej, w tym zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa oraz osiowej

spondyloartropatii bez zmian radiologicznych

Wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego

U dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg lek Simponi jest stosowany w leczeniu wielostawowego

młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.

Lek Simponi działa przez hamowanie czynności białka zwanego „czynnikiem martwicy nowotworu

alfa” (TNF-α). Białko to bierze udział w procesach zapalnych organizmu, hamując je można

zmniejszyć zapalenie występujące w organizmie.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów. W przypadku czynnego

reumatoidalnego zapalenia stawów najpierw podaje się inne leki. Jeśli pacjent nie reaguje

wystarczająco na te leki zostanie podany lek Simponi, który pacjent otrzyma w skojarzeniu z innym

lekiem zwanym metotreksat, w celu:

Złagodzenia objawów choroby.

Spowolnienia zniszczeń kości i stawów.

Poprawy sprawności fizycznej.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów jest zapalną chorobą stawów, zwykle związaną z łuszczycą, która jest

stanem zapalnym skóry. W przypadku aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów najpierw podaje

się inne leki. Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki zostanie podany lek Simponi, w celu:

Złagodzenia objawów choroby.

Spowolnienia postępującego uszkodzenia kości i stawów.

Poprawy sprawności fizycznej.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian

radiologicznych

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych

są zapalnymi chorobami kręgosłupa. W przypadku zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa lub

osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych najpierw podaje się inne leki. Jeśli pacjent nie

reaguje wystarczająco na te leki zostanie podany lek Simponi, w celu:

Złagodzenia objawów choroby.

Poprawy sprawności fizycznej.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest zapalną chorobą jelit. W przypadku wrzodziejącego

zapalenia jelita grubego najpierw podaje się inne leki. Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki

zostanie podane Simponi w celu leczenia choroby.

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów jest chorobą zapalną wywołującą bóle

stawów i obrzęki u dzieci. U dziecka chorego na wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie

stawów najpierw stosuje się inne leki. Jeśli dziecko nie reaguje wystarczająco na te leki, w celu

leczenia choroby zostanie podany lek Simponi w skojarzeniu z metotreksatem.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simponi

Kiedy nie stosować leku Simponi:

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na golimumab lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli u pacjenta występuje gruźlica lub inne ciężkie zakażenie.

jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca.

Przed przyjęciem leku należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką,

jeśli pacjent ma wątpliwości czy dotyczy go którykolwiek z wyżej wymienionych punktów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Simponi należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zakażenia

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego o jakichkolwiek objawach zakażenia

podczas leczenia lub po leczeniu lekiem Simponi. Objawy te obejmują gorączkę, kaszel, duszność,

objawy grypopodobne, biegunkę, zranienie, problemy z zębami lub uczucie pieczenia podczas

oddawania moczu.

W czasie leczenia lekiem Simponi może się zwiększyć podatność na zakażenia.

Zakażenia mogą się szybciej rozwijać i mogą być cięższe. Ponadto, mogą ponownie wystąpić

zakażenia, które występowały już wcześniej u pacjenta.

Gruźlica

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią objawy gruźlicy

podczas leczenia lub po leczeniu lekiem Simponi. Objawy gruźlicy obejmują uporczywy kaszel,

zmniejszenie masy ciała, uczucie zmęczenia, gorączkę lub nocne poty.

U pacjentów leczonych lekiem Simponi informowano o występowaniu gruźlicy,

w rzadkich przypadkach także u pacjentów otrzymujących leczenie z powodu gruźlicy.

Lekarz prowadzący wykona badania, aby sprawdzić czy u pacjenta nie występuje

gruźlica. Lekarz prowadzący odnotuje wykonanie tych badań w Karcie Przypominającej

dla Pacjenta.

Jest bardzo ważne, żeby poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent kiedykolwiek

chorował na gruźlicę lub był w bliskim kontakcie z osobą wcześniej chorą lub obecnie

chorującą na gruźlicę.

Jeśli lekarz prowadzący stwierdzi zwiększone ryzyko wystąpienia gruźlicy, pacjent może

otrzymać leki przeciwgruźlicze przed rozpoczęciem leczenia lekiem Simponi.

Wirusowe zakażenie wątroby typu B (HBV)

Przed przyjęciem leku Simponi należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent

jest nosicielem wirusa HBV lub jeśli choruje lub w przeszłości chorował na wirusowe

zapalenie wątroby typu B.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent sądzi, że istnieje ryzyko

zakażenia wirusem HBV.

Lekarz powinien zbadać pacjenta w kierunku zakażenia wirusem HBV.

Leczenie lekami hamującymi czynność układu immunologicznego (lekami blokującymi

TNF) takimi jak lek Simponi może powodować wznowę wirusowego zapalenia wątroby

typu B, u pacjentów którzy są nosicielami tego wirusa, co może stanowić zagrożenie dla

życia pacjenta w niektórych przypadkach.

Inwazyjne zakażenia grzybicze

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent mieszkał lub

podróżował do miejsc, w których często występują zakażenia o nazwie histoplazmoza,

kokcydioidomikoza lub blastomykoza. Zakażenia te są wywoływane przez szczególne rodzaje

grzybów, które mogą wpływać na płuca lub inne części ciała. Jeśli pacjent nie wie, czy takie

zakażenia często występują w miejscu, w którym pacjent mieszkał lub podróżował, powinien

zapytać lekarza prowadzącego.

Nowotwory i chłoniak

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek chłoniaka

(rodzaj nowotworu krwi) lub jakiekolwiek inne nowotwory przed leczeniem lekiem Simponi.

Przyjmowanie leku Simponi lub innych leków blokujących TNF, może zwiększać ryzyko

rozwoju chłoniaka lub innego nowotworu.

Pacjenci z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów lub inną chorobą zapalną, u których

choroba występuje od długiego czasu, mogą być bardziej narażeni na rozwój chłoniaka.

U dzieci i młodzieży przyjmujących leki blokujące TNF notowano przypadki nowotworów

złośliwych, w tym nietypowych nowotworów złośliwych, które w części przypadków

prowadziły do śmierci.

W rzadkich przypadkach u pacjentów stosujących inne leki należące do grupy antagonistów

TNF obserwowano rozwój określonej postaci chłoniaka o ciężkim przebiegu zwanego

wątrobowo-śledzionowym chłoniakiem T-komórkowym. W większości przypadków

występował on u młodzieży lub młodych dorosłych mężczyzn. Ten rodzaj nowotworu zwykle

prowadził do zgonu. Niemal wszyscy ci pacjenci przyjmowali również takie leki, jak

azatiopryna lub 6-merkaptopuryna. Osoby przyjmujące azatioprynę lub 6-merkaptopurynę

razem z lekiem Simponi powinny poinformować o tym lekarza.

Jeśli u pacjenta występują bardzo nasilone objawy astmy, Przewlekła Obturacyjna Choroba

Płuc (POChP) lub jeśli pacjent jest nałogowym palaczem, może zwiększyć się ryzyko rozwoju

raka podczas leczenia produktem Simponi. W przypadku ciężkiej, uporczywej astmy, POChP

lub nałogowego palenia tytoniu należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym, czy leczenie

lekami blokującymi TNF jest odpowiednie dla pacjenta.

U niektórych pacjentów leczonych golimumabem obserwowano rozwój pewnego rodzaju

nowotworów skóry. Należy powiadomić lekarza w przypadku pojawienia się w trakcie leczenia

lub po jego zakończeniu jakichkolwiek zmian w wyglądzie skóry lub narośli na skórze.

Niewydolność serca

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią nowe objawy lub ulegną

pogorszeniu istniejące objawy niewydolności serca w trakcie leczenia lekiem Simponi. Objawy te

obejmują duszność lub obrzęk stóp.

Obserwowano występowanie nowych objawów lub nasilenia istniejących objawów zastoinowej

niewydolności serca podczas stosowania leków blokujących TNF, w tym leku Simponi.

Niektórzy z tych pacjentów zmarli.

Jeśli u pacjenta wystąpią objawy łagodnej niewydolności serca podczas leczenia lekiem

Simponi, pozostanie on pod ścisłym nadzorem lekarza prowadzącego.

Choroby układu nerwowego

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta zostały rozpoznane lub

rozwinęły się objawy choroby demielizacyjnej takiej jak stwardnienie rozsiane. Objawy mogą

obejmować zaburzenia widzenia, osłabienie rąk i nóg, drętwienie lub mrowienie jakiejkolwiek części

ciała. Lekarz prowadzący podejmie decyzję czy można zastosować lek Simponi.

Operacje lub zabiegi stomatologiczne

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli planowana jest operacja lub zabieg

stomatologiczny.

Należy poinformować prowadzącego chirurga lub stomatologa wykonującego zabieg, że

pacjent jest leczony lekiem Simponi, pokazując Kartę Przypominającą dla Pacjenta.

Choroby autoimmunologiczne

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi choroba nazywana toczniem. Objawy obejmują

uporczywą wysypkę, gorączkę, ból stawów i zmęczenie.

W rzadkich przypadkach, u pacjentów leczonych lekami blokującymi TNF wystąpił toczeń.

Choroby krwi

U niektórych pacjentów organizm nie wytwarza wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają

organizmowi zwalczać zakażenia lub powodują zatrzymanie krwawienia. Jeśli u pacjenta wystąpi

gorączka, która nie ustępuje, zasinienie lub częste krwawienia bądź znaczna bladość, należy

natychmiast poinformować lekarza, który może zdecydować o zaprzestaniu leczenia.

Przed przyjęciem leku należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent ma wątpliwości

czy dotyczy go którekolwiek z wyżej wymienionych.

Szczepienia

Należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub ma być

szczepiony.

Nie należy stosować pewnych szczepionek (zawierających żywe drobnoustroje) u pacjenta

w trakcie stosowania leku Simponi.

Niektóre szczepienia mogą powodować zakażenia. Dzieci kobiet przyjmujących lek Simponi

podczas ciąży mogą być w grupie zwiększonego ryzyka takiego zakażenia przez okres do około

6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki przez kobietę podczas ciąży. Pacjentka powinna

poinformować lekarza pediatrę oraz pozostałych pracowników służby zdrowia o przyjmowaniu

leku Simponi, aby lekarz mógł zdecydować o terminie podania szczepionek dziecku.

Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym dziecka na temat szczepień dziecka. Jeśli to możliwe,

przed rozpoczęciem stosowania leku Simponi dziecko powinno mieć wykonane wszystkie szczepienia

ochronne.

Czynniki zakaźne o zastosowaniu terapeutycznym

Osoby, u których niedawno przeprowadzono leczenie z użyciem czynnika zakaźnego o zastosowaniu

terapeutycznym (na przykład szczepionka BCG podawana dopęcherzowo w ramach immunoterapii

przeciwnowotworowej) lub planuje się takie leczenie, powinny omówić tę kwestię z lekarzem

prowadzącym.

Reakcje alergiczne

W razie wystąpienia objawów reakcji alergicznych po leczeniu lekiem Simponi należy natychmiast

poinformować lekarza. Objawami reakcji alergicznych mogą być: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej

lub gardła, który może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu; wysypka na skórze,

pokrzywka, obrzęk dłoni, stóp lub wokół kostek.

Niektóre z tych reakcji mogą być poważne lub, w rzadszych przypadkach, zagrażające życiu.

Niektóre z tych reakcji wystąpiły po pierwszym podaniu leku Simponi.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania leku Simponi dzieciom o masie ciała poniżej 40 kg w leczeniu

wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów ani też dzieciom i młodzieży

w wieku poniżej 18 lat w leczeniu jakiegokolwiek innego schorzenia.

Simponi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o jakichkolwiek

innych lekach stosowanych w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, wielostawowego

młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów,

zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, osiowej spondyloartropatii bez zmian

radiologicznych, czy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Nie należy stosować leku Simponi jednocześnie z lekami zawierającymi substancje czynne

anakinra lub abatacept. Leki te stosowane są w leczeniu chorób reumatycznych.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu wszystkich leków, które wpływają na układ

immunologiczny.

Nie należy przyjmować niektórych szczepionek zawierających żywe drobnoustroje podczas

stosowania produktu Simponi.

Przed przyjęciem leku należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent ma wątpliwości

czy dotyczy go którekolwiek z wyżej wymienionych ostrzeżeń.

Ciąża i karmienie piersią

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Simponi, jeśli:

Pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę podczas stosowania leku Simponi. Nie jest znany

wpływ leku na ciążę. Stosowanie produktu Simponi u kobiet ciężarnych jest niezalecane.

Należy unikać zajścia w ciążę stosując odpowiednią antykoncepcję podczas leczenia lekiem

Simponi i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu leku Simponi.

Nie należy karmić piersią przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim leczeniu lekiem Simponi.

Należy przerwać karmienie piersią, jeśli pacjentka ma być leczona lekiem Simponi.

Dzieci urodzone przez kobiety przyjmujące lek Simponi podczas ciąży mogą być w grupie

zwiększonego ryzyka zakażenia. Pacjentka powinna poinformować lekarza pediatrę oraz

pozostałych pracowników służby zdrowia o przyjmowaniu leku Simponi przed podaniem

dziecku jakiejkolwiek szczepionki (dodatkowe informacje, patrz punkt o szczepieniach).

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Simponi może mieć niewielki wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i posługiwanie się

narzędziami oraz obsługę maszyn. Mogą wystąpić nudności po podaniu leku Simponi. Jeśli wystąpią

takie objawy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Simponi zawiera lateks i sorbitol

Uczulenie na lateks

Część wstrzykiwacza, osłonka igły, zawiera gumę lateksową. Lateks może powodować cieżkie reakcje

alergiczne, w związku z tym, jeśli pacjent lub jego opiekun jest uczulony na lateks należy

skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.

Nietolerancja sorbitolu

Lek Simponi zawiera sorbitol (E420). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Simponi

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku Simponi jest podawane

Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, spondyloartropatia osiowa, w tym

zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych:

Zalecana dawka to 50 mg (zawartość 1 wstrzykiwacza) podawana raz w miesiącu, tego samego

dnia każdego miesiąca.

Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem czwartej dawki. Lekarz

prowadzący zadecyduje o konieczności kontynuacji leczenia lekiem Simponi.

Jeśli pacjent waży więcej niż 100 kg dawka może zostać zwiększona do 100 mg

(zawartość 2 wstrzykiwaczy) i podawana będzie raz w miesiącu, tego samego dnia

każdego miesiąca.

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów:

Zalecana dawka to 50 mg podawana raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca.

Należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem przez dziecko czwartej dawki leku.

Lekarz prowadzący dziecka zadecyduje o konieczności kontynuacji leczenia lekiem Simponi.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

W tabeli poniżej przedstawiono zwykły schemat stosowania tego leku.

Leczenie początkowe

Dawka początkowa wynosi 200 mg (zawartość 4 wstrzykiwaczy), a po

2 tygodniach podaje się dawkę 100 mg (zawartość 2 wstrzykiwaczy).

Leczenie podtrzymujące

U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 80 kg podaje się 50 mg

(zawartość 1 wstrzykiwacza) 4 tygodnie po ostatniej dawce,

a później raz na 4 tygodnie. Lekarz może przepisać lek w dawce

100 mg (zawartość 2 wstrzykiwaczy) w zależności od

skuteczności leczenia lekiem Simponi.

U pacjentów o masie ciała 80 kg i większej podaje się 100 mg

(zawartość 2 wstrzykiwaczy) 4 tygodnie po ostatniej dawce,

a później raz na 4 tygodnie.

Jak Simponi jest podawany

Lek Simponi wstrzykiwuje się podskórnie.

Na początku leczenia lekarz lub pielęgniarka może wstrzyknąć lek Simponi. Jednakże pacjent

oraz lekarz prowadzący mogą zdecydować, że pacjent sam będzie podawał sobie lek. W takim

przypadku pacjent zostanie przeszkolony jak ma prawidłowo wstrzykiwać lek.

Pacjent powinien poradzić się lekarza w przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku

przez samego pacjenta. Szczegółowa „Instrukcja użycia leku” znajduje się na końcu tej ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Simponi

W przypadku gdy pacjent sam zastosował lub otrzymał zbyt dużą dawkę leku (przez wstrzyknięcie

zbyt dużej dawki jednorazowo lub przez zbyt częste podanie), powinien natychmiast skontaktować się

z lekarzem lub farmaceutą. Należy wziąć opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest puste oraz tę

ulotkę ze sobą.

Pominięcie zastosowania leku Simponi

Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie w zaplanowanym terminie, powinien wstrzyknąć

pominiętą dawkę, gdy tylko sobie przypomni.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Kiedy wstrzyknąć następną dawkę:

Jeśli pacjent spóźnił się o mniej niż 2 tygodnie, należy natychmiast wstrzyknąć pominiętą

dawkę i należy pozostać przy zaplanowanym schemacie podawania.

