Sildenafil ratiopharm

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Sildenafil ratiopharm
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Sildenafil ratiopharm
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • UROLOGICALS
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zaburzenia erekcji
  • Wskazania:
  • Leczenie mężczyzn z zaburzeniami erekcji, czyli niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji prącia wystarczająca dla satysfakcjonującej sprawności seksualnej. Aby syldenafil był skuteczny, wymagana jest stymulacja seksualna.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 15

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001080
  • Data autoryzacji:
  • 23-12-2009
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001080
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 09-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/432229/2013

EMEA/H/C/001080

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Sildenafil ratiopharm

syldenafil

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego syldenafilu. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

syldenafilu do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest syldenafil?

Sildenafil ratiopharm jest lekiem zawierającym substancję czynną syldenafil. Lek jest dostępny w

tabletkach (25; 50 i 100 mg).

Produkt Sildenafil ratiopharm jest lekiem generycznym. Oznacza to, że produkt Sildenafil ratiopharm

jest podobny do leku referencyjnego, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE)

pod nazwą Viagra. Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z

pytaniami i odpowiedziami tutaj.

W jakim celu stosuje się syldenafil?

Lek Sildenafil stosuje się w leczeniu zaburzeń erekcji (zwanych czasami impotencją) u dorosłych

mężczyzn, polegających na niezdolności do uzyskania lub utrzymania wzwodu prącia (erekcji) w

stopniu wystarczającym dla osiągnięcia satysfakcjonującego stosunku płciowego. Warunkiem

skuteczności leku Sildenafil ratiopharm jest stymulacja seksualna.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować syldenafil?

Zalecana dawka leku Sildenafil ratiopharm to 50 mg przyjmowane w zależności od potrzeb na około

godzinę przed aktywnością seksualną. Jeśli lek Sildenafil ratiopharm przyjmuje się podczas posiłku,

początek działania leku może być opóźniony w porównaniu do przyjęcia leku niezależnie od posiłku. W

Sildenafil ratiopharm

EMA/432229/2013

Strona 2/2

zależności od skuteczności i działań niepożądanych dawkę leku można zwiększyć maksymalnie do 100

mg lub zmniejszyć do 25 mg. Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby lub ciężkim zaburzeniem

czynności nerek powinni rozpocząć leczenie od dawki 25 mg. Maksymalna zalecana częstotliwość

stosowania to jedna tabletka na dobę.

Jak działa syldenafil?

Substancja czynna leku Sildenafil ratiopharm, syldenafil, należy do grupy leków zwanych inhibitorami

fosfodiesterazy 5 (PDE5). Hamuje ona enzym fosfodiesterazy, który normalnie powoduje rozpad

substancji znanej pod nazwą cykliczny monofosforan guanozyny (cGMP). Podczas normalnej stymulacji

seksualnej cGMP jest wytwarzany w prąciu, gdzie powoduje rozkurcz mięśni gładkich ciał jamistych

(corpora cavernosa). Pozwala to na większy napływ krwi do ciał jamistych, co wywołuje erekcję.

Hamując rozpad cGMP, lek Sildenafil ratiopharm przywraca prawidłowy wzwód. Do wywołania wzwodu

potrzebna jest nadal stymulacja seksualna.

Jak badano syldenafil?

Ponieważ Sildenafil ratiopharm jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów

mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego – leku Viagra. Dwa

leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w

organizmie.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem syldenafilu?

Ze względu na fakt, że lek Sildenafil ratiopharm jest lekiem generycznym, biorównoważnym w

stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i

zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono syldenafil?

CHMP uznał, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, iż lek Sildenafil ratiopharm charakteryzuje się

porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Viagra. Dlatego w opinii CHMP, tak

samo jak w przypadku leku Viagra, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Sildenafil ratiopharm do obrotu.

Inne informacje dotyczące syldenafilu:

W dniu 23 grudnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Sildenafil

ratiopharm do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Sildenafil ratiopharm znajduje się na stronie internetowej

Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem syldenafil należy

zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 06-2013.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sildenafil ratiopharm 25 mg tabletki powlekane

Syldenafil

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Sildenafil ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Sildenafil ratiopharm

Jak przyjmować lek Sildenafil ratiopharm

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Sildenafil ratiopharm

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Sildenafil ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Sildenafil ratiopharm

Lek Sildenafil ratiopharm zawiera substancję czynną - syldenafil, który należy do grupy leków

zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Ten lek umożliwia utrzymanie erekcji przez

czas wystarczający do odbycia stosunku płciowego. Jego działanie polega na zahamowaniu działania

naturalnych substancji obecnych w organizmie pacjenta, które powodują zanik wzwodu. Lek

Sildenafil ratiopharm działa tylko w połączeniu z pobudzeniem seksualnym.

