Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
besilesomab
CIS bio international
V09HA03
besilesomab
Diagnostyczne radiofarmaceutyki
Osteomyelitis; Radionuclide Imaging
Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki, a zatwierdzonym wskazaniem jest obrazowanie scyntygraficzne, w połączeniu z innymi odpowiednimi metodami obrazowania, w celu ustalenia lokalizacji stanu zapalnego / zakażenia w kości obwodowej u osób dorosłych z podejrzeniem zapalenia kości i szpiku. Scintimun nie powinien być stosowany w diagnostyce zakażenia stopy cukrzycowej.
Revision: 6
Upoważniony
2010-01-11
25 B. ULOTKA DLA PACJENTA 26 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA SCINTIMUN 1 MG ZESTAW DO SPORZĄDZANIA PREPARATU RADIOFARMACEUTYCZNEGO bezylezomab NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza, specjalisty medycyny nuklearnej, który wykona badanie, lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym specjaliście medycyny nuklearnej lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Scintimun i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed otrzymaniem produktu Scintimun 3. Sposób podawania produktu Scintimun 4. Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać Scintimun 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST SCINTIMUN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Produkt Scintimun zawiera przeciwciało (bezylezomab) skierowane przeciwko granulocytom, krwinkom białym uczestniczącym w reakcji zapalnej. Produkt Scintimun służy do przygotowania roztworu do wstrzykiwań bezylezomabu znakowanego radioaktywnym technetem ( 99m Tc). Technet ( 99m Tc) to pierwiastek promieniotwórczy, a zatem przy użyciu specjalnej kamery można oglądać narządy, w których zgromadził się bezylezomab. Produkt ten jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki u dorosłych. Produkt wstrzykuje się do żyły, a następnie lekarz może wykonać skany (zdjęcia) narządów ułatwiające wykrywanie oraz ocenę zakażenia i (lub) ognisk zapalnych. Produktu Scintimun nie należy jednak stosować do diagnostyki zakażenia stopy cukrzycowej. Stosowanie produktu Scintimun jest związane z ekspozycją na niewielkie dawki promieniowania. Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej o Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Scintimun 1 mg zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY _ _ Jedna fiolka produktu Scintimun zawiera 1 mg bezylezomabu. Bezylezomab jest antygranulocytarnym przeciwciałem monoklonalnym (BW 250/183) uzyskiwanym z komórek mysich. Zestaw nie zawiera radionuklidu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna fiolka produktu Scintimun zawiera 2 mg sorbitolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego. Scintimun: biały proszek Rozpuszczalnik produktu Scintimun: biały proszek 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Po wyznakowaniu radioaktywnym roztworem nadtechnecjanu sodu ( 99m Tc) uzyskany roztwór bezylezomabu znakowanego technetem ( 99m Tc) jest wskazany do stosowania podczas badania scyntygraficznego u dorosłych, połączonego z zastosowaniem innych metod diagnostyki obrazowej, w celu określenia występowania ognisk zapalenia/zakażenia w kościach kończyn u osób dorosłych z podejrzeniem zapalenia kości i szpiku ( _Osteomyelitis_ ). Produktu Scintimun nie należy stosować w diagnostyce zakażeń w stopie cukrzycowej. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt przeznaczony wyłącznie do stosowania w wyznaczonych ośrodkach medycyny nuklearnej przez upoważniony personel. Dawkowanie _Dorośli _ Zalecana aktywność bezylezomabu znakowanego technetem ( 99m Tc) wynosi 400-800 MBq. Jest to dawka równoważna 0,25-1 mg bezylezomabu. Powtórne stosowanie, patrz punkt 4.4. 3 _Pacjenci w podeszłym wieku _ Nie ma potrzeby modyfikacji dawki. _Zaburzenie czynności nerek / Zaburzenie czynności wątroby _ Nie prowadzono formalnych badań u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby, jednak ze względu na właściwości cząsteczek i krótki okres półtrwania bezylezomabu znakowanego technetem ( 99m Tc Przeczytaj cały dokument