Jeśli pacjent spóźnił się o więcej niż 2 tygodnie, należy natychmiast wstrzyknąć pominiętą

dawkę, zaś pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, aby dowiedzieć się

kiedy ma wziąć następną dawkę.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza prowadzącego

lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Simponi

Jeśli pacjent rozważa przerwanie stosowania leku Simponi powinien najpierw skontaktować się

z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U niektórych pacjentów działania niepożądane mogą być poważne i wymagać leczenia. Ryzyko

wystąpienia niektórych działań niepożądanych jest większe podczas przyjmowania dawki 100 mg,

w porównaniu do dawki 50 mg. Działania niepożądane mogą również występować przez kilka

miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu leku.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących poważnych

działań niepożądanych leku Simponi:

reakcje alergiczne, które mogą być poważne lub rzadko kiedy mogą zagrażać życiu

(rzadko). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, obrzęk jamy

ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka

skórna, pokrzywka, obrzęk dłoni, stóp lub kostek. Niektóre z tych działań niepożądanych

występują po pierwszym podaniu leku Simponi.

poważne zakażenia (w tym gruźlica, zakażenia bakteryjne, w tym poważne zakażenia krwi

i zapalenie płuc, ciężkie zakażenia grzybicze i inne zakażenia oportunistyczne) (często).

Objawy zakażenia mogą obejmować gorączkę, uczucie zmęczenia, (uporczywy) kaszel,

duszność, objawy grypopodobne, zmniejszenie masy ciała, nocne poty, biegunkę, zranienia,

problemy z zębami lub pieczenie podczas oddawania moczu.

nawrót wirusowego zapalenia wątroby typu B, w przypadku obecnego leczenia lub

leczenia w przeszłości (rzadko). Objawy mogą obejmować zażółcenie skóry lub oczu,

zabarwienie moczu na kolor ciemnobrązowy lub bóle po prawej stronie w górnej części

nadbrzusza, gorączkę, nudności, wymioty, uczucie zmęczenia.

choroby układu nerwowego, takie jak stwardnienie rozsiane (rzadko). Objawy chorób

układu nerwowego mogą obejmować zmiany widzenia, osłabienie rąk i nóg, drętwienie lub

mrowienie różnych części ciała.

nowotwór węzłów chłonnych (chłoniak) (rzadko). Objawy chłoniaka mogą obejmować

obrzęk węzłów chłonnych, zmniejszenie masy ciała lub gorączkę.

niewydolność serca (rzadko). Objawy niewydolności serca mogą obejmować duszności lub

obrzęk stóp.

objawy chorób układu odpornościowego zwanych:

toczniem (rzadko). Objawy mogą obejmować ból stawów albo wysypkę na policzkach

lub ramionach, która jest wrażliwa na słońce.

sarkoidozą (rzadko). Objawy mogą obejmować uporczywy kaszel, duszność, ból

w klatce piersiowej, gorączkę, powiększenie węzłów chłonnych, zmniejszenie masy ciała,

wysypki skórne i zaburzenia widzenia.

obrzęk małych naczyń krwionośnych (choraba naczyń) (rzadko). Objawy mogą obejmować

gorączkę, ból głowy, zmniejszenie masy ciała, poty nocne, wysypkę oraz problemy związane

z układem nerwowym, takie jak uczucie drętwienia i mrowienia.

rak skóry (niezbyt często). Objawy raka skóry mogą obejmować zmiany w wyglądzie skóry

lub zmiany rozrostowe skóry.

choroby krwi (często). Objawy chorób krwi mogą obejmować nieustępującą gorączkę, bardzo

łatwo występujące siniaki lub krwawienia oraz bladość.

rak krwi (białaczka) (rzadko). Objawy białaczki mogą obejmować gorączkę, uczucie

zmęczenia, częste zakażenia, łatwo występujące siniaki i poty nocne.

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie poinformować lekarza

prowadzącego.

Obserwowano następujące dodatkowe działania niepożądane po podaniu leku Simponi:

Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Zakażenie górnych dróg oddechowych, ból gardła lub chrypka, katar

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych)

widoczne w wynikach badań laboratoryjnych krwi

Zawroty głowy

Bóle głowy

Uczucie zdrętwienia lub mrowienia

Powierzchniowe zakażenia grzybicze

Ropień

Zakażenia bakteryjne (na przykład zapalenie tkanki łącznej)

Mała liczba krwinek czerwonych

Mała liczba krwinek białych

Dodatni wynik badania krwi na toczeń

Reakcje alergiczne

Niestrawność

Bóle brzucha

Wymioty (nudności)

Grypa

Zapalenie oskrzeli

Zapalenie zatok

Opryszczka

Wysokie ciśnienie krwi

Gorączka

Astma, duszność, świszczący oddech

Zaburzenia żołądka i jelit, w tym zapalenie błony śluzowej żołądka i jelita grubego, które może

spowodować gorączkę

Bolesność i owrzodzenie jamy ustnej

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym zaczerwienienie, stwardnienie, ból, siniaki, świąd,

mrowienie i podrażnienie)

Wypadanie włosów

Wysypka i swędzenie skóry

Trudności z zasypianiem

Depresja

Osłabienie

Złamania kości

Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

Zakażenie nerek

Nowotwory, w tym rak skóry i nienowotworowe rozrosty lub guzy, w tym znamiona skórne

Pęcherze skórne

Łuszczyca (w tym łuszczyca dłoni i (lub) podeszw i (lub) łuszczyca w postaci pęcherzy

skórnych)

Mała liczba płytek krwi

Jednocześnie występująca mała liczba płytek krwi, krwinek czerwonych i białych

Zaburzenia dotyczące tarczycy

Zwiększenie stężenia cukru we krwi

Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi

Zaburzenia równowagi

Zaburzenia widzenia

Uczucie nieregularnego rytmu serca

Zwężenie naczyń krwionośnych serca

Zakrzepy krwi

Zaczerwienienie skóry

Zaparcia

Przewlekły stan zapalny płuc

Refluks kwaśny

Kamienie żółciowe

Zaburzenia dotyczące wątroby

Zaburzenia piersi

Zaburzenia menstruacji

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

Niezdolność szpiku kostnego do wytwarzania komórek krwi

Znacznie zmniejszona liczba krwinek białych

Zakażenie stawów lub tkanek wokół nich

Utrudnione gojenie ran

Zapalenie naczyń krwionośnych narządów wewnętrznych

Białaczka

Czerniak (rodzaj nowotworu skóry)

Rak z komórek Merkla (rodzaj nowotworu skóry)

Łuskowata, łuszcząca się skóra

Zaburzenia immunologiczne, które mogą dotyczyć płuc, skóry i węzłów chłonnych (najczęściej

występujące jako sarkoidoza)

Ból i przebarwienia palców u nóg lub rąk

Zaburzenia smaku

Zaburzenia dotyczące pęcherza moczowego

Zaburzenia dotyczące nerek

Zapalenie naczyń krwionośnych skóry powodujące wysypkę

Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych):

Rzadki nowotwór krwi występujący przeważnie u młodych osób (wątrobowo-śledzionowy

chłoniak T-komórkowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Simponi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku

po napisie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Wstrzykiwacz przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować wstrzykiwacza jeśli roztwór nie jest klarowny do lekko opalizującego, jest

mętny lub zawiera innego pochodzenia cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Simponi

Substancją czynną leku jest golimumab. Jeden wstrzykiwacz 0,5 ml zawiera 50 mg golimumabu.

Pozostałe składniki to sorbitol (E420), L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny,

polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Simponi i co zawiera opakowanie

Lek Simponi jest dostarczany w postaci roztworu do wstrzykiwań w jednorazowych wstrzykiwaczach.

Produkt Simponi jest dostępny w opakowaniach zawierających jeden wstrzykiwacz oraz

w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 (3 opakowania po 1) wstrzykiwacze. Nie wszystkie

wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Roztwór jest klarowny lub lekko opalizujący (z połyskiem perłowym), bezbarwny do jasnożółtego,

może zawierać niewielką ilość małych przezroczystych lub białych cząstek białka. Nie należy

stosować leku Simponi jeśli kolor roztworu jest zmieniony, roztwór jest mętny lub jeśli znajdują się

w nim widoczne obce cząstki.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA WSTRZYKIWANIA

Jeśli pacjent zamierza samodzielnie wstrzykiwać lek Simponi, musi zostać przeszkolony przez

lekarza lub pielęgniarkę w zakresie samodzielnego przygotowania wstrzyknięcia oraz jego

wykonania. Jeśli pacjent nie został przeszkolony powinien skontaktować się z lekarzem,

pielęgniarką lub farmaceutą, aby umówić się na szkolenie.

Spis treści instrukcji:

Przygotowanie do użycia wstrzykiwacza

Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

Wstrzykiwanie leku

Po wstrzyknięciu

Na poniższym diagramie (patrz rysunek 1) pokazany jest wstrzykiwacz „SmartJect”.

Rysunek 1

1.

Przygotowanie do użycia wstrzykiwacza

Nie wstrząsać wstrzykiwaczem.

Nasadkę ze wstrzykiwacza należy usunąć bezpośrednio przed wstrzyknięciem.

Sprawdzić liczbę wstrzykiwaczy

Sprawdzić wstrzykiwacze, aby upewnić się, że:

liczba wstrzykiwaczy, a także moc produktu jest właściwa

jeśli dawka wynosi 50 mg, należy przygotować jeden wstrzykiwacz zawierający dawkę

50 mg.

jeśli dawka wynosi 100 mg, należy przygotować dwa wstrzykiwacze zawierające dawkę

50 mg każdy i konieczne będzie wykonanie dwóch wstrzyknięć. Lek należy wstrzyknąć

w dwóch różnych miejscach (np. w prawe udo i w lewe udo) wykonując wstrzyknięcia

jedno po drugim.

Jeśli dawka wynosi 200 mg, należy przygotować cztery wstrzykiwacze zawierające

dawkę 50 mg każdy i konieczne będzie wykonanie czterech wstrzyknięć. Lek należy

wstrzyknąć w różnych miejscach wykonując wstrzyknięcia jedno po drugim.

Sprawdzić termin ważności

Należy sprawdzić termin ważności (zamieszczony po „EXP”) na wstrzykiwaczu.

Można również sprawdzić termin ważności zamieszczony na kartoniku.

Wstrzykiwacza nie należy stosować po upływie terminu ważności. Termin ważności oznacza

ostatni dzień podanego miesiąca. W celu uzyskania pomocy należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Sprawdzić zabezpieczenie

Sprawdzić zabezpieczenie wokół nasadki wstrzykiwacza.

Nie wolno używać wstrzykiwacza jeśli zabezpieczenie jest naruszone. Należy skontaktować się

z lekarzem lub farmaceutą.

Poczekać 30 minut, aby wstrzykiwacz osiągnął temperaturę pokojową

W celu zapewnienia właściwego wstrzyknięcia należy pozostawić wstrzykiwacz

w temperaturze pokojowej poza kartonikiem przez 30 minut, w miejscu niedostępnym dla

dzieci.

Nie należy ogrzewać wstrzykiwacza w żaden inny sposób (na przykład nie należy ogrzewać

w mikrofalówce lub w ciepłej wodzie).

Nie należy usuwać nasadki wstrzykiwacza w czasie gdy jest pozostawiony aby osiągnąć

temperaturę pokojową.

Przygotować pozostały sprzęt

W czasie czekania można przygotować pozostały sprzęt, w tym gaziki nasączone alkoholem,

waciki lub gaziki i pojemnik na odpadki.

Sprawdzić płyn we wstrzykiwaczu

Przez okienko wstrzykiwacza sprawdzić czy płyn we wstrzykiwaczu jest przejrzysty lub lekko

opalizujący (o perłowym połysku) i bezbarwny lub jasnożółty. Roztwór można zastosować

również, jeżeli zawiera kilka półprzezroczystych lub białych cząstek białka.

Może być także widoczny pęcherzyk powietrza, jest to prawidłowe zjawisko.

Płynu nie należy stosować jeśli ma niewłaściwy kolor, jest mętny lub zawiera większe cząstki.

W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

2.

Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia (patrz rysunek 2)

Zazwyczaj lek wstrzykuje się w przednią, środkową część uda.

Lek można również podać w brzuch poniżej linii pępka, z pominięciem obszaru leżącego

dokładnie pomiędzy pępkiem i około 5 cm poniżej niego.

Nie wstrzykiwać w miejscu gdzie skóra jest wrażliwa, zasiniona, zaczerwieniona, szorstka,

twarda lub gdzie występują blizny lub zadrapania.

Jeśli potrzebnych jest więcej wstrzyknięć, należy podać je w różne części ciała.

Rysunek 2

Wybór miejsca wstrzyknięcia przez opiekuna, kiedy pacjent sam nie wykonuje wstrzyknięcia

(patrz rysunek 3)

Jeśli opiekun wstrzykuje lek, można również wybrać miejsce na zewnętrznej stronie ramienia.

Lek może zostać wstrzyknięty w wymienione miejsca niezależnie od budowy i rozmiarów ciała.

Rysunek 3

Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

Umyć dokładnie ręce ciepłą wodą z mydłem.

Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.

Należy poczekać aż skóra sama wyschnie, nie należy wachlować lub dmuchać na oczyszczone

miejsce wstrzyknięcia.

Nie należy dotykać tego miejsca przed wstrzyknięciem.

3.

Wstrzykiwanie leku

Nie należy zdejmować nasadki zanim pacjent nie przygotuje się do wstrzyknięcia.

Lek powinien zostać wstrzyknięty w ciągu 5 minut od zdjęcia nasadki.

Usunąć nasadkę (rysunek 4)

Kiedy pacjent jest przygotowany do wstrzyknięcia, przekręcić nasadkę aby przerwać

zabezpieczenie.

Ściągnąć nasadkę i wyrzucić po wykonaniu wstrzyknięcia.

Nie należy ponownie zakładać nasadki, gdyż mogłoby dojść do zniszczenia igły wewnątrz

wstrzykiwacza.

Nie należy używać wstrzykiwacza jeśli został upuszczony bez nasadki. W takim przypadku

należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Rysunek 4

Mocno przycisnąć wstrzykiwacz do skóry (patrz rysunki 5 i 6)

Należy wygodnie chwycić w dłoń wstrzykiwacz. W tym czasie NIE wciskać przycisku.

Wstrzyknięcia można dokonać jednym z 2 sposobów. Zaleca się wstrzyknięcie bez ujmowania

fałdu skóry (Rysunek 5a). Jednakże, jeśli tak będzie wygodniej, można ująć fałd skóry w celu

wytworzenia twardszej powierzchni do wstrzyknięcia (Rysunek 5b).

Należy mocno przycisnąć wstrzykiwacz do skóry jego otwartym końcem pod kątem 90 stopni,

aż osłonka zabezpieczająca igłę wsunie się całkowicie do przezroczystej osłonki (Rysunek 6).

Rysunek 5a

Rysunek 5b

Rysunek 6

Nacisnąć przycisk w celu wstrzyknięcia (patrz rysunek 7)

Przyciskając mocno wstrzykiwacz do skóry należy wcisnąć wzniesioną część przycisku

za pomocą kciuka lub innych palców. Nie jest możliwe wciśnięcie przycisku dopóki

wstrzykiwacz nie zostanie mocno przyciśnięty do skóry, a osłonka zabezpieczająca igłę nie

wsunie się do przezroczystej osłonki.

W momencie gdy przycisk jest wciśnięty, pozostanie już tak nie wymagając dalszego

przyciskania.

Rysunek 7

Będzie słychać głośne ‘kliknięcie’ – nie należy się niepokoić. Pierwsze ‘kliknięcie’ oznacza,

że nastąpiło nakłucie skóry igłą i wstrzykiwanie jest rozpoczęte. W tym czasie można odczuwać

(lub nie odczuwać) nakłucie igłą skóry w miejscu wstrzyknięcia.

Nie należy odsuwać wstrzykiwacza od skóry. Jeżeli nastąpi odsunięcie wstrzykiwacza od skóry

w trakcie iniekcji może zostać przyjęta niepełna dawka leku.

Naciskać nadal na przycisk, aż do drugiego ‘kliknięcia’ (patrz rysunek 8)

Należy przyciskać wstrzykiwacz do skóry do momentu usłyszenia drugiego ‘kliknięcia’.

Trwa to zwykle 3-6 sekund, ale może również trwać do 15 sekund zanim usłyszy się drugie

‘kliknięcie’.

Drugie ‘kliknięcie’ oznacza, że zakończyło się wstrzykiwanie, a igła przesunęła się z powrotem

do wstrzykiwacza. Jeśli u pacjenta występuje problem ze słuchem powinien policzyć do

15 licząc od momentu pierwszego wciśnięcia przycisku, a następnie unieść wstrzykiwacz

z miejsca wstrzyknięcia.

Należy unieść wstrzykiwacz z miejsca wstrzyknięcia.

Rysunek 8

4.

Po wstrzyknięciu

Użyć wacik lub gazik

Może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu w miejscu wstrzyknięcia. To jest normalne.

Przez 10 sekund można przyciskać wacik lub gazik w miejscu wstrzyknięcia.

Jeśli jest to konieczne, można przylepić plaster w miejscu wstrzyknięcia.

Nie należy pocierać skóry.

Sprawdzić okienko – żółty wskaźnik potwierdza prawidłowe podanie leku (patrz rysunek 9)

Żółty wskaźnik jest połączony z tłokiem wstrzykiwacza. Jeżeli żółty wskaźnik nie jest

widoczny w okienku, oznacza to, że tłok nie został przesunięty dostatecznie daleko i lek nie

został wstrzyknięty.

Żółty wskaźnik powinien wypełniać około połowy okienka wskazującego. To jest normalne.

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli żółty wskaźnik nie jest widoczny

w okienku lub jeśli pacjent uważa, że nie otrzymał całej dawki leku. Nie należy podawać

drugiej dawki leku bez konsultacji z lekarzem.

