Scintimun

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Scintimun
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Scintimun
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • DIAGNOSTYCZNYCH, W KTÓRYCH STUDENCI UCZĄ
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zapalenie Kości I Szpiku, Радионуклидная Tomografia
  • Wskazania:
  • Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki, a zatwierdzonym wskazaniem jest obrazowanie scyntygraficzne, w połączeniu z innymi odpowiednimi metodami obrazowania, w celu ustalenia lokalizacji stanu zapalnego / zakażenia w kości obwodowej u osób dorosłych z podejrzeniem zapalenia kości i szpiku. Scintimun nie powinien być stosowany w diagnostyce zakażenia stopy cukrzycowej.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 5

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001045
  • Data autoryzacji:
  • 11-01-2010
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001045
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/521282/2014

EMEA/H/C/001045

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Scintimun

bezylezomab

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Scintimun. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u

Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na

dopuszczenie produktu Scintimun do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Scintimun?

Produkt Scintimun to zestaw do sporządzania radioaktywnego roztworu do wstrzykiwań. Produkt

zawiera substancją czynną bezylezomab.

W jakim celu stosuje się produkt Scintimun?

Produktu Scintimun nie stosuje się samego; przed użyciem musi on zostać oznakowany radioizotopem.

Znakowanie radioizotopem jest techniką, w której substancja jest oznaczana związkiem

radioaktywnym. Produkt Scintimun znakuje się radioizotopem przez wymieszanie go z roztworem

radioaktywnego technetu (99mTc).

Produkt Scintimun jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Produkt stosuje się w połączeniu

z innymi odpowiednimi metodami diagnostyki obrazowej w celu określenia występowania ognisk

zakażenia lub zapalenia w kościach kończyn u osób dorosłych z podejrzeniem zapalenia kości i szpiku.

Produktu Scintimun nie należy stosować w diagnostyce zakażeń w stopie cukrzycowej (zakażenia,

które występują w stopie pacjentów z cukrzycą).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Scintimun

EMA/521282/2014

Strona 2/3

Jak stosować produkt Scintimun?

Produkt Scintimun może być stosowany wyłącznie w warunkach szpitalnych na oddziałach medycyny

nuklearnej przez upoważniony personel.

Sporządzanie radioaktywnego roztworu produktu Scintimun polega na wymieszaniu zamieszczonych w

zestawie proszku i rozpuszczalnika, a następnie znakowaniu radioizotopem – technetem (99mTc).

Roztwór podaje się pacjentom w postaci pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego. Ilość wstrzykniętego

bezylezomabu waha się w przedziale od 0,25 do 1 mg w zależności od wymaganej radioaktywności.

Po trzech do sześciu godzin po wstrzyknięciu lekarz wykonuje zdjęcia kończyn w celu określenia

występowania w kościach obszarów zajętych przez proces zapalny kości i szpiku.

Jak działa produkt Scintimun?

Substancja czynna produktu Scintimun, bezylezomab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało

monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby

rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami) występujące w organizmie i przyłączało się do

tych struktur. Bezylezomab został zaprojektowany, aby wiązać się z antygenem o nazwie NCA-95,

który znajduje się na powierzchni granulocytów, rodzaju krwinek białych biorących udział w procesie

zapalnym i w zwalczaniu zakażenia.

W znakowanym radioizotopem produkcie Scintimun, radioaktywny składnik – technet (99m Tc) wiąże

się bezylezomabem. Po wstrzyknięciu radioznakowanego leku do organizmu pacjenta przeciwciała

monoklonalne przenoszą radioaktywność na docelowe antygeny na powierzchni granulocytów.

Ponieważ w miejscu zakażenia gromadzi się duża liczba granulocytów, radioaktywność kumuluje się w

ogniskach zapalenia kości i szpiku, gdzie może zostać wykryta podczas obrazowania. Obrazy wskażą

miejsca nagromadzenia bezylezomabu, co umożliwi lekarzowi określenie występowania ognisk

zakażenia lub zapalenia.

Jak badano produkt Scintimun?

