Siklos
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
31-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
31-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
27-05-2014
Składnik aktywny:
hüdroksükarbamiid
Dostępny od:
Theravia
Kod ATC:
L01XX05
INN (International Nazwa):
hydroxycarbamide
Grupa terapeutyczna:
Antineoplastilised ained
Dziedzina terapeutyczna:
Aneemia, Sickle Cell
Wskazania:
Siklos on näidustatud ennetamine korduvate valus vaso-occlusive kriiside, sealhulgas ägeda rinnus sündroom lastel ja täiskasvanud patsientidel, kes põevad sümptomaatiline sirprakuline sündroom.
Podsumowanie produktu:
Revision: 24
Status autoryzacji:
Volitatud
Data autoryzacji:
2007-06-29
Ulotka dla pacjenta
25
B. PAKENDI INFOLEHT
26
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
SIKLOS 100 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETT
SIKLOS 1 000 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETT
Hüdroksükarbamiid
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga või
meditsiiniõega
-
Ravim on välja kirjutatud ainult teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Siklos ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Siklose võtmist
3.
Kuidas Siklost võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Siklost säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
16.
MIS RAVIM ON SIKLOS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Siklost kasutatakse sirprakulisest aneemiast põhjustatud
valukriiside, sealhulgas äkilise rindkerevalu
ärahoidmiseks täiskasvanutel, noorukitel ja üle 2-aastastel lastel.
Sirprakuline aneemia on pärilik verehäire, mis kahjustab vere
kettakujulisi punaliblesid.
Osa rakkudest muutub ebanormaalseks, jäigaks ning poolkuu- või
sirbikujuliseks, mis põhjustab
aneemiat.
Sirprakud jäävad ka veresoontesse kinni, takistades verevoolu. See
võib põhjustada ägedaid valukriise
ja elundite kahjustusi.
Raskete valukriiside korral vajab enamik patsiente haiglaravi. Siklos
vähendab valukriiside arvu ja ka
haigusega seotud haiglaravi vajadust.
Sikloses sisalduv toimeaine hüdroksükarbamiid on aine, mis takistab
teatud rakkude, nt vererakkude,
kasvu ja paljunemist. Selline toime vähendab veres ringlevate
punaste, valgete ja hüübimise eest
vastutavate vererakkude hulka (müelosupressiivne toime). Sirprakulise
aneemia korral aitab
hüdroksükarbamiid ka säilitada punaste vererakkude normaalset kuju.
2.
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Siklos 100 mg õhukese polümeerikattega tablett.
Siklos 1 000 mg õhukese polümeerikattega tablett.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Siklos 100 mg õhukese polümeerikattega tablett
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg
hüdroksükarbamiidi.
Siklos 1 000 mg õhukese polümeerikattega tablett
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1 000 mg
hüdroksükarbamiidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Siklos 100 mg õhukese polümeerikattega tablett
Valkjas piklik õhukese polümeerikattega tablett, mille mõlemal
küljel on poolitusjoon.
Tableti saab jagada kaheks võrdseks osaks. Iga tabletipooliku ühele
küljele on sisse pressitud täht “H”.
Siklos 1 000 mg õhukese polümeerikattega tablett
Valkjas kapslikujuline õhukese polümeerikattega tablett, mille
mõlemal küljel on kolm murdejoont.
Tableti saab jagada neljaks võrdseks osaks.
Iga tabletiveerandiku ühele küljele on sisse pressitud
täht „T”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
NÄIDUSTUSED
Siklos on näidustatud korduvate valulike vaso-oklusiivsete kriiside,
sealhulgas ägeda
rindkeresündroomi ennetamiseks sümptomaatilise sirprakk-sündroomiga
täiskasvanutel, noorukitel ja
üle 2 aasta vanustel lastel (vt lõik 5.1).
4.2.
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Siklosega tohib alustada vaid sirprakk-sündroomiga patsientide
ravis kogenud arst.
_ _
Annustamine
_ _
_Täiskasvanud, noorukid ja üle 2-aastased lapsed _
Annus määratakse vastavalt patsiendi kehakaalule.
Hüdroksükarbamiidi algannus on 15 mg kehakaalu kg kohta ja tavaline
annus on vahemikus 15 kuni
30 mg/kg ööpäevas.
Seni kuni patsient reageerib ravile kas kliiniliselt või
hematoloogiliselt (nt hemoglobiin F (HbF),
erütrotsüüdi keskmise mahu (
_Mean Corpuscular Volume_
ehk MCV ) suurenemine, neutrofiilide hulga
vähenemine), tuleb Siklose annus samaks jätta.
Juhul kui ravivastus puudub (kriisid korduvad või kriiside sag
Przeczytaj cały dokument