Rysunek 9

NACIŚNIJ PRZYCISK,

AŻ DO USŁYSZENIA PIERWSZEGO

KLIKNIĘCIA

POCZEKAJ,

AŻ USŁYSZYSZ DRUGIE

KLIKNIĘCIE

UNIEŚ

WSTRZYKIWACZ

Wyrzucić wstrzykiwacz (patrz rysunek 10)

Wstrzykiwacz należy wyrzucić do pojemnika na odpadki. Należy upewnić się, że usuwając

pełny pojemnik z odpadkami postępujesz zgodnie z instrukcją lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli pacjent uważa, że coś zostało źle zrobione w czasie wstrzyknięcia lub jeśli ma wątpliwości,

powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Rysunek 10

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Simponi 50 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

golimumab

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Pacjent otrzyma od lekarza prowadzącego Kartę Przypominającą dla Pacjenta zawierającą ważne

informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania, o których należy wiedzieć przed rozpoczęciem

i w trakcie leczenia.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Simponi i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simponi

Jak stosować lek Simponi

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Simponi

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Simponi i w jakim celu się go stosuje

Simponi zawiera substancję czynną o nazwie golimumab.

Simponi należy do grupy leków zwanych „lekami blokującymi TNF”. Lek Simponi jest stosowany

u osób dorosłych w następujących chorobach zapalnych:

Reumatoidalnym zapaleniu stawów

Łuszczycowym zapaleniu stawów

Spondyloartropatii osiowej, w tym zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa oraz osiowej

spondyloartropatii bez zmian radiologicznych

Wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego

U dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg lek Simponi jest stosowany w leczeniu wielostawowego

młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.

Lek Simponi działa przez hamowanie czynności białka zwanego „czynnikiem martwicy nowotworu

alfa” (TNF-α). Białko to bierze udział w procesach zapalnych organizmu, hamując je można

zmniejszyć zapalenie występujące w organizmie.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów. W przypadku czynnego

reumatoidalnego zapalenia stawów najpierw podaje się inne leki. Jeśli pacjent nie reaguje

wystarczająco na te leki zostanie podany lek Simponi, który pacjent otrzyma w skojarzeniu z innym

lekiem zwanym metotreksat, w celu:

Złagodzenia objawów choroby.

Spowolnienia zniszczeń kości i stawów.

Poprawy sprawności fizycznej.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów jest zapalną chorobą stawów, zwykle związaną z łuszczycą, która jest

stanem zapalnym skóry. W przypadku aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów najpierw podaje

się inne leki. Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki zostanie podany lek Simponi, w celu:

Złagodzenia objawów choroby.

Spowolnienia postępującego uszkodzenia kości i stawów.

Poprawy sprawności fizycznej.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian

radiologicznych

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych

są zapalnymi chorobami kręgosłupa. W przypadku zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa lub

osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych najpierw podaje się inne leki. Jeśli pacjent nie

reaguje wystarczająco na te leki zostanie podany lek Simponi, w celu:

Złagodzenia objawów choroby.

Poprawy sprawności fizycznej.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest zapalną chorobą jelit. W przypadku wrzodziejącego

zapalenia jelita grubego najpierw podaje się inne leki. Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki

zostanie podane Simponi w celu leczenia choroby.

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów jest chorobą zapalną wywołującą bóle

stawów i obrzęki u dzieci. U dziecka chorego na wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie

stawów najpierw stosuje się inne leki. Jeśli dziecko nie reaguje wystarczająco na te leki, w celu

leczenia choroby zostanie podany lek Simponi w skojarzeniu z metotreksatem.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simponi

Kiedy nie stosować leku Simponi:

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na golimumab lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli u pacjenta występuje gruźlica lub inne ciężkie zakażenie.

jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca.

Przed przyjęciem leku należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką,

jeśli pacjent ma wątpliwości czy dotyczy go którykolwiek z wyżej wymienionych punktów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Simponi należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zakażenia

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego o jakichkolwiek objawach zakażenia

podczas leczenia lub po leczeniu lekiem Simponi. Objawy te obejmują gorączkę, kaszel, duszność,

objawy grypopodobne, biegunkę, zranienie, problemy z zębami lub uczucie pieczenia podczas

oddawania moczu.

W czasie leczenia lekiem Simponi może się zwiększyć podatność na zakażenia.

Zakażenia mogą się szybciej rozwijać i mogą być cięższe. Ponadto, mogą ponownie wystąpić

zakażenia, które występowały już wcześniej u pacjenta.

Gruźlica

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią objawy gruźlicy

podczas leczenia lub po leczeniu lekiem Simponi. Objawy gruźlicy obejmują uporczywy kaszel,

zmniejszenie masy ciała, uczucie zmęczenia, gorączkę lub nocne poty.

U pacjentów leczonych lekiem Simponi informowano o występowaniu gruźlicy,

w rzadkich przypadkach także u pacjentów otrzymujących leczenie z powodu gruźlicy.

Lekarz prowadzący wykona badania, aby sprawdzić czy u pacjenta nie występuje

gruźlica. Lekarz prowadzący odnotuje wykonanie tych badań w Karcie Przypominającej

dla Pacjenta.

Jest bardzo ważne, żeby poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent kiedykolwiek

chorował na gruźlicę lub był w bliskim kontakcie z osobą wcześniej chorą lub obecnie

chorującą na gruźlicę.

Jeśli lekarz prowadzący stwierdzi zwiększone ryzyko wystąpienia gruźlicy, pacjent może

otrzymać leki przeciwgruźlicze przed rozpoczęciem leczenia lekiem Simponi.

Wirusowe zakażenie wątroby typu B (HBV)

Przed przyjęciem leku Simponi należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent

jest nosicielem wirusa HBV lub jeśli choruje lub w przeszłości chorował na wirusowe

zapalenie wątroby typu B.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent sądzi, że istnieje ryzyko

zakażenia wirusem HBV.

Lekarz powinien zbadać pacjenta w kierunku zakażenia wirusem HBV.

Leczenie lekami hamującymi czynność układu immunologicznego (lekami blokującymi

TNF) takimi jak lek Simponi może powodować wznowę wirusowego zapalenia wątroby

typu B, u pacjentów którzy są nosicielami tego wirusa, co może stanowić zagrożenie dla

życia pacjenta w niektórych przypadkach.

Inwazyjne zakażenia grzybicze

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent mieszkał lub

podróżował do miejsc, w których często występują zakażenia o nazwie histoplazmoza,

kokcydioidomikoza lub blastomykoza. Zakażenia te są wywoływane przez szczególne rodzaje

grzybów, które mogą wpływać na płuca lub inne części ciała. Jeśli pacjent nie wie, czy takie

zakażenia często występują w miejscu, w którym pacjent mieszkał lub podróżował, powinien

zapytać lekarza prowadzącego.

Nowotwory i chłoniak

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek chłoniaka

(rodzaj nowotworu krwi) lub jakiekolwiek inne nowotwory przed leczeniem lekiem Simponi.

Przyjmowanie leku Simponi lub innych leków blokujących TNF, może zwiększać ryzyko

rozwoju chłoniaka lub innego nowotworu.

Pacjenci z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów lub inną chorobą zapalną, u których

choroba występuje od długiego czasu, mogą być bardziej narażeni na rozwój chłoniaka.

U dzieci i młodzieży przyjmujących leki blokujące TNF notowano przypadki nowotworów

złośliwych, w tym nietypowych nowotworów złośliwych, które w części przypadków

prowadziły do śmierci.

W rzadkich przypadkach u pacjentów stosujących inne leki należące do grupy antagonistów

TNF obserwowano rozwój określonej postaci chłoniaka o ciężkim przebiegu zwanego

wątrobowo-śledzionowym chłoniakiem T-komórkowym. W większości przypadków

występował on u młodzieży lub młodych dorosłych mężczyzn. Ten rodzaj nowotworu zwykle

prowadził do zgonu. Niemal wszyscy ci pacjenci przyjmowali również takie leki, jak

azatiopryna lub 6-merkaptopuryna. Osoby przyjmujące azatioprynę lub 6-merkaptopurynę

razem z lekiem Simponi powinny poinformować o tym lekarza.

Jeśli u pacjenta występują bardzo nasilone objawy astmy, Przewlekła Obturacyjna Choroba

Płuc (POChP) lub jeśli pacjent jest nałogowym palaczem, może zwiększyć się ryzyko rozwoju

raka podczas leczenia produktem Simponi. W przypadku ciężkiej, uporczywej astmy, POChP

lub nałogowego palenia tytoniu należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym, czy leczenie

lekami blokującymi TNF jest odpowiednie dla pacjenta.

U niektórych pacjentów leczonych golimumabem obserwowano rozwój pewnego rodzaju

nowotworów skóry. Należy powiadomić lekarza w przypadku pojawienia się w trakcie leczenia

lub po jego zakończeniu jakichkolwiek zmian w wyglądzie skóry lub narośli na skórze.

Niewydolność serca

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią nowe objawy lub ulegną

pogorszeniu istniejące objawy niewydolności serca w trakcie leczenia lekiem Simponi. Objawy te

obejmują duszność lub obrzęk stóp.

Obserwowano występowanie nowych objawów lub nasilenia istniejących objawów zastoinowej

niewydolności serca podczas stosowania leków blokujących TNF, w tym leku Simponi.

Niektórzy z tych pacjentów zmarli.

Jeśli u pacjenta wystąpią objawy łagodnej niewydolności serca podczas leczenia lekiem

Simponi, pozostanie on pod ścisłym nadzorem lekarza prowadzącego.

Choroby układu nerwowego

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta zostały rozpoznane lub

rozwinęły się objawy choroby demielizacyjnej takiej jak stwardnienie rozsiane. Objawy mogą

obejmować zaburzenia widzenia, osłabienie rąk i nóg, drętwienie lub mrowienie jakiejkolwiek części

ciała. Lekarz prowadzący podejmie decyzję czy można zastosować lek Simponi.

Operacje lub zabiegi stomatologiczne

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli planowana jest operacja lub zabieg

stomatologiczny.

Należy poinformować prowadzącego chirurga lub stomatologa wykonującego zabieg, że

pacjent jest leczony lekiem Simponi, pokazując Kartę Przypominającą dla Pacjenta.

Choroby autoimmunologiczne

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi choroba nazywana toczniem. Objawy obejmują

uporczywą wysypkę, gorączkę, ból stawów i zmęczenie.

W rzadkich przypadkach, u pacjentów leczonych lekami blokującymi TNF wystąpił toczeń.

Choroby krwi

U niektórych pacjentów organizm nie wytwarza wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają

organizmowi zwalczać zakażenia lub powodują zatrzymanie krwawienia. Jeśli u pacjenta wystąpi

gorączka, która nie ustępuje, zasinienie lub częste krwawienia bądź znaczna bladość, należy

natychmiast poinformować lekarza, który może zdecydować o zaprzestaniu leczenia.

Przed przyjęciem leku należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent ma wątpliwości

czy dotyczy go którekolwiek z wyżej wymienionych.

Szczepienia

Należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub ma być

szczepiony.

Nie należy stosować pewnych szczepionek (zawierających żywe drobnoustroje) u pacjenta

w trakcie stosowania leku Simponi.

Niektóre szczepienia mogą powodować zakażenia. Dzieci kobiet przyjmujących lek Simponi

podczas ciąży mogą być w grupie zwiększonego ryzyka takiego zakażenia przez okres do około

6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki przez kobietę podczas ciąży. Pacjentka powinna

poinformować lekarza pediatrę oraz pozostałych pracowników służby zdrowia o przyjmowaniu

leku Simponi, aby lekarz mógł zdecydować o terminie podania szczepionek dziecku.

Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym dziecka na temat szczepień dziecka. Jeśli to możliwe,

przed rozpoczęciem stosowania leku Simponi dziecko powinno mieć wykonane wszystkie szczepienia

ochronne.

Czynniki zakaźne o zastosowaniu terapeutycznym

Osoby, u których niedawno przeprowadzono leczenie z użyciem czynnika zakaźnego o zastosowaniu

terapeutycznym (na przykład szczepionka BCG podawana dopęcherzowo w ramach immunoterapii

przeciwnowotworowej) lub planuje się takie leczenie, powinny omówić tę kwestię z lekarzem

prowadzącym.

Reakcje alergiczne

W razie wystąpienia objawów reakcji alergicznych po leczeniu lekiem Simponi należy natychmiast

poinformować lekarza. Objawami reakcji alergicznych mogą być: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej

lub gardła, który może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu; wysypka na skórze,

pokrzywka, obrzęk dłoni, stóp lub wokół kostek.

Niektóre z tych reakcji mogą być poważne lub, w rzadszych przypadkach, zagrażające życiu.

Niektóre z tych reakcji wystąpiły po pierwszym podaniu leku Simponi.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania leku Simponi dzieciom o masie ciała poniżej 40 kg w leczeniu

wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów ani też dzieciom i młodzieży

w wieku poniżej 18 lat w leczeniu jakiegokolwiek innego schorzenia.

Simponi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o jakichkolwiek

innych lekach stosowanych w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, wielostawowego

młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów,

zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, osiowej spondyloartropatii bez zmian

radiologicznych, czy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Nie należy stosować leku Simponi jednocześnie z lekami zawierającymi substancje czynne

anakinra lub abatacept. Leki te stosowane są w leczeniu chorób reumatycznych.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu wszystkich leków, które wpływają na układ

immunologiczny.

Nie należy przyjmować niektórych szczepionek zawierających żywe drobnoustroje podczas

stosowania produktu Simponi.

Przed przyjęciem leku należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent ma wątpliwości

czy dotyczy go którekolwiek z wyżej wymienionych ostrzeżeń.

Ciąża i karmienie piersią

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Simponi, jeśli:

Pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę podczas stosowania leku Simponi. Nie jest znany

wpływ leku na ciążę. Stosowanie produktu Simponi u kobiet ciężarnych jest niezalecane.

Należy unikać zajścia w ciążę stosując odpowiednią antykoncepcję podczas leczenia lekiem

Simponi i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu leku Simponi.

Nie należy karmić piersią przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim leczeniu lekiem Simponi.

Należy przerwać karmienie piersią, jeśli pacjentka ma być leczona lekiem Simponi.

Dzieci urodzone przez kobiety przyjmujące lek Simponi podczas ciąży mogą być w grupie

zwiększonego ryzyka zakażenia. Pacjentka powinna poinformować lekarza pediatrę oraz

pozostałych pracowników służby zdrowia o przyjmowaniu leku Simponi przed podaniem

dziecku jakiejkolwiek szczepionki (dodatkowe informacje, patrz punkt o szczepieniach).

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Simponi może mieć niewielki wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i posługiwanie się

narzędziami oraz obsługę maszyn. Mogą wystąpić nudności po podaniu leku Simponi. Jeśli wystąpią

takie objawy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Simponi zawiera lateks i sorbitol

Uczulenie na lateks

Część ampułko-strzykawki, osłonka igły, zawiera gumę lateksową. Lateks może powodować cieżkie

reakcje alergiczne, w związku z tym, jeśli pacjent lub jego opiekun jest uczulony na lateks należy

skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.

Nietolerancja sorbitolu

Lek Simponi zawiera sorbitol (E420). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Simponi

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku Simponi jest podawane

Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, spondyloartropatia osiowa, w tym

zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych:

Zalecana dawka to 50 mg (zawartość 1 ampułko-strzykawki) podawana raz w miesiącu, tego

samego dnia każdego miesiąca.

Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem czwartej dawki. Lekarz

prowadzący zadecyduje o konieczności kontynuacji leczenia lekiem Simponi.

Jeśli pacjent waży więcej niż 100 kg dawka może zostać zwiększona do 100 mg

(zawartość 2 ampułko-strzykawek) i podawana będzie raz w miesiącu, tego samego dnia

każdego miesiąca.

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów:

Zalecana dawka to 50 mg podawana raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca.

Należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem przez dziecko czwartej dawki leku.

Lekarz prowadzący dziecka zadecyduje o konieczności kontynuacji leczenia lekiem Simponi.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

W tabeli poniżej przedstawiono zwykły schemat stosowania tego leku.

Leczenie początkowe

Dawka początkowa wynosi 200 mg (zawartość

4 ampułko-strzykawek), a po 2 tygodniach podaje się dawkę 100 mg

(zawartość 2 ampułko-strzykawek).

Leczenie podtrzymujące

U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 80 kg podaje się 50 mg

(zawartość 1 ampułko-strzykawki) 4 tygodnie po ostatniej

dawce, a później raz na 4 tygodnie. Lekarz może przepisać lek

w dawce 100 mg (zawartość 2 ampułko-strzykawek)

w zależności od skuteczności leczenia lekiem Simponi.

U pacjentów o masie ciała 80 kg i większej podaje się 100 mg

(zawartość 2 ampułko-strzykawek) 4 tygodnie po ostatniej

dawce, a później raz na 4 tygodnie.

Jak Simponi jest podawany

Lek Simponi wstrzykiwuje się podskórnie.

Na początku leczenia lekarz lub pielęgniarka może wstrzyknąć lek Simponi. Jednakże pacjent

oraz lekarz prowadzący mogą zdecydować, że pacjent sam będzie podawał sobie lek. W takim

przypadku pacjent zostanie przeszkolony jak ma prawidłowo wstrzykiwać lek.

