SevoFlo
Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-03-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-03-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-01-2018
Składnik aktywny:
sevofluran
Dostępny od:
Zoetis Belgium SA
Kod ATC:
QN01AB08
INN (International Nazwa):
sevoflurane
Grupa terapeutyczna:
Dogs; Cats
Dziedzina terapeutyczna:
Anestetici, opće
Wskazania:
Za indukciju i održavanje anestezije kod pasa i mačaka.
Podsumowanie produktu:
Revision: 18
Status autoryzacji:
odobren
Data autoryzacji:
2002-12-11
Ulotka dla pacjenta
18
B. UPUTA O VMP
19
UPUTA O VMP:
SEVOFLO 100 % PARE INHALATA, TEKUĆINA ZA PSE, 100% SEVOFLURAN
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA
PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina Km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
ITALIJA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
SevoFlo 100% pare inhalata, tekućina za pse i mačke.
sevofluran
3.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
100% sevofluran
4.
INDIKACIJE
Za uvođenje u anesteziju i održavanje anestezije.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati na životinjama za koje se zna da su preosjetljivi na
sevofluran ili druge
halogenirane anestetike.
Ne primjenjivati na životinjama za koje se zna ili sumnja da su
genetski osjetljivi na malignu
hipertermiju.
6.
NUSPOJAVE
Najčešće zabilježene nuspojave povezane s primjenom anestetika
SevoFlo bile su hipotenzija,
praćena
tahipnejom, napetošću mišića, ekscitacijom, apnejom, mišićnim
fascikulacijama i
povraćanjem.
Sevofluran uzrokuje respiratornu depresiju ovisnu o dozi, pa se
tijekom anestezije
sevofluranom
disanje mora strogo nadzirati, a udahnuta koncentracija sevoflurana
prilagoditi
sukladno tome.
Uporaba nekih anestetičkih protokola koji uključuju sevofluran može
izazvati bradikardiju, koja
20
je
reverzibilna nakon primjene antikolinergika.
Manje česte nuspojave uključuju drhtanje poriv na povraćanje,
slinjenje, cijanozu, preuranjene
ventrikularne kontrakcije i pretjeranu kardiopulmonalnu depresiju.
Kod primjene sevoflurana, kao i primjene drugih halogeniranih
anestetika, mogu se javiti
prolazna povećanja vrijednosti aspartat aminotransferaze (AST),
alanin aminotransferaze (ALT),
laktat dehidrogenaze (LDH), bilirubina i broja bijelih krvnih stanica.
Hipotenzija tijekom anestezije sevofluranom može rezultirati
smanjenim proto
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
SevoFlo 100% para inhalata, tekućina za pse i mačke
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
DJELATNA TVAR:
Jedna boca sadrži 250 ml sevoflurana (100%).
POMOĆNA(E) TVAR(I)
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Para inhalata, tekućina.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi i mačke.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za uvođenje u anesteziju i održavanje anestezije.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati na životinjama za koje se zna da su preosjetljive na
sevofluran ili druge
halogenirane anestetike.
Ne primjenjivati na životinjama za koje se zna ili sumnja da su
genetski osjetljive na malignu
hipertermiju.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Nema.
4.5
POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA PRIMJENU
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Halogenirani hlapljivi anestetici mogu reagirati sa suhim apsorberima
ugljičnog dioksida (CO
2
)
pri
čemu se stvara ugljični monoksid (CO), što može rezultirati
povišenim razinama
karboksihemoglobina
u nekih pasa. Da bi se smanjila ova reakcija tijekom ciklusa ponovnog
udisanja anestetika, SevoFlo se ne smije propuštati kroz smjesu
kalcijevog, natrijevog i kalijevog
hidroksida ili barijevog hidroksida
koji su se osušili.
Egzotermička reakcija koja nastaje između inhalacijskih sredstava
(uključujući sevofluran) i
apsorbera CO
2
povećana je kad apsorber CO
2
postane suh, kao što bude nakon produljenog
razdoblja protoka suhog plina kroz kanistre apsorbera CO
2
. Zabilježeni su rijetki slučajevi prevelike
proizvodnje topline,
dima i/ili vatre u anesteziološkim strojevima tijekom uporabe
osušenog
apsorbera CO
2
i sevoflurana.
Neobično smanjenje očekivane dubine anestezije s obzirom na
postavke isparivača može ukazivati na
pretjerano zagrijavanje kanistra s apsorberom CO
2
.
Ukoliko se sumnja na to da se apsorber CO
2
možda osušio, treba ga zamijeniti. Boja indik
Przeczytaj cały dokument
