SevoFlo
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-03-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-03-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-01-2018
Składnik aktywny:
Sevofluran
Dostępny od:
Zoetis Belgium SA
Kod ATC:
QN01AB08
INN (International Nazwa):
sevoflurane
Grupa terapeutyczna:
Dogs; Cats
Dziedzina terapeutyczna:
Anästhesie, Allgemeine
Wskazania:
Zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose bei Hunden und Katzen.
Podsumowanie produktu:
Revision: 18
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2002-12-11
Ulotka dla pacjenta
18
B. PACKUNGSBEILAGE
19
GEBRAUCHSINFORMATION
SEVOFLO 100%, FLÜSSIGKEIT ZUR HERSTELLUNG EINES DAMPFS ZUR INHALATION
FÜR HUNDE UND KATZEN
.
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina Km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
ITALIEN
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
SevoFlo 100%, Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation
für Hunde und Katzen
Sevofluran
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
100% Sevofluran
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Inhalationsnarkose.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit
gegenüber Sevofluran oder anderen
halogenierten Inhalationsanästhetika.
Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter oder vermuteter genetischer
Disposition für eine maligne
Hyperthermie.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Die Erfahrung resultierend aus Spontanberichten über unerwünschte
Wirkungen nach Erteilung der
Zulassung zeigt, dass als sehr häufige Nebenwirkungen Hypotonie,
Tachypnoe,
Muskelverspannungen, Exzitation, Apnoe, Muskelzuckungen und Erbrechen
genannt wurden.
Bei der Anwendung von Sevofluran wird häufig eine dosisabhängige
Atemdepression beobachtet,
weshalb die Atmung während einer Sevofluran-Narkose engmaschig
überwacht und die eingeatmete
Sevoflurankonzentration entsprechend angepasst werden muss.
20
Während der Sevoflurannarkose wird häufig eine Narkose-induzierte
Bradykardie beobachtet, die
durch Verabreichung von Anticholinergika umgekehrt werden kann.
Unwillkürliche Bewegungen, Würgen, Speichelfluss, Zyanose,
ventrikuläre Arrhythmien und
hochgradige kardiopulmonale Depression wurden im Rahmen der
Spontanberichterstattung über
unerwünschte Wirkungen nach Erteilung der Zulassung sehr selten
berichtet.
Wie bei der Anwendung anderer halogenierter Narkoti
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
SevoFlo 100%, Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation
für Hunde und Katzen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
WIRKSTOFF:
Eine Flasche enthält 250 ml Sevofluran (100%).
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hunde und Katzen
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Inhalationsnarkose.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit
gegenüber Sevofluran oder anderen
halogenierten Inhalationsanästhetika.
Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter oder vermuteter genetischer
Disposition für eine maligne
Hyperthermie.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Halogenierte flüchtige Inhalationsanästhetika können mit trockenen
CO
2
-Absorbenzien unter Bildung
von Kohlenmonoxid (CO) interagieren und bei manchen Hunden zu
erhöhten
Carboxyhämoglobinkonzentrationen führen. Um diese Reaktion in
Rückatmungssystemen auf ein
Minimum zu beschränken, darf SevoFlo nicht durch ausgetrockneten
Natronkalk oder
Bariumhydroxid geleitet werden.
Die exothermische Reaktion, die zwischen Inhalationsmitteln
(einschließlich Sevofluran) und CO
2
-
Absorptionsmitteln auftritt, verstärkt sich, wenn das CO
2
-Absorptionsmittel austrocknet, wie es z.B.
dann der Fall ist, wenn für längere Zeit trockenes Gas durch die CO
2
-Absorptionsmittelbehälter fließt.
Bei Anwendung eines trockenen CO
2
-Absorptionsmittels und Sevofluran wurde in seltenen Fällen
über eine extreme Wärmeentwicklung, Rauch und/oder Brand im
Anästhesiegerät berichtet. Eine
ungewöhnliche Abnahme der erwarteten Narkosetiefe im Vergle
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