Pacjent powinien poradzić się lekarza w przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku

przez samego pacjenta. Szczegółowa „Instrukcja użycia leku” znajduje się na końcu tej ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Simponi

W przypadku gdy pacjent sam zastosował lub otrzymał zbyt dużą dawkę leku (przez wstrzyknięcie

zbyt dużej dawki jednorazowo lub przez zbyt częste podanie), powinien natychmiast skontaktować się

z lekarzem lub farmaceutą. Należy wziąć opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest puste oraz tę

ulotkę ze sobą.

Pominięcie zastosowania leku Simponi

Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie w zaplanowanym terminie, powinien wstrzyknąć

pominiętą dawkę, gdy tylko sobie przypomni.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Kiedy wstrzyknąć następną dawkę:

Jeśli pacjent spóźnił się o mniej niż 2 tygodnie, należy natychmiast wstrzyknąć pominiętą

dawkę i należy pozostać przy zaplanowanym schemacie podawania.

Jeśli pacjent spóźnił się o więcej niż 2 tygodnie, należy natychmiast wstrzyknąć pominiętą

dawkę, zaś pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, aby dowiedzieć się

kiedy ma wziąć następną dawkę.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza prowadzącego

lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Simponi

Jeśli pacjent rozważa przerwanie stosowania leku Simponi powinien najpierw skontaktować się

z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U niektórych pacjentów działania niepożądane mogą być poważne i wymagać leczenia. Ryzyko

wystąpienia niektórych działań niepożądanych jest większe podczas przyjmowania dawki 100 mg, w

porównaniu do dawki 50 mg. Działania niepożądane mogą również występować przez kilka miesięcy

po ostatnim wstrzyknięciu leku.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących poważnych

działań niepożądanych leku Simponi:

reakcje alergiczne, które mogą być poważne lub rzadko kiedy mogą zagrażać życiu

(rzadko). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, obrzęk jamy

ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka

skórna, pokrzywka, obrzęk dłoni, stóp lub kostek. Niektóre z tych działań niepożądanych

występują po pierwszym podaniu leku Simponi.

poważne zakażenia (w tym gruźlica, zakażenia bakteryjne, w tym poważne zakażenia krwi

i zapalenie płuc, ciężkie zakażenia grzybicze i inne zakażenia oportunistyczne) (często).

Objawy zakażenia mogą obejmować gorączkę, uczucie zmęczenia, (uporczywy) kaszel,

duszność, objawy grypopodobne, zmniejszenie masy ciała, nocne poty, biegunkę, zranienia,

problemy z zębami lub pieczenie podczas oddawania moczu.

nawrót wirusowego zapalenia wątroby typu B, w przypadku obecnego leczenia lub

leczenia w przeszłości (rzadko). Objawy mogą obejmować zażółcenie skóry lub oczu,

zabarwienie moczu na kolor ciemnobrązowy lub bóle po prawej stronie w górnej części

nadbrzusza, gorączkę, nudności, wymioty, uczucie zmęczenia.

choroby układu nerwowego, takie jak stwardnienie rozsiane (rzadko). Objawy chorób

układu nerwowego mogą obejmować zmiany widzenia, osłabienie rąk i nóg, drętwienie lub

mrowienie różnych części ciała.

nowotwór węzłów chłonnych (chłoniak) (rzadko). Objawy chłoniaka mogą obejmować

obrzęk węzłów chłonnych, zmniejszenie masy ciała lub gorączkę.

niewydolność serca (rzadko). Objawy niewydolności serca mogą obejmować duszności lub

obrzęk stóp.

objawy chorób układu odpornościowego zwanych:

toczniem (rzadko). Objawy mogą obejmować ból stawów albo wysypkę na policzkach

lub ramionach, która jest wrażliwa na słońce.

sarkoidozą (rzadko). Objawy mogą obejmować uporczywy kaszel, duszność, ból

w klatce piersiowej, gorączkę, powiększenie węzłów chłonnych, zmniejszenie masy ciała,

wysypki skórne i zaburzenia widzenia.

obrzęk małych naczyń krwionośnych (choraba naczyń) (rzadko). Objawy mogą obejmować

gorączkę, ból głowy, zmniejszenie masy ciała, poty nocne, wysypkę oraz problemy związane

z układem nerwowym, takie jak uczucie drętwienia i mrowienia.

rak skóry (niezbyt często). Objawy raka skóry mogą obejmować zmiany w wyglądzie skóry

lub zmiany rozrostowe skóry.

choroby krwi (często). Objawy chorób krwi mogą obejmować nieustępującą gorączkę, bardzo

łatwo występujące siniaki lub krwawienia oraz bladość.

rak krwi (białaczka) (rzadko). Objawy białaczki mogą obejmować gorączkę, uczucie

zmęczenia, częste zakażenia, łatwo występujące siniaki i poty nocne.

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie poinformować lekarza

prowadzącego.

Obserwowano następujące dodatkowe działania niepożądane po podaniu leku Simponi:

Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Zakażenie górnych dróg oddechowych, ból gardła lub chrypka, katar

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych)

widoczne w wynikach badań laboratoryjnych krwi

Zawroty głowy

Bóle głowy

Uczucie zdrętwienia lub mrowienia

Powierzchniowe zakażenia grzybicze

Ropień

Zakażenia bakteryjne (na przykład zapalenie tkanki łącznej)

Mała liczba krwinek czerwonych

Mała liczba krwinek białych

Dodatni wynik badania krwi na toczeń

Reakcje alergiczne

Niestrawność

Bóle brzucha

Wymioty (nudności)

Grypa

Zapalenie oskrzeli

Zapalenie zatok

Opryszczka

Wysokie ciśnienie krwi

Gorączka

Astma, duszność, świszczący oddech

Zaburzenia żołądka i jelit, w tym zapalenie błony śluzowej żołądka i jelita grubego, które może

spowodować gorączkę

Bolesność i owrzodzenie jamy ustnej

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym zaczerwienienie, stwardnienie, ból, siniaki, świąd,

mrowienie i podrażnienie)

Wypadanie włosów

Wysypka i swędzenie skóry

Trudności z zasypianiem

Depresja

Osłabienie

Złamania kości

Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

Zakażenie nerek

Nowotwory, w tym rak skóry i nienowotworowe rozrosty lub guzy, w tym znamiona skórne

Pęcherze skórne

Łuszczyca (w tym łuszczyca dłoni i (lub) podeszw i (lub) łuszczyca w postaci pęcherzy

skórnych)

Mała liczba płytek krwi

Jednocześnie występująca mała liczba płytek krwi, krwinek czerwonych i białych

Zaburzenia dotyczące tarczycy

Zwiększenie stężenia cukru we krwi

Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi

Zaburzenia równowagi

Zaburzenia widzenia

Uczucie nieregularnego rytmu serca

Zwężenie naczyń krwionośnych serca

Zakrzepy krwi

Zaczerwienienie skóry

Zaparcia

Przewlekły stan zapalny płuc

Refluks kwaśny

Kamienie żółciowe

Zaburzenia dotyczące wątroby

Zaburzenia piersi

Zaburzenia menstruacji

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

Niezdolność szpiku kostnego do wytwarzania komórek krwi

Znacznie zmniejszona liczba krwinek białych

Zakażenie stawów lub tkanek wokół nich

Utrudnione gojenie ran

Zapalenie naczyń krwionośnych narządów wewnętrznych

Białaczka

Czerniak (rodzaj nowotworu skóry)

Rak z komórek Merkla (rodzaj nowotworu skóry)

Łuskowata, łuszcząca się skóra

Zaburzenia immunologiczne, które mogą dotyczyć płuc, skóry i węzłów chłonnych (najczęściej

występujące jako sarkoidoza)

Ból i przebarwienia palców u nóg lub rąk

Zaburzenia smaku

Zaburzenia dotyczące pęcherza moczowego

Zaburzenia dotyczące nerek

Zapalenie naczyń krwionośnych skóry powodujące wysypkę

Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych):

Rzadki nowotwór krwi występujący przeważnie u młodych osób (wątrobowo-śledzionowy

chłoniak T-komórkowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Simponi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku

po napisie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Wstrzykiwacz przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować wstrzykiwacza jeśli roztwór nie jest klarowny do lekko opalizującego, jest

mętny lub zawiera innego pochodzenia cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Simponi

Substancją czynną leku jest golimumab. Jedna ampułko-strzykawka 0,5 ml zawiera 50 mg

golimumabu.

Pozostałe składniki to sorbitol (E420), L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny,

polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Simponi i co zawiera opakowanie

Lek Simponi jest dostarczany w postaci roztworu do wstrzykiwań w jednorazowych

ampułko-strzykawkach. Produkt Simponi jest dostępny w opakowaniach zawierających jedną

ampułko-strzykawkę oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 (3 opakowania po 1)

ampułko-strzykawki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Roztwór jest klarowny lub lekko opalizujący (z połyskiem perłowym), bezbarwny do jasnożółtego,

może zawierać niewielką ilość małych przezroczystych lub białych cząstek białka. Nie należy

stosować leku Simponi jeśli kolor roztworu jest zmieniony, roztwór jest mętny lub jeśli znajdują się

w nim widoczne obce cząstki.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA WSTRZYKIWANIA

Jeśli pacjent zamierza samodzielnie wstrzykiwać lek Simponi, musi zostać przeszkolony przez

lekarza lub pielęgniarkę w zakresie samodzielnego przygotowania wstrzyknięcia oraz jego

wykonania. Jeśli pacjent nie został przeszkolony powinien skontaktować się z lekarzem,

pielęgniarką lub farmaceutą, aby umówić się na szkolenie.

Spis treści instrukcji:

Przygotowanie do użycia ampułko-strzykawki

Wybór i przygotowanie miejsca do wstrzyknięcia

Wstrzykiwanie leku

Po wstrzyknięciu

Na poniższym diagramie (patrz rysunek 1) pokazana jest ampułko-strzykawka.

Rysunek 1

1.

Przygotowanie do użycia ampułko-strzykawki

Należy trzymać trzon ampułko-strzykawki

Nie należy trzymać za główkę tłoka, tłok, skrzydełka osłony igły lub osłonę na igłę.

Nie należy cofać tłoka.

Nie wstrząsać ampułko-strzykawką.

Nie należy usuwać osłony na igłę z ampułko-strzykawki zanim pacjent nie zostanie

poinstruowany aby tak zrobić.

Nie należy dotykać klipsów uruchamiających igłę (tak jak wskazano gwiazdkami * na Rysunku

1), aby zapobiec przedwczesnemu przykryciu igły przez osłonkę.

Sprawdzić liczbę ampułko-strzykawek

Sprawdzić ampułko-strzykawki, aby upewnić się, że:

liczba ampułko-strzykawek, a także moc produktu jest właściwa

jeśli dawka wynosi 50 mg, należy przygotować jedną ampułko-strzykawkę zawierającą

dawkę 50 mg.

jeśli dawka wynosi 100 mg, należy przygotować dwie ampułko-strzykawki zawierające

dawkę 50 mg każda i konieczne będzie wykonanie dwóch wstrzyknięć. Lek należy

wstrzyknąć w dwóch różnych miejscach (np. w prawe udo i w lewe udo) wykonując

wstrzyknięcia jedno po drugim.

Jeśli dawka wynosi 200 mg, należy przygotować cztery ampułko-strzykawki zawierające

dawkę 50 mg każda i konieczne będzie wykonanie czterech wstrzyknięć. Lek należy

wstrzyknąć w różnych miejscach wykonując wstrzyknięcia jedno po drugim.

Sprawdzić termin ważności (patrz rysunek 2):

Należy sprawdzić termin ważności (zamieszczony po „EXP”) na etykiecie, patrząc przez

okienko do odczytu znajdujące się na trzonie ampułko-strzykawki.

Jeśli nie można sprawdzić terminu przez okienko do odczytu, należy trzymać

ampułko-strzykawkę za trzon i obrócić osłonę igły, aby termin ważności był widoczny przez

okienko do odczytu.

Można również sprawdzić termin ważności zamieszczony na kartoniku.

Ampułko-strzykawki nie należy stosować po upływie terminu ważności. Termin ważności oznacza

ostatni dzień danego miesiąca. W celu uzyskania pomocy należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Rysunek 2

Poczekać 30 minut, aby ampułko-strzykawka osiągnęła temperaturę pokojową

W celu zapewnienia właściwego wstrzyknięcia należy pozostawić ampułko-strzykawkę bez

kartonika w temperaturze pokojowej przez 30 minut, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy ogrzewać ampułko-strzykawki w żaden inny sposób (na przykład nie należy ogrzewać

w mikrofalówce lub w ciepłej wodzie).

Nie należy usuwać osłonki igły ampułko-strzykawki w czasie gdy jest pozostawiony aby osiągnąć

temperaturę pokojową.

Przygotować pozostały sprzęt

W czasie oczekiwania można przygotować pozostały sprzęt, w tym gaziki nasączone alkoholem,

waciki lub gaziki i pojemnik na odpadki.

Sprawdzić płyn w ampułko-strzykawce

Należy trzymać ampułko-strzykawkę za trzon z zakrytą igłą skierowaną w dół.

Przez okienko do odczytu ampułko-strzykawki sprawdzić czy płyn we wstrzykiwaczu jest

przejrzysty lub lekko opalizujący (o perłowym połysku) i bezbarwny lub jasnożółty. Roztwór

można zastosować również, jeżeli zawiera kilka półprzezroczystych lub białych cząstek białka.

Jeśli nie można sprawdzić płynu przez okienko do odczytu, należy trzymać

ampułko-strzykawkę za trzon i obrócić osłonę igły, aby płyn był widoczny przez okienko do

odczytu (patrz Rysunek 2).

Nie należy stosować ampułko-strzykawki jeśli płyn ma niewłaściwy kolor, jest mętny lub zawiera

większe cząstki. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

2.

Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia (patrz rysunek 3)

Zazwyczaj lek wstrzykuje się w przednią, środkową część uda.

Lek można również podać w brzuch poniżej linii pępka, z pominięciem obszaru leżącego

dokładnie pomiędzy pępkiem i około 5 cm poniżej niego.

Nie wstrzykiwać w miejscu, gdzie skóra jest wrażliwa, zasiniona, zaczerwieniona, szorstka,

twarda lub gdzie występują blizny lub zadrapania.

Jeśli potrzebnych jest więcej wstrzyknięć, należy podać je w różne części ciała.

Rysunek 3

Wybór miejsca wstrzyknięcia przez opiekuna (patrz rysunek 4)

Jeśli opiekun wstrzykuje lek, można również wybrać miejsce na zewnętrznej stronie ramienia.

Lek może zostać wstrzyknięty w wymienione miejsca niezależnie od budowy i rozmiarów ciała.

Rysunek 4

Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

Umyć dokładnie ręce ciepłą wodą z mydłem.

Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.

Należy poczekać aż skóra sama wyschnie, nie należy wachlować lub dmuchać na oczyszone

miejsce wstrzyknięcia.

Nie należy dotykać tego miejsca przed wstrzyknięciem.

3.

Wstrzykiwanie leku

Nie należy zdejmować osłony igły zanim pacjent nie przygotuje się do wstrzyknięcia. Lek powinien

zostać wstrzyknięty w ciągu 5 minut od zdjęcia osłony igły.

Nie należy dotykać tłoka podczas zdejmowania osłony igły.

Usunąć osłonę igły (patrz rysunek 5)

Kiedy pacjent jest przygotowany do wstrzyknięcia, przytrzymać trzon ampułko-strzykawki

jedną ręką.

Odciągnąć prosto osłonę igły i wyrzucić po wykonaniu wstrzyknięcia. Nie dotykać tłoka

podczas wykonywania tej czynności.

Może być widoczny pęcherzyk powietrza w strzykawce lub kropla na końcu. Są to prawidłowe

zjawiska i nie ma konieczności ich usuwania.

Szybko wstrzyknąć dawkę po usunięciu osłony igły.

Nie należy dotykać igły lub pozwolić żeby igła dotykała jakiejkolwiek powierzchni.

Nie należy używać ampułko-strzykawki, jeśli została upuszczona bez osłony igły. W takim przypadku

należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Rysunek 5

Pozycja ampułko-strzykawki podczas wstrzykiwania

Należy chwycić ampułko-strzykawkę w dłoń palcem środkowym i wskazującym i położyć

kciuk na główce tłoka, drugą ręką delikatnie uchwycić oczyszczony obszar skóry. Mocno

przytrzymać.

Nigdy nie odciągać tłoka.

Wstrzyknięcie leku

Umieścić igłę pod kątem około 45° w stosunku do uchwyconej skóry. Jednym szybkim ruchem

wbić igłę w skórę, tyle ile można (patrz rysunek 6).

Rysunek 6

Wstrzyknąć lek naciskając tłok, aż główka tłoka znajdzie się między skrzydełkami osłony igły

(patrz rysunek 7).

Rysunek 7

Kiedy tłok jest przesunięty do końca, należy nadal naciskać na główkę tłoka, wyjąć igłę i puścić

skórę (patrz rysunek 8).

Rysunek 8

Delikatnie zdjąć kciuk z główki tłoka, aby pusta ampułko-strzykawka mogła się przesunąć aż

cała igła schowa się w osłonie, jak pokazano na rysunku 9.

Rysunek 9

4.

Po wstrzyknięciu

Użyć wacik lub gazik

Może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu w miejscu wstrzyknięcia. To jest normalne.