W jednym badaniu głównym znakowany radioizotopem produkt Scintimun porównano ze standardową

techniką diagnostyczną z wykorzystaniem znakowanych radioizotopem krwinek białych pacjentów

u 130 pacjentów z obecnością lub podejrzeniem zapalenia kości i szpiku w kończynach. Kończyny

pacjentów następnie poddano obrazowaniu, po czym porównano obrazy uzyskane przy pomocy obu

technik. Głównym kryterium oceny skuteczności produktu Scintimun był stopień, w jakim ocena

obrazów uzyskanych z zastosowaniem produktu Scintimun zgadzała się z oceną obrazów uzyskanych

z zastosowaniem znakowanych radioizotopem krwinek białych.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Scintimun zaobserwowano w

badaniach?

W badaniach diagnostycznych i w celu lokalizacji zmian zapalnych kości i szpiku przy użyciu produktu

Scintimun uzyskano porównywalne wyniki, jak w przypadku użycia radioznakowanych krwinek białych.

Stopień zgodności wyniósł 83%.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Scintimun?

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Scintimun (obserwowane

u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to wytwarzanie przeciwciał skierowanych przeciwko białkom mysim.

Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Scintimun znajduje się w

ulotce dla pacjenta. Produktu Scintimun nie wolno podawać osobom, u których występuje

Scintimun

EMA/521282/2014

Strona 3/3

nadwrażliwość (alergia) na bezylezomab, inne przeciwciała mysie lub którykolwiek składnik produktu.

Produktu Scintimun nie wolno stosować u pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność

przeciwciał ludzkich skierowanych przeciwko białkom mysim (HAMA) ani u kobiet w ciąży. Podobnie jak

w przypadku wszystkich substancji radioaktywnych stosowanych w medycynie pacjenci powinni być

poddani ekspozycji na możliwie najmniejszą dawkę produktu Scintimun.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Scintimun?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Scintimun przewyższają związane z nim ryzyko.

Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Scintimun do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Scintimun?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Scintimun opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących leku Scintimun zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Co więcej firma wytwarzająca produkt Scintimun dopilnuje, aby wszyscy lekarze mający stosować

produkt otrzymali pismo wyjaśniające ryzyko związane z jego stosowaniem.

Inne informacje dotyczące produktu Scintimun:

W dniu 11 stycznia 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Scintimun do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Scintimun znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Scintimun należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 07.2014.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Scintimun 1 mg zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego

bezylezomab

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, specjalisty medycyny nuklearnej, który wykona badanie, lub

farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym specjaliście medycyny

nuklearnej lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Scintimun i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed otrzymaniem produktu Scintimun

Sposób podawania produktu Scintimun

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Scintimun

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Scintimun i w jakim celu się go stosuje

Produkt Scintimun zawiera przeciwciało (bezylezomab) skierowane przeciwko granulocytom,

krwinkom białym uczestniczącym w reakcji zapalnej. Produkt Scintimun służy do przygotowania

roztworu do wstrzykiwań bezylezomabu znakowanego radioaktywnym technetem (

Tc). Technet

Tc) to pierwiastek promieniotwórczy, a zatem przy użyciu specjalnej kamery można oglądać

narządy, w których zgromadził się bezylezomab.

Produkt ten jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki u

dorosłych.

Produkt wstrzykuje się do żyły, a następnie lekarz może wykonać skany (zdjęcia) narządów

ułatwiające wykrywanie oraz ocenę zakażenia i (lub) ognisk zapalnych. Produktu Scintimun nie

należy jednak stosować do diagnostyki zakażenia stopy cukrzycowej.

Stosowanie produktu Scintimun jest związane z ekspozycją na niewielkie dawki promieniowania.

Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej ocenili, że korzyści kliniczne, które pacjent

uzyska w wyniku zastosowania produktu radiofarmaceutycznego są większe, niż ryzyko związane z

ekspozycją na promieniowanie.

2.

Informacje ważne przed otrzymaniem produktu Scintimun

Produktu Scintimun nie wolno stosować:

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na bezylezomab, białka pochodzenia mysiego, inne

przeciwciała, lub na roztwór nadtechnecjanu sodu (

Tc) lub którykolwiek z pozostałych

składników tego produktu (wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta wystąpiła dodatnia odpowiedź w teście wykrywającym ludzkie przeciwciała

przeciwko białkom mysim (test HAMA). W razie wątpliwości należy zasięgnąć opinii lekarza;

jeśli pacjentka jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania produktu Scintimun należy omówić z lekarzem medycyny nuklearnej:

Jeśli pacjent otrzymał już wcześniej produkt Scintimun; ten produkt możne być podawany tylko

raz w życiu pacjenta. Jeśli pacjent nie jest pewien, czy uprzednio otrzymał ten produkt,

powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli w ciągu ostatnich 2 dni u pacjenta wykonano scyntygrafię z technetem.

