Simponi

Country: Եվրոպական Միություն

language: լեհերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Голимумаб

MAH:

Janssen Biologics B.V.

ATC_code:

L04AB06

INN:

golimumab

therapeutic_group:

Leki immunosupresyjne

therapeutic_area:

Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Rheumatoid

therapeutic_indication:

Reumatoidalne zapalenie stawów (RA)Simponi, w połączeniu z metotreksatem (MTX), jest wskazany w:leczeniu umiarkowanych do ciężkich, aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, gdy odpowiedź na choroba modyfikuje anty-reumatyczne leki (dmards przebieg) leczenia, w tym metotreksat, był nieodpowiedni. leczenie ciężkiego, czynnego i postępującej reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, którzy wcześniej nie zwracali się z MTX. Simponi, w połączeniu z MTX, wykazano, aby zmniejszyć szybkość progresji uszkodzenia stawów, mierzonego promieniowania rentgenowskiego i ulepszać fizyczną funkcję. Aby uzyskać informacje na temat полиартикулярный młodzieńcze idiopatyczne objawów zapalenia stawów, należy skontaktować się z Simponi 50 mg Смпц. Łuszczycowe zapalenie stawów (psa)Simponi, oddzielnie lub w połączeniu z MTX, jest przepisywany do leczenia aktywnego i postępującej łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, gdy w odpowiedzi na wcześniejszą terapię dmards przebieg był nieodpowiedni. Simponi wykazano, aby zmniejszyć szybkość progresji uszkodzenia stawów obwodowych, mierzonego promieniowania rentgenowskiego u pacjentów z полиартикулярным rozwiązaniem symetryczny podtypów choroby (patrz punkt 5. 1) i ulepszać fizyczną funkcję. Połączenie spondyloarthritisAnkylosing zapalenie stawów kręgosłupa (AS)Simponi jest wskazany w leczeniu ciężkiej, czynnej zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych, którzy niewłaściwie odpowiedzieli na leczenie standardowe. Pokoje radiograficzne osiowe stawów kręgosłupa (HP, typ spa)Simponi jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z ciężką, aktywną pokoje radiograficzne osiowe stawów kręgosłupa z obiektywnymi objawami zapalenia jak wskazuje wzrost białka c-reaktywnego (CRP) i/lub rezonansu magnetycznego (MRI) wskazania, które miały niewystarczające odpowiedź lub nietolerancji niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (NSU)Simponi jest przepisywany do leczenia umiarkowanych i ciężkich aktywnych wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dorosłych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na tradycyjne leczenie, w tym leczenie kortykosteroidami i 6-merkaptopuryna (6-Mp) lub Azatiopryna (Aza), lub którzy nie tolerują lub są medyczne przeciwwskazania do takiej terapii. ArthritisPolyarticular młodzieńcze idiopatyczne młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (pJIA)Simponi w połączeniu z metotreksatem (MTX) jest wskazany do leczenia полиартикулярный młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów u dzieci w wieku 2 lat i starszych, które nie jest odpowiednio reagowali na wcześniejsze leczenie metotreksatem w dawce. Reumatoidalne zapalenie stawów (RA)Simponi, w połączeniu z metotreksatem (MTX), jest wskazany w:leczeniu umiarkowanych do ciężkich, aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, gdy odpowiedź na choroba modyfikuje anty-reumatyczne leki (dmards przebieg) leczenia, w tym metotreksat, był nieodpowiedni. leczenie ciężkiego, czynnego i postępującej reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, którzy wcześniej nie zwracali się z MTX. Simponi, w połączeniu z MTX, wykazano, aby zmniejszyć szybkość progresji uszkodzenia stawów, mierzonego promieniowania rentgenowskiego i ulepszać fizyczną funkcję. ArthritisPolyarticular młodzieńcze idiopatyczne młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (pJIA)Simponi w połączeniu z MTX jest wskazany do leczenia полиартикулярный młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów u dzieci w wieku 2 lat i starszych, które nie jest odpowiednio reagowali na wcześniejsze leczenie metotreksatem w dawce. Łuszczycowe zapalenie stawów (psa)Simponi, oddzielnie lub w połączeniu z MTX, jest przepisywany do leczenia aktywnego i postępującej łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, gdy w odpowiedzi na wcześniejszą terapię dmards przebieg był nieodpowiedni. Simponi wykazano, aby zmniejszyć szybkość progresji uszkodzenia stawów obwodowych, mierzonego promieniowania rentgenowskiego u pacjentów z полиартикулярным rozwiązaniem symetryczny podtypów choroby (patrz punkt 5. 1) i ulepszać fizyczną funkcję. Połączenie spondyloarthritisAnkylosing zapalenie stawów kręgosłupa (AS)Simponi jest wskazany w leczeniu ciężkiej, czynnej zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych, którzy niewłaściwie odpowiedzieli na leczenie standardowe. Pokoje radiograficzne osiowe stawów kręgosłupa (HP, typ spa)Simponi jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z ciężką, aktywną pokoje radiograficzne osiowe stawów kręgosłupa z obiektywnymi objawami zapalenia jak wskazuje wzrost białka c-reaktywnego (CRP) i/lub rezonansu magnetycznego (MRI) wskazania, które miały niewystarczające odpowiedź lub nietolerancji niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (NSU)Simponi jest przepisywany do leczenia umiarkowanych i ciężkich aktywnych wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dorosłych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na tradycyjne leczenie, w tym leczenie kortykosteroidami i 6-merkaptopuryna (6-Mp) lub Azatiopryna (Aza), lub którzy nie tolerują lub są medyczne przeciwwskazania do takiej terapii.