Przez 10 sekund można przyciskać wacik lub gazik w miejscu wstrzyknięcia.

Jeśli jest to konieczne, można przylepić plaster w miejscu wstrzyknięcia.

Nie należy pocierać skóry.

Wyrzucić ampułko-strzykawkę (patrz rysunek 10)

Ampułko-strzykawkę należy wyrzucić do pojemnika na odpadki. Należy upewnić się, że

usuwając te odpady postępuje się zgodnie z instrukcją lekarza lub pielęgniarki.

Nie należy próbować zakładać ponownie osłony na igłę.

Dla własnego bezpieczeństwa i bezpieczeństwa innych, nigdy nie należy używać ponownie

ampułko-strzykawki.

Jeśli pacjent uważa, że coś zostało źle zrobione w czasie wstrzyknięcia lub jeśli ma wątpliwości

powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Rysunek 10

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Simponi 100 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

golimumab

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Pacjent otrzyma od lekarza prowadzącego Kartę Przypominającą dla Pacjenta zawierającą ważne

informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania, o których należy wiedzieć przed rozpoczęciem i w

trakcie leczenia.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Simponi i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simponi

Jak stosować lek Simponi

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Simponi

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Simponi i w jakim celu się go stosuje

Simponi zawiera substancję czynną o nazwie golimumab.

Simponi należy do grupy leków zwanych „lekami blokującymi TNF”. Lek Simponi jest stosowany

u osób dorosłych w następujących chorobach zapalnych:

Reumatoidalnym zapaleniu stawów

Łuszczycowym zapaleniu stawów

Spondyloartropatii osiowej, w tym zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa oraz osiowej

spondyloartropatii bez zmian radiologicznych

Wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego

Lek Simponi działa przez hamowanie czynności białka zwanego „czynnikiem martwicy nowotworu

alfa” (TNF-α). Białko to bierze udział w procesach zapalnych organizmu, hamując je można

zmniejszyć zapalenie występujące w organizmie.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów. W przypadku czynnego

reumatoidalnego zapalenia stawów najpierw podaje się inne leki. Jeśli pacjent nie reaguje

wystarczająco na te leki zostanie podany lek Simponi, który pacjent otrzyma w skojarzeniu z innym

lekiem zwanym metotreksat, w celu:

Złagodzenia objawów choroby.

Spowolnienia zniszczeń kości i stawów.

Poprawy sprawności fizycznej.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów jest zapalną chorobą stawów, zwykle związaną z łuszczycą, która jest

stanem zapalnym skóry. W przypadku aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów najpierw podaje

się inne leki. Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki zostanie podany lek Simponi, w celu:

Złagodzenia objawów choroby.

Spowolnienia postępującego uszkodzenia kości i stawów.

Poprawy sprawności fizycznej.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian

radiologicznych

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych

są zapalnymi chorobami kręgosłupa. W przypadku zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa lub

osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych najpierw podaje się inne leki. Jeśli pacjent nie

reaguje wystarczająco na te leki zostanie podany lek Simponi, w celu:

Złagodzenia objawów choroby.

Poprawy sprawności fizycznej.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest zapalną chorobą jelit. W przypadku wrzodziejącego

zapalenia jelita grubego najpierw podaje się inne leki. Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki

zostanie podane Simponi w celu leczenia choroby.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simponi

Kiedy nie stosować leku Simponi:

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na golimumab lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli u pacjenta występuje gruźlica lub inne ciężkie zakażenie.

jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca.

Przed przyjęciem leku należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką,

jeśli pacjent ma wątpliwości czy dotyczy go którykolwiek z wyżej wymienionych punktów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Simponi należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zakażenia

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego o jakichkolwiek objawach zakażenia

podczas leczenia lub po leczeniu lekiem Simponi. Objawy te obejmują gorączkę, kaszel, duszność,

objawy grypopodobne, biegunkę, zranienie, problemy z zębami lub uczucie pieczenia podczas

oddawania moczu.

W czasie leczenia lekiem Simponi może się zwiększyć podatność na zakażenia.

Zakażenia mogą się szybciej rozwijać i mogą być cięższe. Ponadto, mogą ponownie wystąpić

zakażenia, które występowały już wcześniej u pacjenta.

Gruźlica

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią objawy gruźlicy

podczas leczenia lub po leczeniu lekiem Simponi. Objawy gruźlicy obejmują uporczywy kaszel,

zmniejszenie masy ciała, uczucie zmęczenia, gorączkę lub nocne poty.

U pacjentów leczonych lekiem Simponi informowano o występowaniu gruźlicy,

w rzadkich przypadkach także u pacjentów otrzymujących leczenie z powodu gruźlicy.

Lekarz prowadzący wykona badania, aby sprawdzić czy u pacjenta nie występuje

gruźlica. Lekarz prowadzący odnotuje wykonanie tych badań w Karcie Przypominającej

dla Pacjenta.

Jest bardzo ważne, żeby poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent kiedykolwiek

chorował na gruźlicę lub był w bliskim kontakcie z osobą wcześniej chorą lub obecnie

chorującą na gruźlicę.

Jeśli lekarz prowadzący stwierdzi zwiększone ryzyko wystąpienia gruźlicy, pacjent może

otrzymać leki przeciwgruźlicze przed rozpoczęciem leczenia lekiem Simponi.

Wirusowe zakażenie wątroby typu B (HBV)

Przed przyjęciem leku Simponi należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent

jest nosicielem wirusa HBV lub jeśli choruje lub w przeszłości chorował na wirusowe

zapalenie wątroby typu B.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent sądzi, że istnieje ryzyko

zakażenia wirusem HBV.

Lekarz powinien zbadać pacjenta w kierunku zakażenia wirusem HBV.

Leczenie lekami hamującymi czynność układu immunologicznego (lekami blokującymi

TNF) takimi jak lek Simponi może powodować wznowę wirusowego zapalenia wątroby

typu B, u pacjentów którzy są nosicielami tego wirusa, co może stanowić zagrożenie dla

życia pacjenta w niektórych przypadkach.

Inwazyjne zakażenia grzybicze

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent mieszkał lub

podróżował do miejsc, w których często występują zakażenia o nazwie histoplazmoza,

kokcydioidomikoza lub blastomykoza. Zakażenia te są wywoływane przez szczególne rodzaje

grzybów, które mogą wpływać na płuca lub inne części ciała. Jeśli pacjent nie wie, czy takie

zakażenia często występują w miejscu, w którym pacjent mieszkał lub podróżował, powinien

zapytać lekarza prowadzącego.

Nowotwory i chłoniak

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek chłoniaka

(rodzaj nowotworu krwi) lub jakiekolwiek inne nowotwory przed leczeniem lekiem Simponi.

Przyjmowanie leku Simponi lub innych leków blokujących TNF, może zwiększać ryzyko

rozwoju chłoniaka lub innego nowotworu.

Pacjenci z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów lub inną chorobą zapalną, u których

choroba występuje od długiego czasu, mogą być bardziej narażeni na rozwój chłoniaka.

U dzieci i młodzieży przyjmujących leki blokujące TNF notowano przypadki nowotworów

złośliwych, w tym nietypowych nowotworów złośliwych, które w części przypadków

prowadziły do śmierci.

W rzadkich przypadkach u pacjentów stosujących inne leki należące do grupy antagonistów

TNF obserwowano rozwój określonej postaci chłoniaka o ciężkim przebiegu zwanego

wątrobowo-śledzionowym chłoniakiem T-komórkowym. W większości przypadków

występował on u młodzieży lub młodych dorosłych mężczyzn. Ten rodzaj nowotworu zwykle

prowadził do zgonu. Niemal wszyscy ci pacjenci przyjmowali również takie leki, jak

azatiopryna lub 6-merkaptopuryna. Osoby przyjmujące azatioprynę lub 6-merkaptopurynę

razem z lekiem Simponi powinny poinformować o tym lekarza.

Jeśli u pacjenta występują bardzo nasilone objawy astmy, Przewlekła Obturacyjna Choroba

Płuc (POChP) lub jeśli pacjent jest nałogowym palaczem, może zwiększyć się ryzyko rozwoju

raka podczas leczenia produktem Simponi. W przypadku ciężkiej, uporczywej astmy, POChP

lub nałogowego palenia tytoniu należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym, czy leczenie

lekami blokującymi TNF jest odpowiednie dla pacjenta.

U niektórych pacjentów leczonych golimumabem obserwowano rozwój pewnego rodzaju

nowotworów skóry. Należy powiadomić lekarza w przypadku pojawienia się w trakcie leczenia

lub po jego zakończeniu jakichkolwiek zmian w wyglądzie skóry lub narośli na skórze.

Niewydolność serca

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią nowe objawy lub ulegną

pogorszeniu istniejące objawy niewydolności serca w trakcie leczenia lekiem Simponi. Objawy te

obejmują duszność lub obrzęk stóp.

Obserwowano występowanie nowych objawów lub nasilenia istniejących objawów zastoinowej

niewydolności serca podczas stosowania leków blokujących TNF, w tym leku Simponi.

Niektórzy z tych pacjentów zmarli.

Jeśli u pacjenta wystąpią objawy łagodnej niewydolności serca podczas leczenia lekiem

Simponi, pozostanie on pod ścisłym nadzorem lekarza prowadzącego.

Choroby układu nerwowego

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta zostały rozpoznane lub

rozwinęły się objawy choroby demielizacyjnej takiej jak stwardnienie rozsiane. Objawy mogą

obejmować zaburzenia widzenia, osłabienie rąk i nóg, drętwienie lub mrowienie jakiejkolwiek części

ciała. Lekarz prowadzący podejmie decyzję czy można zastosować lek Simponi.

Operacje lub zabiegi stomatologiczne

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli planowana jest operacja lub zabieg

stomatologiczny.

Należy poinformować prowadzącego chirurga lub stomatologa wykonującego zabieg, że

pacjent jest leczony lekiem Simponi, pokazując Kartę Przypominającą dla Pacjenta.

Choroby autoimmunologiczne

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi choroba nazywana toczniem. Objawy obejmują

uporczywą wysypkę, gorączkę, ból stawów i zmęczenie.

W rzadkich przypadkach, u pacjentów leczonych lekami blokującymi TNF wystąpił toczeń.

Choroby krwi

U niektórych pacjentów organizm nie wytwarza wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają

organizmowi zwalczać zakażenia lub powodują zatrzymanie krwawienia. Jeśli u pacjenta wystąpi

gorączka, która nie ustępuje, zasinienie lub częste krwawienia bądź znaczna bladość, należy

natychmiast poinformować lekarza, który może zdecydować o zaprzestaniu leczenia.

Przed przyjęciem leku należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent ma wątpliwości

czy dotyczy go którekolwiek z wyżej wymienionych.

Szczepienia

Należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub ma być

szczepiony.

Nie należy stosować pewnych szczepionek (zawierających żywe drobnoustroje) u pacjenta

w trakcie stosowania leku Simponi.

Niektóre szczepienia mogą powodować zakażenia. Dzieci kobiet przyjmujących lek Simponi

podczas ciąży mogą być w grupie zwiększonego ryzyka takiego zakażenia przez okres do około

6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki przez kobietę podczas ciąży. Pacjentka powinna

poinformować lekarza pediatrę oraz pozostałych pracowników służby zdrowia o przyjmowaniu

leku Simponi, aby lekarz mógł zdecydować o terminie podania szczepionek dziecku.

Czynniki zakaźne o zastosowaniu terapeutycznym

Osoby, u których niedawno przeprowadzono leczenie z użyciem czynnika zakaźnego o zastosowaniu

terapeutycznym (na przykład szczepionka BCG podawana dopęcherzowo w ramach immunoterapii

przeciwnowotworowej) lub planuje się takie leczenie, powinny omówić tę kwestię z lekarzem

prowadzącym.

Reakcje alergiczne

W razie wystąpienia objawów reakcji alergicznych po leczeniu lekiem Simponi należy natychmiast

poinformować lekarza. Objawami reakcji alergicznych mogą być: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej

lub gardła, który może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu; wysypka na skórze,

pokrzywka, obrzęk dłoni, stóp lub wokół kostek.

Niektóre z tych reakcji mogą być poważne lub, w rzadszych przypadkach, zagrażające życiu.

Niektóre z tych reakcji wystąpiły po pierwszym podaniu leku Simponi.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania leku Simponi 100 mg dzieciom i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Simponi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o jakichkolwiek

innych lekach stosowanych w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego

zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, osiowej spondyloartropatii

bez zmian radiologicznych, czy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Nie należy stosować leku Simponi jednocześnie z lekami zawierającymi substancje czynne

anakinra lub abatacept. Leki te stosowane są w leczeniu chorób reumatycznych.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu wszystkich leków, które wpływają na układ

immunologiczny.

Nie należy przyjmować niektórych szczepionek zawierających żywe drobnoustroje podczas

stosowania produktu Simponi.

Przed przyjęciem leku należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent ma wątpliwości

czy dotyczy go którekolwiek z wyżej wymienionych ostrzeżeń.

Ciąża i karmienie piersią

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Simponi, jeśli:

Pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę podczas stosowania leku Simponi. Nie jest znany

wpływ leku na ciążę. Stosowanie produktu Simponi u kobiet ciężarnych jest niezalecane.

Należy unikać zajścia w ciążę stosując odpowiednią antykoncepcję podczas leczenia lekiem

Simponi i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu leku Simponi.

Nie należy karmić piersią przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim leczeniu lekiem Simponi.

Należy przerwać karmienie piersią, jeśli pacjentka ma być leczona lekiem Simponi.

Dzieci urodzone przez kobiety przyjmujące lek Simponi podczas ciąży mogą być w grupie

zwiększonego ryzyka zakażenia. Pacjentka powinna poinformować lekarza pediatrę oraz

pozostałych pracowników służby zdrowia o przyjmowaniu leku Simponi przed podaniem

dziecku jakiejkolwiek szczepionki (dodatkowe informacje, patrz punkt o szczepieniach).

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Simponi może mieć niewielki wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i posługiwanie się

narzędziami oraz obsługę maszyn. Mogą wystąpić nudności po podaniu leku Simponi. Jeśli wystąpią

takie objawy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Simponi zawiera lateks i sorbitol

Uczulenie na lateks

Część wstrzykiwacza, osłonka igły, zawiera gumę lateksową. Lateks może powodować cieżkie reakcje

alergiczne, w związku z tym, jeśli pacjent lub jego opiekun jest uczulony na lateks należy

skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.

Nietolerancja sorbitolu

Lek Simponi zawiera sorbitol (E420). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Simponi

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku Simponi jest podawane

Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, spondyloartropatia osiowa, w tym

zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych:

Zalecana dawka to 50 mg podawana raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca.

Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem czwartej dawki. Lekarz

prowadzący zadecyduje o konieczności kontynuacji leczenia lekiem Simponi.

Jeśli pacjent waży więcej niż 100 kg dawka może zostać zwiększona do 100 mg

(zawartość 1 wstrzykiwacza) i podawana będzie raz w miesiącu, tego samego dnia

każdego miesiąca.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

W tabeli poniżej przedstawiono zwykły schemat stosowania tego leku.

Leczenie początkowe

Dawka początkowa wynosi 200 mg (zawartość 2 wstrzykiwaczy), a po

2 tygodniach podaje się dawkę 100 mg (zawartość 1 wstrzykiwacza).

Leczenie podtrzymujące

U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 80 kg podaje się 50 mg

(aby podać dawkę 50 mg należy zastosować wstrzykiwacz lub

ampułko-strzykawkę) 4 tygodnie po ostatniej dawce, a później

raz na 4 tygodnie. Lekarz może przepisać lek w dawce 100 mg

(zawartość 1 wstrzykiwacza) w zależności od skuteczności

leczenia lekiem Simponi.

U pacjentów o masie ciała 80 kg i większej podaje się 100 mg

(zawartość 1 wstrzykiwacza) 4 tygodnie po ostatniej dawce,

a później raz na 4 tygodnie.

Jak Simponi jest podawany

Lek Simponi wstrzykiwuje się podskórnie.

Na początku leczenia lekarz lub pielęgniarka może wstrzyknąć lek Simponi. Jednakże pacjent

oraz lekarz prowadzący mogą zdecydować, że pacjent sam będzie podawał sobie lek. W takim

przypadku pacjent zostanie przeszkolony jak ma prawidłowo wstrzykiwać lek.

Pacjent powinien poradzić się lekarza w przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku

przez samego pacjenta. Szczegółowa „Instrukcja użycia leku” znajduje się na końcu tej ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Simponi

W przypadku gdy pacjent sam zastosował lub otrzymał zbyt dużą dawkę leku (przez wstrzyknięcie

zbyt dużej dawki jednorazowo lub przez zbyt częste podanie), powinien natychmiast skontaktować się

z lekarzem lub farmaceutą. Należy wziąć opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest puste oraz tę

ulotkę ze sobą.

Pominięcie zastosowania leku Simponi

Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie w zaplanowanym terminie, powinien wstrzyknąć

pominiętą dawkę, gdy tylko sobie przypomni.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Kiedy wstrzyknąć następną dawkę:

Jeśli pacjent spóźnił się o mniej niż 2 tygodnie, należy natychmiast wstrzyknąć pominiętą

dawkę i należy pozostać przy zaplanowanym schemacie podawania.

