Sancuso
Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-03-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-03-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-05-2012
Składnik aktywny:
granisetron
Dostępny od:
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Kod ATC:
A04AA02
INN (International Nazwa):
granisetron
Grupa terapeutyczna:
Antiemetika og antinauseants, , Serotonin (5HT3) antagonister
Dziedzina terapeutyczna:
Vomiting; Cancer
Wskazania:
Forebyggelse af kvalme og opkastning hos patienter, der modtager moderat eller stærkt emetogen kemoterapi, med eller uden cisplatin, i op til fem sammenhængende dage. Sancuso kan anvendes i patienter, der modtager deres første kemoterapi eller patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
autoriseret
Data autoryzacji:
2012-04-20
Ulotka dla pacjenta
20
B.
INDLÆGSSEDDEL
21
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
SANCUSO 3,1 MG/24 TIMER, DEPOTPLASTER
granisetron
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge SANCUSO
3.
Sådan skal du bruge SANCUSO
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i SANCUSO er granisetron, og det tilhører en gruppe
lægemidler, der kaldes
antiemetika (midler mod opkastning) og midler mod kvalme.
SANCUSO er et transdermalt plaster (på huden), som anvendes til at
forebygge kvalme og opkastning
hos voksne, der får behandling med kemoterapi (lægemidler til at
behandle kræft), som varer 3-5 dage,
og hvor patienterne har besvær med at sluge tabletterne (for eksempel
på grund af ømhed, tørhed eller
betændelse af mund eller hals).
Du skal kontakte lægen, hvis du ikke har det bedre, eller hvis du har
det værre efter den første dags
kemoterapi.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE SANCUSO
BRUG IKKE SANCUSO:
-
hvis du er allergisk over for granisetron eller et af de øvrige
indholdsstoffer i SANCUSO
(angivet i punkt 6).
-
hvis du er allergisk over for anden medicin mod kvalme og opkastning,
med navne, der ender på
”setron”, f.eks. ondansetron.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du bruger dette lægemiddel,
hvis noget af det følgende gælder
for dig:
-
hvis du h
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
SANCUSO 3,1 mg/24 timer, depotplaster
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert 52 cm
2
depotplaster indeholder 34,3 mg granisetron, der frigiver 3,1 mg
granisetron pr. 24 timer.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depotplaster.
Tyndt, gennemsigtigt, firkantet depotplaster af matrixtypen med
afrundede kanter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
SANCUSO depotplaster er indiceret til voksne til at forhindre kvalme
og opkastning i forbindelse med
moderat eller højemetogen kemoterapi med en planlagt varighed på 3
til 5 sammenhængende dage,
hvor oral administration af antiemetika er kompliceret af faktorer,
der gør det svært at synke (se
pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne_
Sæt et enkelt depotplaster på 24 til 48 timer før kemoterapi, efter
behov.
Da der er en gradvis forhøjelse af plasmaniveauerne af granisetron
efter applikation af depotplastret,
kan der observeres en langsommere start af virkning sammenlignet med 2
mg oral granisetron, når
kemoterapien påbegyndes. Plastret skal derfor appliceres 24-48 timer
før kemoterapi.
Depotplastret skal fjernes mindst 24 timer, efter at kemoterapien er
gennemført. Depotplastret kan
bæres i op til 7 dage, afhængigt af varigheden af
kemoterapi-programmet.
For at reducere risikoen for en unødvendig eksponering over for
granisetron, bør evt. nødvendige
parakliniske undersøgelser før kemoterapi foreligge, før
behandlingen med depotplasteret indledes.
_Samtidig anvendelse af kortikosteroider_
Retningslinjer fra Multinational Association of Supportive Care in
Cancer (MASCC) anbefaler
administration af dexamethason sammen med 5HT
3
-antagonist før kemoterapi. I det pivotale
SANCUSO-studie var samtidig anvendelse af kortikosteroider, f.eks.
dexamethason, tilladt under
forudsætning af, at det var en del af kemoterapi-programmet. Al øget
kortikosteroid-anvendelse i løbet
af studiet blev rapporteret som nødbehandling.
_ _
3
_Specielle pop
Przeczytaj cały dokument
