Pays: Union européenne
Langue: polonais
Source: EMA (European Medicines Agency)
Голимумаб
Janssen Biologics B.V.
L04AB06
golimumab
Leki immunosupresyjne
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Rheumatoid
Reumatoidalne zapalenie stawów (RA)Simponi, w połączeniu z metotreksatem (MTX), jest wskazany w:leczeniu umiarkowanych do ciężkich, aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, gdy odpowiedź na choroba modyfikuje anty-reumatyczne leki (dmards przebieg) leczenia, w tym metotreksat, był nieodpowiedni. leczenie ciężkiego, czynnego i postępującej reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, którzy wcześniej nie zwracali się z MTX. Simponi, w połączeniu z MTX, wykazano, aby zmniejszyć szybkość progresji uszkodzenia stawów, mierzonego promieniowania rentgenowskiego i ulepszać fizyczną funkcję. Aby uzyskać informacje na temat полиартикулярный młodzieńcze idiopatyczne objawów zapalenia stawów, należy skontaktować się z Simponi 50 mg Смпц. Łuszczycowe zapalenie stawów (psa)Simponi, oddzielnie lub w połączeniu z MTX, jest przepisywany do leczenia aktywnego i postępującej łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, gdy w odpowiedzi na wcześniejszą terapię dmards przebieg był nieodpowiedni. Simponi wykazano, aby zmniejszyć szybkość progresji uszkodzenia stawów obwodowych, mierzonego promieniowania rentgenowskiego u pacjentów z полиартикулярным rozwiązaniem symetryczny podtypów choroby (patrz punkt 5. 1) i ulepszać fizyczną funkcję. Połączenie spondyloarthritisAnkylosing zapalenie stawów kręgosłupa (AS)Simponi jest wskazany w leczeniu ciężkiej, czynnej zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych, którzy niewłaściwie odpowiedzieli na leczenie standardowe. Pokoje radiograficzne osiowe stawów kręgosłupa (HP, typ spa)Simponi jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z ciężką, aktywną pokoje radiograficzne osiowe stawów kręgosłupa z obiektywnymi objawami zapalenia jak wskazuje wzrost białka c-reaktywnego (CRP) i/lub rezonansu magnetycznego (MRI) wskazania, które miały niewystarczające odpowiedź lub nietolerancji niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (NSU)Simponi jest przepisywany do leczenia umiarkowanych i ciężkich aktywnych wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dorosłych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na tradycyjne leczenie, w tym leczenie kortykosteroidami i 6-merkaptopuryna (6-Mp) lub Azatiopryna (Aza), lub którzy nie tolerują lub są medyczne przeciwwskazania do takiej terapii. ArthritisPolyarticular młodzieńcze idiopatyczne młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (pJIA)Simponi w połączeniu z metotreksatem (MTX) jest wskazany do leczenia полиартикулярный młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów u dzieci w wieku 2 lat i starszych, które nie jest odpowiednio reagowali na wcześniejsze leczenie metotreksatem w dawce. Reumatoidalne zapalenie stawów (RA)Simponi, w połączeniu z metotreksatem (MTX), jest wskazany w:leczeniu umiarkowanych do ciężkich, aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, gdy odpowiedź na choroba modyfikuje anty-reumatyczne leki (dmards przebieg) leczenia, w tym metotreksat, był nieodpowiedni. leczenie ciężkiego, czynnego i postępującej reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, którzy wcześniej nie zwracali się z MTX. Simponi, w połączeniu z MTX, wykazano, aby zmniejszyć szybkość progresji uszkodzenia stawów, mierzonego promieniowania rentgenowskiego i ulepszać fizyczną funkcję. ArthritisPolyarticular młodzieńcze idiopatyczne młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (pJIA)Simponi w połączeniu z MTX jest wskazany do leczenia полиартикулярный młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów u dzieci w wieku 2 lat i starszych, które nie jest odpowiednio reagowali na wcześniejsze leczenie metotreksatem w dawce. Łuszczycowe zapalenie stawów (psa)Simponi, oddzielnie lub w połączeniu z MTX, jest przepisywany do leczenia aktywnego i postępującej łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, gdy w odpowiedzi na wcześniejszą terapię dmards przebieg był nieodpowiedni. Simponi wykazano, aby zmniejszyć szybkość progresji uszkodzenia stawów obwodowych, mierzonego promieniowania rentgenowskiego u pacjentów z полиартикулярным rozwiązaniem symetryczny podtypów choroby (patrz punkt 5. 