Jeśli pacjent spóźnił się o więcej niż 2 tygodnie, należy natychmiast wstrzyknąć pominiętą

dawkę, zaś pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, aby dowiedzieć się

kiedy ma wziąć następną dawkę.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza prowadzącego

lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Simponi

Jeśli pacjent rozważa przerwanie stosowania leku Simponi powinien najpierw skontaktować się

z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U niektórych pacjentów działania niepożądane mogą być poważne i wymagać leczenia. Ryzyko

wystąpienia niektórych działań niepożądanych jest większe podczas przyjmowania dawki 100 mg,

w porównaniu do dawki 50 mg. Działania niepożądane mogą również występować przez kilka

miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu leku.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących poważnych

działań niepożądanych leku Simponi:

reakcje alergiczne, które mogą być poważne lub rzadko kiedy mogą zagrażać życiu

(rzadko). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, obrzęk jamy

ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka

skórna, pokrzywka, obrzęk dłoni, stóp lub kostek. Niektóre z tych działań niepożądanych

występują po pierwszym podaniu leku Simponi.

poważne zakażenia (w tym gruźlica, zakażenia bakteryjne, w tym poważne zakażenia krwi

i zapalenie płuc, ciężkie zakażenia grzybicze i inne zakażenia oportunistyczne) (często).

Objawy zakażenia mogą obejmować gorączkę, uczucie zmęczenia, (uporczywy) kaszel,

duszność, objawy grypopodobne, zmniejszenie masy ciała, nocne poty, biegunkę, zranienia,

problemy z zębami lub pieczenie podczas oddawania moczu.

nawrót wirusowego zapalenia wątroby typu B, w przypadku obecnego leczenia lub

leczenia w przeszłości (rzadko). Objawy mogą obejmować zażółcenie skóry lub oczu,

zabarwienie moczu na kolor ciemnobrązowy lub bóle po prawej stronie w górnej części

nadbrzusza, gorączkę, nudności, wymioty, uczucie zmęczenia.

choroby układu nerwowego, takie jak stwardnienie rozsiane (rzadko). Objawy chorób

układu nerwowego mogą obejmować zmiany widzenia, osłabienie rąk i nóg, drętwienie lub

mrowienie różnych części ciała.

nowotwór węzłów chłonnych (chłoniak) (rzadko). Objawy chłoniaka mogą obejmować

obrzęk węzłów chłonnych, zmniejszenie masy ciała lub gorączkę.

niewydolność serca (rzadko). Objawy niewydolności serca mogą obejmować duszności lub

obrzęk stóp.

objawy chorób układu odpornościowego zwanych:

toczniem (rzadko). Objawy mogą obejmować ból stawów albo wysypkę na policzkach

lub ramionach, która jest wrażliwa na słońce.

sarkoidozą (rzadko). Objawy mogą obejmować uporczywy kaszel, duszność, ból

w klatce piersiowej, gorączkę, powiększenie węzłów chłonnych, zmniejszenie masy ciała,

wysypki skórne i zaburzenia widzenia.

obrzęk małych naczyń krwionośnych (choraba naczyń) (rzadko). Objawy mogą obejmować

gorączkę, ból głowy, zmniejszenie masy ciała, poty nocne, wysypkę oraz problemy związane

z układem nerwowym, takie jak uczucie drętwienia i mrowienia.

rak skóry (niezbyt często). Objawy raka skóry mogą obejmować zmiany w wyglądzie skóry

lub zmiany rozrostowe skóry.

choroby krwi (często). Objawy chorób krwi mogą obejmować nieustępującą gorączkę, bardzo

łatwo występujące siniaki lub krwawienia oraz bladość.

rak krwi (białaczka) (rzadko). Objawy białaczki mogą obejmować gorączkę, uczucie

zmęczenia, częste zakażenia, łatwo występujące siniaki i poty nocne.

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie poinformować lekarza

prowadzącego.

Obserwowano następujące dodatkowe działania niepożądane po podaniu leku Simponi:

Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Zakażenie górnych dróg oddechowych, ból gardła lub chrypka, katar

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych)

widoczne w wynikach badań laboratoryjnych krwi

Zawroty głowy

Bóle głowy

Uczucie zdrętwienia lub mrowienia

Powierzchniowe zakażenia grzybicze

Ropień

Zakażenia bakteryjne (na przykład zapalenie tkanki łącznej)

Mała liczba krwinek czerwonych

Mała liczba krwinek białych

Dodatni wynik badania krwi na toczeń

Reakcje alergiczne

Niestrawność

Bóle brzucha

Wymioty (nudności)

Grypa

Zapalenie oskrzeli

Zapalenie zatok

Opryszczka

Wysokie ciśnienie krwi

Gorączka

Astma, duszność, świszczący oddech

Zaburzenia żołądka i jelit, w tym zapalenie błony śluzowej żołądka i jelita grubego, które może

spowodować gorączkę

Bolesność i owrzodzenie jamy ustnej

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym zaczerwienienie, stwardnienie, ból, siniaki, świąd,

mrowienie i podrażnienie)

Wypadanie włosów

Wysypka i swędzenie skóry

Trudności z zasypianiem

Depresja

Osłabienie

Złamania kości

Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

Zakażenie nerek

Nowotwory, w tym rak skóry i nienowotworowe rozrosty lub guzy, w tym znamiona skórne

Pęcherze skórne

Łuszczyca (w tym łuszczyca dłoni i (lub) podeszw i (lub) łuszczyca w postaci pęcherzy

skórnych)

Mała liczba płytek krwi

Jednocześnie występująca mała liczba płytek krwi, krwinek czerwonych i białych

Zaburzenia dotyczące tarczycy

Zwiększenie stężenia cukru we krwi

Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi

Zaburzenia równowagi

Zaburzenia widzenia

Uczucie nieregularnego rytmu serca

Zwężenie naczyń krwionośnych serca

Zakrzepy krwi

Zaczerwienienie skóry

Zaparcia

Przewlekły stan zapalny płuc

Refluks kwaśny

Kamienie żółciowe

Zaburzenia dotyczące wątroby

Zaburzenia piersi

Zaburzenia menstruacji

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

Niezdolność szpiku kostnego do wytwarzania komórek krwi

Znacznie zmniejszona liczba krwinek białych

Zakażenie stawów lub tkanek wokół nich

Utrudnione gojenie ran

Zapalenie naczyń krwionośnych narządów wewnętrznych

Białaczka

Czerniak (rodzaj nowotworu skóry)

Rak z komórek Merkla (rodzaj nowotworu skóry)

Łuskowata, łuszcząca się skóra

Zaburzenia immunologiczne, które mogą dotyczyć płuc, skóry i węzłów chłonnych (najczęściej

występujące jako sarkoidoza)

Ból i przebarwienia palców u nóg lub rąk

Zaburzenia smaku

Zaburzenia dotyczące pęcherza moczowego

Zaburzenia dotyczące nerek

Zapalenie naczyń krwionośnych skóry powodujące wysypkę

Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych):

Rzadki nowotwór krwi występujący przeważnie u młodych osób (wątrobowo-śledzionowy

chłoniak T-komórkowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Simponi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku

po napisie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Wstrzykiwacz przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować wstrzykiwacza jeśli roztwór nie jest klarowny do lekko opalizującego, jest

mętny lub zawiera innego pochodzenia cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Simponi

Substancją czynną leku jest golimumab. Jeden wstrzykiwacz 1 ml zawiera 100 mg golimumabu.

Pozostałe składniki to sorbitol (E420), L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny,

polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Simponi i co zawiera opakowanie

Lek Simponi jest dostarczany w postaci roztworu do wstrzykiwań w jednorazowych wstrzykiwaczach.

Produkt Simponi jest dostępny w opakowaniach zawierających jeden wstrzykiwacz oraz

w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 (3 opakowania po 1) wstrzykiwacze. Nie wszystkie

wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Roztwór jest klarowny lub lekko opalizujący (z połyskiem perłowym), bezbarwny do jasnożółtego,

może zawierać niewielką ilość małych przezroczystych lub białych cząstek białka. Nie należy

stosować leku Simponi jeśli kolor roztworu jest zmieniony, roztwór jest mętny lub jeśli znajdują się

w nim widoczne obce cząstki.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme,Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA WSTRZYKIWANIA

Jeśli pacjent zamierza samodzielnie wstrzykiwać lek Simponi, musi zostać przeszkolony przez

lekarza lub pielęgniarkę w zakresie samodzielnego przygotowania wstrzyknięcia oraz jego

wykonania. Jeśli pacjent nie został przeszkolony powinien skontaktować się z lekarzem,

pielęgniarką lub farmaceutą, aby umówić się na szkolenie.

Spis treści instrukcji:

Przygotowanie do użycia wstrzykiwacza

Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

Wstrzykiwanie leku

Po wstrzyknięciu

Na poniższym diagramie (patrz rysunek 1) pokazany jest wstrzykiwacz „SmartJect”.

Rysunek 1

1.

Przygotowanie do użycia wstrzykiwacza

Nie wstrząsać wstrzykiwaczem

Nasadkę ze wstrzykiwacza należy usunąć bezpośrednio przed wstrzyknięciem.

Sprawdzić liczbę wstrzykiwaczy

Sprawdzić wstrzykiwacze aby upewnić się, że:

liczba wstrzykiwaczy, a także moc produktu jest właściwa

jeśli dawka wynosi 100 mg, potrzebny jest jeden wstrzykiwacz zawierający 100 mg

jeśli dawka wynosi 200 mg, należy przygotować dwa wstrzykiwacze zawierające dawkę

100 mg każdy i konieczne będzie wykonanie dwóch wstrzyknięć. Lek należy wstrzyknąć

w różnych miejscach wykonując wstrzyknięcia jedno po drugim.

Sprawdzić termin ważności

Należy sprawdzić termin ważności (zamieszczony po „EXP”) na wstrzykiwaczu.

Można również sprawdzić termin ważności zamieszczony na kartoniku.

Wstrzykiwacza nie należy stosować po upływie terminu ważności. Termin ważności oznacza

ostatni dzień podanego miesiąca. W celu uzyskania pomocy należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Sprawdzić zabezpieczenie

Sprawdzić zabezpieczenie wokół nasadki wstrzykiwacza.

Nie wolno używać wstrzykiwacza jeśli zabezpieczenie jest naruszone. Należy skontaktować się

z lekarzem lub farmaceutą.

Poczekać 30 minut, aby wstrzykiwacz osiągnął temperaturę pokojową

W celu zapewnienia właściwego wstrzyknięcia należy pozostawić wstrzykiwacz

w temperaturze pokojowej poza kartonikiem przez 30 minut, w miejscu niedostępnym dla

dzieci.

Nie należy ogrzewać wstrzykiwacza w żaden inny sposób (na przykład nie należy ogrzewać

w mikrofalówce lub w ciepłej wodzie).

Nie należy usuwać nasadki wstrzykiwacza w czasie gdy jest pozostawiony aby osiągnąć

temperaturę pokojową.

Przygotować pozostały sprzęt

W czasie oczekiwania można przygotować pozostały sprzęt, w tym gaziki nasączone

alkoholem, waciki lub gaziki i pojemnik na odpadki.

Sprawdzić płyn we wstrzykiwaczu

Przez okienko wstrzykiwacza sprawdzić czy płyn we wstrzykiwaczu jest przejrzysty lub lekko

opalizujący (o perłowym połysku) i bezbarwny lub jasnożółty. Roztwór można zastosować

również, jeżeli zawiera kilka półprzezroczystych lub białych cząstek białka.

Może być także widoczny pęcherzyk powietrza, jest to prawidłowe zjawisko.

Płynu nie należy stosować jeśli ma niewłaściwy kolor, jest mętny lub zawiera większe cząstki.

W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

2.

Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia (patrz rysunek 2)

Zazwyczaj lek wstrzykuje się w przednią, środkową część uda.

Lek można również podać w brzuch poniżej linii pępka, z pominięciem obszaru leżącego

dokładnie pomiędzy pępkiem i około 5 cm poniżej niego.

Nie wstrzykiwać w miejscu gdzie skóra jest wrażliwa, zasiniona, zaczerwieniona, szorstka,

twarda lub gdzie występują blizny lub zadrapania.

Jeśli potrzebnych jest więcej wstrzyknięć, należy podać je w różne części ciała.

Rysunek 2

Wybór miejsca wstrzyknięcia przez opiekuna, kiedy pacjent sam nie wykonuje wstrzyknięcia

(patrz rysunek 3)

Jeśli opiekun wstrzykuje lek, można również wybrać miejsce na zewnętrznej stronie ramienia.

Lek może zostać wstrzyknięty w wymienione miejsca niezależnie od budowy i rozmiarów ciała.

Rysunek 3

Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

Umyć dokładnie ręce ciepłą wodą z mydłem.

Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.

Należy poczekać aż skóra sama wyschnie, nie należy wachlować lub dmuchać na oczyszczone

miejsce wstrzyknięcia.

Nie należy dotykać tego miejsca przed wstrzyknięciem.

3.

Wstrzykiwanie leku

Nie należy zdejmować nasadki zanim pacjent nie przygotuje się do wstrzyknięcia.

Lek powinien zostać wstrzyknięty w ciągu 5 minut od zdjęcia nasadki.

Usunąć nasadkę (rysunek 4)

Kiedy pacjent jest przygotowany do wstrzyknięcia, przekręcić nasadkę aby przerwać

zabezpieczenie.

Ściągnąć nasadkę i wyrzucić po wykonaniu wstrzyknięcia.

Nie należy ponownie zakładać nasadki, gdyż mogłoby dojść do zniszczenia igły wewnątrz

wstrzykiwacza.

Nie należy używać wstrzykiwacza jeśli został upuszczony bez nasadki. W takim przypadku

należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Rysunek 4

Mocno przycisnąć wstrzykiwacz do skóry (patrz rysunki 5 i 6)

Należy wygodnie chwycić w dłoń wstrzykiwacz. W tym czasie NIE wciskać przycisku.

Wstrzyknięcia można dokonać jednym z wybranych sposobów. Zaleca się wstrzyknięcie bez

ujmowania fałdu skóry (Rysunek 5a). Jednakże, jeśli tak będzie wygodniej, można ująć fałd

skóry w celu wytworzenia twardszej powierzchni do wstrzyknięcia (Rysunek 5b).

Należy mocno przycisnąć wstrzykiwacz do skóry jego otwartym końcem pod kątem 90 stopni,

aż osłonka zabezpieczająca igłę wsunie się całkowicie do przezroczystej osłonki (Rysunek 6).

Rysunek 5a

Rysunek 5b

Rysunek 6

Nacisnąć przycisk w celu wstrzyknięcia (patrz rysunek 7)

Przyciskając mocno wstrzykiwacz do skóry należy wcisnąć wzniesioną część przycisku za

pomocą kciuka lub innych palców. Nie jest możliwe wciśnięcie przycisku dopóki

wstrzykiwacz nie zostanie mocno przyciśnięty do skóry, a osłonka zabezpieczająca igłę nie

wsunie się do przezroczystej osłonki.

W momencie gdy przycisk jest wciśnięty, pozostanie już tak nie wymagając dalszego

przyciskania.

Rysunek 7

Będzie słychać głośne ‘kliknięcie’ – nie należy się niepokoić. Pierwsze ‘kliknięcie’ oznacza,

że nastąpiło nakłucie skóry igłą i wstrzykiwanie jest rozpoczęte. W tym czasie można odczuwać

(lub nie odczuwać) nakłucie igłą skóry w miejscu wstrzyknięcia.

Nie należy odsuwać wstrzykiwacza od skóry. Jeżeli nastąpi odsunięcie wstrzykiwacza od skóry

w trakcie iniekcji może zostać przyjęta niepełna dawka leku.

Naciskać nadal na przycisk, aż do drugiego ‘kliknięcia’ (patrz rysunek 8)

Należy przyciskać wstrzykiwacz do skóry do momentu usłyszenia drugiego ‘kliknięcia’.

Trwa to zwykle 3-6 sekund, ale może również trwać do 15 sekund zanim usłyszy się drugie

‘kliknięcie’.

Drugie ‘kliknięcie’ oznacza, że zakończyło się wstrzykiwanie, a igła przesunęła się z powrotem

do wstrzykiwacza. Jeśli u pacjenta występuje problem ze słuchem powinien policzyć do

15 licząc od momentu pierwszego wciśnięcia przycisku, a następnie unieść wstrzykiwacz

z miejsca wstrzyknięcia.

Należy unieść wstrzykiwacz z miejsca wstrzyknięcia.

Rysunek 8

4.

Po wstrzyknięciu

Użyć wacik lub gazik

Może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu w miejscu wstrzyknięcia. To jest normalne.

Przez 10 sekund można przyciskać wacik lub gazik w miejscu wstrzyknięcia.

Jeśli jest to konieczne, można przylepić plaster w miejscu wstrzyknięcia.

Nie należy pocierać skóry.

Sprawdzić okienko – żółty wskaźnik potwierdza prawidłowe podanie leku (patrz rysunek 9)

Żółty wskaźnik jest połączony z tłokiem wstrzykiwacza. Jeżeli żółty wskaźnik nie jest

widoczny w okienku, oznacza to, że tłok nie został przesunięty dostatecznie daleko i lek nie

został wstrzyknięty.

Żółty wskaźnik powinien wypełniać około połowy okienka wskazującego. To jest normalne.

