Signifor

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Signifor
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Signifor
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • PRZYSADKA I PODWZGÓRZE HORMONY I ODPOWIEDNIKI
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Akromegalia, гипофизарная nadmiernego wydzielania ACTH
  • Wskazania:
  • Preparat Signifor jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą Cushinga, u których operacja nie jest możliwa lub w przypadku której operacja nie powiodła się. Сигнифор jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z acromegaly, dla których interwencja chirurgiczna nie jest rozwiązaniem lub nie został leczniczy i które nie są kontrolowane na leczenie z innym analogiem somatostatyny.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 11

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002052
  • Data autoryzacji:
  • 24-04-2012
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002052
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 08-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/551881/2017

EMEA/H/C/002052

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Signifor

pasyreotyd

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Signifor. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Signifor.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Signifor należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Signifor i w jakim celu się go stosuje?

Signifor jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z chorobą Cushinga (stan chorobowy

spowodowany nadmierną ilością hormonu o nazwie kortyzol) i akromegalią (nadmierny rozrost,

zwłaszcza kości rąk, stóp i twarzy spowodowany nadmierną ilością hormonu wzrostu).

Lek Signifor stosuje się w leczeniu tych chorób, gdy leczenie chirurgiczne zakończyło się

niepowodzeniem lub jest niemożliwe, a w przypadku akromegalii także w sytuacji, gdy choroba nie jest

dostatecznie kontrolowana za pomocą innych leków podobnych do leku Signifor, znanych jako „analogi

somatostatyny”.

Ze względu na małą liczbę pacjentów z tymi chorobami są one uważane za rzadko występujące, zatem

produkt Signifor uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).

Lek zawiera substancję czynną pasyreotyd.

Jak stosować produkt Signifor?

Signifor jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych oraz w postaci proszku i

rozpuszczalnika do wstrzykiwań domięśniowych.

Signifor

EMA/551881/2017

Page 2/4

U pacjentów z chorobą Cushinga lek Signifor podaje się we wstrzyknięciach podskórnych (najlepiej w

górną część uda i brzuch) dwa razy na dobę lub co 4 tygodnie w mięsień pośladka. Po upływie 2 do 4

miesięcy należy ocenić odpowiedź pacjenta na leczenie i odpowiednio dostosować dawkę lub przerwać

leczenie w przypadku braku zaobserwowanych korzyści. W razie wystąpienia działań niepożądanych

konieczne może być czasowe zmniejszenie dawki leku.

W leczeniu akromegalii lek Signifor podaje się co 4 tygodnie w postaci wstrzyknięcia w mięsień

pośladka. Dostosowanie dawki może okazać się konieczne zależnie od odpowiedzi na leczenie lub

wystąpienia działań niepożądanych.

Pacjenci po przeszkoleniu mogą sami wykonywać sobie wstrzyknięcia leku Signifor. Lek wydaje się

wyłącznie z przepisu lekarza. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Signifor?

Substancja czynna leku Signifor, pasyreotyd, jest analogiem somatostatyny. Oznacza to, że działa w

taki sam sposób jak naturalny hormon, somatostatyna, hamując uwalnianie hormonu wzrostu z

przysadki mózgowej położonej u podstawy mózgu, i pośrednio hamuje uwalnianie kortyzolu z

nadnerczy znajdujących się nad nerkami. (Aby obniżyć stężenie kortyzolu, pasyreotyd hamuje najpierw

wytwarzanie innego hormonu - ACTH, który kontroluje produkcję kortyzolu.)

Dzięki obniżeniu stężeń kortyzolu i hormonu wzrostu lek może przyczynić się do łagodzenia objawów

choroby Cushinga i akromegalii.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Signifor zaobserwowano w

badaniach?

Zespół Cushinga

Lek Signifor jest skuteczny w normalizowaniu stężenia kortyzolu u niektórych pacjentów z chorobą

Cushinga. W badaniu głównym z udziałem 165 dorosłych pacjentów, którym podawano lek w postaci

wstrzyknięć podskórnych, u 15% pacjentów otrzymujących lek Signifor w dawce 0,6 mg i 26%

pacjentów otrzymujących go w dawce 0,9 mg doszło do normalizacji stężenia kortyzolu w moczu w

ciągu 6 miesięcy. 34% pacjentów otrzymujących lek Signifor w dawce 0,6 mg i 41% pacjentów

otrzymujących go w dawce 0,9 mg częściowo odpowiedziało na leczenie i stężenie kortyzolu w moczu

zmniejszyło się u nich o połowę w ciągu 6 miesięcy.

W drugim badaniu z udziałem 150 dorosłych pacjentów, w którym stosowano wstrzyknięcia

domięśniowe, około 41% pacjentów odpowiedziało na leczenie w ciągu 7 miesięcy.

Akromegalia

Lek Signifor jest skuteczny w obniżaniu stężeń hormonu wzrostu i IGF-1 (inny hormon, którego

stężenie u pacjentów z akromegalią jest podwyższone). W badaniu głównym z udziałem 358 osób

dorosłych niepoddanych wcześniej leczeniu, u 31% pacjentów otrzymujących lek Signifor stężenie

hormonu wzrostu i IGF-1 po upływie 1 roku obniżyło się do wcześniej określonego niskiego poziomu, w

porównaniu z 19% pacjentów otrzymujących oktreotyd, inny analog somatostatyny. Wcześniej

określone poziomy stężenia wynosiły poniżej 2,5 mikrograma/litr w przypadku hormonu wzrostu lub

zawierały się w normalnych granicach w przypadku hormonu IGF-1.

W drugim badaniu z udziałem 198 pacjentów, u których choroba nie była dostatecznie kontrolowana

przez leczenie chirurgiczne lub inne, u 15% pacjentów otrzymujących lek Signifor w dawce 40 mg i

20% pacjentów otrzymujących go w dawce 60 mg uzyskano wcześniej określone obniżenie stężenia

Signifor

EMA/551881/2017

Page 3/4

hormonu po 24 tygodniach, podczas gdy takiego działania nie zaobserwowano u żadnego z 68

pacjentów otrzymujących analogi somatostatyny - oktreotyd lub lanreotyd.

