Sancuso

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
granisetron
Tilgængelig fra:
Kyowa Kirin Holdings B.V.
ATC-kode:
A04AA02
INN (International Name):
granisetron
Terapeutisk gruppe:
Antiemetika og antinauseants, , Serotonin (5HT3) antagonister
Terapeutisk område:
Opkastning, Kræft
Terapeutiske indikationer:
Forebyggelse af kvalme og opkastning hos patienter, der modtager moderat eller stærkt emetogen kemoterapi, med eller uden cisplatin, i op til fem sammenhængende dage. Sancuso kan anvendes i patienter, der modtager deres første kemoterapi eller patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi.
Produkt oversigt:
Revision: 12
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/002296
Autorisation dato:
2012-04-20
EMEA kode:
EMEA/H/C/002296

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B.

INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information Til Patienten

SANCUSO 3,1 mg/24 timer, depotplaster

Granisetron

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke fremgår af denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge SANCUSO

Sådan skal du bruge SANCUSO

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Det aktive stof i SANCUSO er granisetron, og det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes

antiemetika (midler mod opkastning) og midler mod kvalme.

SANCUSO er et transdermalt plaster (på huden), som anvendes til at forebygge kvalme og opkastning

hos voksne, der får behandling med kemoterapi (lægemidler til at behandle kræft), som varer 3-5 dage,

og hvor patienterne har besvær med at sluge tabletterne (for eksempel på grund af ømhed, tørhed eller

betændelse af mund eller hals).

Du skal kontakte lægen, hvis du ikke har det bedre, eller hvis du har det værre efter den første dags

kemoterapi.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge SANCUSO

Brug ikke SANCUSO:

hvis du er allergisk over for granisetron eller et af de øvrige indholdsstoffer i SANCUSO

(angivet i punkt 6).

hvis du er allergisk over for anden medicin mod kvalme og opkastning, med navne, der ender på

”setron”, f.eks. ondansetron.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger dette lægemiddel, hvis noget af det følgende

gælder for dig:

hvis du har fået at vide, at du har en hjertesygdom/hjertesygdomme

hvis du har mavesmerter, eller din mave er oppustet

hvis du har problemer med nyrerne eller leveren.

Det kan være, at lægemidlet ikke virker så godt og/eller kan påvirke huden, hvis det udsættes for

direkte sollys eller lys fra sollamper eller solarier. Det er vigtigt at gøre følgende:

sørg for at dække depotplastret til med tøj, mens du har plastret på, hvis du er i sollys eller tæt

på en sollampe, herunder solarier.

hold det hudområde, hvor lægemidlet var sat på, dækket til i yderligere 10 dage efter, at

depotplastret blev fjernet, for at beskytte mod udsættelse for direkte sollys.

Det er ukendt, hvordan aktiviteter såsom svømning, hård træning eller anvendelse af en sauna eller

jacuzzi, kan påvirke lægemidlet. Du bør undgå disse aktiviteter, mens du benytter depotplastret. Du kan

fortsat tage brusebade og vaske dig normalt, når du benytter depotplastret.

Eksterne varmekilder, såsom fra varmedunke eller varmepuder, skal undgås i området med

depotplastret.

Børn og unge

Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn eller teenagere under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med SANCUSO

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig..

SANCUSO kan påvirke den måde, nogle lægemidler virker på. Andre lægemidler kan også påvirke den

måde, SANCUSO virker på. Du skal især fortælle til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager

nogle af de følgende lægemidler:

Paracetamol, anvendes til smertebehandling.

Phenobarbital, anvendes til at behandle epilepsi.

Ketoconazol, anvendes til at behandle svampeinfektioner.

SSRI'er (selektive serotonin-genoptagelseshæmmere), der anvendes til at behandle depression

og/eller angst, bl.a. fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram og escitalopram.

SNRI'er (serotonin-noradrenalingenoptagelseshæmmere), der anvendes til at behandle

depression og/eller angst, bl.a. venlafaxin og duloxetin.

Graviditet og amning

Du bør ikke anvende dette lægemiddel, hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt har anbefalet

det.

Du skal ophøre med at amme, mens du har plastret på.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel

Trafik- og arbejdssikkerhed

SANCUSO påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

3.

Sådan skal du bruge SANCUSO

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

sundhedspersonalet.

Den anbefalede dosis er et enkelt depotplaster. Medicinen i depotplastret passerer gradvist gennem

huden ind i kroppen, og derfor sættes plastret på 1-2 dage (24-48 timer), før behandlingen med

kemoterapi påbegyndes.

Dette lægemiddel er til transdermal anvendelse. Dette lægemiddel leverer det aktive stof langsomt og

konstant via huden og ind i blodbanen i den periode, du bærer depotplastret.

Ting, du skal huske på, mens du bruger depotplastret

Opbevar ikke depotplastret uden for det forseglede brev.

Depotplastret må ikke klippes i mindre stykker.

Brug kun et depotplaster ad gangen.

Når du fjerner depotplastret, skal du kontrollere huden og fortælle det til lægen, hvis du

bemærker en alvorlig hudreaktion (hvis din hud er meget rød, klør, eller du bemærker vabler).

Depotplastret kan påvirkes af direkte sollys, eller hvis det udsættes for sollamper. Mens du har

depotplastret sat på, skal du have det dækket til, f.eks. under beklædning, hvis der er en risiko

for, at det udsættes for sollys eller sollamper. Fortsat med at holde applikationsstedet tildækket i

yderligere 10 dage efter, at du fjerner depotplastret.