Jeśli u pacjenta rozpoznano nowotwór z ekspresją antygenu rakotwórczości płodowej (CEA),

ze względu na ryzyko błędnego wyniku badania.

Jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę serca.

Jeśli pacjentka karmi piersią.

Przed rozpoczęciem podawania produktu Scintimun

Aby uzyskać jak najwyższą jakość obrazów i zmniejszyć ekspozycję pęcherza moczowego na

promieniowanie, przed scyntygrafią pacjent powinien wypić dużą ilość płynów, a po jej zakończeniu

oddać mocz, by opróżnić pęcherz.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego produktu u pacjentów poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono

bezpieczeństwa i skuteczności tego produktu dla tej grupy wiekowej.

Scintimun a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które

wydawane są bez recepty, ponieważ mogą one wpływać na interpretację badania.

Wynik badania może być niedokładny w przypadku stosowania leków zmniejszających odczyn

zapalny i wpływających na wywarzanie krwinek (np. kortykosteroidów lub antybiotyków).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że pacjentka może być w ciąży, jeśli u pacjentki nie wystąpi

miesiączka lub jeśli pacjentka karmi piersią, musi poinformować o tym lekarza medycyny nuklearnej

przed podaniem leku Scintimun.

Nie wolno podawać produktu Scintimun kobietom w ciąży.

Badania stosowane w medycynie nuklearnej mogą być szkodliwe dla nienarodzonych dzieci.

Jeśli pacjentka karmi piersią, przez 3 dni po wstrzyknięciu produktu konieczne jest przerwanie

karmienia piersią, odciąganie i usuwanie pokarmu naturalnego. Można również odciągnąć pokarm

przed

wstrzyknięciem produktu i przechowywać do późniejszego wykorzystania. W ten sposób

można chronić dziecko przed promieniowaniem, które może być obecne w mleku.

Należy zapytać lekarza medycyny nuklearnej, kiedy pacjentka może kontynuować karmienie piersią.

Ponadto przez pierwsze 12 godzin po wstrzyknięciu konieczne jest również unikanie bliskiego

kontaktu ze swoim dzieckiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Uważa się za mało prawdopodobne, aby produkt Scintimun wpływał na zdolność prowadzenia

pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Scintimun zawiera sorbitol i sód

Jeśli u pacjenta rozpoznano nietolerancję niektórych cukrów (np. fruktozy lub sorbitolu), należy o tym

powiedzieć lekarzowi przed wstrzyknięciem produktu Scintimun.

Scintimun

zawiera

mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w fiolce, tzn. jest zasadniczo pozbawiony sodu.

3.

Sposób podawania produktu Scintimun

Istnieją rygorystyczne przepisy dotyczące stosowania, przygotowania i usuwania produktów

radiofarmaceutycznych. Lek Scintimun będzie stosowany wyłącznie w specjalnych, kontrolowanych

pomieszczeniach. Ten lek będzie przygotowywany i podawany wyłącznie przez osoby, które zostały

przeszkolone i posiadają odpowiednie kwalifikacje w zakresie bezpieczeństwa stosowania leku.

Osoby te zachowają szczególną ostrożność, aby zapewnić bezpieczeństwo przy stosowaniu leku i

poinformują pacjenta o podjętych działaniach.

Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę ustali dawkę produktu zawierającego

bezylezomab znakowany technetem (

Tc) odpowiednią dla danego pacjenta. Będzie to najmniejsza

dawka wymagana do uzyskania pożądanych informacji.

Dawka zwykle zalecana dla dorosłych wynosi 400-800 MBq (megabekerel, jednostka, w której

wyrażana jest radioaktywność).

Podawanie leku Scintimun i przeprowadzenie procedury

Lek Scintimun jest podawany dożylnie.