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli żółty wskaźnik nie jest widoczny

w okienku lub jeśli pacjent uważa, że nie otrzymał całej dawki leku. Nie należy podawać

drugiej dawki leku bez konsultacji z lekarzem.

Rysunek 9

NACIŚNIJ PRZYCISK,

AŻ DO USŁYSZENIA PIERWSZEGO

KLIKNIĘCIA

POCZEKAJ,

AŻ USŁYSZYSZ DRUGIE

KLIKNIĘCIE

UNIEŚ

WSTRZYKIWACZ

Wyrzucić wstrzykiwacz (patrz rysunek 10)

Wstrzykiwacz należy wyrzucić do pojemnika na odpadki. Należy upewnić się, że usuwając

pełny pojemnik z odpadkami postępujesz zgodnie z instrukcją lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli pacjent uważa, że coś zostało źle zrobione w czasie wstrzyknięcia lub jeśli ma wątpliwości,

powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Rysunek 10

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Simponi 100 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

golimumab

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Pacjent otrzyma od lekarza prowadzącego Kartę Przypominającą dla Pacjenta zawierającą ważne

informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania, o których należy wiedzieć przed rozpoczęciem i w

trakcie leczenia.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Simponi i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simponi

Jak stosować lek Simponi

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Simponi

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Simponi i w jakim celu się go stosuje

Simponi zawiera substancję czynną o nazwie golimumab.

Simponi należy do grupy leków zwanych „lekami blokującymi TNF”. Lek Simponi jest stosowany

u osób dorosłych w następujących chorobach zapalnych:

Reumatoidalnym zapaleniu stawów

Łuszczycowym zapaleniu stawów

Spondyloartropatii osiowej, w tym zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa oraz osiowej

spondyloartropatii bez zmian radiologicznych

Wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego

Lek Simponi działa przez hamowanie czynności białka zwanego „czynnikiem martwicy nowotworu

alfa” (TNF-α). Białko to bierze udział w procesach zapalnych organizmu, hamując je można

zmniejszyć zapalenie występujące w organizmie.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów. W przypadku czynnego

reumatoidalnego zapalenia stawów najpierw podaje się inne leki. Jeśli pacjent nie reaguje

wystarczająco na te leki zostanie podany lek Simponi, który pacjent otrzyma w skojarzeniu z innym

lekiem zwanym metotreksat, w celu:

Złagodzenia objawów choroby.

Spowolnienia zniszczeń kości i stawów.

Poprawy sprawności fizycznej.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów jest zapalną chorobą stawów, zwykle związaną z łuszczycą, która jest

stanem zapalnym skóry. W przypadku aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów najpierw podaje

się inne leki. Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki zostanie podany lek Simponi, w celu:

Złagodzenia objawów choroby.

Spowolnienia postępującego uszkodzenia kości i stawów.

Poprawy sprawności fizycznej.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian

radiologicznych

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych

są zapalnymi chorobami kręgosłupa. W przypadku zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa lub

osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych najpierw podaje się inne leki. Jeśli pacjent nie

reaguje wystarczająco na te leki zostanie podany lek Simponi, w celu:

Złagodzenia objawów choroby.

Poprawy sprawności fizycznej.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest zapalną chorobą jelit. W przypadku wrzodziejącego

zapalenia jelita grubego najpierw podaje się inne leki. Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki

zostanie podane Simponi w celu leczenia choroby.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simponi

Kiedy nie stosować leku Simponi:

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na golimumab lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli u pacjenta występuje gruźlica lub inne ciężkie zakażenie.

jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca.

Przed przyjęciem leku należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką,

jeśli pacjent ma wątpliwości czy dotyczy go którykolwiek z wyżej wymienionych punktów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Simponi należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zakażenia

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego o jakichkolwiek objawach zakażenia

podczas leczenia lub po leczeniu lekiem Simponi. Objawy te obejmują gorączkę, kaszel, duszność,

objawy grypopodobne, biegunkę, zranienie, problemy z zębami lub uczucie pieczenia podczas

oddawania moczu.

W czasie leczenia lekiem Simponi może się zwiększyć podatność na zakażenia.

Zakażenia mogą się szybciej rozwijać i mogą być cięższe. Ponadto, mogą ponownie wystąpić

zakażenia, które występowały już wcześniej u pacjenta.

Gruźlica

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią objawy gruźlicy

podczas leczenia lub po leczeniu lekiem Simponi. Objawy gruźlicy obejmują uporczywy kaszel,

zmniejszenie masy ciała, uczucie zmęczenia, gorączkę lub nocne poty.

U pacjentów leczonych lekiem Simponi informowano o występowaniu gruźlicy,

w rzadkich przypadkach także u pacjentów otrzymujących leczenie z powodu gruźlicy.

Lekarz prowadzący wykona badania, aby sprawdzić czy u pacjenta nie występuje

gruźlica. Lekarz prowadzący odnotuje wykonanie tych badań w Karcie Przypominającej

dla Pacjenta.

Jest bardzo ważne, żeby poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent kiedykolwiek

chorował na gruźlicę lub był w bliskim kontakcie z osobą wcześniej chorą lub obecnie

chorującą na gruźlicę.

Jeśli lekarz prowadzący stwierdzi zwiększone ryzyko wystąpienia gruźlicy, pacjent może

otrzymać leki przeciwgruźlicze przed rozpoczęciem leczenia lekiem Simponi.

Wirusowe zakażenie wątroby typu B (HBV)

Przed przyjęciem leku Simponi należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent

jest nosicielem wirusa HBV lub jeśli choruje lub w przeszłości chorował na wirusowe

zapalenie wątroby typu B.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent sądzi, że istnieje ryzyko

zakażenia wirusem HBV.

Lekarz powinien zbadać pacjenta w kierunku zakażenia wirusem HBV.

Leczenie lekami hamującymi czynność układu immunologicznego (lekami blokującymi

TNF) takimi jak lek Simponi może powodować wznowę wirusowego zapalenia wątroby

typu B, u pacjentów którzy są nosicielami tego wirusa, co może stanowić zagrożenie dla

życia pacjenta w niektórych przypadkach.

Inwazyjne zakażenia grzybicze

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent mieszkał lub

podróżował do miejsc, w których często występują zakażenia o nazwie histoplazmoza,

kokcydioidomikoza lub blastomykoza. Zakażenia te są wywoływane przez szczególne rodzaje

grzybów, które mogą wpływać na płuca lub inne części ciała. Jeśli pacjent nie wie, czy takie

zakażenia często występują w miejscu, w którym pacjent mieszkał lub podróżował, powinien

zapytać lekarza prowadzącego.

Nowotwory i chłoniak

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek chłoniaka

(rodzaj nowotworu krwi) lub jakiekolwiek inne nowotwory przed leczeniem lekiem Simponi.

Przyjmowanie leku Simponi lub innych leków blokujących TNF, może zwiększać ryzyko

rozwoju chłoniaka lub innego nowotworu.

Pacjenci z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów lub inną chorobą zapalną, u których

choroba występuje od długiego czasu, mogą być bardziej narażeni na rozwój chłoniaka.

U dzieci i młodzieży przyjmujących leki blokujące TNF notowano przypadki nowotworów

złośliwych, w tym nietypowych nowotworów złośliwych, które w części przypadków

prowadziły do śmierci.

W rzadkich przypadkach u pacjentów stosujących inne leki należące do grupy antagonistów

TNF obserwowano rozwój określonej postaci chłoniaka o ciężkim przebiegu zwanego

wątrobowo-śledzionowym chłoniakiem T-komórkowym. W większości przypadków

występował on u młodzieży lub młodych dorosłych mężczyzn. Ten rodzaj nowotworu zwykle

prowadził do zgonu. Niemal wszyscy ci pacjenci przyjmowali również takie leki, jak

azatiopryna lub 6-merkaptopuryna. Osoby przyjmujące azatioprynę lub 6-merkaptopurynę

razem z lekiem Simponi powinny poinformować o tym lekarza.

Jeśli u pacjenta występują bardzo nasilone objawy astmy, Przewlekła Obturacyjna Choroba

Płuc (POChP) lub jeśli pacjent jest nałogowym palaczem, może zwiększyć się ryzyko rozwoju

raka podczas leczenia produktem Simponi. W przypadku ciężkiej, uporczywej astmy, POChP

lub nałogowego palenia tytoniu należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym, czy leczenie

lekami blokującymi TNF jest odpowiednie dla pacjenta.

U niektórych pacjentów leczonych golimumabem obserwowano rozwój pewnego rodzaju

nowotworów skóry. Należy powiadomić lekarza w przypadku pojawienia się w trakcie leczenia

lub po jego zakończeniu jakichkolwiek zmian w wyglądzie skóry lub narośli na skórze.

Niewydolność serca

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią nowe objawy lub ulegną

pogorszeniu istniejące objawy niewydolności serca w trakcie leczenia lekiem Simponi. Objawy te

obejmują duszność lub obrzęk stóp.

Obserwowano występowanie nowych objawów lub nasilenia istniejących objawów zastoinowej

niewydolności serca podczas stosowania leków blokujących TNF, w tym leku Simponi.

Niektórzy z tych pacjentów zmarli.

Jeśli u pacjenta wystąpią objawy łagodnej niewydolności serca podczas leczenia lekiem

Simponi, pozostanie on pod ścisłym nadzorem lekarza prowadzącego.

Choroby układu nerwowego

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta zostały rozpoznane lub

rozwinęły się objawy choroby demielizacyjnej takiej jak stwardnienie rozsiane. Objawy mogą

obejmować zaburzenia widzenia, osłabienie rąk i nóg, drętwienie lub mrowienie jakiejkolwiek części

ciała. Lekarz prowadzący podejmie decyzję czy można zastosować lek Simponi.

Operacje lub zabiegi stomatologiczne

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli planowana jest operacja lub zabieg

stomatologiczny.

Należy poinformować prowadzącego chirurga lub stomatologa wykonującego zabieg, że

pacjent jest leczony lekiem Simponi, pokazując Kartę Przypominającą dla Pacjenta.

Choroby autoimmunologiczne

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi choroba nazywana toczniem. Objawy obejmują

uporczywą wysypkę, gorączkę, ból stawów i zmęczenie.

W rzadkich przypadkach, u pacjentów leczonych lekami blokującymi TNF wystąpił toczeń.

Choroby krwi

U niektórych pacjentów organizm nie wytwarza wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają

organizmowi zwalczać zakażenia lub powodują zatrzymanie krwawienia. Jeśli u pacjenta wystąpi

gorączka, która nie ustępuje, zasinienie lub częste krwawienia bądź znaczna bladość, należy

natychmiast poinformować lekarza, który może zdecydować o zaprzestaniu leczenia.

Przed przyjęciem leku należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent ma wątpliwości

czy dotyczy go którekolwiek z wyżej wymienionych.

Szczepienia

Należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub ma być

szczepiony.

Nie należy stosować pewnych szczepionek (zawierających żywe drobnoustroje) u pacjenta

w trakcie stosowania leku Simponi.

Niektóre szczepienia mogą powodować zakażenia. Dzieci kobiet przyjmujących lek Simponi

podczas ciąży mogą być w grupie zwiększonego ryzyka takiego zakażenia przez okres do około

6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki przez kobietę podczas ciąży. Pacjentka powinna

poinformować lekarza pediatrę oraz pozostałych pracowników służby zdrowia o przyjmowaniu

leku Simponi, aby lekarz mógł zdecydować o terminie podania szczepionek dziecku.

Czynniki zakaźne o zastosowaniu terapeutycznym

Osoby, u których niedawno przeprowadzono leczenie z użyciem czynnika zakaźnego o zastosowaniu

terapeutycznym (na przykład szczepionka BCG podawana dopęcherzowo w ramach immunoterapii

przeciwnowotworowej) lub planuje się takie leczenie, powinny omówić tę kwestię z lekarzem

prowadzącym.

Reakcje alergiczne

W razie wystąpienia objawów reakcji alergicznych po leczeniu lekiem Simponi należy natychmiast

poinformować lekarza. Objawami reakcji alergicznych mogą być: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej

lub gardła, który może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu; wysypka na skórze,

pokrzywka, obrzęk dłoni, stóp lub wokół kostek.

Niektóre z tych reakcji mogą być poważne lub, w rzadszych przypadkach, zagrażające życiu.

Niektóre z tych reakcji wystąpiły po pierwszym podaniu leku Simponi.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania leku Simponi 100 mg dzieciom i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Simponi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o jakichkolwiek

innych lekach stosowanych w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego

zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, osiowej spondyloartropatii

bez zmian radiologicznych, czy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Nie należy stosować leku Simponi jednocześnie z lekami zawierającymi substancje czynne

anakinra lub abatacept. Leki te stosowane są w leczeniu chorób reumatycznych.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu wszystkich leków, które wpływają na układ

immunologiczny.

Nie należy przyjmować niektórych szczepionek zawierających żywe drobnoustroje podczas

stosowania produktu Simponi.

Przed przyjęciem leku należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent ma wątpliwości

czy dotyczy go którekolwiek z wyżej wymienionych ostrzeżeń.

Ciąża i karmienie piersią

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Simponi, jeśli:

Pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę podczas stosowania leku Simponi. Nie jest znany

wpływ leku na ciążę. Stosowanie produktu Simponi u kobiet ciężarnych jest niezalecane.

Należy unikać zajścia w ciążę stosując odpowiednią antykoncepcję podczas leczenia lekiem

Simponi i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu leku Simponi.

Nie należy karmić piersią przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim leczeniu lekiem Simponi.

Należy przerwać karmienie piersią, jeśli pacjentka ma być leczona lekiem Simponi.

Dzieci urodzone przez kobiety przyjmujące lek Simponi podczas ciąży mogą być w grupie

zwiększonego ryzyka zakażenia. Pacjentka powinna poinformować lekarza pediatrę oraz

pozostałych pracowników służby zdrowia o przyjmowaniu leku Simponi przed podaniem

dziecku jakiejkolwiek szczepionki (dodatkowe informacje, patrz punkt o szczepieniach).

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Simponi może mieć niewielki wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i posługiwanie się

narzędziami oraz obsługę maszyn. Mogą wystąpić nudności po podaniu leku Simponi. Jeśli wystąpią

takie objawy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Simponi zawiera lateks i sorbitol

Uczulenie na lateks

Część ampułko-strzykawki, osłonka igły, zawiera gumę lateksową. Lateks może powodować cieżkie

reakcje alergiczne, w związku z tym, jeśli pacjent lub jego opiekun jest uczulony na lateks należy

skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.

Nietolerancja sorbitolu

Lek Simponi zawiera sorbitol (E420). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Simponi

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku Simponi jest podawane

Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, spondyloartropatia osiowa, w tym

zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych:

Zalecana dawka to 50 mg podawana raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca.

Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem czwartej dawki. Lekarz

prowadzący zadecyduje o konieczności kontynuacji leczenia lekiem Simponi.

Jeśli pacjent waży więcej niż 100 kg dawka może zostać zwiększona do 100 mg

(zawartość 1 ampułko-strzykawki) i podawana będzie raz w miesiącu, tego samego dnia

każdego miesiąca.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

W tabeli poniżej przedstawiono zwykły schemat stosowania tego leku.

Leczenie początkowe

Dawka początkowa wynosi 200 mg (zawartość

2 ampułko-strzykawek), a po 2 tygodniach podaje się dawkę 100 mg

(zawartość 1 ampułko-strzykawki).

Leczenie podtrzymujące

U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 80 kg podaje się 50 mg

(aby podać dawkę 50 mg należy zastosować wstrzykiwacz lub

ampułko-strzykawkę) 4 tygodnie po ostatniej dawce, a później

raz na 4 tygodnie. Lekarz może przepisać lek w dawce 100 mg

(zawartość 1 ampułko-strzykawki) w zależności od skuteczności

leczenia lekiem Simponi.

U pacjentów o masie ciała 80 kg i większej podaje się 100 mg

(zawartość 1 ampułko-strzykawki) 4 tygodnie po ostatniej

dawce, a później raz na 4 tygodnie.

Jak Simponi jest podawany

Lek Simponi wstrzykiwuje się podskórnie.

Na początku leczenia lekarz lub pielęgniarka może wstrzyknąć lek Simponi. Jednakże pacjent

oraz lekarz prowadzący mogą zdecydować, że pacjent sam będzie podawał sobie lek. W takim

przypadku pacjent zostanie przeszkolony jak ma prawidłowo wstrzykiwać lek.

Pacjent powinien poradzić się lekarza w przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku

przez samego pacjenta. Szczegółowa „Instrukcja użycia leku” znajduje się na końcu tej ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Simponi

W przypadku gdy pacjent sam zastosował lub otrzymał zbyt dużą dawkę leku (przez wstrzyknięcie

zbyt dużej dawki jednorazowo lub przez zbyt częste podanie), powinien natychmiast skontaktować się

z lekarzem lub farmaceutą. Należy wziąć opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest puste oraz tę

ulotkę ze sobą.

Pominięcie zastosowania leku Simponi

Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie w zaplanowanym terminie, powinien wstrzyknąć

pominiętą dawkę, gdy tylko sobie przypomni.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Kiedy wstrzyknąć następną dawkę:

Jeśli pacjent spóźnił się o mniej niż 2 tygodnie, należy natychmiast wstrzyknąć pominiętą

dawkę i należy pozostać przy zaplanowanym schemacie podawania.