W jakim celu stosuje się lek Sildenafil ratiopharm

Lek Sildenafil ratiopharm stosuje się w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, czyli

impotencji. Jest to niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia, wystarczającej do odbycia

stosunku płciowego.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Sildenafil ratiopharm

Kiedy NIE przyjmować leku Sildenafil ratiopharm

jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające azotany (np. nitroglicerynę) lub leki uwalniające tlenek

azotu (np. azotan amylu). Leki te często są stosowane w celu łagodzenia bólu w klatce

piersiowej (dławicy piersiowej). Przyjmowanie tych leków razem z lekiem Sildenafil

ratiopharm może mieć znaczny wpływ na ciśnienie krwi pacjenta. Jeśli pacjent przyjmuje

jakikolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego

(tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia

płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano,

że inhibitory PDE5, takie jak sildenafil, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten

lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.

jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia serca,

jeśli pacjent miał niedawno udar mózgu lub zawał serca,

jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi,

jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby,

jeśli pacjent ma rzadkie dziedziczne choroby oczu (takie jak zwyrodnienie barwnikowe

siatkówki - retinitis pigmentosa),

jeśli pacjent doznał kiedykolwiek utraty wzroku w wyniku tzw. „udaru oka” (nietętniczej

przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sildenafil ratiopharm należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą:

jeśli pacjent ma problemy z sercem. W takim przypadku lekarz powinien dokładnie ocenić, czy

stan serca pozwala na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną.

jeśli pacjent cierpi na którekolwiek z poniższych zaburzeń, bowiem może to zwiększyć liczbę

działań niepożądanych:

zaburzenie dotyczące krwinek czerwonych (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa);

choroba nowotworowa krwi (białaczka);

choroba nowotworowa szpiku kostnego (szpiczak mnogi);

jakakolwiek choroba prącia lub zniekształcenie prącia.

jeśli pacjent cierpi na którekolwiek z poniższych zaburzeń, należy poinformować o tym lekarza,

który oceni dokładnie, czy pacjent może przyjmować ten lek:

jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka;

jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilię).

jeśli pacjent ma problemy z nerkami lub wątrobą, należy poinformować o tym lekarza. W takim

przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku.

NIE należy przyjmować tego leku:

jeśli u pacjenta jest stosowane aktualnie inne leczenie zaburzeń erekcji;

jeśli u pacjenta jest stosowane aktualnie leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z

zastosowaniem syldenafilu lub innych inhibitorów PDE5.

jeśli pacjent nie ma zaburzeń erekcji;

u kobiet.

Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku

Sildenafil ratiopharm i NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Sildenafil ratiopharm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W przypadku nagłego postępowania ratunkowego, należy poinformować lekarza zajmującego się

pacjentem, że pacjent przyjmuje lek Sildenafil ratiopharm.

NIE przyjmować leku Sildenafil ratiopharm, jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające azotany (np.

nitroglicerynę) lub uwalniające tlenek azotu (np. azotan amylu). Leki te często są stosowane do

łagodzenia bólu w klatce piersiowej (dławicy piersiowej). Jednoczesne przyjęcie azotanów lub leków

uwalniających tlenek azotu z lekiem Sildenafil ratiopharm może mieć silny wpływ na ciśnienie krwi

pacjenta.

Jeśli pacjent już przyjmuje riocyguat, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Przyjmowanie leku Sildenafil ratiopharm razem z niektórymi lekami może wywołać problemy. W

związku z tym należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych

leków:

rytonawir lub sakwinawir (leki stosowane w zwalczaniu zakażenia HIV);

ketokonazol lub itrakonazol (leki stosowane w zwalczaniu zakażeń grzybiczych);

erytromycyna (antybiotyk);

cymetydyna (lek stosowany w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka);

leki α-adrenolityczne (grupa leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub

powiększonej prostaty [łagodnego przerostu prostaty]).

Niektórzy pacjenci przyjmujący leki α-adrenolityczne mogą doznać zawrotów głowy lub

uczucia oszołomienia przy wstawaniu. Są to objawy spadku ciśnienia krwi przy szybkim

wstaniu z siedzenia lub leżenia (niedociśnienie ortostatyczne). Objawy takie występują zwykle

w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku Sildenafil ratiopharm. W celu zmniejszenia ryzyka

wystąpienia tych objawów, pacjent powinien rozpocząć przyjmowanie leku Sildenafil

ratiopharm dopiero wtedy, gdy jego stan będzie dobrze kontrolowany przez regularne

przyjmowanie stałych dawek przepisanego leku α-adrenolitycznego.

Jeżeli pacjent przyjmuje jeden z powyższych leków, lekarz może rozpocząć leczenie od najniższej

dawki (25 mg) leku Sildenafil ratiopharm. Jeżeli pacjent przyjmuje rytonawir, nie należy przekraczać

maksymalnej dawki 25 mg leku Sildenafil ratiopharm w ciągu 48 godzin.

Stosowanie leku Sildenafil ratiopharm z jedzeniem, piciem i alkoholem

W razie przyjmowania tego leku z jedzeniem, działanie leku Sildenafil ratiopharm może być

opóźnione.

Alkohol może pogorszyć istniejące zaburzenia erekcji. Aby odnieść maksymalne korzyści z

przyjmowania leku, zaleca się unikanie spożywania alkoholu przed przyjęciem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek może wywołać u niektórych pacjentów zawroty głowy, lub zaburzenia widzenia lub słuchu.

Jeżeli pacjent odczuwa zawroty głowy lub zaburzenia wzroku lub słuchu po przyjęciu leku Sildenafil

ratiopharm, nie powinien prowadzić pojazdów lub posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie

obsługiwać żadnych maszyn.

3.

Jak przyjmować lek Sildenafil ratiopharm

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

1 tabletka leku Sildenafil ratiopharm przyjęta około 1 godzinę przed aktywnością seksualną. Tabletkę

należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

Nie należy przyjmować większej ilości tabletek, niż przepisze lekarz.

Leku Sildenafil ratiopharm nie należy przyjmować częściej niż raz na dobę.

Ten lek pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego. Czas, po którym

występuje działanie leku Sildenafil ratiopharm jest różny u różnych pacjentów, ale zwykle wynosi od

pół godziny do jednej godziny. Działanie tego leku może nastąpić później, jeśli zostanie przyjęty

razem z obfitym posiłkiem.

Jeśli po zażyciu tego leku nie dochodzi do wzwodu lub czas trwania wzwodu nie jest wystarczający

do odbycia stosunku płciowego, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sildenafil ratiopharm

U pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę leku Sildenafil ratiopharm może wystąpić więcej

objawów niepożądanych, mogą też odczuwać silny ból mięśni. W razie przyjęcia większej niż

zalecana dawki leku Sildenafil ratiopharm, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem syldenafilu są zwykle łagodnie lub

umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy

zaprzestać przyjmowania leku Sildenafil ratiopharm i natychmiast zasięgnąć pomocy

medycznej:

Reakcja alergiczna - występuje niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów).

Objawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk

powiek, twarzy, ust lub gardła.

Bóle w klatce piersiowej - występują niezbyt często.

Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim:

należy przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić,

nie przyjmować azotanów, w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.

Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody – występują rzadko (mogą

wystąpić u 1 na 1000 pacjentów).

Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem.

Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku – występują rzadko.

-

Ciężkie reakcje skórne - występują rzadko.

Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w

jamie ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.

Napady padaczkowe lub drgawki – występują rzadko.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): nudności, nagłe zaczerwienienie twarzy,

uderzenia gorąca (objawy obejmują nagłe uczucie gorąca w górnej części ciała), niestrawność,

widzenie z kolorową poświatą, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, zatkany nos i zawroty

głowy.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): wymioty, wysypka skórna,

podrażnienie oka, przekrwienie oczu/zaczerwienienie oczu, ból oka, widzenie błysków światła,

jaskrawe widzenie, wrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca,

nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, bóle mięśni, senność, osłabione czucie dotyku, zawroty głowy,

dzwonienie w uszach, suchość w jamie ustnej, zatkane lub niedrożne zatoki, zapalenie błony śluzowej

nosa (objawy obejmują katar, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba

refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę), krew w moczu, ból rąk lub nóg, krwawienie z nosa,

uczucie gorąca oraz uczucie zmęczenia.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej 1 na 1 000 osób): omdlenia, udar, zawał serca, nieregularne

bicie serca, przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu, uczucie ucisku w gardle,

zdrętwienie ust, krwawienie do tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia,

nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk oczu lub powiek, niewielkie cząstki lub punkty

w polu widzenia, widzenie obwódek wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy, nieprawidłowe

zabarwienie białka oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w spermie, suchość nosa, obrzęk

wewnątrz nosa, uczucie rozdrażnienia oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

Po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy (choroba serca)

oraz nagłej śmierci. Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich pacjentów, którzy doznali działań

niepożądanych związanych z układem sercowo-naczyniowym, zaburzenia sercowo-naczyniowe

występowały przed przyjęciem tego leku. Niemożliwe jest stwierdzenie, czy te działania niepożądane

miały bezpośredni związek ze stosowaniem leku Sildenafil ratiopharm.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Sildenafil ratiopharm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym

oraz na blistrze po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się

już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sildenafil ratiopharm

Substancją czynną leku jest syldenafil.

Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg syldenafilu w postaci syldenafilu cytrynianu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, kroskarmeloza sodowa,

magnezu stearynian, wodorofosforan wapnia (bezwodny), talk, makrogol 6000, tytanu

dwutlenek, żelaza tlenek czerwony.

Jak wygląda lek Sildenafil ratiopharm i co zawiera opakowanie

Lek Sildenafil ratiopharm to białe lub prawie białe, podłużne tabletki powlekane z krawędzią.

