Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
granisetron
Kyowa Kirin Holdings B.V.
A04AA02
granisetron
Antiemetika og antinauseants, , Serotonin (5HT3) antagonister
Vomiting; Cancer
Forebyggelse af kvalme og opkastning hos patienter, der modtager moderat eller stærkt emetogen kemoterapi, med eller uden cisplatin, i op til fem sammenhængende dage. Sancuso kan anvendes i patienter, der modtager deres første kemoterapi eller patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi.
Revision: 14
autoriseret
2012-04-20
20 B. INDLÆGSSEDDEL 21 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN SANCUSO 3,1 MG/24 TIMER, DEPOTPLASTER granisetron LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge SANCUSO 3. Sådan skal du bruge SANCUSO 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Det aktive stof i SANCUSO er granisetron, og det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes antiemetika (midler mod opkastning) og midler mod kvalme. SANCUSO er et transdermalt plaster (på huden), som anvendes til at forebygge kvalme og opkastning hos voksne, der får behandling med kemoterapi (lægemidler til at behandle kræft), som varer 3-5 dage, og hvor patienterne har besvær med at sluge tabletterne (for eksempel på grund af ømhed, tørhed eller betændelse af mund eller hals). Du skal kontakte lægen, hvis du ikke har det bedre, eller hvis du har det værre efter den første dags kemoterapi. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE SANCUSO BRUG IKKE SANCUSO: - hvis du er allergisk over for granisetron eller et af de øvrige indholdsstoffer i SANCUSO (angivet i punkt 6). - hvis du er allergisk over for anden medicin mod kvalme og opkastning, med navne, der ender på ”setron”, f.eks. ondansetron. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du bruger dette lægemiddel, hvis noget af det følgende gælder for dig: - hvis du h Прочетете целия документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN SANCUSO 3,1 mg/24 timer, depotplaster 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert 52 cm 2 depotplaster indeholder 34,3 mg granisetron, der frigiver 3,1 mg granisetron pr. 24 timer. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Depotplaster. Tyndt, gennemsigtigt, firkantet depotplaster af matrixtypen med afrundede kanter. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER SANCUSO depotplaster er indiceret til voksne til at forhindre kvalme og opkastning i forbindelse med moderat eller højemetogen kemoterapi med en planlagt varighed på 3 til 5 sammenhængende dage, hvor oral administration af antiemetika er kompliceret af faktorer, der gør det svært at synke (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Voksne_ Sæt et enkelt depotplaster på 24 til 48 timer før kemoterapi, efter behov. Da der er en gradvis forhøjelse af plasmaniveauerne af granisetron efter applikation af depotplastret, kan der observeres en langsommere start af virkning sammenlignet med 2 mg oral granisetron, når kemoterapien påbegyndes. Plastret skal derfor appliceres 24-48 timer før kemoterapi. Depotplastret skal fjernes mindst 24 timer, efter at kemoterapien er gennemført. Depotplastret kan bæres i op til 7 dage, afhængigt af varigheden af kemoterapi-programmet. For at reducere risikoen for en unødvendig eksponering over for granisetron, bør evt. nødvendige parakliniske undersøgelser før kemoterapi foreligge, før behandlingen med depotplasteret indledes. _Samtidig anvendelse af kortikosteroider_ Retningslinjer fra Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) anbefaler administration af dexamethason sammen med 5HT 3 -antagonist før kemoterapi. I det pivotale SANCUSO-studie var samtidig anvendelse af kortikosteroider, f.eks. dexamethason, tilladt under forudsætning af, at det var en del af kemoterapi-programmet. Al øget kortikosteroid-anvendelse i løbet af studiet blev rapporteret som nødbehandling. _ _ 3 _Specielle pop Прочетете целия документ