Jeśli pacjent spóźnił się o więcej niż 2 tygodnie, należy natychmiast wstrzyknąć pominiętą

dawkę, zaś pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, aby dowiedzieć się

kiedy ma wziąć następną dawkę.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza prowadzącego

lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Simponi

Jeśli pacjent rozważa przerwanie stosowania leku Simponi powinien najpierw skontaktować się

z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U niektórych pacjentów działania niepożądane mogą być poważne i wymagać leczenia. Ryzyko

wystąpienia niektórych działań niepożądanych jest większe podczas przyjmowania dawki 100 mg, w

porównaniu do dawki 50 mg. Działania niepożądane mogą również występować przez kilka miesięcy

po ostatnim wstrzyknięciu leku.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących poważnych

działań niepożądanych leku Simponi:

reakcje alergiczne, które mogą być poważne lub rzadko kiedy mogą zagrażać życiu

(rzadko). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, obrzęk jamy

ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka

skórna, pokrzywka, obrzęk dłoni, stóp lub kostek. Niektóre z tych działań niepożądanych

występują po pierwszym podaniu leku Simponi.

poważne zakażenia (w tym gruźlica, zakażenia bakteryjne, w tym poważne zakażenia krwi

i zapalenie płuc, ciężkie zakażenia grzybicze i inne zakażenia oportunistyczne) (często).

Objawy zakażenia mogą obejmować gorączkę, uczucie zmęczenia, (uporczywy) kaszel,

duszność, objawy grypopodobne, zmniejszenie masy ciała, nocne poty, biegunkę, zranienia,

problemy z zębami lub pieczenie podczas oddawania moczu.

nawrót wirusowego zapalenia wątroby typu B, w przypadku obecnego leczenia lub

leczenia w przeszłości (rzadko). Objawy mogą obejmować zażółcenie skóry lub oczu,

zabarwienie moczu na kolor ciemnobrązowy lub bóle po prawej stronie w górnej części

nadbrzusza, gorączkę, nudności, wymioty, uczucie zmęczenia.

choroby układu nerwowego, takie jak stwardnienie rozsiane (rzadko). Objawy chorób

układu nerwowego mogą obejmować zmiany widzenia, osłabienie rąk i nóg, drętwienie lub

mrowienie różnych części ciała.

nowotwór węzłów chłonnych (chłoniak) (rzadko). Objawy chłoniaka mogą obejmować

obrzęk węzłów chłonnych, zmniejszenie masy ciała lub gorączkę.

niewydolność serca (rzadko). Objawy niewydolności serca mogą obejmować duszności lub

obrzęk stóp.

objawy chorób układu odpornościowego zwanych:

toczniem (rzadko). Objawy mogą obejmować ból stawów albo wysypkę na policzkach

lub ramionach, która jest wrażliwa na słońce.

sarkoidozą (rzadko). Objawy mogą obejmować uporczywy kaszel, duszność, ból

w klatce piersiowej, gorączkę, powiększenie węzłów chłonnych, zmniejszenie masy ciała,

wysypki skórne i zaburzenia widzenia.

obrzęk małych naczyń krwionośnych (choraba naczyń) (rzadko). Objawy mogą obejmować

gorączkę, ból głowy, zmniejszenie masy ciała, poty nocne, wysypkę oraz problemy związane

z układem nerwowym, takie jak uczucie drętwienia i mrowienia.

rak skóry (niezbyt często). Objawy raka skóry mogą obejmować zmiany w wyglądzie skóry

lub zmiany rozrostowe skóry.

choroby krwi (często). Objawy chorób krwi mogą obejmować nieustępującą gorączkę, bardzo

łatwo występujące siniaki lub krwawienia oraz bladość.

rak krwi (białaczka) (rzadko). Objawy białaczki mogą obejmować gorączkę, uczucie

zmęczenia, częste zakażenia, łatwo występujące siniaki i poty nocne.

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie poinformować lekarza

prowadzącego.

Obserwowano następujące dodatkowe działania niepożądane po podaniu leku Simponi:

Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Zakażenie górnych dróg oddechowych, ból gardła lub chrypka, katar

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych)

widoczne w wynikach badań laboratoryjnych krwi

Zawroty głowy

Bóle głowy

Uczucie zdrętwienia lub mrowienia

Powierzchniowe zakażenia grzybicze

Ropień

Zakażenia bakteryjne (na przykład zapalenie tkanki łącznej)

Mała liczba krwinek czerwonych

Mała liczba krwinek białych

Dodatni wynik badania krwi na toczeń

Reakcje alergiczne

Niestrawność

Bóle brzucha

Wymioty (nudności)

Grypa

Zapalenie oskrzeli

Zapalenie zatok

Opryszczka

Wysokie ciśnienie krwi

Gorączka

Astma, duszność, świszczący oddech

Zaburzenia żołądka i jelit, w tym zapalenie błony śluzowej żołądka i jelita grubego, które może

spowodować gorączkę

Bolesność i owrzodzenie jamy ustnej

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym zaczerwienienie, stwardnienie, ból, siniaki, świąd,

mrowienie i podrażnienie)

Wypadanie włosów

Wysypka i swędzenie skóry

Trudności z zasypianiem

Depresja

Osłabienie

Złamania kości

Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

Zakażenie nerek

Nowotwory, w tym rak skóry i nienowotworowe rozrosty lub guzy, w tym znamiona skórne

Pęcherze skórne

Łuszczyca (w tym łuszczyca dłoni i (lub) podeszw i (lub) łuszczyca w postaci pęcherzy

skórnych)

Mała liczba płytek krwi

Jednocześnie występująca mała liczba płytek krwi, krwinek czerwonych i białych

Zaburzenia dotyczące tarczycy

Zwiększenie stężenia cukru we krwi

Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi

Zaburzenia równowagi

Zaburzenia widzenia

Uczucie nieregularnego rytmu serca

Zwężenie naczyń krwionośnych serca

Zakrzepy krwi

Zaczerwienienie skóry

Zaparcia

Przewlekły stan zapalny płuc

Refluks kwaśny

Kamienie żółciowe

Zaburzenia dotyczące wątroby

Zaburzenia piersi

Zaburzenia menstruacji

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

Niezdolność szpiku kostnego do wytwarzania komórek krwi

Znacznie zmniejszona liczba krwinek białych

Zakażenie stawów lub tkanek wokół nich

Utrudnione gojenie ran

Zapalenie naczyń krwionośnych narządów wewnętrznych

Białaczka

Czerniak (rodzaj nowotworu skóry)

Rak z komórek Merkla (rodzaj nowotworu skóry)

Łuskowata, łuszcząca się skóra

Zaburzenia immunologiczne, które mogą dotyczyć płuc, skóry i węzłów chłonnych (najczęściej

występujące jako sarkoidoza)

Ból i przebarwienia palców u nóg lub rąk

Zaburzenia smaku

Zaburzenia dotyczące pęcherza moczowego

Zaburzenia dotyczące nerek

Zapalenie naczyń krwionośnych skóry powodujące wysypkę

Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych):

Rzadki nowotwór krwi występujący przeważnie u młodych osób (wątrobowo-śledzionowy

chłoniak T-komórkowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Simponi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku

po napisie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Wstrzykiwacz przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować wstrzykiwacza jeśli roztwór nie jest klarowny do lekko opalizującego, jest

mętny lub zawiera innego pochodzenia cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Simponi

Substancją czynną leku jest golimumab. Jedna ampułko-strzykawka 1 ml zawiera 100 mg

golimumabu.

Pozostałe składniki to sorbitol (E420), L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny,

polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Simponi i co zawiera opakowanie

Lek Simponi jest dostarczany w postaci roztworu do wstrzykiwań w jednorazowych

ampułko-strzykawkach. Produkt Simponi jest dostępny w opakowaniach zawierających jedną

ampułko-strzykawkę oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 (3 opakowania po 1)

ampułko-strzykawki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Roztwór jest klarowny lub lekko opalizujący (z połyskiem perłowym), bezbarwny do jasnożółtego,

może zawierać niewielką ilość małych przezroczystych lub białych cząstek białka. Nie należy

stosować leku Simponi jeśli kolor roztworu jest zmieniony, roztwór jest mętny lub jeśli znajdują się

w nim widoczne obce cząstki.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

A. H. Tammsaare tee 47

EE-11316 Tallinn

Tel: + 372 6144 200

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme,Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA WSTRZYKIWANIA

Jeśli pacjent zamierza samodzielnie wstrzykiwać lek Simponi, musi zostać przeszkolony przez

lekarza lub pielęgniarkę w zakresie samodzielnego przygotowania wstrzyknięcia oraz jego

wykonania. Jeśli pacjent nie został przeszkolony powinien skontaktować się z lekarzem,

pielęgniarką lub farmaceutą, aby umówić się na szkolenie.

Spis treści instrukcji:

Przygotowanie do użycia ampułko-strzykawki

Wybór i przygotowanie miejsca do wstrzyknięcia

Wstrzykiwanie leku

Po wstrzyknięciu

Na poniższym diagramie (patrz rysunek 1) pokazana jest ampułko-strzykawka.

Rysunek 1

1.

Przygotowanie do użycia ampułko-strzykawki

Należy trzymać trzon ampułko-strzykawki

Nie należy trzymać za główkę tłoka, tłok, skrzydełka osłony igły lub osłonę na igłę.

Nie należy cofać tłoka.

Nie wstrząsać ampułko-strzykawką.

Nie należy usuwać osłony na igłę z ampułko-strzykawki zanim pacjent nie zostanie

poinstruowany aby tak zrobić.

Nie należy dotykać klipsów uruchamiających igłę (tak jak wskazano gwiazdkami * na Rysunku

1), aby zapobiec przedwczesnemu przykryciu igły przez osłonkę.

Sprawdzić liczbę ampułko-strzykawek

Sprawdzić ampułko-strzykawki aby upewnić się, że:

liczba ampułko-strzykawek, a także moc produktu jest właściwa

jeśli dawka wynosi 100 mg, potrzebna jest jedna ampułko-strzykawka zawierająca

100 mg

jeśli dawka wynosi 200 mg, należy przygotować dwie ampułko-strzykawki zawierające

dawkę 100 mg każda i konieczne będzie wykonanie dwóch wstrzyknięć. Lek należy

wstrzyknąć w różnych miejscach wykonując wstrzyknięcia jedno po drugim.

Sprawdzić termin ważności (patrz rysunek 2):

Należy sprawdzić termin ważności (zamieszczony po „EXP”) na etykiecie, patrząc przez

okienko do odczytu znajdujące się na trzonie ampułko-strzykawki.

Jeśli nie można sprawdzić terminu przez okienko do odczytu, należy trzymać

ampułko-strzykawkę za trzon i obrócić osłonę igły, aby termin ważności był widoczny przez

okienko do odczytu.

Można również sprawdzić termin ważności zamieszczony na kartoniku.

Ampułko-strzykawki nie należy stosować po upływie terminu ważności. Termin ważności oznacza

ostatni dzień danego miesiąca. W celu uzyskania pomocy należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Rysunek 2

Poczekać 30 minut, aby ampułko-strzykawka osiągnęła temperaturę pokojową

W celu zapewnienia właściwego wstrzyknięcia należy pozostawić ampułko-strzykawkę bez

kartonika w temperaturze pokojowej przez 30 minut, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy ogrzewać ampułko-strzykawki w żaden inny sposób (na przykład nie należy ogrzewać

w mikrofalówce lub w ciepłej wodzie).

Nie należy usuwać osłonki igły ampułko-strzykawki w czasie gdy jest pozostawiony aby osiągnąć

temperaturę pokojową.

Przygotować pozostały sprzęt

W czasie oczekiwania można przygotować pozostały sprzęt, w tym gaziki nasączone alkoholem,

waciki lub gaziki i pojemnik na odpadki.

Sprawdzić płyn w ampułko-strzykawce

Należy trzymać ampułko-strzykawkę za trzon z zakrytą igłą skierowaną w dół.

Przez okienko do odczytu ampułko-strzykawki sprawdzić czy płyn we wstrzykiwaczu jest

przejrzysty lub lekko opalizujący (o perłowym połysku) i bezbarwny lub jasnożółty. Roztwór

można zastosować również, jeżeli zawiera kilka półprzezroczystych lub białych cząstek białka.

Jeśli nie można sprawdzić płynu przez okienko do odczytu, należy trzymać

ampułko-strzykawkę za trzon i obrócić osłonę igły, aby płyn był widoczny przez okienko do

odczytu (patrz Rysunek 2).

Nie należy stosować ampułko-strzykawki jeśli płyn ma niewłaściwy kolor, jest mętny lub zawiera

większe cząstki. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

2.

Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia (patrz rysunek 3)

Zazwyczaj lek wstrzykuje się w przednią, środkową część uda.

Lek można również podać w brzuch poniżej linii pępka, z pominięciem obszaru leżącego

dokładnie pomiędzy pępkiem i około 5 cm poniżej niego.

Nie wstrzykiwać w miejscu, gdzie skóra jest wrażliwa, zasiniona, zaczerwieniona, szorstka,

twarda lub gdzie występują blizny lub zadrapania.

Jeśli potrzebnych jest więcej wstrzyknięć, należy podać je w różne części ciała.

Rysunek 3

Wybór miejsca wstrzyknięcia przez opiekuna (patrz rysunek 4)

Jeśli opiekun wstrzykuje lek, można również wybrać miejsce na zewnętrznej stronie ramienia.

Lek może zostać wstrzyknięty w wymienione miejsca niezależnie od budowy i rozmiarów ciała.

Rysunek 4

Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

Umyć dokładnie ręce ciepłą wodą z mydłem.

Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.

Należy poczekać aż skóra sama wyschnie, nie należy wachlować lub dmuchać na oczyszone

miejsce wstrzyknięcia.

Nie należy dotykać tego miejsca przed wstrzyknięciem.

3.

Wstrzykiwanie leku

Nie należy zdejmować osłony igły zanim pacjent nie przygotuje się do wstrzyknięcia. Lek powinien

zostać wstrzyknięty w ciągu 5 minut od zdjęcia osłony igły.

Nie należy dotykać tłoka podczas zdejmowania osłony igły.

Usunąć osłonę igły (patrz rysunek 5)

Kiedy pacjent jest przygotowany do wstrzyknięcia, przytrzymać trzon ampułko-strzykawki

jedną ręką.

Odciągnąć prosto osłonę igły i wyrzucić po wykonaniu wstrzyknięcia. Nie dotykać tłoka

podczas wykonywania tej czynności.

Może być widoczny pęcherzyk powietrza w strzykawce lub kropla na końcu. Są to prawidłowe

zjawiska i nie ma konieczności ich usuwania.

Szybko wstrzyknąć dawkę po usunięciu osłony igły.

Nie należy dotykać igły lub pozwolić żeby igła dotykała jakiejkolwiek powierzchni.

Nie należy używać ampułko-strzykawki, jeśli została upuszczona bez osłony igły. W takim przypadku

należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Rysunek 5

Pozycja ampułko-strzykawki podczas wstrzykiwania

Należy chwycić ampułko-strzykawkę w dłoń palcem środkowym i wskazującym i położyć

kciuk na główce tłoka, drugą ręką delikatnie uchwycić oczyszczony obszar skóry. Mocno

przytrzymać.

Nigdy nie odciągać tłoka.

Wstrzyknięcie leku

Umieścić igłę pod kątem około 45° w stosunku do uchwyconej skóry. Jednym szybkim ruchem

wbić igłę w skórę, tyle ile można (patrz rysunek 6).

Rysunek 6

Wstrzyknąć lek naciskając tłok, aż główka tłoka znajdzie się między skrzydełkami osłony igły

(patrz rysunek 7).

Rysunek 7

Kiedy tłok jest przesunięty do końca, należy nadal naciskać na główkę tłoka, wyjąć igłę i puścić

skórę (patrz rysunek 8).

Rysunek 8

Delikatnie zdjąć kciuk z główki tłoka, aby pusta ampułko-strzykawka mogła się przesunąć aż

cała igła schowa się w osłonie, jak pokazano na rysunku 9.

Rysunek 9

4.

Po wstrzyknięciu

Użyć wacik lub gazik

Może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu w miejscu wstrzyknięcia. To jest normalne.

Przez 10 sekund można przyciskać wacik lub gazik w miejscu wstrzyknięcia.

Jeśli jest to konieczne, można przylepić plaster w miejscu wstrzyknięcia.

Nie należy pocierać skóry.

Wyrzucić ampułko-strzykawkę (patrz rysunek 10)

Ampułko-strzykawkę należy wyrzucić do pojemnika na odpadki. Należy upewnić się, że

usuwając te odpady postępuje się zgodnie z instrukcją lekarza lub pielęgniarki.

Nie należy próbować zakładać ponownie osłony na igłę.

Dla własnego bezpieczeństwa i bezpieczeństwa innych, nigdy nie należy używać ponownie

strzykawki.

Jeśli pacjent uważa, że coś zostało źle zrobione w czasie wstrzyknięcia lub jeśli ma wątpliwości

powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Rysunek 10

14-12-2018


Summary of opinion: Simponi,golimumab,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Simponi,golimumab, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Simponi,golimumab, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-7-2018

Simponi (Janssen Biologics B.V.)

Simponi (Janssen Biologics B.V.)

Simponi (Active substance: golimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4350 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/992/II/79

Europe -DG Health and Food Safety