Kontakt med vand ved karbadning eller brusebadning vil ikke ændre den måde, SANCUSO

virker på. Depotplastret kan dog løsnes delvist. Forsøg at undgå at have depotplastret på i vand i

lange perioder.

Der er ingen information om depotplastrets virkning på aktiviteter som hård træning eller

anvendelsen af sauna eller jacuzzi. Derfor bør du undgå disse aktiviteter, mens du benytter

depotplastret.

Du bør undgå eksterne varmekilder (f.eks. varmedunke eller varmepuder) i området med

depotplastret.

Hvornår skal du sætte depotplastret på og fjerne det?

Tag ikke depotplastret ud af brevet, før du er klar til at bruge det. Sæt depotplastret på mindst 1 dag

(24 timer) før din planlagte behandling med kemoterapi. Depotplastret kan sættes på op til maks.

2 dage (48 timer) før kemoterapi. Bær depotplastret under hele din kemoterapi. Depotplastret kan

bæres i op til 7 dage, afhængigt af varigheden af din behandling med kemoterapi. Fjern depotplastret

mindst 1 dag (24 timer) efter, at du har gennemført din kemoterapi.

Hvor skal du sætte depotplastret på?

Sæt depotplastret på et rent, tørt område med rask hud på overarmens yderside. Hvis dine arme ikke er

hensigtsmæssige områder for depotplastret, kan lægen bede dig om at sætte det på maven. Det område,

du vælger, må ikke være fedtet, barberet for nyligt eller have hudproblemer som skader (rifter eller

afskrabning) eller irritation (rødme eller udslæt). Sæt ikke SANCUSO på områder, der er blevet

behandlet med cremer, olier, lotioner, pudder eller andre hudprodukter, der kan forhindre, at

depotplastret klæber godt på huden.

Sådan placeres depotplastret

Tag et brev ud af æsken, og riv langs spalten for at åbne det. Hvert brev indeholder et

depotplaster, sat på en stiv plasticfilm.

Tag depotplastret ud af brevet .

Den klæbende side af depotplastret er dækket af et lag af en to-delt stiv plasticfilm.

Depotplastret bukkes på midten, og den ene halvdel af den stive plasticfilm fjernes. Vær

forsigtig, så depotplastret ikke klæber sammen, og undgå at berøre den klæbende side af

depotplastret.

Mens der holdes fast i den anden halvdel af den stive plasticfilm, sættes depotplastret på huden

på overarmens yderside.

Fjern den anden halvdel af den stive plasticfilm, og tryk hele depotplastret godt på plads med

fingrene, og glat det ud. Tryk godt ned for at sikre en god kontakt med huden, især langs

kanterne.

Vask hænder efter placering af depotplastret.

Sørg for, at depotplastret sidder på plads under hele din kemoterapi.

Depotplastret må ikke anvendes igen efter, at det fjernes, se nedenfor for instruktioner om

fjernelse og bortskaffelse af depotplastret (se pkt. 5).

Efter depotplastret fjernes

Det brugte depotplaster vil stadig indeholde noget granisetron og skal straks bortskaffes som

beskrevet i pkt. 5.

Efter at depotplastret fjernes, kan noget af klæbematerialet være tilbage på huden. Vask

forsigtigt området med sæbe og vand for at fjerne det. Alkohol eller andre opløsningsmidler

som neglelakfjerner kan forårsage hudirritation og bør ikke anvendes.

Vask hænder.

Du kan evt. se en let rødme på huden, hvor depotplastret blev fjernet. Denne rødme bør gå væk

med tiden. Hvis den ikke gør det, skal du fortælle det til lægen.

Hvis depotplastret løsnes

Hvis depotplastret begynder at løsnes, kan det samme depotplaster fæstnes på det samme hudområde.

Hvis det er nødvendigt, kan du bruge operationsbandager eller medicinsk tape til at holde depotplastret

på plads. Hvis depotplastret tabes eller beskadiges, skal du tage til lægen.

Hvis du har brugt for meget SANCUSO

Hvis du har brugt for meget SANCUSO, skal du blot fjerne det ekstra plaster/de ekstra plastre og

kontakte lægen.

Hvis du har glemt at bruge SANCUSO

Det er vigtigt at bruge dette lægemiddel efter lægens anvisninger for at undgå, at du får kvalme eller

kaster op efter din kemoterapi. Hvis du har glemt at påsætte dit depotplaster på det rigtige tidspunkt,

skal du sætte det på, så snart du husker på det, og fortælle det til lægen snarest muligt før din

behandling med kemoterapi.

Hvis du holder op med at bruge SANCUSO

Det er vigtigt, at du bruger dette lægemiddel under hele kemoterapien (op til 7 dage) for at forhindre,

at du får kvalme eller kaster op efter kemoterapien. Kontakt din læge, hvis du ønsker at fjerne plastret,

før kemoterapiforløbet er slut (op til 7 dage).

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du behandles med kemoterapi, der i moderat eller høj grad er i stand til at give dig kvalme,

stadig opleve

kvalme

trods

behandling med

kvalmestillende

medicin,

herunder

dette

lægemiddel.

Fortæl det straks til lægen

, hvis du får forstoppelse, eller hvis du får mavesmerter eller oppustet

mave. Forstoppelse er en almindelig bivirkning og kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer.

Fjern depotplastret og fortæl det til lægen

, hvis du bemærker en alvorlig hudreaktion (hvis din hud

er meget rød, klør, eller du bemærker vabler). Hudreaktioner på applikationsstedet, såsom irritation,

kløe eller rødme, er ikke almindelige og kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer.