Pojedyncze wstrzyknięcie

w ramię wystarcza do wykonania badania wymaganego przez lekarza.

Długość trwania procedury

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o tym, jak długo trwa zwykle procedura.

Po podaniu

produktu Scintimun

Ponieważ pacjent może emitować promieniowanie, szczególnie szkodliwe dla małych dzieci, w ciągu

12 godzin po wstrzyknięciu, pacjent powinien unikać w tym czasie bliskiego kontaktu z małymi

dziećmi i kobietami w ciąży.

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, jeśli pacjent musi przedsięwziąć specjalne środki

ostrożności po otrzymaniu tego leku. W przypadku jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z

lekarzem medycyny nuklearnej.

W przypadku otrzymania większej niż zalecana dawki produktu Scintimun

Podanie zbyt dużej dawki jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ wstrzyknięta zostanie jedna

dawka, przygotowana przez personel szpitalny w ściśle kontrolowanych warunkach. Jednak w

przypadku przedawkowania pacjent będzie proszony o wypicie dużej ilości wody i zażycie środków

przeczyszczających, które przyspieszą eliminację produktu z organizmu.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem produktu Scintimun należy zwrócić się do lekarza

medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ten produkt radiofarmaceutyczny dostarczy małą ilość promieniowania jonizującego wiążącą się z

bardzo małym ryzykiem wystąpienia nowotworu lub wad genetycznych.

U około 14 ze 100 pacjentów po podaniu wstrzyknięcia stwierdzono pojawienie się we krwi

przeciwciał reagujących z przeciwciałem produktu Scintimun. Może to zwiększać ryzyko reakcji

alergicznych po kolejnym wstrzyknięciu produktu, a zatem produkt Scintimun należy podawać tylko

raz.

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

Poniżej przedstawiono możliwe działania niepożądane według malejącej kolejności.

Bardzo często

(mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

Wytworzenie przeciwciał ludzkich przeciwko białkom mysim (HAMA) skierowanych

przeciwko przeciwciałom pochodzenia mysiego obecnym w preparacie Scintimun — ryzyko

reakcji alergicznej

Często

(mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

Niskie ciśnienie tętnicze

Niezbyt często

(mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, pokrzywka

Rzadko

(mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):

Ciężka reakcja alergiczna utrudniająca oddychanie lub wywołująca zawroty głowy

Bóle mięśni stawów

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie oraz specjaliście medycyny nuklearnej.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”

wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić

więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Scintimun

Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego leku. Ten lek jest przechowywany pod nadzorem

specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach. Produkty radiofarmaceutyczne będą przechowywane

zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi postępowania z materiałami radioaktywnymi.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera produkt Scintimun

Substancją czynną produktu jest bezylezomab (monoklonalne przeciwciało antygranulocytarne

pochodzenia mysiego).

Jedna fiolka produktu Scintimun zawiera 1 mg bezylezomabu

Inne składniki produktu to (Patrz punkt 2 „Scintimun zawiera sorbitol i sód”)

Scintimun

Diwodorofosforanu(V) sodu bezwodny

Wodorofosforan(V) disodu bezwodny

Sorbitol E420

W atmosferze azotu

Rozpuszczalnik produktu Scintimun

Diwodzian soli tetrasodowej kwasu 1,1,3,3-propanotetrafosfonowego (PTP)

Diwodzian chlorku cyny (II)

Wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy

Azot

Jak wygląda produkt Scintimun i co zawiera opakowanie

Produkt Scintimun jest zestawem do przygotowywania produktu radiofarmaceutycznego.

Fiolka produktu Scintimun

zawiera biały proszek.

Fiolka rozpuszczalnika produktu Scintimun zawiera biały proszek.

W zestawie znajduje się jedna (lub dwie) wielodawkowe fiolki produktu Scintimun oraz jedna (lub

dwie) fiolki do rozpuszczenia.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

CIS bio international

B.P. 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki {MM/RRRR} .

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla pracowników opieki zdrowotnej :

Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) jest dostępna jako załączona odrywalna część

na końcu drukowanej ulotki w opakowaniu produktu, której celem jest dostarczenie pracownikom

opieki zdrowotnej dodatkowych naukowych i praktycznych informacji na temat podawania i

stosowania tego produktu farmaceutycznego.

Patrz ChPL.