Saxenda
Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-09-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
05-10-2023
Składnik aktywny:
liraglutid
Dostępny od:
Novo Nordisk A/S
Kod ATC:
A10BJ02
INN (International Nazwa):
liraglutide
Grupa terapeutyczna:
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Dziedzina terapeutyczna:
Obesity; Overweight
Wskazania:
Saxenda je indicirano kot dodatek k zmanjšano kalorično prehrano in večjo telesno dejavnost za upravljanje težo pri odraslih bolnikih z začetnim Indeksom Telesne Mase (BMI)• ≥ 30 kg/m2 (debelih), ali• ≥ 27 kg/m2 < 30 kg/m2 (prekomerno telesno težo) v prisotnosti vsaj enega teža, povezanih s hkratno psihozo, kot so dysglycaemia (pre-diabetes ali tip 2 sladkorna bolezen), zvišan krvni tlak, dyslipidaemia ali obstruktivno spalno apnoea. Zdravljenje z Saxenda je treba prekiniti po 12 tednih na 3. 0 mg/dan odmerka, če bolniki niso izgubili vsaj 5% njihove začetne telesne teže.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
Pooblaščeni
Data autoryzacji:
2015-03-23
Ulotka dla pacjenta
30
B. NAVODILO ZA UPORABO
31
NAVODILO ZA UPORABO
SAXENDA 6 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENEM INJEKCIJSKEM
PERESNIKU
liraglutid
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE.
–
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
–
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
–
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
–
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Saxenda in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Saxenda
3.
Kako uporabljati zdravilo Saxenda
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Saxenda
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SAXENDA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAJ JE ZDRAVILO SAXENDA
Zdravilo Saxenda je zdravilo za zmanjšanje telesne mase, ki vsebuje
učinkovino liraglutid. Podobno je
naravnemu hormonu, ki ga imenujemo glukagonu podoben peptid 1 (GLP-1
– glucagon-like peptide-
1) in se po obroku sprošča iz črevesja. Zdravilo Saxenda deluje na
receptorje v možganih, ki
nadzorujejo apetit, in povzroči, da se počutite bolj siti in manj
lačni. Tako vam lahko pomaga
zmanjšati količino zaužite hrane in zmanjšati telesno maso.
ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO SAXENDA
Zdravilo Saxenda se kot dodatek k dieti in telesni vadbi uporablja za
zmanjšanje telesne mase pri
odraslih, starih 18 let ali več, ki imajo:
•
indeks telesne mase (ITM) 30 kg/m² ali več (debelost) ali
•
ITM med 27 kg/m² in 30 kg/m² (prekomerna telesna masa) ter s telesno
maso povezane
zdravstvene težave (npr. sladkorna bolezen, visok krvni tlak,
nenormalne vrednosti maščob v
krvi ali težave z dihanjem med spanjem, imenovan
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Saxenda 6 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine vsebuje 6 mg liraglutida*. En napolnjen injekcijski
peresnik vsebuje 18 mg liraglutida
v 3 ml.
*analog humanega glukagonu podobnega peptida-1 (GLP-1 –
_glucagon-like peptide-1_
), pridobljen s
tehnologijo rekombinantne DNA iz
_Saccharomyces cerevisiae_
.
_ _
_ _
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Bistra in brezbarvna ali skoraj brezbarvna, izotonična raztopina s pH
8,15.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Odrasli
Zdravilo Saxenda se uporablja kot dodatno zdravljenje k dieti z
zmanjšanim vnosom kalorij in
povečani telesni dejavnosti za obvladovanje telesne mase pri odraslih
bolnikih z začetnim indeksom
telesne mase (ITM):
•
_≥ _
30 kg/m² (debelost) ali
•
_≥ _
27 kg/m² do < 30 kg/m² (prekomerna telesna masa), ki imajo sočasno
vsaj eno z debelostjo
povezano bolezen, kot npr. disglikemija (predstopnja sladkorne bolezni
(preddiabetes) ali
sladkorna bolezen tipa 2), hipertenzija, dislipidemija ali
obstruktivna apneja med spanjem.
Zdravljenje z zdravilom Saxenda je treba prekiniti po 12 tednih
uporabe odmerka 3,0 mg/dan, v
kolikor bolniki niso izgubili vsaj 5 % začetne telesne mase.
Mladostniki (≥ 12 let)
Zdravilo Saxenda se lahko uporablja kot dodatno zdravljenje k zdravi
prehrani in povečani telesni
dejavnosti za uravnavanje telesne mase pri mladostnikih, starih 12 let
ali več:
•
z debelostjo (to ustreza ITM ≥ 30 kg/m
2
za odrasle po mednarodnih mejnih vrednostih)* in
•
s telesno maso nad 60 kg.
Zdravljenje z zdravilom Saxenda je treba prenehati in ga ponovno
oceniti, če se bolniku po 12 tednih
jemanja 3,0 mg/dan (ali največjega odmerka, ki ga prenese) ITM ali
z-vrednost ITM ne zmanjša za
vsaj 4 %.
3
*Mejne vrednosti IOTF za ITM za debelost glede na spol v starosti od
12 do 18 let (glejte
preglednico 1):
PREGLED
Przeczytaj cały dokument