Andre mulige bivirkninger:

Ikke almindelige bivirkninger er:

hovedpine, en følelse af at “snurre rundt”, selv når du står stille (vertigo)

nedsat appetit, vægttab

rødme

kvalme, opkastningsfornemmelser, mundtørhed

smerter i leddene

hævelse, der skyldes vandophobning (ødem)

ændringer af leverfunktionsprøver (hvis du får taget blodprøver, skal du fortælle lægen eller

sundhedspersonalet, at du har fået SANCUSO).

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) er:

unormale muskelbevægelser (såsom rysten, muskelstivhed og muskelsammentrækninger).

Bivirkninger uden kendt hyppighed (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Overfølsomhedsreaktioner i huden. Tegn kan være små knopper, der er røde, hævede, og som

klør.

Andre bivirkninger associeret med granisetron-produkter (hyppighed ikke kendt):

Allergiske reaktioner, herunder nældefeber (kløende, rødt og hævet hududslæt) og anafylakse

(en alvorlig allergisk reaktion, som kan omfatte pludselig hvæsende vejrtrækning,

vejrtrækningsbesvær, hævede øjenlåg, hævet ansigt, hævede læber, udslæt eller kløe)

Søvnbesvær/søvnforstyrrelser

Overdreven søvnighed

Forlænget QT-interval i ekg-målinger (forandringer i hjerterytmen, der kan være et tegn på

forstyrrelser af hjerterytmen)

Forstoppelse

Diarré

Mangel på energi/svaghed/tab af styrke

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V*Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på yderkartonen og brevet efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Anvendte depotplastre indeholder stadig aktivt stof, som kan være skadeligt for andre. Fold

depotplastret på midten med de klæbende sider indad, og bortskaf det på en sikker vis, utilgængeligt for

børn. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

SANCUSO indeholder:

Aktivt stof: Granisetron. Hvert 52 cm

depotplaster indeholder 34,3 mg granisetron, der

frigiver 3,1 mg granisetron pr. 24 timer.

Øvrige indholdsstoffer:

Klæbemiddel i depotplastret: Akrylat-vinylacetat-copolymer

Bagsidelag: Polyester

Stiv plasticfilm: Silikoniseret polyester

Udseende og pakningsstørrelser

SANCUSO er et tyndt, klart, firkantet depotplaster med afrundede kanter, sat på en stiv plasticfilm..

Hver karton indeholder et depotplaster.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp

Holland

Tlf. +31 (0) 237200822

Fremstiller:

Pharbil Waltrop GmbH (et NextPharma datterselskab)

Im Wirrigen 25

45731 Waltrop

Tyskland

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

SANCUSO 3,1 mg/24 timer, depotplaster

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert 52 cm

depotplaster indeholder 34,3 mg granisetron, der frigiver 3,1 mg granisetron pr. 24 timer.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Depotplaster.

Tyndt, gennemsigtigt, firkantet depotplaster af matrixtypen med afrundede kanter.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

SANCUSO depotplaster er indiceret til voksne til at forhindre kvalme og opkastning i forbindelse med

moderat eller højemetogen kemoterapi med en planlagt varighed på 3 til 5 sammenhængende dage,

hvor oral administration af antiemetika er kompliceret af faktorer, der gør det svært at synke (se

pkt. 5.1).

4.2

Dosering og administration

Dosering

Voksne

Sæt et enkelt depotplaster på 24 til 48 timer før kemoterapi, efter behov.

Da der er en gradvis forhøjelse af plasmaniveauerne af granisetron efter applikation af depotplastret,

kan der observeres en langsommere start af virkning sammenlignet med 2 mg oral granisetron, når

kemoterapien påbegyndes. Plastret skal derfor appliceres 24-48 timer før kemoterapi.

Depotplastret skal fjernes mindst 24 timer, efter at kemoterapien er gennemført. Depotplastret kan

bæres i op til 7 dage, afhængigt af varigheden af kemoterapi-programmet.

For at reducere risikoen for en unødvendig eksponering over for granisetron, bør evt. nødvendige

parakliniske undersøgelser før kemoterapi foreligge, før behandlingen med depotplasteret indledes.

Samtidig anvendelse af kortikosteroider

Retningslinjer fra Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) anbefaler

administration af dexamethason sammen med 5HT

-antagonist før kemoterapi. I det pivotale

SANCUSO-studie var samtidig anvendelse af kortikosteroider, f.eks. dexamethason, tilladt under

forudsætning af, at det var en del af kemoterapi-programmet. Al øget kortikosteroid-anvendelse i løbet

af studiet blev rapporteret som nødbehandling.

Specielle populationer

Ældre

Dosering som for voksne (se pkt. 4.4 og 5.2).

Nedsat nyre- eller leverfunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig. Dosering som for voksne (se pkt. 4.4 og 5.2). Selvom der ikke er

evidens for en forøget forekomst af bivirkninger hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, der

får oral og intravenøs granisetron, skal der på basis af farmakokinetikken af granisetron udvises en vis

grad af forsigtighed hos denne population.

Pædiatrisk population

SANCUSO's sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt. Der foreligger

ingen data.

Administration

Depotplastret skal appliceres på ren, tør, intakt, rask hud på overarmens yderside. Hvis det ikke er

muligt at applicere depotplastret på armen, kan det appliceres på abdomen. Depotplastret må ikke

placeres på hud, der er rød, irriteret eller beskadiget.