Kontynuacja obydwu badań potwierdziła długotrwałe korzyści z podawania leku Signifor u pacjentów z

akromegalią.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Signifor?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Signifor (obserwowane u więcej niż 1

na 10 pacjentów) to: hiperglikemia (podwyższone stężenie cukru we krwi), cukrzyca, biegunka, ból

brzucha, nudności (mdłości), kamica żółciowa (kamienie żółciowe), reakcje w miejscu wstrzyknięcia i

zmęczenie. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Signifor znajduje się

w ulotce dla pacjenta.

Leku Signifor nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Pełny wykaz

ograniczeń związanych z lekiem Signifor znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Signifor?

Signifor jest skuteczny w obniżaniu podwyższonego stężenia kortyzolu u pacjentów z chorobą

Cushinga. Chociaż liczba pacjentów, u których stężenie kortyzolu powróciło do normalnego poziomu,

jest niska, oczekuje się, że lek Signifor może okazać się korzystny dla pacjentów, u których leczenie

chirurgiczne nie powiodło się lub jest niewskazane. Pacjenci, którym lek nie przynosi korzyści

klinicznej, mogą przerwać leczenie.

Signifor jest także skuteczny w obniżaniu stężenia hormonu wzrostu u pacjentów z akromegalią.

Wprawdzie jego działania niepożądane są podobne, jak w przypadku innych analogów somatostatyny,

ale przy stosowaniu leku Signifor podwyższone stężenie cukru we krwi występowało częściej i miało

cięższy przebieg. Z tego względu lek Signifor należy stosować w leczeniu akromegalii tylko w

przypadku, gdy choroba ta nie jest kontrolowana za pomocą innych leków tej klasy.

Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Signifor przewyższają

ryzyko, i zaleciła dopuszczenie go do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Signifor?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Signifor w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Signifor

W dniu 24 kwietnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Signifor do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Signifor znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Signifor należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Streszczenia opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczących produktu Signifor

znajdują się na stronie internetowej Agencji:

Signifor

EMA/551881/2017

Page 4/4

Zespół Cushinga

Akromegalia

Data ostatniej aktualizacji: 09.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Signifor 0,3 mg roztwór do wstrzykiwań

Signifor 0,6 mg roztwór do wstrzykiwań

Signifor 0,9 mg roztwór do wstrzykiwań

pasyreotyd

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielegniarce lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Signifor i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Signifor

Jak stosować lek Signifor

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Signifor

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Signifor i w jakim celu się go stosuje

Signifor jest lekiem zawierającym substancję czynną pasyreotyd. Jest on stosowany w leczeniu

choroby Cushinga u dorosłych pacjentów, u których leczenie chirurgiczne nie jest możliwe lub u

których leczenie chirurgiczne zakończyło się niepowodzeniem.

Choroba Cushinga jest spowodowana powiększeniem przysadki mózgowej (gruczołu leżącego

u podstawy mózgu) zwanym gruczolakiem przysadki. Prowadzi to do nadmiarnego wydzielania

hormonu zwanego hormonem adrenokortykotropowym (ACTH), co z kolei powoduje nadmierne

wydzielanie innego hormonu zwanego kortyzolem.

Organizm ludzki naturalnie wytwarza substancję zwaną somatostatyna, która blokuje produkcję

pewnych hormonów, w tym hormonu ACTH. Pasyreotyd działa w bardzo podobny sposób, jak

somatostatyna. Lek Signifor może tym samym blokować wytwarzanie ACTH, pomagając kontrolować

nadmierną produkcję kortyzolu oraz złagodzić objawy choroby Cushinga.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Signifor lub powodu, dla

którego lek ten został przepisany, należy skontaktować się z lekarzem.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Signifor

Kiedy nie stosować leku Signifor

jeśli pacjent ma uczulenie na pasyreotyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Signifor należy powiedzieć lekarzowi o występowaniu obecnie

lub kiedykolwiek w przeszłości:

zaburzeń stężenia cukru we krwi, czyli stężenia zbyt dużego (jak w cukrzycy) lub za małego

(hipoglikemia);

chorób serca takich jak zawał serca przebyty w ostatnim czasie, zastoinowa niewydolność serca

(rodzaj choroby serca, w której serce nie może wypompowywać wystarczającej ilości krwi do

naczyń organizmu) lub nagły bądź uciskający ból w klatce piersiowej (zazwyczaj odczuwany

jako ucisk, uczucie ciężkości, zaciskanie, uciskanie lub ból obejmujący klatkę piersiową);

zaburzenia rytmu serca, takie jak nieregularny rytm lub odbiegające od normy sygnały

elektryczne nazywane „wydłużeniem odstępu QT” lub „wydłużeniem QT”;

małe stężenie potasu lub magnezu we krwi;

kamienie żółciowe.

Podczas leczenia lekiem Signifor

Signifor kontroluje wytwarzanie nadmiaru kortyzolu. Kontrola może być nadmierna i pacjent

może doświadczać objawów związanych z brakiem kortyzolu, takich jak skrajne osłabienie,

zmęczenie, spadek masy ciała, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. W przypadku

wystąpienia wymienionych objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Signifor może prowadzić do zwiększenia stężenia cukru we krwi. Lekarz może zalecić

monitorowanie stężenia cukru we krwi oraz rozpocząć leczenie lub dostosować lek

przeciwcukrzycowy.

Signifor może spowalniać pracę serca. Lekarz może zlecić monitorowanie częstości akcji serca

z użyciem urządzenia, które mierzy aktywność elektryczną serca (EKG, elektrokardiogram).

Jeżeli pacjent zażywa leki stosowane w leczeniu chorób serca, lekarz może odpowiednio

zmienić ich dawkę.

Lekarz może również zlecić okresowe badanie pęcherzyka żółciowego, enzymów wątrobowych

oraz hormonów przysadki, ponieważ ten lek może wpływać na wszystkie te narządy.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ brak jest danych na

temat stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Lek Signifor a inne leki

Signifor może wpływać na działanie innych leków. U pacjentów stosujących inne leki jednocześnie z

lekiem Signifor (w tym leki dostępne bez recepty), lekarz może dokładniej kontrolować stan serca

bądź zmienić dawkowanie leku Signifor lub innych leków. Należy powiedzieć lekarzowi lub

farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach,

które pacjent planuje stosować. Zwłaszcza należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu:

leków w leczeniu nieregularnego rytmu serca, takich jak leki zawierające dizopiramid,

prokainamid, chinidyna, sotalol, dofetylid, ibutylid, amiodaron lub dronedaron;

leków w leczeniu zakażeń bakteryjnych (doustnych: klarytromycyna, moksyfloksacyna; we

wstrzyknięciach: erytromycyna, pentamidyna);

leków w leczeniu zakażeń grzybiczych (ketokonazol, z wyjątkiem szamponów);

lekach stosowanych w leczeniu pewnych zaburzeń psychicznych (chlorpromazyna, tiorydazyna,

flufenazyna, pimozyd, haloperydol, tiapryd, amisulpryd, sertyndol, metadon);

leków w leczeniu kataru siennego i innych uczuleń (terfenadyna, astemizol, mizolastyna);

leków stosowanych w profilaktyce lub leczeniu malarii (chlorochina, halofantryna,

lumefantryna);

leków kontrolujących ciśnienie krwi, takich jak:

leki beta-adrenolityczne (metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol)

blokery kanałów wapniowych (beprydil, werapamil, diltiazem)

inhibitory cholinesterazy (rywastygmina, fizostygmina);

leków kontrolujących równowagę elektrolitową (potas, magnez) organizmu.

Szczególnie trzeba powiedzieć o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:

cyklosporyny (stosowanej w przeszczepieniach narządów w celu zmniejszenia aktywności

układu immunologicznego);

leków stosowanych w leczeniu zbyt dużego (jak w cukrzycy) lub za małego (hipoglikemia)

stężenia cukru we krwi, takich jak:

insulina;

metformina, liraglutyd, wildagliptyna, nateglinid (leki przeciwcukrzycowe).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Leku Signifor nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Ważne

jest, by pacjentka poinformowała lekarza, jeśli jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży

lub planuje ciążę. Lekarz omówi z pacjentką możliwość stosowania leku Signifor w okresie

ciąży.

W czasie przyjmowania leku Signifor nie należy karmić piersią. Nie wiadomo, czy lek Signifor

przenika do mleka kobiet karmiących piersią.

Pacjentki aktywne seksualnie powinny podczas leczenia stosować skuteczną metodę

antykoncepcji. Przed przyjęciem tego leku należy zapytać lekarza prowadzącego o potrzebę

stosowania antykoncepcji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Signifor może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn,

ponieważ niektóre działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Signifor,

takie jak zawroty głowy, ból głowy i zmęczenie, mogą zmniejszać zdolność bezpiecznego

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach

leku Signifor

Signifor zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3.

Jak stosować lek Signifor

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty. Ten lek jest dostępny w ampułce, tj. małym, szklanym pojemniku.

Jaką dawkę leku Signifor stosować

Zalecana dawka to jedna ampułka z lekiem Signifor 0,6 mg dwa razy na dobę. Stosowanie leku

Signifor o tej samej porze każdego dnia pomoże zapamiętać porę jego przyjmowania. Po rozpoczęciu

leczenia lekarz może również zdecydować o zwiększeniu dawki do jednej ampułki z lekiem Signifor

0,9 mg dwa razy na dobę.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, lekarz może czasowo zmniejszyć dawkę o 0,3 mg na

wstrzyknięcie.

Jeśli przed rozpoczęciem leczenia lekiem Signifor u pacjenta występuje choroba wątroby, lekarz może

zdecydować o rozpoczęciu leczenia od dawki wynoszącej jedną ampułkę leku Signifor 0,3 mg dwa

razy na dobę.

Signifor jest dostępny w ampułkach o różnych dawkach (0,3 mg, 0,6 mg i 0,9 mg), umożliwiających

otrzymanie dawki przepisanej przez lekarza.

Lekarz będzie regularnie sprawdzał skuteczność leczenia i określi, jaka dawka jest najlepsza dla

pacjenta.

Jak stosować lek Signifor

Lekarz lub pielęgniarka poinformują pacjenta o sposobie samodzielnego wstrzykiwania leku Signifor.

Należy przeczytać informacje zawarte w ostatniej części ulotki. W razie pytań należy skontaktować

się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Signifor jest przeznaczony do stosowania podskórnego. Oznacza to, że jest wstrzykiwany za pomocą

krótkiej igły do tkanki tłuszczowej tuż pod skórą. Uda i brzuch to dobre miejsca do wykonywania

wstrzyknięć podskórnych. Należy unikać bolesności i podrażnień skóry poprzez wybór różnych miejsc

do każdego zastrzyku. Należy również unikać wstrzykiwania w miejsca bolesne lub takie, w których

skóra jest podrażniona.

Nie należy stosować leku Signifor, jeśli roztwór nie jest przeźroczysty lub zawiera cząstki. Roztwór

nie powinien zawierać widocznych cząstek, powinien być przeźroczysty i bezbarwny.

Jak długo stosować lek Signifor

Lek Signifor należy stosować tak długo, jak długo lekarz uważa, że pacjent powinien go przyjmować.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Signifor

W przypadku przypadkowego przyjęcia dawki leku Signifor większej niż zalecana przez lekarza

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Signifor

Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku Signifor. W

przypadku pominięcia zastrzyku z dawką leku Signifor należy wstrzyknąć kolejną dawkę o

wyznaczonej porze.

Przerwanie stosowania leku Signifor

W przypadku przerwania leczenia lekiem Signifor stężenie kortyzolu może znowu wzrosnąć, a objawy

mogą powrócić. Tym samym nie należy przerywać leczenia lekiem Signifor dopóki lekarz nie

podejmie takiej decyzji.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądanie

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi,

jeśli wystąpi któreś z poniższych:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

Zmiany w stężeniu cukru we krwi. Pacjent może doświadczać uczucia nadmiernego pragnienia,

wydalania dużej ilości moczu, zwiększonego apetytu, któremu towarzyszy spadek masy ciała,

zmęczenia.

Kamienie żółciowe. Pacjent może doświadczyć nagłego bólu pleców lub bólu po prawej stronie

jamy brzusznej.

Skrajne zmęczenie.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

Niskie stężenie kortyzolu. Pacjent może doświadczać skrajnego osłabienia, zmęczenia, spadku

masy ciała, nudności, wymiotów i niskiego ciśnienia tętniczego krwi.

Spowolniona praca serca.

Niskie ciśnienie tętnicze krwi. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, zawroty

głowy lub omdlenie podczas wstawania.

Problemy z odpływem żółci (zastój żółci). Może wystąpić zażółcenie skóry, ciemne

zabarwienie moczu, jasne stolce i świąd.

Zapalenie pęcherzyka żółciowego.

Inne działania niepożądane leku Signifor mogą obejmować:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

Biegunka

Nudności

Ból brzucha

Ból w miejscu wstrzyknięcia

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

Wydłużenie odstępu QT (nieprawidłowy sygnał elektryczny serca, widoczny w badaniach)

Utrata apetytu

Wymioty

Bóle głowy

Zawroty głowy

Wypadanie włosów

Swędzenie (świąd)

Bóle mięśni

Bóle stawów

Wyniki prób wątrobowych odbiegające od normy

Wyniki testów czynności trzustki odbiegające od normy

Nieprawidłowe właściwości krzepnięcia krwi

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

Mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Signifor

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułki i

pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Signifor

Substancją czynną jest pasyreotyd.

Signifor 0,3 mg: Jedna ampułka z 1 ml roztworu zawiera 0,3 mg pasyreotydu

(w postaci

diasparaginianu pasyreotydu)

Signifor 0,6 mg: Jedna ampułka z 1 ml roztworu zawiera 0,6 mg pasyreotydu

(w postaci

diasparaginianu pasyreotydu)

Signifor 0,9 mg: Jedna ampułka z 1 ml roztworu zawiera 0,9 mg pasyreotydu

(w postaci

diasparaginianu pasyreotydu)

Pozostałe składniki to mannitol, kwas winowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Signifor i co zawiera opakowanie

Signifor roztwór do wstrzykiwań jest przeźroczystym, bezbarwnym roztworem w ampułce. Każda

ampułka zawiera 1 ml roztworu do wstrzykiwań.

Signifor jest dostępny w opakowaniach po 6 ampułek lub w opakowaniach zbiorczych zawierających

18 (3 opakowania po 6), 30 (5 opakowań po 6) lub 60 (10 opakowań po 6) ampułek.

Nie wszystkie wielkości dawek i opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Norymberga

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich

chorobach i sposobach leczenia.

INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU SIGNIFOR ROTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Ten lek jest dostępny w ampułce, tj. małym, szklanym pojemniku. Signifor należy podawać za

pomocą jałowych, jednorazowych strzykawek i igieł do wstrzykiwań.

Lekarz lub pielęgniarka poinformują pacjenta o tym, jak używać leku Signifor w ampułkach. Jednak

przed zastosowaniem ampułki, należy zapoznać się z informacjami podanymi poniżej. W razie

wątpliwości jak samodzielnie wykonać zastrzyk lub w razie pytań, należy zwrócić się o pomoc do

lekarza lub pielęgniarki.

Wstrzyknięcie można wykonać z użyciem dwóch różnych igieł do pobrania i wstrzyknięcia roztworu,

albo jedną krótką cienką igłą do wykonania obydwu czynności. Zgodnie z lokalną praktyką kliniczną,

lekarz lub pielęgniarka wyjaśni pacjentowi, którą metodę należy zastosować. Należy postępować

zgodnie z ich instrukcjami.

Ampułki z lekiem Signifor należy przechowywać zgodnie z warunkami przechowywania podanymi na

pudełku.

Ważne informacje na temat bezpieczeństwa

Uwaga: Ampułki przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Potrzebne materiały

Aby samodzielnie wykonać wstrzyknięcie leku, potrzebne będą:

Jedna ampułka z lekiem Signifor

Gaziki nasączone alkoholem lub podobne materiały

Jedna jałowa strzykawka

Jedna długa gruba tępa jałowa igła do pobrania roztworu (lekarz lub pielęgniarka poinformuje

pacjenta, jeśli jej zastosowanie jest potrzebne)

Jedna krótka dopasowana jałowa igła

Pojemnik na ostre odpady lub inny zamykany pojemnik o sztywnych ścianach

Miejsce wstrzyknięcia

Miejsce wstrzyknięcia to miejsce, w które zostanie podany zastrzyk. Lek Signifor przeznaczony jest

do stosowania podskórnego. Oznacza to, że jest wstrzykiwany za pomocą krótkiej igły do tkanki

tłuszczowej tuż pod skórą. Uda i brzuch to dobre miejsca do wstrzykiwań podskórnych. Należy unikać

bolesności i podrażnień skóry poprzez wybór różnych miejsc do każdego zastrzyku. Należy również

unikać wstrzykiwania leku w miejsca bolesne lub takie, w których skóra jest podrażniona.

Przygotowanie do wstrzyknięcia leku

Gdy pacjent jest gotowy do samodzielnego wykonania wstrzyknięcia, należy postępować dokładnie

według podanych niżej wskazówek:

Dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.

Do każdego wstrzyknięcia należy używać nowych igieł i strzykawek, przeznaczonych do

jednorazowego użytku. Należy używać strzykawek i igieł tylko jeden raz. Nigdy nie należy

korzystać ze wspólnej igły lub strzykawki używanych przez inne osoby.

Wyjąć ampułkę z pudełka.

Sprawdzić ampułkę. NIE UŻYWAĆ, jeśli ampułka jest stłuczona lub zawarty w niej płyn

wygląda na mętny lub zawiera cząsteczki. We wszystkich tych przypadkach całe pudełko

należy zwrócić do apteki.

Aby zmniejszyć miejscowe uczucie dyskomfortu, zaleca się, by przed podaniem roztwór osiągnął

temperaturę pokojową.

Ampułki należy otwierać tuż przed podaniem, a wszelkie niezużyte pozostałości leku należy wyrzucić.

Sprawdzić datę ważności i dawkę

Sprawdzić datę ważności podaną na etykiecie ampułki (po „EXP”) oraz sprawdzić, że ampułka

zawiera dawkę przepisaną przez lekarza.

NIE UŻYWAĆ, jeśli minął termin ważności leku lub jeśli dawka jest nieprawidłowa. W obu

przypadkach całe pudełko należy zwrócić do apteki.

Jak wstrzykiwać lek Signifor

Krok 1:

Lek Signifor roztwór do wstrzykiwań znajduje się w

ampułce z odłamywaną szyjką. Miejsce odłamania

zostało oznaczone kolorową kropką na górnej części

ampułki. Opukać ampułkę palcem, aby upewnić się, że

nie ma płynu w jej górnej części.

Krok 2:

Zalecany sposób postępowania: trzymając ampułkę

pionowo obrócić ją tak, by kolorowa kropka na szyjce

znajdowała się po przeciwnej stronie niż osoba

trzymająca ampułkę. Trzymać podstawę ampułki

jedną ręką. Kciuki ułożyć razem, jeden powyżej, a

drugi poniżej szyjki, a następnie odłamać górną część

ampułki w oznaczonym miejscu. Po otwarciu ampułki,

postawić ją pionowo na czystej, płaskiej powierzchni.

Krok 3:

Wziąć jałową strzykawkę i dołączyć do niej igłę. Jeśli

poinformowano pacjenta, aby użyć dwóch igieł,

należy użyć długiej grubej tępej igły do wykonania

tego kroku.

Przed przystąpieniem do kroku 4, przetrzeć miejsce

wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.

Krok 4:

Zdjąć osłonkę z igły. Wsunąć igłę do ampułki i

odciągnąć tłok strzykawki, aby pobrać całą zawartość

ampułki do strzykawki.

Jeśli poinformowano pacjenta, aby użyć dwóch igieł,

należy teraz zamienić długą igłę na krótką.

Krok 5:

Trzymać strzykawkę jedną ręką pomiędzy dwoma

palcami, z kciukiem opartym na tłoku strzykawki.

Opukać strzykawkę palcem, aby pozbyć się

pęcherzyków powietrza. Upewnić się, że w

strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza

przyciskając tłok aż do chwili, gdy na końcu igły

pojawi się pierwsza kropla roztworu.

Należy uważać, by niczego nie dotknąć igłą. Teraz

wszystko jest przygotowane do wykonania zastrzyku.

Krok 6:

Delikatnie chwycić skórę w miejscu wstrzyknięcia

pomiędzy palce dłoni i, trzymając igłę pod kątem

około 45 stopni (jak pokazano na rysunku) wkłuć ją w

wybrane miejsce podania leku.

Delikatnie odciągnąć tłok upewniając się, że nie

doszło do przebicia naczynia krwionośnego. Jeśli w

strzykawce pojawi się krew, najpierw wyjąć igłę ze

skóry, następnie zamienić krótką igłę na nową i wkłuć

ją w inne miejsce.

Krok 7:

Nadal trzymając skórę w miejscu wstrzyknięcia

między palcami dłoni powoli nacisnąć tłok do

momentu, w którym nie da się go przesunąć dalej, tak,

aby cały rozwór został wstrzyknięty. Należy

przytrzymać tłok wciśnięty do końca strzykawki przez

5 sekund.

Krok 8:

Powoli puścić fałd skóry i delikatnie wyjąć igłę.

Nałożyć na igłę osłonkę ochronną.

Krok 9:

Natychmiast wrzucić zużytą strzykawkę i igłę do

pojemnika na ostre odpady lub innego zamykanego

pojemnika o sztywnych ścianach. Wszelkie

niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady

należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Signifor 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Signifor 20 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Signifor 30 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Signifor 40 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Signifor 60 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

pasyreotyd

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielegniarce lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Signifor i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Signifor

Jak stosować lek Signifor

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Signifor

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Signifor i w jakim celu się go stosuje

Signifor jest lekiem zawierającym substancję czynną pasyreotyd. Jest on stosowany w leczeniu

akromegalii u dorosłych pacjentów. Jest on również stosowany w leczeniu choroby Cushinga u

dorosłych pacjentów, u których leczenie chirurgiczne nie jest możliwe lub u których leczenie

chirurgiczne zakończyło się niepowodzeniem.

Akromegalia

Przyczyną akromegalii jest rodzaj guza zwanego gruczolakiem przysadki, który rozwija się w

przysadce mózgowej (u podstawy mózgu). Obecność gruczolaka powoduje, że organizm produkuje

nadmiar hormonów kontrolujących wzrost tkanek, narządów i kości, co skutkuje zwiększeniem

rozmiaru kości i tkanek, zwłaszcza dłoni i stóp.

Lek Signifor zmniejsza wytwarzanie tych hormonów, a także może zmniejszyć wielkość gruczolaka.

W wyniku tego działania następuje złagodzenie objawów akromegalii, do których należy ból głowy,

nadmierne pocenie się, drętwienie dłoni i stóp, zmęczenie oraz bóle stawów.

Choroba Cushinga

Choroba Cushinga jest spowodowana powiększeniem przysadki mózgowej (gruczołu leżącego

u podstawy mózgu) zwanym gruczolakiem przysadki. Prowadzi to do nadmiernego wydzielania

hormonu zwanego hormonem adrenokortykotropowym (ACTH), co z kolei powoduje nadmierne

wydzielanie innego hormonu zwanego kortyzolem.

Organizm ludzki naturalnie wytwarza substancję zwaną somatostatyną, która blokuje produkcję

pewnych hormonów, w tym hormonu ACTH. Pasyreotyd działa w bardzo podobny sposób, jak

somatostatyna. Lek Signifor może tym samym blokować wytwarzanie ACTH, pomagając kontrolować

nadmierną produkcję kortyzolu oraz złagodzić objawy choroby Cushinga.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Signifor lub powodu, dla

którego lek ten został przepisany, należy skontaktować się z lekarzem.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Signifor

Kiedy nie stosować leku Signifor

jeśli pacjent ma uczulenie na pasyreotyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Signifor należy powiedzieć lekarzowi o występowaniu obecnie

lub kiedykolwiek w przeszłości:

zaburzeń stężenia cukru we krwi, czyli stężenia zbyt dużego (jak w cukrzycy) lub za małego

(hipoglikemia);

chorób serca takich jak zawał serca przebyty w ostatnim czasie, zastoinowa niewydolność serca

(rodzaj choroby serca, w której serce nie może wypompowywać wystarczającej ilości krwi do

naczyń organizmu) lub nagły bądź uciskający ból w klatce piersiowej (zazwyczaj odczuwany

jako ucisk, uczucie ciężkości, zaciskanie, uciskanie lub ból obejmujący klatkę piersiową);

zaburzenia rytmu serca, takie jak nieregularny rytm lub odbiegające od normy sygnały

elektryczne nazywane „wydłużeniem odstępu QT” lub „wydłużeniem QT”;

małe stężenie potasu lub magnezu we krwi;

kamienie żółciowe;

lub jeśli pacjent obecnie przyjmuje leki przeciwkrzepliwe (leki stosowane w celu zmniejszenia

krzepnięcia krwi), lekarz będzie kontrolował parametry krzepnięcia krwi u pacjenta i może

dostosować dawkę leku przeciwkrzepliwego.

Podczas leczenia lekiem Signifor:

Signifor może prowadzić do zwiększenia stężenia cukru we krwi. Lekarz może zalecić

monitorowanie stężenia cukru we krwi oraz rozpocząć leczenie lub dostosować lek

przeciwcukrzycowy.

Signifor kontroluje wytwarzanie nadmiaru kortyzolu. Kontrola może być nadmierna i pacjent

może doświadczać objawów związanych z brakiem kortyzolu, takich jak skrajne osłabienie,

zmęczenie, spadek masy ciała, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. W przypadku

wystąpienia wymienionych objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Signifor może spowalniać pracę serca. Lekarz może zlecić monitorowanie częstości akcji serca

z użyciem urządzenia, które mierzy aktywność elektryczną serca (EKG, elektrokardiogram).

Jeżeli pacjent zażywa leki stosowane w leczeniu chorób serca, lekarz może odpowiednio

zmienić ich dawkę.

Lekarz może również zlecić okresowe badanie pęcherzyka żółciowego, enzymów wątrobowych

oraz hormonów przysadki, ponieważ ten lek może wpływać na wszystkie te narządy.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ brak jest danych na

temat stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Lek Signifor a inne leki

Signifor może wpływać na działanie innych leków. U pacjentów stosujących inne leki jednocześnie z

lekiem Signifor (w tym leki dostępne bez recepty), lekarz może dokładniej kontrolować stan serca

bądź zmienić dawkowanie leku Signifor lub innych leków. Należy powiedzieć lekarzowi lub

farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach,

które pacjent planuje stosować. Zwłaszcza należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu:

leków używanych w przeszczepieniach narządów, w celu zmniejszenia aktywności układu

odpornościowego (cyklosporyny);

leków używanych w leczeniu zbyt dużego (jak w cukrzycy) lub zbyt małego (jak w

hipoglikemii) stężenia cukru we krwi, takich jak:

insulina

metformina, liraglutyd, wildagliptyna, nateglinid (leki przeciwcukrzycowe);

leków w leczeniu nieregularnego rytmu serca, takich jak leki zawierające dizopiramid,

prokainamid, chinidyna, sotalol, dofetylid, ibutylid, amiodaron lub dronedaron;

leków w leczeniu zakażeń bakteryjnych (doustnych: klarytromycyna, moksyfloksacyna; we

wstrzyknięciach: erytromycyna, pentamidyna);

leków w leczeniu zakażeń grzybiczych (ketokonazol, z wyjątkiem szamponów);

lekach stosowanych w leczeniu pewnych zaburzeń psychicznych (chlorpromazyna, tiorydazyna,

flufenazyna, pimozyd, haloperydol, tiapryd, amisulpryd, sertyndol, metadon);

leków w leczeniu kataru siennego i innych uczuleń (terfenadyna, astemizol, mizolastyna);

leków stosowanych w profilaktyce lub leczeniu malarii (chlorochina, halofantryna,

lumefantryna);

leków kontrolujących ciśnienie krwi, takich jak:

leki beta-adrenolityczne (metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol)

blokery kanałów wapniowych (beprydil, werapamil, diltiazem)

inhibitory cholinesterazy (rywastygmina, fizostygmina);

leków kontrolujących równowagę elektrolitową (potas, magnez) organizmu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Leku Signifor nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne. W ciąży

lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed

zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna zwrócić się o poradę do lekarza przed przyjęciem tego

leku, ponieważ nie wiadomo, czy lek Signifor przenika do mleka kobiet karmiących piersią.

Pacjentki aktywne seksualnie powinny podczas leczenia stosować skuteczną metodę

antykoncepcji. Przed przyjęciem tego leku należy zapytać lekarza prowadzącego o potrzebę

stosowania antykoncepcji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Signifor może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn,

ponieważ niektóre działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Signifor,

takie jak ból głowy i zmęczenie, mogą zmniejszać zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach

leku Signifor

Signifor zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3.

Jak stosować lek Signifor

Ten lek będzie podawany pacjentowi przez przeszkolony fachowy personel medyczny.

Jaką dawkę leku Signifor stosować

Akromegalia

Zalecana dawka początkowa leku Signifor w akromegalii to 40 mg co 4 tygodnie. Po rozpoczęciu

leczenia lekarz może dokonać ponownej oceny przyjmowanej dawki. Może to oznaczać pomiar

stężenia hormonu wzrostu lub innych hormonów we krwi. W zależności od wyników i samopoczucia

pacjenta dawka leku Signifor podawana w każdym wstrzyknięciu może wymagać zmniejszenia lub

zwiększenia. Dawka nie powinna przekraczać 60 mg. Jeśli przed rozpoczęciem leczenia lekiem

Signifor z powodu akromegalii u pacjenta występuje choroba wątroby, lekarz może zdecydować o

rozpoczęciu leczenia od dawki wynoszącej 20 mg.

Choroba Cushinga

Dawka początkowa leku Signifor w chorobie Cushinga wynosi zazwyczaj 10 mg co 4 tygodnie. Po

rozpoczęciu leczenia lekarz może dokonać ponownej oceny przyjmowanej dawki. Może to oznaczać

pomiar stężenia kortyzolu we krwi lub w moczu. W zależności od wyników i samopoczucia pacjenta

dawka leku Signifor podawana w każdym wstrzyknięciu może wymagać zmniejszenia lub

zwiększenia. Dawka nie powinna przekraczać 40 mg.

Lekarz będzie regularnie sprawdzał skuteczność leczenia i określi, jaka dawka jest najlepsza dla

pacjenta.

Jak stosować lek Signifor

Lek Signifor będzie wstrzykiwany przez lekarza lub pielęgniarkę. W razie pytań, należy skontaktować

się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Lek Signifor jest przeznaczony do podawania domięśniowego. Oznacza to, że jest on wstrzykiwany za

pomocą igły w mięśnie pośladkowe.

Jak długo stosować lek Signifor

Jest to leczenie długotrwałe, które może potrwać kilka lat. Lekarz będzie regularnie monitorował stan

pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi pożądany skutek. Leczenie lekiem Signifor należy

kontynuować tak długo, jak długo lekarz uzna to za konieczne.

Przerwanie stosowania leku Signifor

W przypadku przerwania leczenia lekiem Signifor objawy mogą nawrócić. Tym samym nie należy

przerywać stosowania leku Signifor bez zalecenia lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi,

jeśli wystąpi któreś z poniższych:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

Duże stężenie cukru we krwi. Pacjent może doświadczać uczucia nadmiernego pragnienia,

wydalania dużej ilości moczu, zwiększonego apetytu, któremu towarzyszy spadek masy ciała,

zmęczenia.

Kamienie żółciowe. Pacjent może doświadczyć nagłego bólu pleców lub bólu po prawej stronie

jamy brzusznej.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

Niskie stężenie kortyzolu. Pacjent może doświadczać skrajnego osłabienia, zmęczenia, spadku

masy ciała, nudności, wymiotów i niskiego ciśnienia tętniczego krwi.

Spowolniona praca serca.

Wydłużenie odstępu QT (nieprawidłowy sygnał elektryczny serca, widoczny w badaniach).

Problemy z odpływem żółci (zastój żółci). Może wystąpić zażółcenie skóry, ciemne

zabarwienie moczu, jasne stolce i świąd.

Zapalenie pęcherzyka żółciowego.

Inne działania niepożądane leku Signifor mogą obejmować:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

Biegunka

Nudności

Bóle brzucha

Uczucie zmęczenia

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

Zmęczenie, uczucie zmęczenia, bladość skóry (objawy małej liczby krwinek czerwonych)

Utrata apetytu

Bóle głowy

Wzdęcia

Wymioty

Zawroty głowy

Ból, dyskomfort, świąd i opuchnięcie w miejscu wstrzyknięcia

Zmiana w wynikach prób czynnościowych wątroby

Nieprawidłowe wyniki badań krwi (objawy dużego stężenia fosfokinazy kreatynowej,

hemoglobiny glikowanej, lipazy we krwi)

Łysienie

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

Zmiana w wynikach badań czynności trzustki we krwi (amylaza)

Nieprawidłowe właściwości krzepnięcia krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Signifor

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kartonowym,

fiolce i ampułko-strzykawce po „Termin ważności”/„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni

dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Signifor

Substancją czynną jest pasyreotyd.

Signifor 10 mg: każda fiolka zawiera 10 mg pasyreotydu (w postaci embonianu pasyreotydu).

Signifor 20 mg: każda fiolka zawiera 20 mg pasyreotydu (w postaci embonianu pasyreotydu).

Signifor 30 mg: każda fiolka zawiera 30 mg pasyreotydu (w postaci embonianu pasyreotydu).

Signifor 40 mg: każda fiolka zawiera 40 mg pasyreotydu (w postaci embonianu pasyreotydu).

Signifor 60 mg: każda fiolka zawiera 60 mg pasyreotydu (w postaci embonianu pasyreotydu).

Pozostałe składniki to:

W proszku: poli(D,L-laktyd-ko-glikolid) (50-60:40-50), poli(D,L-laktyd-ko-glikolid)

(50:50).

W rozpuszczalniku: karmeloza sodowa, mannitol, poloksamer 188, woda do

wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Signifor i co zawiera opakowanie

Signifor proszek jest lekko żółtawym lub żółtawym proszkiem w fiolce. Rozpuszczalnik jest

przezroczystym roztworem w kolorze od bezbarwnego do lekko żółtego lub lekko brązowego, w

ampułko-strzykawce.

Signifor 10 mg jest dostępny w opakowaniach jednostkowych zawierających jedną fiolkę z proszkiem

o zawartości 10 mg pasyreotydu i jedną ampułko-strzykawkę z 2 ml rozpuszczalnika.

Signifor 20 mg jest dostępny w opakowaniach jednostkowych zawierających jedną fiolkę z proszkiem

o zawartości 20 mg pasyreotydu i jedną ampułko-strzykawkę z 2 ml rozpuszczalnika.

Signifor 30 mg jest dostępny w opakowaniach jednostkowych zawierających jedną fiolkę z proszkiem

o zawartości 30 mg pasyreotydu i jedną ampułko-strzykawkę z 2 ml rozpuszczalnika.

Signifor 40 mg jest dostępny w opakowaniach jednostkowych zawierających jedną fiolkę z proszkiem

o zawartości 40 mg pasyreotydu i jedną ampułko-strzykawkę z 2 ml rozpuszczalnika.

Signifor 60 mg jest dostępny w opakowaniach jednostkowych zawierających jedną fiolkę z proszkiem

o zawartości 60 mg pasyreotydu i jedną ampułko-strzykawkę z 2 ml rozpuszczalnika.

Każde opakowanie jednostkowe zawiera fiolkę i ampułko-strzykawkę umieszczone na szczelnie

zamkniętej tacce, razem z jednym łącznikiem fiolki i jedną bezpieczną igłą do wstrzykiwań.

Signifor 40 mg i Signifor 60 mg są również dostępne w opakowaniach zbiorczych zawierających

3 opakowania bezpośrednie.

Nie wszystkie wielkości dawek i opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Norymberga

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich

chorobach i sposobach leczenia.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU SIGNIFOR PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO

SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ

WYŁĄCZNIE DO GŁĘBOKIEGO WSTRZYKNIĘCIA DOMIĘŚNIOWEGO.

UWAGA:

W rekonstytucji produktu leczniczego Signifor dwa etapy maja kluczowe znaczenie. Niewykonanie

ich może spowodować, że lek nie zostanie wstrzyknięty we właściwy sposób.

Zestaw do wstrzykiwań musi osiągnąć temperaturę pokojową. Należy wyjąć zestaw do

wstrzykiwań z lodówki i pozostawić go w temperaturze pokojowej na minimum 30 minut przed

rekonstytucją, jednak nie na dłużej niż 24 godziny.

Po dodaniu rozpuszczalnika należy potrząsać fiolką z umiarkowaną siłą przez minimum

30 sekund aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny.

Zestaw do wstrzykiwań zawiera:

Jedną fiolkę z proszkiem

Jedną ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem

Jeden łącznik fiolki do rekonstytucji produktu leczniczego

Jedną bezpieczną igłę do wstrzykiwań (20G x 1,5″)

Należy ściśle przestrzegać podanej niżej instrukcji, aby dokonać prawidłowej rekonstytucji produktu

leczniczego Signifor proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań przed

wykonaniem głębokiego wstrzyknięcia domięśniowego.

Zawiesinę z produktem leczniczym Signifor należy przygotować bezpośrednio przed podaniem.

Produkt leczniczy Signifor powinien być podawany wyłącznie przez przeszkoloną osobę z fachowego

personelu medycznego.

Krok 1

Wyjąć zestaw do wstrzykiwań z produktem

leczniczym Signifor z lodówki.

UWAGA: Bardzo ważne jest rozpoczęcie

rekonstytucji dopiero wtedy, gdy zestaw do

wstrzykiwań osiągnie temperaturę pokojową.

Należy pozostawić zestaw do wstrzykiwań w

temperaturze pokojowej na minimum

30 minut przed rekonstytucją, jednak nie

dłużej niż 24 godziny.

Uwaga: Jeśli zestaw nie zostanie zużyty w ciągu

24 godzin można go z powrotem włożyć do

lodówki.

Krok 2

Zdjąć z fiolki plastikową nakładkę i przemyć

gumową zatyczkę wacikiem nasączonym

alkoholem.

Zdjąć powłokę z opakowania łącznika fiolki, ale

NIE wyjmować łącznika fiolki z opakowania.

Trzymając za opakowanie łącznika fiolki

umieścić łącznik fiolki na fiolce i mocno nacisnąć

w dół aż łącznik połączy się z fiolką i będzie

wówczas słyszalne „kliknięcie”.

Zdjąć opakowanie z łącznika fiolki unosząc je do

góry, jak pokazano na rysunku.

30

min

Krok 3

Zdjąć nakładkę z ampułko-strzykawki

wypełnionej rozpuszczalnikiem i nakręcić

strzykawkę na łącznik fiolki.

Powoli opuszczać tłok strzykawki do samego

dołu, wstrzykując do fiolki cały rozpuszczalnik.

Krok 4

UWAGA: Naciskając na tłok należy potrząsać

fiolką z umiarkowaną siłą przez minimum

30 sekund, tak by cały proszek utworzył

zawiesinę. Powtarzać umiarkowane

wstrząsanie fiolką przez kolejne 30 sekund,

jeśli niecały proszek utworzył zawiesinę.

Krok 5

Obrócić fiolkę i strzykawkę dnem do góry,

powoli odciągać tłok i pobrać całą zawartość

fiolki do strzykawki.

Odkręcić strzykawkę od łącznika fiolki.

Krok 6

Nakręcić bezpieczną igłę na strzykawkę.

Zdjąć z igły nakładkę ochronną. Aby nie doszło

do wytrącenia osadu można delikatnie potrząsać

strzykawką dla utrzymania jednorodności

zawiesiny. Delikatnie opukać strzykawkę, aby

usunąć widoczne pęcherzyki, a następnie

wypchnąć je ze strzykawki. Po tak wykonanej

rekonstytucji produkt leczniczy Signifor jest

gotowy do natychmiastowego podania.

Krok 7

Produkt leczniczy Signifor należy podawać

wyłącznie w głębokim wstrzyknięciu

domięśniowym. Przygotować miejsce

wstrzyknięcia przecierając je wacikiem

nasączonym alkoholem. Wprowadzić całą igłę w

lewy lub prawy pośladek pod kątem 90° do skóry.

Powoli odciągnąć tłok, aby sprawdzić, czy nie

doszło do przebicia żadnego naczynia

krwionośnego (należy zmienić miejsce wkłucia,

jeśli naczynie krwionośne zostało przekłute).

Powoli opuszczać tłok, aż do opróżnienia

strzykawki. Wyjąć igłę z miejsca wstrzyknięcia i

uruchomić osłonę zabezpieczającą (jak pokazano

na rysunku do Kroku 8).

Krok 8

Uruchomić osłonę zabezpieczającą igłę za

pomocą jednej z dwóch przedstawionych metod:

docisnąć składaną część osłony do twardej

powierzchni (rysunek A),

lub popchnąć palcem składaną część

osłony do przodu (rysunek B).

Po prawidłowym uruchomieniu osłony będzie

słyszalne „kliknięcie”.

Strzykawkę należy natychmiast wyrzucić do

pojemnika na ostre odpady.

Miejsca wstrzyknięcia

Pod

kątem

29-5-2018

Orphan designation:  Pasireotide,  for the: Treatment of Cushing’s disease

Orphan designation: Pasireotide, for the: Treatment of Cushing’s disease

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-5-2018

Orphan designation:  Pasireotide,  for the: Treatment of acromegaly

Orphan designation: Pasireotide, for the: Treatment of acromegaly

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-5-2018

EU/3/09/671 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/671 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/671 (Active substance: pasireotide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3037 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/052/09/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/09/670 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/670 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/670 (Active substance: pasireotide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3036 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/051/09/T/01

Europe -DG Health and Food Safety