Sifrol
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
23-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
23-01-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
05-01-2011
Składnik aktywny:
pramipeksol dichlorowodorku jednowodny
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Kod ATC:
N04BC05
INN (International Nazwa):
pramipexole
Grupa terapeutyczna:
Leki przeciw chorobie Parkinsona
Dziedzina terapeutyczna:
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Wskazania:
Sifrol jest wskazany w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych idiopatycznej choroby Parkinsona, sam (bez lewodopy) lub w połączeniu z lewodopą, i. w przebiegu choroby, ale do późnych stadiów, gdy efekt lewodopy ulega osłabieniu lub staje się niespójny i występują fluktuacje efektu terapeutycznego (fluktuacje końca dawki lub fluktuacji typu "on-off"). Sifrol jest wskazany do objawowego leczenia umiarkowanego do ciężkiego idiopatyczną Zespół niespokojnych nóg w dawkach do 0. 54 mg (0. 75 mg soli).
Podsumowanie produktu:
Revision: 37
Status autoryzacji:
Upoważniony
Data autoryzacji:
1997-10-13
Ulotka dla pacjenta
68
B. ULOTKA DLA PACJENTA
69
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SIFROL 0,088 MG TABLETKI
SIFROL 0,18 MG TABLETKI
SIFROL 0,35 MG TABLETKI
SIFROL 0,7 MG TABLETKI
pramipeksol
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek SIFROL i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku SIFROL
3.
Jak przyjmować lek SIFROL
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek SIFROL
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SIFROL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
SIFROL zawiera substancję czynną pramipeksol i należy do grupy
leków znanych jako agoniści
dopaminy, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu. Pobudzanie
receptorów dopaminy wyzwala
impulsy nerwowe w mózgu, ułatwiające kontrolę ruchów ciała.
LEK SIFROL STOSUJE SIĘ W:
-
leczeniu objawów pierwotnej choroby Parkinsona u osób dorosłych.
Może być stosowany
samodzielnie lub w połączeniu z lewodopą (inny lek stosowany w
chorobie Parkinsona).
-
leczeniu objawów umiarkowanego do ciężkiego idiopatycznego zespołu
niespokojnych nóg
u osób dorosłych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU SIFROL
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU SIFROL
-
jeśli pacjent ma uczulenie na pramipeksol lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem przyjmo
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SIFROL 0,088 mg tabletki
SIFROL 0,18 mg tabletki
SIFROL 0,35 mg tabletki
SIFROL 0,7 mg tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
SIFROL 0,088 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 0,125 mg pramipeksolu dichlorowodorku
jednowodnego, co odpowiada
0,088 mg pramipeksolu.
SIFROL 0,18 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 0,25 mg pramipeksolu dichlorowodorku
jednowodnego, co odpowiada
0,18 mg pramipeksolu.
SIFROL 0,35 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 0,5 mg pramipeksolu dichlorowodorku
jednowodnego, co odpowiada 0,35 mg
pramipeksolu.
SIFROL 0,7 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 1,0 mg pramipeksolu dichlorowodorku
jednowodnego, co odpowiada 0,7 mg
pramipeksolu.
_Uwaga:_
Dawki pramipeksolu zgodnie z publikacjami w piśmiennictwie odnoszą
się do postaci soli.
Wobec tego, dawki będą podane zarówno dla zasady pramipeksolu, jak
i soli pramipeksolu
(w nawiasach).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
SIFROL 0,088 mg tabletki
Tabletki są białe, płaskie i okrągłe oraz mają wytłoczony kod
(po jednej stronie kod P6, a po drugiej
logo firmy Boehringer Ingelheim).
SIFROL 0,18 mg tabletki
Tabletki są białe, płaskie, owalne, z kreską dzielącą po obu
stronach i wytłoczonym kodem (po jednej
stronie kod P7, a po drugiej logo firmy Boehringer Ingelheim).
Tabletki można podzielić na połowy.
SIFROL 0,35 mg tabletki
Tabletki są białe, płaskie, owalne, z kreską dzielącą po obu
stronach i wytłoczonym kodem (po jednej
stronie kod P8, a po drugiej logo firmy Boehringer Ingelheim).
Tabletki można podzielić na połowy.
SIFROL 0,7 mg tabletki
Tabletki są białe, płaskie, okrągłe, z kreską dzielącą po obu
stronach i wytłoczonym kodem (po jednej
stronie kod P9, a po drugiej logo firmy Boehringer Ingelheim).
Tabletki można podzielić na połowy.
3
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
SIFROL jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu objawów
przedm
Przeczytaj cały dokument