Hvert depotplaster er pakket i et brev og skal appliceres umiddelbart efter, at brevet er åbnet.

Beskyttelsesfilmen fjernes før applikation.

Depotplastret må ikke klippes i mindre stykker.

Hvis depotplastret løsnes helt eller delvist, skal det oprindelige depotplaster appliceres igen på samme

sted med medicinsk tape (hvis det er nødvendigt). Hvis det ikke er muligt at sætte det fast igen, eller

hvis depotplastret er beskadiget, skal et nyt depotplaster appliceres på samme sted som det oprindelige

plaster. Hvis dette ikke er muligt, skal et nyt depotplaster appliceres på den anden arm. Det

nyapplicerede depotplaster skal fjernes i henhold til de tidsmæssige anbefalinger ovenfor.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, andre 5-HT

-receptorantagonister eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i punkt 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Reaktioner på applikationsstedet

I kliniske studier med SANCUSO blev der rapporteret reaktioner på applikationsstedet, som generelt

var lette i intensitet og ikke førte til seponering. Hvis der opstår svære reaktioner eller en generaliseret

hudreaktion (f.eks. allergisk udslæt, herunder erytematøst, makulært, papuløst udslæt eller pruritus),

skal depotplastret fjernes.

Mave-tarm-kanalen

Da granisetron kan nedsætte motiliteten i den nedre del af tarmen, skal patienter med tegn på subakut

tarmobstruktion overvåges efter administration.

Hjerte

5-HT

-receptorantagonister, såsom granisetron, kan være forbundet med arytmi eller unormale

EKG'er. Dette kan evt. have en klinisk betydning hos patienter med eksisterende arytmi eller

konduktionssygdomme i hjertet eller hos patienter, der behandles med antiarytmika eller betablokkere.

Der er ikke blevet observeret klinisk relevante virkninger i kliniske studier med SANCUSO.

Eksponering over for sollys

Granisetron kan påvirkes af direkte naturligt eller kunstigt sollys se pkt. 5.3for yderligere information.

Patienter skal rådes til at dække applikationsstedet med depotplastret til, f.eks. med tøj, hvis der er en

risiko for eksponering for sollys i løbet af hele den periode, plastret bæres, og i 10 dage efter, at det

fjernes.

Brusebade eller afvaskning

Der kan fortsat tages brusebade, og man kan vaske sig, mens SANCUSO bæres. Aktiviteter som

svømning, hård træning eller sauna-besøg skal undgås.

Eksterne varmekilder

Eksterne varmekilder (f.eks. varmedunke eller varmepuder) skal undgås i området med depotplastret.

Særlige populationer

Ingen dosisjustering er nødvendig for ældre eller for patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.

Selvom der ikke er observeret evidens for en forøget forekomst af bivirkninger hos patienter med

nedsat nyre- eller leverfunktion, der får granisetron oralt eller intravenøst, skal der på basis af

farmakokinetikken af granisetron udvises en vis grad af forsigtighed hos denne population.

Serotoninsyndrom

Der er indberettet tilfælde af serotoninsyndrom ved brug af 5-HT3-antagonister enten alene eller, for

det meste, sammen med andre serotonerge lægemidler (herunder selektive serotonin-

genoptagelseshæmmere (SSRI'er) og serotonin-noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI'er)). Det

anbefales derfor at observere patienter for serotoninsyndromlignende symptomer.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

For så vidt angår serotonerge lægemidler (f.eks. SSRI'er og SNRI'er), er der rapporteret om serotonin-

syndrom efter samtidig administration af 5-HT3-antagonister og andre serotonerge lægemidler

(herunder SSRI'er og SNRI'er).

Det er blevet rapporteret, at samtidig administration af intravenøs 5-HT

-receptorantagonist med oral

paracetamol resulterer i en blokering af den analgetiske virkning via en farmakodynamisk mekanisme

hos mennesker.

Da granisetron metaboliseres af hepatisk cytokrom P450 lægemiddelmetaboliserende enzymer

(CYP1A1 og CYP3A4), kan inducere eller hæmmere af disse enzymer ændre clearance og dermed

granisetrons halveringstid.

Hos mennesker har hepatisk enzyminduktion af phenobarbital ført til en forhøjelse i total

plasmaclearance (ca. 25 %) efter intravenøs administration af granisetron.

In vitro

-studier har vist, at ketoconazol kan hæmme granisetrons metabolisme via cytokrom P450 3A-

isoenzymfamilien. Den kliniske betydning af dette er ukendt.

In vitro

-studier med humane mikrosomer indikerer, at granisetron hverken stimulerer eller hæmmer

cytokrom P450-enzymsystemet.

I studier af raske personer er der ikke evidens for nogen interaktioner mellem granisetron og

benzodiazepiner (lorazepam), neuroleptika (haloperidol) eller anti-ulcus lægemidler mod mavesår

(cimetidin).

Der er ikke set nogen klinisk relevante interaktioner mellem SANCUSO og emetogen

kemoterapi mod

cancer. Desuden er der ikke blevet observeret nogen interaktion mellem granisetron

og emetogene

behandlinger mod cancer. I overensstemmelse med disse data er der ikke rapporteret nogen klinisk

relevante interaktioner i kliniske studier med SANCUSO. I kliniske interaktionsstudier havde

aprepitant ingen klinisk vigtig virkninger på granisetrons farmakokinetik

.

Pædiatrisk population

Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen data fra anvendelse af granisetron til gravide kvinder. Dyreforsøg indikerer hverken

direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). For en

sikkerheds skyld bør SANCUSO undgås under graviditeten.