leaflet_short:

Revision: 48

authorization_status:

Upoważniony

authorization_date:

2009-10-01

PIL

140
B. ULOTKA DLA PACJENTA
141
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SIMPONI 45 MG/0,45 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ WE WSTRZYKIWACZU
Do stosowania u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg
golimumab
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Pacjent otrzyma od lekarza prowadzącego Kartę Przypominającą dla
Pacjenta zawierającą ważne
informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania, o których należy
wiedzieć przed rozpoczęciem
i w trakcie leczenia lekiem Simponi.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Simponi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simponi
3.
Jak stosować lek Simponi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Simponi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SIMPONI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Simponi zawiera substancję czynną o nazwie golimumab.
Simponi należy do grupy leków zwanych „lekami blokującymi TNF”.
Lek Simponi jest stosowany
U DZIECI w wieku 2 lat i starszych w leczeniu wielostawowego
młodzieńczego idiopatycznego
zapalenia stawów.
Lek Simponi działa przez hamowanie czynności białka zwanego
„czynnikiem martwicy nowotworu
alfa” (TNF-α). Białko to bierze udział w procesach zapalnych
organizmu, hamując je można
zmniejszyć zapalenie występujące w organizmie.
WIELOSTAWOWE MŁODZIEŃCZE IDIOPATYCZNE

SPC

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Simponi 45 mg/0,45 ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden wstrzykiwacz zawiera 45 mg golimumabu* w 0,45 ml roztworu. 1 ml
roztworu zawiera 100 mg
golimumabu.
Każdy wstrzykiwacz może podać od 0,1 ml do 0,45 ml roztworu (co
odpowiada dawce golimumabu
wynoszącej od 10 mg do 45 mg) z dokładnością do 0,05 ml.
*
Ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG1κ, wytwarzane przez mysią
linię komórkową
hybridoma z użyciem technologii rekombinacji DNA.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każdy wstrzykiwacz zawiera 18,45 mg sorbitolu (E420) na dawkę 45 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, VarioJect
Roztwór jest klarowny do lekko opalizującego, bezbarwny do
jasnożółtego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów
_Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów _(ang.
pJIA, _polyarticular juvenile _
_idiopathic arthritis_)
Produkt leczniczy Simponi w skojarzeniu z metotreksatem (ang. MTX,
methotrexate) jest wskazany
w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia
stawów u dzieci w wieku 2 lat
i starszych, u których stwierdzono niedostateczną odpowiedź na
wcześniejsze leczenie MTX.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym Simponi powinno być rozpoczęte i
prowadzone przez
wykwalifikowanego lekarza z doświadczeniem w diagnostyce i leczeniu
chorób, w których wskazany
jest produkt leczniczy Simponi. Pacjenci leczeni produktem leczniczym
Simponi powinni otrzymać
Kartę Przypominającą dla Pacjenta, która jest dołączona do
opakowania.
Dawkowanie
Wstrzykiwacz zawierający dawkę 45 mg/0,45 ml jest przeznaczony dla
dzieci i młodzieży. Każdy
wstrzykiwacz przeznaczony jest do jednorazowego użycia u jednego
pacjenta i powinien być
wyrzucony niezwłocznie po użyciu.
3
Dzie