Sabervel
Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-09-2014
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-09-2014
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
23-04-2012
Składnik aktywny:
irbesartaania
Dostępny od:
Pharmathen S.A.
Kod ATC:
C09CA04
INN (International Nazwa):
irbesartan
Grupa terapeutyczna:
Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat aineet
Dziedzina terapeutyczna:
verenpainetauti
Wskazania:
Sabervel on tarkoitettu aikuisille välttämättömän hypertension hoitoon. Se on myös tarkoitettu munuaistaudin hoito aikuisilla potilailla, joilla on korkea verenpaine ja tyypin 2 diabetes osana verenpainelääkityksen.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
peruutettu
Data autoryzacji:
2012-04-13
Ulotka dla pacjenta
B. PAKKAUSSELOSTE
51
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
PAKKAUSSELOSTE
SABERVEL 75 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
Irbesartaani
LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN.
•
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin
puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
•
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai
apteekkiin.
TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä Sabervel on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin otat Sabervel -valmistetta
3.
Miten Sabervel otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Sabervel -valmisteen säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1. MITÄ SABERVEL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Sabervel kuuluu angiotensiini-II-reseptorin
salpaajiin. Angiotensiini-II on elimistön oma aine, joka
verisuonten reseptoreihin sitoutuessaan aiheuttaa verisuonten
supistuksen. Tällöin verenpaine kohoaa.
Sabervel estää angiotensiini-II:n
sitoutumisen näihin reseptoreihin, jolloin verisuonet laajenevat ja
verenpaine alenee. Sabervel hidastaa munuaistoiminnan heikkenemistä
potilailla, joilla on korkea
verenpaine ja aikuistyypin
diabetes (sokeritauti).
Sabervelia käytetään aikuisille potilaille
•
hoitamaan kohonnutta verenpainetta
_(essentiaalista hypertensiota)_
•
suojaamaan munuaisia potilailla, joilla on korkea verenpaine,
aikuistyypin diabetes ja joiden
munuaisten toiminta on heikentynyt laboratoriokokeiden perusteella
2. ENNEN KUIN OTAT SABERVEL-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ SABERVEL -VALMISTETTA
•
jos olet
ALLERGINEN
(yliherkkä) irbesartaanille tai Sabervel -valmisteen jollekin muulle
aineelle
•
jos olet vähintään
KOLMANNELLA KUUKAUDELLA RASKAANA.
(Alkuraskauden aikana on parempi
välttää Sabervel -valmisteen käyttä
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sabervel 75 mg kalvopäällysteiset tabletit.
2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 75 mg irbesartaania.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:20 mg laktoosimonohydraattia /
kalvopäällysteinen tabletti.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3. LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Valkoinen, kovera, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, 7 mm
halkaisijaltaan.
_ _
4. KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Sabervel on tarkoitettu aikuisten essentiaalisen hypertension hoitoon.
Se on myös tarkoitettu munuaistaudin hoitoon tyypin 2 diabetesta
sairastaville hypertensiivisille
potilaille muun verenpainelääkityksen lisäksi (ks. kohdat 4.3, 4.4,
4.5 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu normaali aloitus- ja ylläpitoannos on 150 mg kerran
päivässä, joko aterian yhteydessä tai
muulloin. Annettaessa Sabervel -valmistetta 150 mg kerran päivässä
verenpaine pysyy 24 tunnin ajan
tavallisesti paremmin hallinnassa kuin 75 mg:n annoksella. 75 mg:n
aloitusannosta tulisi kuitenkin
harkita, esimerkiksi hemodialyysipotilaille ja yli 75-vuotiaille
vanhuksille.
Potilailla, joiden verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa 150
mg:n Sabervel -annoksella kerran
päivässä, voidaan annosta nostaa 300 mg:aan, tai lisätä hoitoon
muita verenpainelääkkeitä (ks. kohdat
4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1). Etenkin diureetin, kuten hydroklooritiatsidin,
lisäämisellä Sabervel -hoitoon on
havaittu olevan additiivinen vaikutus (ks. kohta 4.5).
Hypertensiivisille aikuistyypin diabetesta sairastaville potilaille
irbesartaanihoito aloitetaan
annostuksella 150 mg kerran päivässä, ja annostus nostetaan
vähitellen 300 mg:aan kerran päivässä,
joka on suositeltu ylläpitoannostus munuaistaudin hoidossa. Sabervel
-valmisteen suotuisa
munuaisvaikutus hypertensiivisten aikuistyypin diabetesta sairastavien
potilaiden hoidossa perustuu
tutkimuksiin,
joissa irbesartaania
Przeczytaj cały dokument
