Silapo
Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
25-11-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
25-11-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-03-2019
Składnik aktywny:
epoëtine zeta
Dostępny od:
Stada Arzneimittel AG
Kod ATC:
B03XA01
INN (International Nazwa):
epoetin zeta
Grupa terapeutyczna:
Antianemische preparaten
Dziedzina terapeutyczna:
Anemia; Blood Transfusion, Autologous; Cancer; Kidney Failure, Chronic
Wskazania:
Behandeling van symptomatische anemie, geassocieerd met chronisch nierfalen (CRF) bij volwassen en pediatrische patientsTreatment van anemie, geassocieerd met chronisch nierfalen bij volwassen en pediatrische patiënten die hemodialyse ondergaan en volwassen patiënten die peritoneale dialyse ondergaan. Behandeling van ernstige anemie van renale oorsprong gepaard gaan met klinische symptomen bij volwassen patiënten met nierinsufficiëntie die nog niet die dialyse ondergaan. Behandeling van anemie en vermindering van de transfusie eisen bij volwassen patiënten die chemotherapie voor vaste tumoren, maligne lymfoom of multipel myeloom, en op het risico van een transfusie, zoals beoordeeld door de patiënt algemene status (e. cardiovasculaire status, bestaande anemie bij de start van de chemotherapie). Silapo kan worden gebruikt voor het verhogen van de opbrengst van autoloog bloed van patiënten in een predonation programma. Het gebruik in deze indicatie moet worden afgewogen tegen de gerapporteerde risico van trombo-embolische gebeurtenissen. De behandeling mag alleen worden gegeven aan patiënten met een matige anemie (geen ijzertekort), als het bloed het opslaan van de procedures zijn niet beschikbaar of onvoldoende wanneer de geplande grote electieve chirurgie vereist een grote hoeveelheid bloed (4 of meer eenheden bloed voor vrouwen of 5 of meer eenheden voor mannen). Silapo is geïndiceerd voor niet-ijzer tekort volwassenen voorafgaand aan de grote electieve orthopedische chirurgie met een hoge gepercipieerde risico voor transfusie complicaties te verminderen blootstelling aan allogene bloedtransfusies. Het gebruik moet worden beperkt tot patiënten met een matige anemie (e. hemoglobine concentratie tussen 10 tot 13 g/dl) die een autologe predonation programma beschikbaar en met de verwachte matige bloed verlies (900 1 800 ml). Silapo kan worden gebruikt voor het verhogen van hemoglobine concentratie in de symptomatische anemie (hemoglobine concentratie van ≤10 g/dl) bij volwassenen met een laag - of gemiddelde-1-risico primaire myelodysplastische syndromen (MDS) die een laag serum erytropoëtine (.
Podsumowanie produktu:
Revision: 17
Status autoryzacji:
Erkende
Data autoryzacji:
2007-12-18
Ulotka dla pacjenta
79
B. BIJSLUITER
80
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SILAPO 1 000 IE/0,3 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
SILAPO 2 000 IE/0,6 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
SILAPO 3 000 IE/0,9 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
SILAPO 4 000 IE/0,4 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
SILAPO 5 000 IE/0,5 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
SILAPO 6 000 IE/0,6 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
SILAPO 8 000 IE/0,8 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
SILAPO 10 000 IE/1 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
SILAPO 20 000 IE/0,5 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
SILAPO 30 000 IE/0,75 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
SILAPO 40 000 IE/1 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
epoëtine zeta
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Silapo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SILAPO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Silapo bevat de werkzame stof epoëtine zeta – een proteïne dat het
beenmerg stimuleert om
meer rode bloedcellen te produceren, die hemoglobine (een substantie
die zuurstof
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Silapo 1 000 IE/0,3 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
Silapo 2 000 IE/0,6 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
Silapo 3 000 IE/0,9 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
Silapo 4 000 IE/0,4 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
Silapo 5 000 IE/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
Silapo 6 000 IE/0,6 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
Silapo 8 000 IE/0,8 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
Silapo 10 000 IE/1 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Silapo 20 000 IE/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
Silapo 30 000 IE/0,75 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
Silapo 40 000 IE/1 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Silapo 1 000 IE/0,3 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
1 voorgevulde spuit met 0,3 ml oplossing voor injectie bevat 1 000
internationale eenheden (IE)
epoëtine zeta (recombinant humaan erythropoëtine). De oplossing
bevat 3 333 IE epoëtine zeta per ml.
_Hulpstof met bekend effect_
Elke voorgevulde spuit bevat 0,15 mg fenylalanine.
Silapo 2 000 IE/0,6 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
1 voorgevulde spuit met 0,6 ml oplossing voor injectie bevat 2 000
internationale eenheden (IE)
epoëtine zeta (recombinant humaan erythropoëtine). De oplossing
bevat 3 333 IE epoëtine zeta per ml.
_Hulpstof met bekend effect_
Elke voorgevulde spuit bevat 0,30 mg fenylalanine.
Silapo 3 000 IE/0,9 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
1 voorgevulde spuit met 0,9 ml oplossing voor injectie bevat 3 000
internationale eenheden (IE)
epoëtine zeta (recombinant humaan erythropoëtine). De oplossing
bevat 3 333 IE epoëtine zeta per ml.
_Hulpstof met bekend effect_
Elke voorgevulde spuit bevat 0,45 mg fenylalanine.
Silapo 4 000 IE/0,4 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
Przeczytaj cały dokument