Amning

Det er ukendt, om granisetron eller dets metabolitter udskilles i human mælk. Amning skal ophøre

under behandling med SANCUSO.

Fertilitet

Der er ingen data for virkningen af granisetron på human fertilitet. Fertiliteten blev ikke påvirket efter

behandling med granisetron hos rotter.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

SANCUSO påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Oversigt over sikkerhedsprofil

Viden om bivirkninger og sikkerhed ved brug af SANCUSO kommer fra kontrollerede kliniske studier

samt fra erfaring efter markedsføring. Den mest almindeligt rapporterede bivirkning i kliniske studier

var forstoppelse, der forekom hos ca. 8,7 % af patienterne. De fleste bivirkninger var af en let til

moderat sværhedsgrad.

Liste over bivirkninger i tabelform

Bivirkninger fra kliniske studier og spontane rapporter med SANCUSO er opstillet i den nedenstående

tabel:

Inden for systemorganklassen er bivirkninger opstillet ifølge hyppighed ved hjælp af den følgende

konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <

1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke

estimeres ud fra forhåndenværende data).

Bivirkningerne er opstillet efter faldende sværhedsgrad inden for hver gruppering af hyppighed.

Tabel 1:

Bivirkninger rapporteret for SANCUSO

Systemorganklasse

Bivirkning

Hyppighed

Immunsystemet

Overfølsomhedsreaktioner

Ikke kendt

Metabolisme og ernæring

Nedsat appetit

Ikke almindelig

Nervesystemet

Hovedpine

Ikke almindelig

Dystoni

Sjælden

Dyskinesi

Sjælden

Øre og labyrint

Vertigo

Ikke almindelig

Vaskulære sygdomme

Rødme

Ikke almindelig

Mave-tarm-kanalen

Forstoppelse

Almindelig

Mundtørhed, kvalme,

opkastningsfornemmelser

Ikke almindelig

Lever og galdeveje

Forhøjet alaninaminotransferase,

forhøjet

aspartataminotransferase,

forhøjet gamma-

glutamyltransferase

Ikke almindelig

Hud og subkutane væv

Irritation på applikationsstedet

Ikke almindelig

Reaktioner på applikationsstedet

(smerter på applikationsstedet,

pruritus på applikationsstedet,

erytem på applikationsstedet,

udslæt på applikationsstedet,

irritation på applikationsstedet)*

Ikke kendt

Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi

Ikke almindelig

Almene symptomer og reaktioner

på administrationsstedet

Generaliseret ødem

Ikke almindelig

*Spontane rapporter

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Patienter, som behandles med moderat eller højemetogen kemoterapi, kan stadig opleve opkastning på

trods af behandling med antiemetika, herunder SANCUSO.

Klassevirkninger

Klassevirkningerne for granisetron der ses med andre formuleringer (orale og intravenøse), inkluderer

følgende:

Overfølsomhedsreaktioner, f.eks. anafylakse, urticaria

Insomni

Hovedpine

Ekstrapyramidale bivirkninger

Somnolens

Svimmelhed

QT-forlængelse

Obstipation

Diarré

Forhøjede levertransaminaser

Udslæt

Asteni

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.

4.9

Overdosering

Der findes ingen specifik antidot mod granisetron. I tilfælde af overdosering skal depotplastret fjernes.

Der bør gives symptomatisk behandling.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiemetika og midler mod kvalme, (5HT3)-serotoninantagonister

ATC-kode: A04AA02.

Granisetron er et kraftigt antiemetikum og en meget selektiv antagonist mod 5-hydroxytryptamin

(5HT3-receptorer). Farmakologiske studier har vist, at granisetron er effektivt mod kvalme og

opkastning, forårsaget af cytostatisk behandling. Studier med radioligand-binding har vist, at

granisetron har en ubetydelig affinitet for andre receptortyper, herunder 5HT1-, 5HT2-, 5HT4- og

dopamin D2-bindingssteder.

Et pivotalt, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, multinationalt fase III-studie, der

sammenlignede virkning, tolerabilitet og sikkerhed af SANCUSO med 2 mg oral granisetron én gang

dagligt til forebyggelse af kvalme og opkastning hos i alt 641 patienter, der fik flerdags kemoterapi.

Studiet var designet til at vise SANCUSO’s non-inferioritet i forhold til oral granisetron.

Populationen, der blev randomiseret i dette studie inkluderede 48 % mænd og 52 % kvinder i alderen

16 til 86 år, der fik moderat emetogen (ME) eller højemetogen (HE) flerdags kemoterapi. 78 % af

patienterne var kaukasiske med 12 % asiater og 10 % af latinsk oprindelse.

Granisetron depotplastret blev appliceret 24 til 48 timer før den første dosis kemoterapi og blev

siddende i 7 dage. Oral granisetron blev administreret dagligt under hele kemoterapi-programmet, én

time før hver dosis kemoterapi. Antiemetisk aktivitet blev vurderet fra den første administration indtil

24 timer efter starten på den sidste dags administration af kemoterapi-programmet med ME eller HE.

SANCUSO’s non-inferioritet i forhold til oral granisetron blev bekræftet, og der blev opnået

fuldstændig kontrol (CC) hos 60,2 % af patienterne i SANCUSO-armen og 64,8 % af patienterne, der

fik granisetron i pr.-protokolsættet (forskel -4,89 %, 95 % konfidensinterval -12,91 % til +3,13 %,

n=284 depotplaster, n=298 oral). CC blev defineret som ingen opkastning og/eller

opkastningsfornemmelser, ikke mere end let kvalme og ingen nødmedicin fra den første administration

indtil 24 timer efter starten på den sidste dags administration af flerdags kemoterapi.