Lek Sildenafil ratiopharm jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 4, 8 lub 12 tabletek

powlekanych w blistrach. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Niemcy

Wytwórca

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

HBM Pharma s.r.o

Sklabinská 30

036 80 Martin

Słowacja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:{MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sildenafil ratiopharm 50 mg tabletki powlekane

Syldenafil

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Sildenafil ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Sildenafil ratiopharm

Jak przyjmować lek Sildenafil ratiopharm

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Sildenafil ratiopharm

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Sildenafil ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Sildenafil ratiopharm

Lek Sildenafil ratiopharm zawiera substancję czynną - syldenafil, który należy do grupy leków

zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Ten lek umożliwia utrzymanie erekcji przez

czas wystarczający do odbycia stosunku płciowego. Jego działanie polega na zahamowaniu działania

naturalnych substancji obecnych w organizmie pacjenta, które powodują zanik wzwodu. Lek

Sildenafil ratiopharm działa tylko w połączeniu z pobudzeniem seksualnym.

W jakim celu stosuje się lek Sildenafil ratiopharm

Lek Sildenafil ratiopharm stosuje się w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, czyli

impotencji. Jest to niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia, wystarczającej do odbycia

stosunku płciowego.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Sildenafil ratiopharm

Kiedy NIE przyjmować leku Sildenafil ratiopharm

jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające azotany (np. nitroglicerynę) lub leki uwalniające tlenek

azotu (np. azotan amylu). Leki te często są stosowane w celu łagodzenia bólu w klatce

piersiowej (dławicy piersiowej). Przyjmowanie tych leków razem z lekiem Sildenafil

ratiopharm może mieć znaczny wpływ na ciśnienie krwi pacjenta. Jeśli pacjent przyjmuje

jakikolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego

(tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia

płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano,

że inhibitory PDE5, takie jak sildenafil, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten

lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.

jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia serca,

jeśli pacjent miał niedawno udar mózgu lub zawał serca,

jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi,

jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby,

jeśli pacjent ma rzadkie dziedziczne choroby oczu (takie jak zwyrodnienie barwnikowe

siatkówki - retinitis pigmentosa),

jeśli pacjent doznał kiedykolwiek utraty wzroku w wyniku tzw. „udaru oka” (nietętniczej

przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sildenafil ratiopharm należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą:

jeśli pacjent ma problemy z sercem. W takim przypadku lekarz powinien dokładnie ocenić, czy

stan serca pozwala na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną.

jeśli pacjent cierpi na którekolwiek z poniższych zaburzeń, bowiem może to zwiększyć liczbę

działań niepożądanych:

zaburzenie dotyczące krwinek czerwonych (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa);

choroba nowotworowa krwi (białaczka);

choroba nowotworowa szpiku kostnego (szpiczak mnogi);

jakakolwiek choroba prącia lub zniekształcenie prącia.

jeśli pacjent cierpi na którekolwiek z poniższych zaburzeń, należy poinformować o tym lekarza,

który oceni dokładnie, czy pacjent może przyjmować ten lek:

jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka;

jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilię).

jeśli pacjent ma problemy z nerkami lub wątrobą, należy poinformować o tym lekarza. W takim

przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku.

NIE należy przyjmować tego leku:

jeśli u pacjenta jest stosowane aktualnie inne leczenie zaburzeń erekcji;

jeśli u pacjenta jest stosowane aktualnie leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z

zastosowaniem syldenafilu lub innych inhibitorów PDE5.

jeśli pacjent nie ma zaburzeń erekcji;

u kobiet.

Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku

Sildenafil ratiopharm i NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Sildenafil ratiopharm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W przypadku nagłego postępowania ratunkowego, należy poinformować lekarza zajmującego się

pacjentem, że pacjent przyjmuje lek Sildenafil ratiopharm.

NIE przyjmować leku Sildenafil ratiopharm, jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające azotany (np.

nitroglicerynę) lub uwalniające tlenek azotu (np. azotan amylu). Leki te często są stosowane do

łagodzenia bólu w klatce piersiowej (dławicy piersiowej). Jednoczesne przyjęcie azotanów lub leków

uwalniających tlenek azotu z lekiem Sildenafil ratiopharm może mieć silny wpływ na ciśnienie krwi

pacjenta.

Jeśli pacjent już przyjmuje riocyguat, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Przyjmowanie leku Sildenafil ratiopharm razem z niektórymi lekami może wywołać problemy. W

związku z tym należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych

leków:

rytonawir lub sakwinawir (leki stosowane w zwalczaniu zakażenia HIV);

ketokonazol lub itrakonazol (leki stosowane w zwalczaniu zakażeń grzybiczych);

erytromycyna (antybiotyk);

cymetydyna (lek stosowany w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka);

leki α-adrenolityczne (grupa leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub

powiększonej prostaty [łagodnego przerostu prostaty]).

Niektórzy pacjenci przyjmujący leki α-adrenolityczne mogą doznać zawrotów głowy lub

uczucia oszołomienia przy wstawaniu. Są to objawy spadku ciśnienia krwi przy szybkim

wstaniu z siedzenia lub leżenia (niedociśnienie ortostatyczne). Objawy takie występują zwykle

w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku Sildenafil ratiopharm. W celu zmniejszenia ryzyka

wystąpienia tych objawów, pacjent powinien rozpocząć przyjmowanie leku Sildenafil

ratiopharm dopiero wtedy, gdy jego stan będzie dobrze kontrolowany przez regularne

przyjmowanie stałych dawek przepisanego leku α-adrenolitycznego.

Jeżeli pacjent przyjmuje jeden z powyższych leków, lekarz może rozpocząć leczenie od najniższej

dawki (25 mg) leku Sildenafil ratiopharm. Jeżeli pacjent przyjmuje rytonawir, nie należy przekraczać

maksymalnej dawki 25 mg leku Sildenafil ratiopharm w ciągu 48 godzin.

Stosowanie leku Sildenafil ratiopharm z jedzeniem, piciem i alkoholem

W razie przyjmowania tego leku z jedzeniem, działanie leku Sildenafil ratiopharm może być

opóźnione.

Alkohol może pogorszyć istniejące zaburzenia erekcji. Aby odnieść maksymalne korzyści z

przyjmowania leku, zaleca się unikanie spożywania alkoholu przed przyjęciem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek może wywołać u niektórych pacjentów zawroty głowy, lub zaburzenia widzenia lub słuchu.

Jeżeli pacjent odczuwa zawroty głowy lub zaburzenia wzroku lub słuchu po przyjęciu leku Sildenafil

ratiopharm, nie powinien prowadzić pojazdów lub posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie

obsługiwać żadnych maszyn.

3.

Jak przyjmować lek Sildenafil ratiopharm

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

½ lub 1 tabletka leku Sildenafil ratiopharm przyjęta zgodnie z zaleceniem lekarza około 1 godzinę

przed aktywnością seksualną. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

Nie należy przyjmować większej ilości tabletek, niż przepisze lekarz.

Leku Sildenafil ratiopharm nie należy przyjmować częściej niż raz na dobę.

Ten lek pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego. Czas, po którym

występuje działanie leku Sildenafil ratiopharm jest różny u różnych pacjentów, ale zwykle wynosi od

pół godziny do jednej godziny. Działanie tego leku może nastąpić później, jeśli zostanie przyjęty

razem z obfitym posiłkiem.

Jeśli po zażyciu tego leku nie dochodzi do wzwodu lub czas trwania wzwodu nie jest wystarczający

do odbycia stosunku płciowego, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sildenafil ratiopharm

U pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę leku Sildenafil ratiopharm może wystąpić więcej

objawów niepożądanych, mogą też odczuwać silny ból mięśni. W razie przyjęcia większej niż

zalecana dawki leku Sildenafil ratiopharm, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem syldenafilu są zwykle łagodnie lub

umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy

zaprzestać przyjmowania leku Sildenafil ratiopharm i natychmiast zasięgnąć pomocy

medycznej:

Reakcja alergiczna - występuje niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów).

Objawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk

powiek, twarzy, ust lub gardła.

Bóle w klatce piersiowej - występują niezbyt często.

Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim:

należy przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić,

nie przyjmować azotanów, w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.

Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody – występują rzadko (mogą

wystąpić u 1 na 1000 pacjentów).

Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem.

Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku – występują rzadko.

Ciężkie reakcje skórne - występują rzadko.

Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w

jamie ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.

Napady padaczkowe lub drgawki – występują rzadko.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): nudności, nagłe zaczerwienienie twarzy,

uderzenia gorąca (objawy obejmują nagłe uczucie gorąca w górnej części ciała), niestrawność,

widzenie z kolorową poświatą, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, zatkany nos i zawroty

głowy.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): wymioty, wysypka skórna,

podrażnienie oka, przekrwienie oczu/zaczerwienienie oczu, ból oka, widzenie błysków światła,

jaskrawe widzenie, wrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca,

nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, bóle mięśni, senność, osłabione czucie dotyku, zawroty głowy,

dzwonienie w uszach, suchość w jamie ustnej, zatkane lub niedrożne zatoki, zapalenie błony śluzowej

nosa (objawy obejmują katar, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba

refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę), krew w moczu, ból rąk lub nóg, krwawienie z nosa,

uczucie gorąca oraz uczucie zmęczenia.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej 1 na 1 000 osób): omdlenia, udar, zawał serca, nieregularne

bicie serca, przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu, uczucie ucisku w gardle,

zdrętwienie ust, krwawienie do tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia,

nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk oczu lub powiek, niewielkie cząstki lub punkty

w polu widzenia, widzenie obwódek wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy, nieprawidłowe

zabarwienie białka oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w spermie, suchość nosa, obrzęk

wewnątrz nosa, uczucie rozdrażnienia oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

Po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy (choroba serca)

oraz nagłej śmierci. Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich pacjentów, którzy doznali działań

niepożądanych związanych z układem sercowo-naczyniowym, zaburzenia sercowo-naczyniowe

występowały przed przyjęciem tego leku. Niemożliwe jest stwierdzenie, czy te działania niepożądane

miały bezpośredni związek ze stosowaniem leku Sildenafil ratiopharm.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Sildenafil ratiopharm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym

oraz na blistrze po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się

już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sildenafil ratiopharm

Substancją czynną leku jest syldenafil.

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg syldenafilu w postaci syldenafilu cytrynianu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, kroskarmeloza sodowa,

magnezu stearynian, wodorofosforan wapnia (bezwodny), talk, makrogol 6000, tytanu

dwutlenek, żelaza tlenek czerwony.

Jak wygląda lek Sildenafil ratiopharm i co zawiera opakowanie

Lek Sildenafil ratiopharm to białe lub prawie białe, podłużne tabletki powlekane z krawędzią i linią

podziału z jednej strony. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lek Sildenafil ratiopharm jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 4, 8, 12 lub 24 tabletki

powlekane w blistrach. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Niemcy

Wytwórca

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

HBM Pharma s.r.o

Sklabinská 30

036 80 Martin

Słowacja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:{MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania informacja dla pacjenta

Sildenafil ratiopharm 100 mg tabletki powlekane

Syldenafil

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Sildenafil ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Sildenafil ratiopharm

Jak przyjmować lek Sildenafil ratiopharm

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Sildenafil ratiopharm

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Sildenafil ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Sildenafil ratiopharm

Lek Sildenafil ratiopharm zawiera substancję czynną - syldenafil, który należy do grupy leków

zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Ten lek umożliwia utrzymanie erekcji przez

czas wystarczający do odbycia stosunku płciowego. Jego działanie polega na zahamowaniu działania

naturalnych substancji obecnych w organizmie pacjenta, które powodują zanik wzwodu. Lek

Sildenafil ratiopharm działa tylko w połączeniu z pobudzeniem seksualnym.

W jakim celu stosuje się lek Sildenafil ratiopharm

Lek Sildenafil ratiopharm stosuje się w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, czyli

impotencji. Jest to niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia, wystarczającej do odbycia

stosunku płciowego.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Sildenafil ratiopharm

Kiedy NIE przyjmować leku Sildenafil ratiopharm

jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające azotany (np. nitroglicerynę) lub leki uwalniające tlenek

azotu (np. azotan amylu). Leki te często są stosowane w celu łagodzenia bólu w klatce

piersiowej (dławicy piersiowej). Przyjmowanie tych leków razem z lekiem Sildenafil

ratiopharm może mieć znaczny wpływ na ciśnienie krwi pacjenta. Jeśli pacjent przyjmuje

jakikolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego

(tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia

płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano,

że inhibitory PDE5, takie jak sildenafil, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten

lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.

jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia serca,

jeśli pacjent miał niedawno udar mózgu lub zawał serca,

jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi,

jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby,

jeśli pacjent ma rzadkie dziedziczne choroby oczu (takie jak zwyrodnienie barwnikowe

siatkówki - retinitis pigmentosa),

jeśli pacjent doznał kiedykolwiek utraty wzroku w wyniku tzw. „udaru oka” (nietętniczej

przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sildenafil ratiopharm należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą:

jeśli pacjent ma problemy z sercem. W takim przypadku lekarz powinien dokładnie ocenić, czy

stan serca pozwala na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną.

jeśli pacjent cierpi na którekolwiek z poniższych zaburzeń, bowiem może to zwiększyć liczbę

działań niepożądanych:

zaburzenie dotyczące krwinek czerwonych (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa);

choroba nowotworowa krwi (białaczka);

choroba nowotworowa szpiku kostnego (szpiczak mnogi);

jakakolwiek choroba prącia lub zniekształcenie prącia.

jeśli pacjent cierpi na którekolwiek z poniższych zaburzeń, należy poinformować o tym lekarza,

który oceni dokładnie, czy pacjent może przyjmować ten lek:

jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka;

jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilię).

jeśli pacjent ma problemy z nerkami lub wątrobą, należy poinformować o tym lekarza. W takim

przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku.

NIE należy przyjmować tego leku:

jeśli u pacjenta jest stosowane aktualnie inne leczenie zaburzeń erekcji;

jeśli u pacjenta jest stosowane aktualnie leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z

zastosowaniem syldenafilu lub innych inhibitorów PDE5.

jeśli pacjent nie ma zaburzeń erekcji;

u kobiet.

Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku

Sildenafil ratiopharm i NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Sildenafil ratiopharm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W przypadku nagłego postępowania ratunkowego, należy poinformować lekarza zajmującego się

pacjentem, że pacjent przyjmuje lek Sildenafil ratiopharm.

NIE przyjmować leku Sildenafil ratiopharm, jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające azotany (np.

nitroglicerynę) lub uwalniające tlenek azotu (np. azotan amylu). Leki te często są stosowane do

łagodzenia bólu w klatce piersiowej (dławicy piersiowej). Jednoczesne przyjęcie azotanów lub leków

uwalniających tlenek azotu z lekiem Sildenafil ratiopharm może mieć silny wpływ na ciśnienie krwi

pacjenta.

Jeśli pacjent już przyjmuje riocyguat, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Przyjmowanie leku Sildenafil ratiopharm razem z niektórymi lekami może wywołać problemy. W

związku z tym należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych

leków:

rytonawir lub sakwinawir (leki stosowane w zwalczaniu zakażenia HIV);

ketokonazol lub itrakonazol (leki stosowane w zwalczaniu zakażeń grzybiczych);

erytromycyna (antybiotyk);

cymetydyna (lek stosowany w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka);

leki α-adrenolityczne (grupa leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub

powiększonej prostaty [łagodnego przerostu prostaty]).

Niektórzy pacjenci przyjmujący leki α-adrenolityczne mogą doznać zawrotów głowy lub

uczucia oszołomienia przy wstawaniu. Są to objawy spadku ciśnienia krwi przy szybkim

wstaniu z siedzenia lub leżenia (niedociśnienie ortostatyczne). Objawy takie występują zwykle

w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku Sildenafil ratiopharm. W celu zmniejszenia ryzyka

wystąpienia tych objawów, pacjent powinien rozpocząć przyjmowanie leku Sildenafil

ratiopharm dopiero wtedy, gdy jego stan będzie dobrze kontrolowany przez regularne

przyjmowanie stałych dawek przepisanego leku α-adrenolitycznego.

Jeżeli pacjent przyjmuje jeden z powyższych leków, lekarz może rozpocząć leczenie od najniższej

dawki (25 mg) leku Sildenafil ratiopharm. Jeżeli pacjent przyjmuje rytonawir, nie należy przekraczać

maksymalnej dawki 25 mg leku Sildenafil ratiopharm w ciągu 48 godzin.

Stosowanie leku Sildenafil ratiopharm z jedzeniem, piciem i alkoholem

W razie przyjmowania tego leku z jedzeniem, działanie leku Sildenafil ratiopharm może być

opóźnione.

Alkohol może pogorszyć istniejące zaburzenia erekcji. Aby odnieść maksymalne korzyści z

przyjmowania leku, zaleca się unikanie spożywania alkoholu przed przyjęciem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek może wywołać u niektórych pacjentów zawroty głowy, lub zaburzenia widzenia lub słuchu.

Jeżeli pacjent odczuwa zawroty głowy lub zaburzenia wzroku lub słuchu po przyjęciu leku Sildenafil

ratiopharm, nie powinien prowadzić pojazdów lub posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie

obsługiwać żadnych maszyn.

3.

Jak przyjmować lek Sildenafil ratiopharm

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

½ lub 1 tabletka leku Sildenafil ratiopharm przyjęta zgodnie z zaleceniem lekarza około 1 godzinę

przed aktywnością seksualną. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

Nie należy przyjmować większej ilości tabletek, niż przepisze lekarz.

Leku Sildenafil ratiopharm nie należy przyjmować częściej niż raz na dobę.

Ten lek pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego. Czas, po którym

występuje działanie leku Sildenafil ratiopharm jest różny u różnych pacjentów, ale zwykle wynosi od

pół godziny do jednej godziny. Działanie tego leku może nastąpić później, jeśli zostanie przyjęty

razem z obfitym posiłkiem.

Jeśli po zażyciu tego leku nie dochodzi do wzwodu lub czas trwania wzwodu nie jest wystarczający

do odbycia stosunku płciowego, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sildenafil ratiopharm

U pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę leku Sildenafil ratiopharm może wystąpić więcej

objawów niepożądanych, mogą też odczuwać silny ból mięśni. W razie przyjęcia większej niż

zalecana dawki leku Sildenafil ratiopharm, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem syldenafilu są zwykle łagodnie lub

umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy

zaprzestać przyjmowania leku Sildenafil ratiopharm i natychmiast zasięgnąć pomocy

medycznej:

Reakcja alergiczna - występuje niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów).

Objawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk

powiek, twarzy, ust lub gardła.

Bóle w klatce piersiowej - występują niezbyt często.

Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim:

należy przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić,

nie przyjmować azotanów, w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.

Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody – występują rzadko (mogą

wystąpić u 1 na 1000 pacjentów).

Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem.

Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku – występują rzadko.

Ciężkie reakcje skórne - występują rzadko.

Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w

jamie ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.