1) i ulepszać fizyczną funkcję. Połączenie spondyloarthritisAnkylosing zapalenie stawów kręgosłupa (AS)Simponi jest wskazany w leczeniu ciężkiej, czynnej zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych, którzy niewłaściwie odpowiedzieli na leczenie standardowe. Pokoje radiograficzne osiowe stawów kręgosłupa (HP, typ spa)Simponi jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z ciężką, aktywną pokoje radiograficzne osiowe stawów kręgosłupa z obiektywnymi objawami zapalenia jak wskazuje wzrost białka c-reaktywnego (CRP) i/lub rezonansu magnetycznego (MRI) wskazania, które miały niewystarczające odpowiedź lub nietolerancji niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (NSU)Simponi jest przepisywany do leczenia umiarkowanych i ciężkich aktywnych wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dorosłych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na tradycyjne leczenie, w tym leczenie kortykosteroidami i 6-merkaptopuryna (6-Mp) lub Azatiopryna (Aza), lub którzy nie tolerują lub są medyczne przeciwwskazania do takiej terapii.
Revision: 48
Upoważniony
2009-10-01
140 B. ULOTKA DLA PACJENTA 141 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA SIMPONI 45 MG/0,45 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ WE WSTRZYKIWACZU Do stosowania u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg golimumab NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Pacjent otrzyma od lekarza prowadzącego Kartę Przypominającą dla Pacjenta zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania, o których należy wiedzieć przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Simponi. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Simponi i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simponi 3. Jak stosować lek Simponi 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Simponi 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SIMPONI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Simponi zawiera substancję czynną o nazwie golimumab. Simponi należy do grupy leków zwanych „lekami blokującymi TNF”. Lek Simponi jest stosowany U DZIECI w wieku 2 lat i starszych w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów. Lek Simponi działa przez hamowanie czynności białka zwanego „czynnikiem martwicy nowotworu alfa” (TNF-α). Białko to bierze udział w procesach zapalnych organizmu, hamując je można zmniejszyć zapalenie występujące w organizmie. WIELOSTAWOWE MŁODZIEŃCZE IDIOPATYCZNE Lire le document complet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Simponi 45 mg/0,45 ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden wstrzykiwacz zawiera 45 mg golimumabu* w 0,45 ml roztworu. 1 ml roztworu zawiera 100 mg golimumabu. Każdy wstrzykiwacz może podać od 0,1 ml do 0,45 ml roztworu (co odpowiada dawce golimumabu wynoszącej od 10 mg do 45 mg) z dokładnością do 0,05 ml. * Ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG1κ, wytwarzane przez mysią linię komórkową hybridoma z użyciem technologii rekombinacji DNA. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każdy wstrzykiwacz zawiera 18,45 mg sorbitolu (E420) na dawkę 45 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, VarioJect Roztwór jest klarowny do lekko opalizującego, bezbarwny do jasnożółtego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów _Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów _(ang. pJIA, _polyarticular juvenile _ _idiopathic arthritis_) Produkt leczniczy Simponi w skojarzeniu z metotreksatem (ang. MTX, methotrexate) jest wskazany w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u dzieci w wieku 2 lat i starszych, u których stwierdzono niedostateczną odpowiedź na wcześniejsze leczenie MTX. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem leczniczym Simponi powinno być rozpoczęte i prowadzone przez wykwalifikowanego lekarza z doświadczeniem w diagnostyce i leczeniu chorób, w których wskazany jest produkt leczniczy Simponi. Pacjenci leczeni produktem leczniczym Simponi powinni otrzymać Kartę Przypominającą dla Pacjenta, która jest dołączona do opakowania. Dawkowanie Wstrzykiwacz zawierający dawkę 45 mg/0,45 ml jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży. Każdy wstrzykiwacz przeznaczony jest do jednorazowego użycia u jednego pacjenta i powinien być wyrzucony niezwłocznie po użyciu. 3 Dzie Lire le document complet