Da der er en gradvis forhøjelse af plasmaniveauerne af granisetron efter applikation af depotplastret,

kan de indledende plasmaniveauer være under 2 mg oral granisetron, når kemoterapien påbegyndes, og

en langsommere start af virkning kan derfor observeres. Som et resultat heraf er SANCUSO indiceret

til brug hos patienter, hvor oral antiemetisk administration kompliceres af faktorer, der gør det svært at

synke.

Fuldstændig kontrol pr. dag er illustreret nedenfor.

I kliniske studier med SANCUSO var der ingen behandlingsrelaterede virkninger på pulsen og

blodtrykket. Vurdering af serie-EKG'er hos patienter viste ingen QT-forlængelse og ingen ændring i

EKG-morfologi. Virkningen af SANCUSO på QTc-intervallet blev specifikt evalueret i et blindet,

randomiseret, parallel, placebo- og positiv (moxifloxacin) kontrolleret grundigt QTc-studie med

SANCUSO hos 240 voksne mandlige og kvindelige personer. Der blev ikke observeret nogen

signifikant virkning på QTc-forlængelse for SANCUSO.

En vurdering af depotplastrets klæbeevne hos 621 patienter, der fik enten aktive depotplastre eller

placebo, viste, at mindre end 1 % af depotplastrene løsnede sig i løbet af den 7-dages periode, hvor

depotplastret var appliceret.

Der er ingen erfaring fra kliniske studier med SANCUSO og patienter i behandling med kemoterapi i

mindre end 3 sammenhængende dage eller i løbet af flere runder med kemoterapi eller med højdosis

kemoterapi før stamcelletransplantation.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Granisetron krydser intakt hud og kommer ind i det systemiske kredsløb via en passiv

diffusionsproces.

Efter applikation af SANCUSO absorberes granisetron langsomt, og maksimale koncentrationer opnås

efter 24-48 timer.

Baseret på målinger af depotplastrets residualindhold efter fjernelse frigives ca. 65 % af granisetron,

hvilket fører til en gennemsnitlig daglig dosis på 3,1 mg/dag.

Samtidig administration af en enkelt intravenøs bolus på 0,01 mg/kg (maksimum 1 mg) granisetron på

samme tid, som SANCUSO depotplastret blev appliceret, blev undersøgt hos raske personer. En

indledende maksimal plasmakoncentration af granisetron, som kan tilskrives den intravenøse dosis,

blev nået 10 minutter efter-administration. Den kendte farmakokinetiske profil for depotplastret i løbet

af den periode, det bæres (7 dage), blev ikke påvirket.

Efter to på hinanden følgende applikationer af SANCUSO depotplastre hos raske personer, hver af

dem i syv dage, blev niveauet af granisetron vedligeholdt i løbet af studieperioden, kun med påvisning

af minimal akkumulation.

I et studie beregnet til at vurdere virkningen af varme på den transdermale frigivelse af granisetron fra

SANCUSO hos raske personer, blev der i 4 timer hver dag sat en varmepude på depotplastret, der

genererede en gennemsnitlig temperatur på 42 °C, i løbet af de 5 dage, det blev båret. Selvom

applikationen af varmepuden var forbundet med en mindre og forbigående forøgelse i depotplastrets

flux i løbet af den periode, varmepuden var sat på, blev der ikke observeret en samlet forøgelse af

eksponering for granisetron, sammenlignet med en kontrolgruppe.

I et farmakokinetisk studie med raske frivillige, hvor SANCUSO blev appliceret i en periode på

7 dage, var den gennemsnitlige totale eksponering (AUC

-uendeligt) 416 ng t/ml (interval 55-1192 ng

t/ml), med en variabilitet fra person til person på 89 %. Gennemsnitligt C

var 3,9 ng/ml (interval

0,7-9,5 ng/ml), med en variabilitet fra person til person på 77 %. Denne variabilitet er sammenlignelig

med den kendte store variabilitet i farmakokinetikken af granisetron efter oral eller intravenøs

administration.

Distribution

Granisetron distribueres med et gennemsnitligt fordelingsvolumen på ca. 3 l/kg. Plasma-

proteinbindingsgraden er ca. 65 %. Granisetron distribueres frit mellem plasma og de røde

blodlegemer.

Biotransformation

Der blev ikke observeret nogen forskelle i de metaboliske profiler af granisetron mellem oral og

transdermal anvendelse.

Granisetron metaboliseres hovedsageligt til 7-hydroxygranisetron og 9’N-desmethylgranisetron.

In vitro

-studier med humane levermikrosomer indikerer, at CYP1A1 er det primære enzym, der er

ansvarlig for 7-hydroxylationen af granisetron, hvorimod CYP3A4 bidrager til 9’desmethylation.

Elimination

Granisetron udskilles primært via levermetabolismen. Efter intravenøs dosering varierede den

gennemsnitlige plasmaclearance fra 33,4 til 75,7 l/t hos raske personer, og fra 14,7 til 33,6 l/t hos

patienter med stor variabilitet fra person til person. Den gennemsnitlige halveringstid i plasma hos

raske personer er 4-6 timer, og hos patienter er den 9-12 timer. Efter applikation af depotplastret var

den tilsyneladende halveringstid i plasma hos raske personer forlænget til ca. 36 timer på grund af

granisetrons langsomme absorptionshastighed gennem huden.

I kliniske studier, der blev udført med SANCUSO, blev det vist, at clearance hos cancerpatienter var

ca. halvdelen af clearance hos raske personer.

Efter intravenøs injektion udskilles ca. 12 % af dosis uændret i urinen hos raske personer i løbet af

48 timer. Den resterende dosis udskilles som metabolitter, 49 % i urinen og 34 % i fæces.

Farmakokinetiske forhold hos særlige populationer

Virkningen af køn på farmakokinetikken af SANCUSO er ikke blevet specifikt undersøgt. Der blev

ikke observeret en konsistent kønsfordelt virkning i kliniske studier med SANCUSO, og en stor

interindividuel variabilitet blev rapporteret hos begge køn. I populationsfarmakokinetiske modeller er

det blevet bekræftet, at der ikke forefindes en kønsfordelt virkning på SANCUSO’s farmakokinetik.

Ældre

I et klinisk studie sås der ingen forskel i farmakokinetikken i plasma for SANCUSO hos mandlige og

kvindelige ældre personer (≥ 65 år), sammenlignet med yngre personer (fra 18 til og med 45 år).

Nedsat nyre- eller leverfunktion

Der er ikke udført kliniske studier for specifikt at undersøge farmakokinetikken af SANCUSO hos

patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion. Der blev ikke identificeret noget klart forhold mellem

nyrefunktion (målt ved kreatininclearance) og granisetronclearance i modeller af

populationsfarmakokinetik. Hos patienter med nyresvigt eller nedsat leverfunktion blev granisetrons

farmakokinetik bestemt efter en enkelt 40

g/kg intravenøs dosis granisetronhydrochlorid.

Nedsat leverfunktion

Hos patienter med nedsat leverfunktion. der skyldes neoplastisk leverpåvirkning, var total

plasmaclearance ca. halveret, sammenlignet med patienter uden nedsat leverfunktion. I betragtning af

den store variabilitet i farmakokinetiske parametre for granisetron og den gode tolerance langt over den

anbefalede dosis, er det ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med funktionelt nedsat

leverfunktion.

Nedsat nyrefunktion

Der blev ikke observeret nogen korrelation mellem kreatininclearance og total clearance hos

cancerpatienter, hvilket indikerer, at den nedsatte nyrefunktion ikke har nogen indflydelse på

granisetrons farmakokinetik.

Body Mass Index (BMI)

I et klinisk studie, der var beregnet til at vurdere eksponeringen for granisetron fra SANCUSO hos

personer med forskellige niveauer af kropsfedt, hvor BMI bruges som en surrogatmarkør for kropsfedt,

blev der ikke set nogen forskel i SANCUSOs farmakokinetik i plasma hos mandlige og kvindelige

personer med et lavt BMI [< 19,5 kg/m

(mænd), < 18,5 kg/m

(kvinder)] og et højt BMI

(30,0 til og

med 39,9 kg/m

), sammenlignet med en kontrolgruppe (BMI 20,0 til og med 24,9 kg/m

Pædiatrisk population

Der er ikke udført studier for at undersøge farmakokinetikken af SANCUSO hos den pædiatriske

population.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af

sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, reproduktionstoksicitet og genotoksicitet.

Karcinogenicitetsstudier viser ingen speciel risiko for mennesker, når det bruges med den anbefalede

dosis. Når der administreres højere doser og i længere tid, kan risikoen for karcinogenicitet imidlertid

ikke udelukkes, men med den korte applikationsperiode, der anbefales for det transdermale

leveringssystem, forventes ingen karcinogen risiko for mennesker.

SANCUSO depotplastre viser intet potentiale for fotoirritation eller fotosensitivitet, når det testes

in vivo

hos marsvin. Granisetron var ikke fototoksisk, når det testes

in vitro

i fibroblast cellelinjen hos

mus. Ved test af mulig fotogenotoksicitet

in vitro

i ovariecellelinjen hos en kinesisk hamster (CHO)

forøgede granisetron procentdelen af celler med kromosomskader efter fotoirradiation. Selvom den

kliniske relevans af disse fund ikke er fuldstændig klar, skal patienterne rådes til at dække

applikationsstedet for depotplastret, hvis der er en risiko for eksponering for sollys i løbet af den

periode, det bæres, og i 10 dage efter, at det fjernes (se pkt. 4.4).

Under tests for potentialet for hudsensibilisering hos marsvin viste SANCUSO et lavt potentiale for

irritation.

Et studie af klonede humane ionkanaler fra hjertet har vist, at granisetron har potentialet til at påvirke

hjertets repolarisation via blokade af hERG kaliumkanaler. Granisetron har vist sig at blokere både

natrium- og kaliumkanalerne, som kunne påvirke hjertets depolarisering og repolarisering og dermed

PR-, QRS- og QT-intervallerne. Disse data hjælper med at give klarhed over de mekanismer, hvorved

nogle af EKG-ændringerne (især QT- og QRS-forlængelse), der er forbundet med denne stofklasse, kan

opstå. Imidlertid er der ikke blevet observeret nogen klinisk relevant virkning på EKG'er i kliniske

studier med SANCUSO, herunder et grundigt QT-studie hos 240 raske personer (se pkt. 5.1).

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Bagsidelag

Polyester

Matrixlag

Akrylat-vinylacetat-copolymer

Beskyttelsesfilm

Silikoniseret polyester

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Hvert depotplaster er pakket i et varmeforseglet brev bestående af polyester-overtrukket

papir/aluminium/LLDPE.

Hver karton indeholder 1 depotplaster.

6.6

Regler for bortskaffelse

Depotplastrene vil stadig indeholde det aktive stof efter brug. Efter at depotplastret fjernes, skal det

foldes grundigt på midten med den klæbende side indad og bortskaffes utilgængeligt for børn.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp

Holland

Tlf. +31 (0) 237200822

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/12/766/001

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 20. april 2012.

Dato for seneste fornyelse: 9. januar 2017.

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om SANCUSO findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Gengivelse af indholdet heri er tilladt med kildeangivelse.

EMA/270628/2012

EMEA/H/C/002296

EPAR - sammendrag for offentligheden

Sancuso

granisetron

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sancuso. Det

forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem

til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om

anvendelsesbetingelserne for Sancuso.

Hvad er Sancuso?

Sancuso er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof granisetron. Det leveres som depotplaster (et

plaster, der afgiver et lægemiddel gennem huden). Hvert plaster afgiver 3,1 mg granisetron i løbet af

24 timer.

Sancuso er et “hybridt generisk lægemiddel”. Det vil sige, at det svarer til et “referencelægemiddel”,

der indeholder samme aktive stof, men indgives på en anden måde. Referencelægemidlet for Sancuso

er Kytril, der indtages gennem munden. Sancuso er derimod et plaster, der sættes på huden.

Hvad anvendes Sancuso til?

Sancuso er et “antiemetikum”, dvs. et lægemiddel mod kvalme og opkastninger. Det anvendes til at

forebygge kvalme og opkastning forårsaget af forskellige former for kemoterapi (lægemidler mod

kræft), der giver moderat eller kraftig kvalme og opkastninger. Sancuso anvendes kun til voksne, som

har vanskeligt ved at synke medicin og får kemoterapi af 3 til 5 dages varighed

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Sancuso?

Der påsættes ét depotplaster 24-28 timer før kemoterapi. Plasteret sættes på tør, ren, sund hud på

ydersiden af overarmen. Hvis dette ikke er muligt, sættes plasteret på maven. Plasteret kan blive

siddende på huden i op til syv dage afhængigt af kemoterapiens varighed, og man skal vente med at

fjerne det til mindst 24 timer efter at kemoterapien er afsluttet. Depotplasteret må ikke klippes i

stykker.

Hvordan virker Sancuso?

Det aktive stof i Sancuso, granisetron, er en “5-5HT3-receptorantagonist”. Det betyder, at det

forhindrer stoffet 5-hydroxytryptamin (5HT, der også kaldes serotonin) i at bindes til 5HT3-

receptorerne i maven. Når 5HT bindes til disse receptorer medfører det normalt kvalme og opkastning.

Sancuso blokerer disse receptorer og forhindrer derved kvalme og opkastning, der ofte optræder efter

visse typer kemoterapi.

Hvordan blev Sancuso undersøgt?

Da Sancuso er et hybridt generisk lægemiddel, fremlagde ansøgeren sammenlignende oplysninger om

referencelægemidlet foruden resultaterne af sine egne undersøgelser.

Der blev udført én hovedundersøgelse med i alt 641 patienter. Formålet var at undersøge fordelen ved

Sancuso til forebyggelse af kvalme og opkastninger forårsaget af kemoterapi. Patienterne var i

kemoterapi, som medførte moderat eller stærk kvalme og opkastning i flere dage. I undersøgelsen

sammenlignedes Sancuso depotplaster, der blev båret i syv dage, med granisetron, der blev indtaget

gennem munden en gang dagligt i kemoterapibehandlingens varighed.

Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på det antal patienter, der fik bragt deres kvalme

eller opkastninger under kontrol. Det vil sige, at de ikke havde opkastninger eller

opkastningsbevægelser bortset fra let kvalme. Desuden behøvede de ikke anden kvalmestillende

medicin til at give hurtig lindring efter at have fået kemoterapi.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er forbundet med Sancuso?

Sancuso depotplaster havde samme forebyggende virkning som granisetron indgivet gennem munden

mod opkastninger og kvalme efter kemoterapi: 60,2% af de patienter, der fik Sancuso depotplaster

(171 ud af 284 patienter), fik bragt deres kvalme og opkastninger under kontrol, sammenlignet med

64,8% af de patienter, der indtog granisetron gennem munden (193 ud af 298 patienter).

Hvilken risiko er der forbundet med Sancuso?

Den almindeligste bivirkning af Sancuso (ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er forstoppelse.

Størstedelen af bivirkningerne var lette til moderate. Den fuldstændige liste over indberettede

bivirkninger med Sancuso fremgår af indlægssedlen.

Sancuso bør ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for granisetron, andre

5HT3-receptorantagonister eller andre af indholdsstofferne.

Hvorfor blev Sancuso godkendt?

Udvalget fandt, at Sancuso depotplaster havde samme fordele for patienterne som granisetron

indtaget gennem munden, men at virkningen kan indtræde langsommere. CHMP fandt alligevel, at

Sancuso vil være til fordel for patienter, der har vanskeligt ved at synke og derfor ellers må have

intravenøse indsprøjtninger hver dag. CHMP afgjorde derfor, at fordelene ved Sancuso overstiger

risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Sancuso.

Sancuso

Side 2/3

Sancuso

Side 3/3

Andre oplysninger om Sancuso

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Sancuso den 20. april 2012.

Den fuldstændige EPAR for Sancuso findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Sancuso, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2012.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information