Napady padaczkowe lub drgawki – występują rzadko.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): nudności, nagłe zaczerwienienie twarzy,

uderzenia gorąca (objawy obejmują nagłe uczucie gorąca w górnej części ciała), niestrawność,

widzenie z kolorową poświatą, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, zatkany nos i zawroty

głowy.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): wymioty, wysypka skórna,

podrażnienie oka, przekrwienie oczu/zaczerwienienie oczu, ból oka, widzenie błysków światła,

jaskrawe widzenie, wrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca,

nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, bóle mięśni, senność, osłabione czucie dotyku, zawroty głowy,

dzwonienie w uszach, suchość w jamie ustnej, zatkane lub niedrożne zatoki, zapalenie błony śluzowej

nosa (objawy obejmują katar, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba

refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę), krew w moczu, ból rąk lub nóg, krwawienie z nosa,

uczucie gorąca oraz uczucie zmęczenia.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej 1 na 1 000 osób): omdlenia, udar, zawał serca, nieregularne

bicie serca, przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu, uczucie ucisku w gardle,

zdrętwienie ust, krwawienie do tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia,

nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk oczu lub powiek, niewielkie cząstki lub punkty

w polu widzenia, widzenie obwódek wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy, nieprawidłowe

zabarwienie białka oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w spermie, suchość nosa, obrzęk

wewnątrz nosa, uczucie rozdrażnienia oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

Po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy (choroba serca)

oraz nagłej śmierci. Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich pacjentów, którzy doznali działań

niepożądanych związanych z układem sercowo-naczyniowym, zaburzenia sercowo-naczyniowe

występowały przed przyjęciem tego leku. Niemożliwe jest stwierdzenie, czy te działania niepożądane

miały bezpośredni związek ze stosowaniem leku Sildenafil ratiopharm.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Sildenafil ratiopharm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym

oraz na blistrze po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się

już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sildenafil ratiopharm

Substancją czynną leku jest syldenafil.

Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg syldenafilu w postaci syldenafilu cytrynianu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, kroskarmeloza sodowa,

magnezu stearynian, wodorofosforan wapnia (bezwodny), talk, makrogol 6000, tytanu

dwutlenek, żelaza tlenek czerwony.

Jak wygląda lek Sildenafil ratiopharm i co zawiera opakowanie

Lek Sildenafil ratiopharm to białe lub prawie białe, podłużne tabletki powlekane z krawędzią i linią

podziału z jednej strony. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lek Sildenafil ratiopharm jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 4, 8, 12, 24 lub

48 tabletek powlekanych w blistrach. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w

obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Niemcy

Wytwórca

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

HBM Pharma s.r.o

Sklabinská 30

036 80 Martin

Słowacja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:{MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

30-1-2019

Nature’s Rx Issues Voluntary Nationwide Recall of Silver Bullet 10x to Undeclared PDE-5 Inhibitors in the Product

Nature’s Rx Issues Voluntary Nationwide Recall of Silver Bullet 10x to Undeclared PDE-5 Inhibitors in the Product

Nature’s Rx is voluntarily recalling quantity lots of Silver Bullet 10x, description of dosage form to the hospital, retail or consumer level. This recall has been initiated because the product was found to contain undeclared sildenafil and tadalafil, the active ingredient in Viagra and Cialis respectively, which are PDE-5 inhibitors. The undeclared PDE-5 inhibitors in the product may pose serious health risks because consumers with underlying medical issues may take the products without knowing that the...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-1-2019

Happy Together, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Product Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Happy Together, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Product Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Happy Together, Inc. Boynton Beach, FL is voluntarily recalling all lots within expiry of the Rhino 5k capsules to the consumer level. FDA analysis founds these products to be tainted with sildenafil and Tadalafil. Sildenafil/Tadalafil is an FDA approved drug for the treatment of erectile dysfunction, the presence of sildenafil in the Rhino 5k products renders them unapproved drugs for which safety and efficacy have not been established, therefor subject to recall.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-3-2018

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that two versions of the sexual enhancement product “Leopard Miracle of Honey” may pose serious health risks. Both versions are labelled as being approved by Health Canada, with NPN 80073650. Health Canada’s testing found that both versions of the product contain the undeclared prescription drug sildenafil. The product was not authorized to contain this prescription drug. Health Canada seized the products from two Ontario convenience stores located in Woodbridge, ON, a...

Health Canada

4-2-2019

Vizarsin (Krka d. d., Novo mesto)

Vizarsin (Krka d. d., Novo mesto)

Vizarsin (Active substance: sildenafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)860 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Leflunomide ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Leflunomide ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Leflunomide ratiopharm (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8045 of Wed, 28 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7603 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Eporatio (ratiopharm GmbH)

Eporatio (ratiopharm GmbH)

Eporatio (Active substance: epoetin theta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7336 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5203 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/202/T/98

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5221 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/638/T/82

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety