Sifrol

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Sifrol
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Sifrol
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Anty-Parkinsona leki
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zespół Niespokojnych Nóg, Choroby Parkinsona
  • Wskazania:
  • Sifrol jest wskazany w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych idiopatycznej choroby Parkinsona, sam (bez lewodopy) lub w połączeniu z lewodopą, i. w przebiegu choroby, ale do późnych stadiów, gdy efekt lewodopy ulega osłabieniu lub staje się niespójny i występują fluktuacje efektu terapeutycznego (fluktuacje końca dawki lub fluktuacji typu "on-off"). Sifrol jest wskazany do objawowego leczenia umiarkowanego do ciężkiego idiopatyczną Zespół niespokojnych nóg w dawkach do 0. 54 mg (0. 75 mg soli).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 30

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000133
  • Data autoryzacji:
  • 13-10-1997
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000133
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/622457/2010

EMEA/H/C/000133

Streszczenie sprawozdania EPAR dla ogółu społeczeństwa

Sifrol

pramipeksol

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego preparatu Sifrol. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

preparatu Sifrol do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest Sifrol?

Sifrol jest lekiem zawierającym substancję czynną pramipeksol. Preparat jest dostępny w postaci

białych tabletek o natychmiastowym uwalnianiu (okrągłe: 0,088 mg, 0,7 mg i 1,1 mg oraz owalne:

0,18 mg i 0,35 mg) i białych tabletek o przedłużonym uwalnianiu (okrągłe: 0,26 i 0,52 mg; owalne:

1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg i 3,15 mg). Tabletki o natychmiastowym uwalnianiu uwalniają

substancję czynną natychmiast, a tabletki o przedłużonym uwalnianiu – powoli przez kilka godzin.

W jakim celu stosuje się Sifrol?

Preparat Sifrol stosuje się w leczeniu objawów następujących chorób:

choroba Parkinsona – postępująca choroba mózgu, która powoduje drżenia, spowolnienie ruchowe i

sztywność mięśni. Preparat Sifrol można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z lewodopą

(inny lek stosowany w chorobie Parkinsona), w dowolnym stadium zaawansowania choroby, w tym

w późnych stadiach zaawansowania, gdy lewodopa zaczyna być mniej skuteczna;

umiarkowany lub ciężki zespół niespokojnych nóg – choroba, w której pacjent odczuwa

niekontrolowaną potrzebę poruszania kończynami w celu przerwania nieprzyjemnych, bolesnych

lub dziwnych odczuć w organizmie, zazwyczaj w nocy. Preparat Sifrol stosuje się wówczas, gdy nie

można zidentyfikować wyraźnej przyczyny tego zaburzenia.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Sifrol

EMA/766171/2010

Strona 2/4

Jak stosować preparat Sifrol?

W chorobie Parkinsona dawka początkowa wynosi jedną tabletkę o natychmiastowym uwalnianiu

0,088 mg trzy razy na dobę lub jedną tabletkę o przedłużonym uwalnianiu 0,26 mg raz na dobę.

Dawkę należy zwiększać co 5-7 dni do czasu ustabilizowania się objawów bez wystąpienia działań

niepożądanych, których nie można tolerować. Maksymalna dawka dobowa wynosi trzy tabletki o

natychmiastowym uwalnianiu 1,1 mg lub jedną tabletkę o przedłużonym uwalnianiu 3,15 mg. Pacjenci

mogą w dowolnym momencie zmienić leczenie z tabletek o natychmiastowym uwalnianiu na tabletki o

przedłużonym uwalnianiu, ale konieczne może być dostosowanie dawki w zależności od odpowiedzi

pacjenta na leczenie. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni rzadziej otrzymywać preparat

Sifrol. Jeżeli z jakiejś przyczyny należy przerwać leczenie, dawkę należy stopniowo zmniejszać.

W zespole niespokojnych nóg tabletki Sifrol o natychmiastowym uwalnianiu należy przyjmować raz na

dobę, na dwie do trzech godzin przed udaniem się na spoczynek nocny. Zalecana dawka początkowa

wynosi 0,088 mg, lecz w razie potrzeby można ją zwiększać co cztery do siedmiu dni w celu

dodatkowego zmniejszenia objawów, do maksymalnej dawki 0,54 mg. Po trzech miesiącach należy

ocenić występującą u pacjenta odpowiedź oraz konieczność dalszego leczenia. W leczeniu zespołu

niespokojnych nóg nie należy stosować tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Tabletki preparatu Sifrol należy połykać, popijając je wodą. Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie

należy żuć, przełamywać ani miażdżyć i należy przyjmować je codziennie mniej więcej o tej samej

porze. Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa preparat Sifrol?

Substancja czynna preparatu Sifrol, pramipeksol, jest agonistą dopaminy (substancja imitująca

działanie dopaminy). Dopamina jest substancją przekaźnikową w częściach mózgu kontrolujących ruch

i koordynację. U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki wytwarzające dopaminę zaczynają

obumierać, co powoduje spadek stężenia dopaminy w mózgu. Pacjenci tracą wówczas zdolność do

odpowiedniego kontrolowania swoich ruchów. Pramipeksol pobudza mózg tak, jak uczyniłaby to

dopamina, umożliwiając pacjentom kontrolę ruchów oraz ograniczając oznaki i objawy choroby

Parkinsona, takie jak drżenie, sztywność i powolność ruchów.

Sposób, w jaki pramipeksol działa w zespole niespokojnych nóg, nie został jeszcze w pełni poznany.

Uważa się, że chorobę tę mogą wywoływać zaburzenia sposobu, w jaki dopomina działa w mózgu, a

pramipeksol może korygować to działanie.

Jak badano preparat Sifrol?

W chorobie Parkinsona preparat Sifrol w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu oceniano w

pięciu badaniach głównych. W czterech badaniach preparat Sifrol porównywano z placebo (leczenie

obojętne): w jednym badaniu u 360 pacjentów z zaawansowaną chorobą, przyjmujących już lewodopę,

która zaczynała stawać się mniej skuteczna, oraz w trzech badaniach z udziałem łącznie 886 pacjentów

z chorobą we wczesnym stadium zaawansowania, którzy nie otrzymywali lewodopy. Głównym

kryterium oceny skuteczności była zmiana nasilenia choroby Parkinsona. W piątym badaniu działanie

preparatu Sifrol porównywano z działaniem lewodopy u 300 pacjentów z chorobą we wczesnym

stadium zaawansowania i określano liczbę pacjentów z objawami ruchowymi.

Na poparcie stosowania tabletek o przedłużonym uwalnianiu firma przedstawiła wyniki badań, w

których wykazano, że zarówno tabletki o natychmiastowym, jak i przedłużonym uwalnianiu,

wytwarzały to samo stężenie substancji czynnej w organizmie. Firma przedstawiła również badania

porównujące stosowanie obydwu typów tabletek we wczesnym i w zaawansowanym stadium choroby

Sifrol

EMA/766171/2010

Strona 3/4

Parkinsona, w których obserwowano przestawianie pacjentów z tabletek o natychmiastowym

uwalnianiu na tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

W zespole niespokojnych nóg preparat Sifrol w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu

oceniano w dwóch badaniach głównych. W pierwszym badaniu działanie preparatu Sifrol porównywano

z placebo u 344 pacjentów i oceniano polepszenie objawów. W drugim badaniu uczestniczyło

150 pacjentów, którzy przyjmowali preparat Sifrol przez sześć miesięcy; w badaniu porównywano efekt

kontynuowania przyjmowania preparatu Sifrol lub zmiany leczenia na placebo. Głównym kryterium

oceny skuteczności był czas do wystąpienia nasilenia objawów.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Sifrol zaobserwowano w badaniach?

W badaniu z udziałem pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, po 24 tygodniach leczenia z

zastosowaniem stabilnej dawki u pacjentów otrzymujących preparat Sifrol w postaci tabletek o

natychmiastowym uwalnianiu wystąpiła większa poprawa w porównaniu z pacjentami przyjmującymi

placebo. Podobne wyniki uzyskano w pierwszych trzech badaniach dotyczących choroby Parkinsona we

wczesnym stadium zaawansowania, z większą poprawą po 4 lub 24 tygodniach. Sifrol był także

skuteczniejszy niż lewodopa w poprawie objawów ruchowych w chorobie we wczesnym stadium.

W dodatkowych badaniach wykazano, że w leczeniu choroby Parkinsona tabletki o przedłużonym

uwalnianiu były tak samo skuteczne jak tabletki o natychmiastowym uwalnianiu. W badaniach

wykazano także, że pacjentów można bezpiecznie przestawiać z tabletek o natychmiastowym

uwalnianiu na tabletki o przedłużonym uwalnianiu, choć u niewielkiej liczby pacjentów konieczne było

dostosowanie dawki.

W zespole niespokojnych nóg, po 12 tygodniach tabletki Sifrol o natychmiastowym uwalnianiu okazały

się skuteczniejsze niż placebo w zmniejszaniu nasilenia objawów, różnica między placebo a preparatem

Sifrol była jednak największa po 4 tygodniach, a następnie zmniejszała się. Wyniki drugiego badania

nie były wystarczające do wykazania długookresowej skuteczności preparatu Sifrol.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Sifrol?

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Sifrol (obserwowane u więcej

niż 1 pacjenta na 10) to nudności (mdłości). U pacjentów z chorobą Parkinsona, u więcej niż 1 pacjenta

na 10 obserwuje się również następujące działania niepożądane: zawroty głowy, dyskinezje (trudności

z kontrolowaniem ruchów) oraz senność.

Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem preparatu Sifrol znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Sifrol nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie)

na pramipeksol lub którykolwiek składnik preparatu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Sifrol?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Sifrol przewyższają ryzyko, i zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Sifrol:

W dniu 14 października 1997 r. Komisja Europejska przyznała firmie Boehringer Ingelheim

International GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Sifrol do obrotu ważne w całej Unii

Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznano na czas nieokreślony.

Sifrol

EMA/766171/2010

Strona 4/4

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Sifrol znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Sifrol należy zapoznać się z

treścią ulotki dołączonej do opakowania (także części EPAR), bądź skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 10-2010.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

SIFROL 0,088 mg tabletki

SIFROL 0,18 mg tabletki

SIFROL 0,35 mg tabletki

SIFROL 0,7 mg tabletki

SIFROL 1,1 mg tabletki

Pramipeksol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek SIFROL i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku SIFROL

Jak stosować lek SIFROL

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek SIFROL

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek SIFROL i w jakim celu się go stosuje

SIFROL zawiera substancję czynną pramipeksol i należy do grupy leków znanych jako agoniści

dopaminy, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu. Pobudzanie receptorów dopaminy wyzwala

impulsy nerwowe w mózgu, ułatwiające kontrolę ruchów ciała.

Lek SIFROL stosuje się w:

leczeniu objawów idiopatycznej choroby Parkinsona u osób dorosłych w monoterapii lub w

skojarzeniu z lewodopą (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona).

leczeniu objawów umiarkowanego do ciężkiego idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg u

osób dorosłych.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku SIFROL

Kiedy nie stosować leku SIFROL:

jeśli pacjent ma uczulenie na pramipeksol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy porozmawiać z lekarzem przed stosowaniem leku SIFROL. Należy powiedzieć lekarzowi o

występujących w przeszłości, obecnie lub nowych chorobach lub objawach, do których należą w

szczególności:

choroba nerek;

omamy (widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, które nie istnieją). Większość omamów to

omamy wzrokowe;

dyskinezy (np. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn). U pacjentów z zaawansowaną

chorobą Parkinsona przyjmujących lewodopę mogą wystąpić dyskinezy w przypadku

zwiększania dawki leku SIFROL;

dystonia [niemożność utrzymania wyprostowanej i pionowej pozycji ciała i szyi (dystonia

osiowa)]. W szczególności, u pacjenta mogą występować: opadanie głowy i szyi do przodu

(określane także jako objaw antecollis), wygięcie dolnej części pleców do przodu (określane

także jako kamptokormia) lub przechylanie się tułowia w jedną stronę (określane także jako

pleurothotonus lub objaw krzywej wieży w Pizie);

senność lub epizody nagłego zapadania w sen;

psychozy (np. porównywalne z objawami schizofrenii);

zaburzenia widzenia. Podczas leczenia lekiem SIFROL należy poddawać się regularnym

badaniom okulistycznym;

ciężka choroba serca lub naczyń krwionośnych. Należy regularnie kontrolować ciśnienie

tętnicze krwi, zwłaszcza na początku leczenia, w celu uniknięcia wystąpienia niedociśnienia

ortostatycznego (spadek ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania);

nasilenie objawów. Objawy mogą wystąpić wcześniej niż zwykle, być bardziej intensywne i

obejmować inne kończyny.

Należy powiedzieć lekarzowi, w przypadku gdy pacjent lub jego rodzina/opiekun zauważy, że pacjent

zaczyna odczuwać chęć lub pragnienie zachowywania się w sposób nietypowy oraz, gdy pacjent nie

może się oprzeć impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu

lub innym. Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiać

zachowaniami takimi jak nałogowy hazard, nadmierny apetyt lub potrzeba wydawania pieniędzy, zbyt

duży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub odczuć o tematyce seksualnej.

Lekarz może uznać za stosowne zmienić dawkę lub odstawić lek.

Należy powiadomić lekarza, jeżeli pacjent albo jego rodzina/opiekun zauważy wystąpienie stanu

pobudzenia maniakalnego (pobudzenie, euforia, nadmierne podniecenie) lub majaczenia (zmniejszona

świadomość, dezorientacja lub utrata kontaktu z rzeczywistością). Lekarz prowadzący może zmienić

dawkę lub odstawić lek.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki leku SIFROL

u pacjenta występują takie objawy jak depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból. Jeśli

objawy utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz prowadzący może zmienić leczenie.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi niemożność utrzymania wyprostowanej i

pionowej pozycji ciała i szyi (dystonia osiowa). Lekarz może wówczas zdecydować o dostosowaniu

dawki lub zmianie leku.

Dzieci i młodzież

SIFROL nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Lek SIFROL a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków,

produktów ziołowych, zdrowej żywności lub suplementów, które wydawane są bez recepty.

Należy unikać przyjmowania leku SIFROL jednocześnie z lekami przeciwpsychotycznymi.

Należy zachować ostrożność w przypadku przyjmowania następujących leków:

cymetydyna (stosowana w leczeniu nadmiernej kwasowości żołądka lub wrzodów żołądka)

amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)

meksyletyna (stosowana w leczeniu nieregularnych uderzeń serca, stanu znanego jako

niemiarowość komorowa)

zydowudyna (stosowana w leczeniu zepołu nabytego upośledzenia odporności (AIDS),choroby

ludzkiego układu odpornościowego)

cisplatyna (stosowana w leczeniu różnych typów nowotworów)

chinina (stosowana w prewencji bolesnych nocnych kurczów nóg oraz w leczeniu typu malarii,

znanego jako malaria tropikalna (malaria złośliwa))

prokainamid (stosowany w leczeniu nieregularnego tętna)

U pacjentów przyjmujących lewodopę zaleca się zmniejszenie dawki lewodopy przed rozpoczęciem

stosowania leku SIFROL.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leków, które mogą wywoływać senność, a także

spożywając alkohol. W takich przypadkach lek SIFROL może wpływać na zdolność prowadzenia

pojazdów oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Stosowanie leku SIFROL z jedzeniem, piciem i alkoholem

Należy zachować ostrożność podczas spożywania alkoholu w trakcie stosowania leku SIFROL.

SIFROL może być przyjmowany z pokarmem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje być

w ciąży, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z pacjentką

możliwości dalszego stosowania leku SIFROL.

Działanie leku SIFROL na nienarodzone dziecko nie jest znane. W związku z tym, nie należy

przyjmować leku SIFROL w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Leku SIFROL nie należy stosować podczas karmienia piersią. Lek SIFROL może prowadzić do

zahamowania laktacji. Lek może być również wydzielany do mleka matki i tym samym przedostać się

do ustroju dziecka. Jeśli stosowanie leku SIFROL jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek SIFROL może powodować omamy (widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, których nie ma).

W przypadku występowania omamów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Stosowanie leku SIFROL jest związane z sennością lub epizodami nagłego zasypiania, szczególnie u

pacjentów z chorobą Parkinsona. W przypadku wystąpienia powyższych działań niepożądanych nie

wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy poinformować o tym lekarza.

3.

Jak stosować lek SIFROL

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza. Lekarz zaleci odpowiednie dawkowanie leku.

Lek SIFROL może być przyjmowany z pokarmem lub bez. Tabletki należy popijać wodą.

Choroba Parkinsona

Dawkę dobową należy przyjmować w 3 równych dawkach.

W pierwszym tygodniu najczęściej stosowana dawka wynosi 1 tabletkę leku SIFROL 0,088 mg trzy

razy na dobę (co odpowiada dawce dobowej 0,264 mg).

1 tydzień

Liczba tabletek

1 tabletka leku SIFROL 0,088 mg trzy razy na

dobę

Całkowita dawka

dobowa (mg)

0,264

Następnie dawkę należy zwiększać co 5-7 dni, zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do momentu

osiągnięcia właściwej kontroli objawów (dawki podtrzymującej).

2 tydzień

3 tydzień

Liczba tabletek

1 tabletka leku SIFROL 0,18 mg trzy

razy na dobę

1 tabletka leku SIFROL 0,35 mg trzy

razy na dobę

LUB

LUB

2 tabletki leku SIFROL 0,088 mg trzy

razy na dobę

2 tabletki leku SIFROL 0,18 mg trzy

razy na dobę

Całkowita dawka

dobowa (mg)

0,54

Najczęściej stosowana dawka podtrzymująca wynosi 1,1 mg na dobę. Jednakże konieczne może być

dalsze zwiększanie dawki. W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę leku do maksymalnej

wielkości 3,3 mg pramipeksolu na dobę. Możliwe jest również stosowanie mniejszej dawki

podtrzymującej w wielkości trzech tabletek 0,088 mg leku SIFROL na dobę.

Najmniejsza dawka podtrzymująca

Największa dawka podtrzymująca

Liczba tabletek

1 tabletka leku SIFROL 0,088 mg trzy

razy na dobę

1 tabletka leku SIFROL 1,1 mg trzy

razy na dobę

Całkowita dawka

dobowa (mg)

0,264

Pacjenci z chorobą nerek

W przypadku pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą nerek lekarz przepisze mniejszą dawkę

leku. Wówczas tabletki będą przyjmowane raz lub dwa razy na dobę. W przypadku pacjentów z

umiarkowaną chorobą nerek najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 0,088 mg

leku SIFROL dwa razy na dobę. W przypadku ciężkiej choroby nerek najczęściej stosowana dawka

początkowa wynosi 1 tabletkę 0,088 mg leku SIFROL raz na dobę.

Zespół niespokojnych nóg

Lek przyjmuje się na ogół raz na dobę, wieczorem, 2-3 godziny przed pójściem spać.

W pierwszym tygodniu leczenia zazwyczaj stosowana dawka wynosi 1 tabletkę 0,088 mg leku

SIFROL raz na dobę (co odpowiada dawce 0,088 mg na dobę).

1 tydzień

Liczba tabletek

1 tabletka leku SIFROL 0,088 mg

Całkowita dawka

dobowa (mg)

0,088

Następnie dawkę należy zwiększać co 4-7 dni, zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do uzyskania

odpowiedniej kontroli objawów (dawki podtrzymującej).

2 tydzień

3 tydzień

4 tydzień

Liczba tabletek

1 tabletka leku SIFROL

0,18 mg

1 tabletka leku SIFROL

0,35 mg

1 tabletka leku SIFROL 0,35

mg i 1 tabletka leku SIFROL

0,18 mg

LUB

LUB

LUB

2 tabletki leku SIFROL

0,088 mg

2 tabletki leku SIFROL

0,18 mg

3 tabletki leku SIFROL 0,18 mg

LUB

LUB

4 tabletki leku SIFROL

0,088 mg

6 tabletek leku SIFROL 0,088

Całkowita dawka

dobowa (mg)

0,18

0,35

0,54

Dawka dobowa nie powinna przekroczyć 6 tabletek 0,088 mg leku SIFROL lub 0,54 mg (0,75 mg soli

pramipeksolu).

W przypadku przerwania leczenia na okres dłuższy niż kilka dni ponowne leczenie należy rozpocząć

od najmniejszej dawki. Następnie można zwiększać dawkę, tak jak za pierwszym razem. W przypadku

wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Po 3 miesiącach lekarz sprawdzi leczenie i zdecyduje o kontynuacji lub o odstawieniu leczenia.

Pacjenci z chorobą nerek

U pacjentów z ciężką chorobą nerek lek SIFROL może nie być odpowiedni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SIFROL

Jeżeli przypadkowo przyjęto zbyt dużo tabletek leku SIFROL, należy:

niezwłocznie zasięgnąć pomocy lekarskiej lub zwrócić się do najbliższego oddziału

ratunkowego.

mogą wystąpić wymioty, niepokój lub którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych w

punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Pominięcie zastosowania leku SIFROL

Nie należy się tym martwić. Należy pominąć dawkę i przyjąć kolejną dawkę o odpowiedniej godzinie.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku SIFROL

Nie należy przerywać stosowania leku SIFROL bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

W przypadku konieczności przerwania leczenia lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku.

Takie postępowanie pozwoli zmniejszyć ryzyko pogorszenia objawów.

Pacjenci z chorobą Parkinsona nie powinni gwałtownie przerywać leczenia lekiem SIFROL. Nagłe

przerwanie stosowania leku może spowodować wystąpienie złośliwego zespołu neuroleptycznego.

Choroba ta może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy tej choroby obejmują:

akineza (utrata ruchliwości mięśni)

zesztywnienie mięśni

gorączka

niestabilne ciśnienie tętnicze krwi

częstoskurcz (przyspieszenie czynności serca)

splątanie

zaburzenia świadomości (np. śpiączka)

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ocena tych działań niepożądanych opiera się na następującej skali częstości występowania:

Bardzo często

występuje u więcej niż u 1 na 10 osób

Często

występuje u nie więcej niż 1 na 10 osób

Niezbyt często

występuje u nie więcej niż 1 na 100 osób

Rzadko

występuje u nie więcej niż 1 na 1000 osób

Bardzo rzadko

występuje u nie więcej niż 1 na 10 000 osób

Nieznana

częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

U pacjentów z chorobą Parkinsona, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często:

Dyskinezy (np. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn)

Senność

Zawroty głowy

Nudności (mdłości)

Często:

Potrzeba niezwykłych zachowań

Omamy (widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, których nie ma)

Splątanie

Zmęczenie

Bezsenność

Nadmiar płynów, na ogół w nogach (obrzęk obwodowy)

Ból głowy

Niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi)

Niezwykłe sny

Zaparcia

Zaburzenia widzenia

Wymioty (mdłości)

Zmniejszenie masy ciała, w tym zmniejszenie apetytu

Niezbyt często:

Obłęd (np. wyolbrzymiony strach o własne dobro)

Urojenia

Nadmierna senność w ciągu dnia i nagłe zasypianie

Amnezja (zaburzenia pamięci)

Hiperkineza (wzmożona ruchliwość i niemożność siedzenia nieruchomo)

Zwiększenie masy ciała

Reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, nadwrażliwość)

Omdlenia

Niewydolność serca (zaburzenia serca, które mogą powodować zadyszkę lub obrzęk kostek)*

Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego*

Niepokój ruchowy

Duszność (trudności w oddychaniu)

Czkawka

Zapalenie płuc (infekcja płuc)

Niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może

zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania takie jak:

Silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji

osobistych lub rodzinnych.

Zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco

niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny.

Niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy

Niepohamowany apetyt (jedzenie dużej ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie

kompulsywne (jedzenie więcej pokarmu niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do zaspokojenia

głodu)*

Majaczenie (zmniejszona świadomość, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością)

Rzadko:

Stan pobudzenia maniakalnego (pobudzenie, uczucie euforii lub nadmiernego podniecenia)

Nieznana:

Po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki leku SIFROL: mogą wystąpić depresja, apatia,

niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból (jest to tak zwany zespół odstawienia agonisty

dopaminy lub DAWS (ang. dopamine agonist withdrawal syndrome)).

Należy powiedzieć lekarzowi, gdy wystąpią u pacjenta tego typu zachowania; lekarz omówi z

pacjentem sposoby leczenia lub redukcji tych objawów.

W przypadku działań niepożądanych oznaczonych symbolem * precyzyjne oszacowanie częstości

występowania jest niemożliwe, ponieważ tych działań nie obserwowano w badaniach klinicznych z

udziałem 2762 pacjentów leczonych pramipeksolem. Kategoria częstości występowania

prawdopodobnie nie jest wyższa niż „niezbyt często”.

U pacjentów z Zespołem Niespokojnych Nóg mogą występować następujące działania niepożądane:

Bardzo często:

Nudności (mdłości)

Często:

Zmiany w schemacie spania, takie jak bezsenność i senność

Zmęczenie

Ból głowy

Koszmary senne

Zaparcia

Zawroty głowy

Wymioty (mdłości)

Niezbyt często:

Potrzeba niezwykłych zachowań*

Niewydolność serca (zaburzenia serca, które mogą powodować zadyszkę lub obrzęk kostek)*

Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego*

Dyskineza (np. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn)

Hiperkineza (zwiększona ruchliwość i niemożność siedzenia spokojnie)*

Paranoja (np. nadmierna obawa o własne samopoczucie)*

Urojenia*

Amnezja (zaburzenia pamięci)*

Omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie nieistniejących bodźców)

Splątanie

Nadmierna senność w ciągu dnia oraz epizody nagłego zasypiania

Zwiększenie masy ciała

Niedociśnienie (niskie ciśnienie tętnicze krwi)

Nadmiar płynów, na ogół w nogach (obrzęk obwodowy)

Reakcje alergiczne (np. wysypka, swędzenie, nadwrażliwość)

Omdlenia

Niepokój ruchowy

Zaburzenia widzenia

Zmniejszenie masy ciała, w tym zmniejszenie apetytu

Duszność (trudności w oddychaniu)

Czkawka

Zapalenie płuc (infekcja płuc)*

Niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może

zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania takie jak:

Silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji

osobistych lub rodzinnych.*

Zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco

niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny.*

Niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy*

Niepohamowany apetyt (jedzenie dużej ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie

kompulsywne (jedzenie więcej pokarmu niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do

zaspokojenia głodu)*

Stan pobudzenia maniakalnego (pobudzenie, uczucie euforii lub nadmiernego podniecenia)*

Majaczenie (zmniejszona świadomość, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością)*

Nieznana:

Po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki leku SIFROL: mogą wystąpić depresja, apatia,

niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból (jest to tak zwany zespół odstawienia agonisty

dopaminy lub DAWS (ang. dopamine agonist withdrawal syndrome)).

Należy powiedzieć lekarzowi, gdy wystąpią u pacjenta tego typu zachowania; lekarz omówi z

pacjentem sposoby leczenia lub redukcji tych objawów.

W przypadku działań niepożądanych oznaczonych symbolem * precyzyjne oszacowanie częstości

występowania jest niemożliwe, ponieważ tych działań nie obserwowano w badaniach klinicznych z

udziałem 1395 pacjentów leczonych pramipeksolem. Kategoria częstości występowania

prawdopodobnie nie jest wyższa niż „niezbyt często”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek SIFROL

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonym na opakowaniu po napisie:

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony tabletek przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek SIFROL

Substancją czynną leku jest pramipeksol.

Każda tabletka zawiera 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg lub 1,1 mg pramipeksolu w postaci

odpowiednio 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg lub 1,5 mg pramipeksolu dichlorowodorku

jednowodnego.

Pozostałe składniki to: mannitol, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon K

25, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek SIFROL i co zawiera opakowanie

Tabletki SIFROL 0,088 mg są białe, o okrągłym kształcie, płaskie i bez rowka.

Tabletki SIFROL 0,18 mg i tabletki SIFROL 0,35 mg są białe, owalne i płaskie. Tabletki posiadają

nacięcie, po obu stronach, ułatwiające podzielenie na pół.

Tabletki SIFROL 0,7 mg i tabletki SIFROL 1,1 mg są białe, okrągłe i płaskie. Tabletki posiadają

nacięcie, po obu stronach, ułatwiające podzielenie na pół.

Wszystkie tabletki mają wytłoczone po jednej stronie logo firmy Boehringer Ingelheim i po drugiej

stronie kody P6, P7, P8, P9 lub P1, oznaczające odpowiednio moc tabletek 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35

mg, 0,7 mg i 1,1 mg.

Wszystkie dawki leku SIFROL są dostępne w aluminiowych blistrach po 10 tabletek w blistrze, w

opakowaniu zawierającym 3 lub 10 blistrów (30 lub 100 tabletek). Nie wszystkie wielkości opakowań

muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Boehringer Ingelheim International GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Wytwórca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

D-55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

SIFROL 0,26 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

SIFROL 0,52 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

SIFROL 1,05 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

SIFROL 1,57 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

SIFROL 2,1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

SIFROL 2,62 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

SIFROL 3,15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Pramipeksol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek SIFROL i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku SIFROL

Jak stosować lek SIFROL

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek SIFROL

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek SIFROL i w jakim celu się go stosuje

SIFROL zawiera substancję czynną pramipeksol i należy do grupy leków znanych jako agoniści

dopaminy, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu. Pobudzanie receptorów dopaminy wyzwala

impulsy nerwowe w mózgu ułatwiające kontrolę ruchów ciała.

Lek SIFROL stosuje się w leczeniu objawów idiopatycznej choroby Parkinsona u osób dorosłych w

monoterapii lub w skojarzeniu z lewodopą (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku SIFROL

Kiedy nie stosować leku SIFROL:

jeśli pacjent ma uczulenie na pramipeksol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy porozmawiać z lekarzem przed stosowaniem leku SIFROL. Należy powiedzieć lekarzowi o

występujących w przeszłości, obecnie lub nowych chorobach lub objawach, do których należą w

szczególności:

choroba nerek;

omamy (widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, które nie istnieją). Większość omamów to

omamy wzrokowe;

dyskinezy (np. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn). U pacjentów z zaawansowaną

chorobą Parkinsona oraz przyjmujących lewodopę mogą wystąpić dyskinezy w przypadku

zwiększenia dawki leku SIFROL;

dystonia [niemożność utrzymania wyprostowanej i pionowej pozycji ciała i szyi (dystonia

osiowa)]. W szczególności, u pacjenta mogą występować: opadanie głowy i szyi do przodu

(określane także jako objaw antecollis), wygięcie dolnej części pleców do przodu (określane

także jako kamptokormia) lub przechylanie się tułowia w jedną stronę (określane także jako

pleurothotonus lub objaw krzywej wieży w Pizie);

senność lub epizody nagłego zapadania w sen;

psychozy (np. porównywalne z objawami schizofrenii);

zaburzenia widzenia. Podczas leczenia lekiem SIFROL należy poddawać się regularnym

badaniom okulistycznym;

ciężka choroba serca lub naczyń krwionośnych. Należy regularnie kontrolować ciśnienie

tętnicze krwi, zwłaszcza na początku leczenia, w celu uniknięcia wystąpienia niedociśnienia

ortostatycznego (spadek ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania).

Należy powiedzieć lekarzowi, w przypadku gdy pacjent lub jego rodzina/opiekun zauważy, że pacjent

zaczyna odczuwać chęć lub pragnienie zachowywania się w sposób nietypowy oraz, gdy pacjent nie

może się oprzeć impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu

lub innym. Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiać

zachowaniami takimi jak nałogowy hazard, nadmierny apetyt lub potrzeba wydawania pieniędzy, zbyt

duży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub odczuć o tematyce seksualnej.

Lekarz może uznać za stosowne zmienić dawkę lub odstawić lek.

Należy powiadomić lekarza, jeżeli pacjent albo jego rodzina/opiekun zauważy wystąpienie stanu

pobudzenia maniakalnego (pobudzenie, euforia, nadmierne podniecenie) lub majaczenia (zmniejszona

świadomość, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością). Lekarz prowadzący może zmienić

dawkę lub odstawić lek.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki leku SIFROL

u pacjenta występują takie objawy jak depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból. Jeśli

objawy utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz prowadzący może zmienić leczenie.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi niemożność utrzymania wyprostowanej i

pionowej pozycji ciała i szyi (dystonia osiowa). Lekarz może wówczas zdecydować o dostosowaniu

dawki lub zmianie leku.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu SIFROL to specjalnie opracowane tabletki z których po

połknięciu stopniowo uwalnia się substancja czynna. Fragmenty tabletek mogą być czasem wydalane

z kałem (stolcem) i mogą być w nim widoczne oraz sprawiać wrażenie całej tabletki. W przypadku

zaobserwowania fragmentów tabletki w kale należy poinformować o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

SIFROL nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Lek SIFROL a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków,

produktów ziołowych, zdrowej żywności lub suplementów, które wydawane są bez recepty.

Należy unikać przyjmowania leku SIFROL jednocześnie z lekami przeciwpsychotycznymi.

Należy zachować ostrożność w przypadku przyjmowania następujących leków:

cymetydyna (stosowana w leczeniu nadmiernej kwasowości żołądka lub wrzodów żołądka)

amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)

meksyletyna (stosowana w leczeniu nieregularnych uderzeń serca, stanu znanego jako

niemiarowość komorowa)

zydowudyna (stosowana w leczeniu zepołu nabytego upośledzenia odporności (AIDS),choroby

ludzkiego układu odpornościowego)

cisplatyna (stosowana w leczeniu różnych typów nowotworów)

chinina (stosowana w prewencji bolesnych nocnych kurczów nóg oraz w leczeniu typu malarii,

znanego jako malaria tropikalna (malaria złośliwa))

prokainamid (stosowany w leczeniu nieregularnego tętna)

U pacjentów przyjmujących lewodopę zaleca się zmniejszenie dawki lewodopy przed rozpoczęciem

stosowania leku SIFROL.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leków, które mogą wywoływać senność, a także

spożywając alkohol. W takich przypadkach lek SIFROL może wpływać na zdolność prowadzenia

pojazdów oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Stosowanie leku SIFROL z jedzeniem, piciem i alkoholem

Należy zachować ostrożność podczas spożywania alkoholu w trakcie stosowania leku SIFROL.

SIFROL może być przyjmowany z posiłkami lub niezależnie od nich.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje być

w ciąży, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z pacjentką

możliwości dalszego stosowania leku SIFROL.

Działanie leku SIFROL na nienarodzone dziecko nie jest znane. W związku z tym nie należy

przyjmować leku SIFROL w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Leku SIFROL nie należy stosować podczas karmienia piersią. Lek SIFROL może prowadzić do

zahamowania laktacji. Lek może być również wydzielany do mleka matki i tym samym przedostać się

do ustroju dziecka. Jeśli stosowanie leku SIFROL jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek SIFROL może powodować omamy (widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, których nie ma). W

przypadku występowania omamów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Stosowanie leku SIFROL jest związane z sennością lub epizodami nagłego zasypiania, szczególnie u

pacjentów z chorobą Parkinsona. W przypadku wystąpienia powyższych działań niepożądanych nie

wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy poinformować o tym lekarza.

3.

Jak stosować lek SIFROL

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza. Lekarz zaleci odpowiednie dawkowanie leku.

Lek SIFROL tabletki o przedłużonym działaniu należy przyjmować tylko raz na dobę o mniej więcej

tej samej porze dnia.

Lek SIFROL może być przyjmowany z posiłkami lub niezależnie od nich. Tabletki należy połykać w

całości, popijając wodą.

Nie należy przegryzać, dzielić ani kruszyć

tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

W przeciwnym wypadku istnieje

niebezpieczeństwo przedawkowania, ponieważ

lek może zbyt szybko uwolnić się do krwiobiegu.

W pierwszym tygodniu najczęściej stosowana dawka dobowa wynosi 0,26 mg pramipeksolu. Dawkę

należy zwiększać co 5–7 dni, zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do osiągnięcia właściwej kontroli

objawów (dawki podtrzymującej).

Schemat zwiększania dawki leku SIFROL tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tydzień

Dawka dobowa

(mg)

Liczba tabletek

0,26

Jedna tabletka leku SIFROL 0,26 mg o przedłużonym uwalnianiu.

0,52

Jedna tabletka leku SIFROL 0,52 mg o przedłużonym uwalnianiu,

dwie tabletki SIFROL 0,26 mg o przedłużonym uwalnianiu.

1,05

Jedna tabletka leku SIFROL 1,05 mg o przedłużonym uwalnianiu,

dwie tabletki SIFROL 0,52 mg o przedłużonym uwalnianiu,

cztery tabletki SIFROL 0,26 mg o przedłużonym uwalnianiu.

Najczęściej stosowana dawka podtrzymująca wynosi 1,05 mg na dobę. Jednakże konieczne może być

dalsze zwiększanie dawki. W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę leku do maksymalnej

wielkości 3,15 mg pramipeksolu na dobę. Możliwe jest również stosowanie mniejszej dawki

podtrzymującej w wysokości jednej tabletki leku SIFROL 0,26 mg o przedłużonym uwalnianiu na

dobę.

Pacjenci z chorobą nerek

W przypadku pacjentów z chorobą nerek lekarz może zalecić przyjmowanie najczęściej stosowanej

dawki początkowej w ilości jednej tabletki 0,26 mg o przedłużonym uwalnianiu co drugi dzień przez

pierwszy tydzień. Następnie lekarz może zwiększyć częstość dawkowania do jednej tabletki 0,26 mg o

przedłużonym uwalnianiu raz na dobę. W przypadku konieczności dalszego zwiększania dawki, lekarz

może zwiększać dawkę co 0,26 mg pramipeksolu.

W przypadku pacjentów z ciężką chorobą nerek lekarz może zdecydować o konieczności zmiany na

inny lek zawierający pramipeksol. Jeśli podczas leczenia czynność nerek pogorszy się, należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zmiana na inny lek z leku SIFROL (tabletki o natychmiastowym uwalnianiu)

Lekarz obliczy dawkę leku SIFROL tabletki o przedłużonym uwalnianiu na podstawie dawki leku

SIFROL (tabletki o natychmiastowym uwalnianiu).

Należy przyjąć lek SIFROL (tabletki o natychmiastowym uwalnianiu) w dniu przed zmianą leku.

Następnie należy przyjąć lek SIFROL tabletki o przedłużonym działaniu rano następnego dnia i nie

przyjmować więcej leku SIFROL (tabletki o natychmiastowym uwalnianiu).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SIFROL

Jeżeli przypadkowo przyjęto zbyt dużo tabletek leku SIFROL, należy:

niezwłocznie zasięgnąć pomocy lekarskiej lub zwrócić się do najbliższego oddziału

ratunkowego.

mogą wystąpić wymioty, niepokój lub którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych w

punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Pominięcie dawki leku SIFROL

W przypadku pominięcia dawki leku SIFROL, jeśli nie upłynęło jeszcze 12 godzin od pory zażycia

leku, należy natychmiast przyjąć pominiętą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli od pominięcia dawki upłynęło ponad 12 godzin, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku SIFROL

Nie należy przerywać stosowania leku SIFROL bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. W

przypadku konieczności przerwania leczenia lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku. Takie

postępowanie pozwoli zmniejszyć ryzyko pogorszenia objawów.

Pacjenci z chorobą Parkinsona nie powinni gwałtownie przerywać leczenia lekiem SIFROL. Nagłe

przerwanie stosowania leku może spowodować wystąpienie złośliwego zespołu neuroleptycznego.

Choroba ta może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy tej choroby obejmują:

akineza (utrata ruchliwości mięśni)

zesztywnienie mięśni

gorączka

niestabilne ciśnienie tętnicze krwi

częstoskurcz (przyspieszenie czynności serca)

splątanie

zaburzenia świadomości (np. śpiączka)

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ocena tych działań niepożądanych opiera się na następującej skali częstości występowania:

Bardzo często

występuje u więcej niż u 1 na 10 osób

Często

występuje u nie więcej niż 1 na 10 osób

Niezbyt często

występuje u nie więcej niż 1 na 100 osób

Rzadko

występuje u nie więcej niż 1 na 1000 osób

Bardzo rzadko

występuje u nie więcej niż 1 na 10 000 osób

Nieznana

częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często:

Dyskinezy (np. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn)

Senność

Zawroty głowy

Nudności (mdłości)

Często:

Potrzeba niezwykłych zachowań

Omamy (widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, których nie ma)

Splątanie

Zmęczenie

Bezsenność

Nadmiar płynów, na ogół w nogach (obrzęk obwodowy)

Ból głowy

Niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi)

Niezwykłe sny

Zaparcia

Zaburzenia widzenia

Wymioty (mdłości)

Zmniejszenie masy ciała, w tym zmniejszenie apetytu

Niezbyt często:

Obłęd (np. wyolbrzymiony strach o własne dobro)

Urojenia

Nadmierna senność w ciągu dnia i nagłe zasypianie

Amnezja (zaburzenia pamięci)

Hiperkineza (wzmożona ruchliwość i niemożność siedzenia nieruchomo)

Zwiększenie masy ciała

Reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, nadwrażliwość)

Omdlenia

Niewydolność serca (zaburzenia serca, które mogą powodować zadyszkę lub obrzęk kostek)*

Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego*

Niepokój ruchowy

Duszność (trudności w oddychaniu)

Czkawka

Zapalenie płuc (infekcja płuc)

Niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może

zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania takie jak:

Silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji

osobistych lub rodzinnych.

Zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco

niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny.

Niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy

Niepohamowany apetyt (jedzenie dużej ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie

kompulsywne (jedzenie więcej pokarmu niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do zaspokojenia

głodu)*

Majaczenie (zmniejszona świadomość, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością)

Rzadko:

Stan pobudzenia maniakalnego (pobudzenie, uczucie euforii lub nadmiernego podniecenia)

Nieznana:

Po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki leku SIFROL: mogą wystąpić depresja, apatia,

niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból (jest to tak zwany zespół odstawienia agonisty

dopaminy lub DAWS (ang. dopamine agonist withdrawal syndrome)).

Należy powiedzieć lekarzowi, gdy wystąpią u pacjenta tego typu zachowania; lekarz omówi z

pacjentem sposoby leczenia lub redukcji tych objawów.

W przypadku działań niepożądanych oznaczonych symbolem * precyzyjne oszacowanie częstości

występowania jest niemożliwe, ponieważ tych działań nie obserwowano w badaniach klinicznych z

udziałem 2762 pacjentów leczonych pramipeksolem. Kategoria częstości występowania

prawdopodobnie nie jest wyższa niż „niezbyt często”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek SIFROL

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonym na opakowaniu, po napisie:

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek SIFROL

Substancją czynną leku jest pramipeksol.

Każda tabletka zawiera 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg lub 3,15 mg

pramipeksolu, w postaci odpowiednio 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg lub 4,5 mg

pramipeksolu dichlorowodorku jednowodnego.

Pozostałe składniki to: hypromeloza 2208, skrobia kukurydziana, karbomer 941, krzemionka

koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek SIFROL i co zawiera opakowanie

Tabletki SIFROL 0,26 mg oraz 0,52 mg o przedłużonym uwalnianiu są białe lub prawie białe, okrągłe

ze ściętymi krawędziami.

Tabletki SIFROL 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg oraz 3,15 mg o przedłużonym uwalnianiu są

białe lub prawie białe, owalne.

Wszystkie tabletki posiadają logo firmy Boehringer Ingelheim wytłoczone po jednej stronie i kody P1,

P2, P3, P12, P4, P13 lub P5 po drugiej stronie, odpowiadające mocy tabletki odpowiednio 0,26 mg,

0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg i 3.15 mg.

Wszystkie dawki leku SIFROL są dostępne w aluminiowych blistrach po 10 tabletek w blistrze, w

opakowaniu zawierającym 1, 3 lub 10 blistrów (10, 30 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Boehringer Ingelheim International GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Wytwórca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

D-55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

8-2-2019

Mirapexin (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Mirapexin (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Mirapexin (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1037 of Fri, 08 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety