Rolufta Ellipta (previously Rolufta)

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Rolufta Ellipta (previously Rolufta)
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Rolufta Ellipta (previously Rolufta)
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Preparaty do obturacyjne choroby dróg oddechowych,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Choroba płuc, przewlekła obturacyjna
  • Wskazania:
  • Lek Rolufta jest wskazany jako podtrzymujący lek rozszerzający oskrzela w celu złagodzenia objawów u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 3

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004654
  • Data autoryzacji:
  • 20-03-2017
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004654
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 24-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/71758/2017

EMEA/H/C/004654

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Rolufta

bromek umeklidyniowy

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Rolufta. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Rolufta.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Rolufta należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Rolufta i w jakim celu się go stosuje?

Rolufta jest lekiem stosowanym do łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)

u osób dorosłych. POChP to przewlekła choroba płuc, w której dochodzi do uszkodzenia lub

zablokowania dróg oddechowych i pęcherzyków płucnych, co prowadzi do utrudnionego oddychania.

Lek Rolufta stosuje się do leczenia zachowawczego.

Rolufta zawiera substancję czynną bromek umeklidyniowy.

Lek ten ma taki sam skład jak lek Incruse, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej

(UE). Firma wytwarzająca lek Incruse wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla

produktu Rolufta („świadoma zgoda”).

Jak stosować produkt Rolufta?

Lek Rolufta jest dostępny w postaci proszku do inhalacji w przenośnym inhalatorze. Inhalator dostarcza

65 mikrogramów bromku umeklidyniowego, co odpowiada 55 mikrogramom umeklidynium

przypadającym na każdą inhalację. Zalecana dawka wynosi jedną inhalację na dobę o tej samej porze

każdego dnia. Szczegółowe informacje o tym, jak prawidłowo stosować inhalator, znajdują się w

instrukcji na ulotce dołączonej do opakowania.

Rolufta

EMA/71758/2017

Strona 2/3

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak działa produkt Rolufta?

Substancja czynna leku Rolufta, bromek umeklidyniowy, jest antagonistą receptora muskarynowego.

Lek działa przez blokowanie działania tzw. receptorów muskarynowych, które kontrolują skurcze

mięśni. Wdychanie bromku umeklidyniowego powoduje rozluźnienie mięśni dróg oddechowych,

pomagając w utrzymaniu otwarcia dróg oddechowych i sprawiając, że pacjent może łatwiej oddychać.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Rolufta zaobserwowano w

badaniach?

Lek Rolufta oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem 4 000 pacjentów. W trzech badaniach

lek Rolufta porównywano z placebo (leczenie pozorowane), a w innym badaniu lek Rolufta

porównywano z tiotropium (inny lek stosowany w POChP). Główne kryterium oceny skuteczności

oparto na zmianach w natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV

, maksymalna ilość

powietrza, jaką osoba może wydmuchać w jednej sekundzie). Na podstawie wyników wykazano, że lek

Rolufta w dawce odpowiadającej 55 mikrogramom umeklidynium poprawiał wydolność płuc o 127 ml

przeciętnej FEV

więcej niż placebo po 12 tygodniach i o 115 ml po 24 tygodniach leczenia. Lek Rolufta

podawany w dwukrotnie wyższej dawce wykazywał tylko małą poprawę w porównaniu z niższą dawką,

więc różnicy nie uznano za znaczącą. W badaniu porównującym lek Rolufta z tiotropium, poprawa w

zakresie FEV

przez 24 tygodni była podobna dla obu leków.

W badaniach wykazano również poprawę w objawach, jak np. w zadyszce i świszczącym oddechu.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rolufta?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rolufta (obserwowane u od 1 do 10

pacjentów na 100) to ból głowy, zapalenie nosogardła (stan zapalny nosa i gardła), zakażenie górnych

dróg oddechowych (przeziębienie), zapalenie zatok, kaszel, zakażenie dróg moczowych i częstoskurcz

(przyspieszone bicie serca).

Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Rolufta znajduje

się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Rolufta?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Rolufta przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

CHMP uznał, że wykazano, iż lek Rolufta jest skuteczny w poprawie czynności płuc i zmniejszeniu

objawów POChP. CHMP zwrócił również uwagę, że nie odnotowano większych obaw dotyczących

bezpieczeństwa stosowania leku Rolufta, gdyż działania niepożądane są możliwe do opanowania i

podobne do tych związanych z działaniami innych leków przeciwmuskarynowych rozszerzających

oskrzela.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Rolufta?

Ponieważ leki przeciwmuskarynowe rozszerzające oskrzela mogą mieć wpływ na serce i naczynia

krwionośne, firma wprowadzająca lek Rolufta do obrotu będzie w dalszym ciągu ściśle monitorować

działania w obrębie układu sercowo-naczyniowego i będzie realizować dalsze badania u pacjentów, aby

stwierdzić jakiekolwiek możliwe zagrożenia.

Rolufta

EMA/71758/2017

Strona 3/3

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rolufta w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Rolufta

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Rolufta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rolufta należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rolufta Ellipta 55 mikrogramów proszek do inhalacji podzielony

umeklidynium (umeklidyniowy bromek)

umeclidinium

umeclidinii bromidum

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Rolufta Ellipta i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rolufta Ellipta

Jak stosować lek Rolufta Ellipta

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Rolufta Ellipta

Zawartość opakowania i inne informacje

Szczegółowa instrukcja stosowania

1.

Co to jest Rolufta Ellipta i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Rolufta Ellipta

Rolufta Ellipta zawiera substancję czynną zwaną umeklidyniowym bromkiem, który należy do grupy

leków rozszerzających oskrzela.

W jakim celu stosuje się Rolufta Ellipta

Ten lek stosuje się w leczeniu

przewlekłej obturacyjnej choroby płuc

POChP

) u dorosłych. POChP

jest postępującą chorobą przewlekłą, w której drogi oddechowe i pęcherzyki płucne stopniowo są

blokowane lub ulegają uszkodzeniu, co powoduje trudności w oddychaniu, które powoli ulegają

nasileniu. Trudności w oddychaniu są wywołane również przez zaciskanie się mięśni gładkich wokół

dróg oddechowych, co powoduje zwężenie dróg oddechowych i zmniejszenie przepływu powietrza.

Ten lek blokuje zaciskanie mięśni wokół dróg oddechowych, ułatwiając przepływ powietrza do płuc

i z płuc. Jeśli jest stosowany regularnie, pomaga kontrolować trudności w oddychaniu i zmniejszać

wpływ POChP na codzienne życie.

Nie należy stosować produktu Rolufta Ellipta do leczenia nagłego napadu duszności

lub świszczącego oddechu.

Jeśli u pacjenta wystąpi taki napad, konieczne jest doraźne

zastosowanie szybko działającego, wziewnego leku rozszerzającego oskrzela (takiego jak

salbutamol).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rolufta Ellipta

Kiedy nie stosować leku Rolufta Ellipta

jeśli pacjent ma

uczulenie

na umeklidynium lub na którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (

wymienionych w punkcie 6

Jeśli pacjent uważa, że powyższe odnosi się do niego,

nie powinien stosować

tego leku bez

konsultacji z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent ma:

astmę

(Nie stosować leku Rolufta Ellipta do leczenia astmy)

chorobę serca

chorobę oka zwaną

jaskrą z wąskim kątem przesączania

powiększoną prostatę, trudności w oddawaniu moczu lub blokadę w pęcherzu moczowym

ciężką chorobę wątroby

Należy skonsultować się z lekarzem,

jeżeli pacjent uważa, że którykolwiek z powyższych stanów go

dotyczy.

Nagłe trudności w oddychaniu

Jeśli u pacjenta wystąpi uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub trudności

w oddychaniu bezpośrednio po inhalacji leku Rolufta Ellipta:

Należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast

szukać pomocy lekarskiej, ponieważ

u pacjenta może wystąpić ciężki stan, nazywany paradoksalnym skurczem oskrzeli.

Choroby oka podczas leczenia lekiem Rolufta Ellipta

Jeśli podczas leczenia lekiem Rolufta Ellipta u pacjenta wystąpi ból oka lub dyskomfort, przemijające

niewyraźne widzenie, widzenie kolorowych obwódek wokół obiektów (efekt halo) w połączeniu

z zaczerwienieniem oczu:

Należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast

szukać pomocy lekarskiej,

ponieważ

mogą to być objawy ostrego napadu jaskry z wąskim kątem przesączania.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy podawać

dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Rolufta Ellipta a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje inne, długo

działające leki podobne do tego leku w leczeniu zaburzeń oddychania, np. tiotropium. Nie należy

stosować leku Rolufta Ellipta z tymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko,

powinna poradzić się lekarza

przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego

leku, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że tak zaleci lekarz.

Nie wiadomo, czy składniki leku Rolufta Ellipta mogą przenikać do mleka kobiecego.

Jeśli pacjentka

karmi piersią

musi poradzić się lekarza

przed zastosowaniem leku Rolufta Ellipta.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Lek Rolufta Ellipta zawiera laktozę

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi

przed zastosowaniem tego leku.

3.

Jak stosować lek Rolufta Ellipta

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

jedna inhalacja raz na dobę o tej samej porze każdego dnia. Efekt działania leku

utrzymuje się przez 24 godziny, dlatego pacjent potrzebuje tylko jednej inhalacji na dobę.

Nie należy stosować więcej dawek niż zalecił lekarz.

Regularne stosowanie leku Rolufta Ellipta

Jest bardzo ważne, aby stosować lek Rolufta Ellipta codziennie, tak jak zalecił lekarz. To umożliwi

ustąpienie objawów w ciągu dnia i w nocy.

Nie

stosować tego leku do leczenia

nagłego napadu duszności lub świszczącego oddechu.

Jeśli

u pacjenta wystąpi taki napad, należy zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający

oskrzela (taki jak salbutamol).

Sposób użycia inhalatora

W celu uzyskania pełnej informacji, należy zapoznać się ze

Szczegółową instrukcją stosowania

zamieszczoną w tej ulotce.

Aby zastosować lek Rolufta Ellipta, należy zainhalować go do płuc przez usta, używając inhalatora

Ellipta.

Jeśli objawy nie ustępują

Jeśli objawy POChP (duszność, świszczący oddech, kaszel) nie ustępują lub nasilają się, lub jeśli

pacjent stosuje częściej niż zwykle szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela:

należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rolufta Ellipta

Jeśli pacjent przypadkowo zastosował więcej dawek tego leku,

należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady,

ponieważ pacjent może potrzebować pomocy

medycznej.

Jeśli to możliwe należy pokazać lekarzowi inhalator, opakowanie lub tę ulotkę.

Mogą wystąpić: szybsze niż zwykle bicie serca, zaburzenia widzenia lub suchość w jamie ustnej.

Pominięcie zastosowania leku Rolufta Ellipta

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Należy przyjąć

następną dawkę o zwyklej porze.

Jeśli u pacjenta wystąpi świszczący oddech lub duszność, należy zastosować szybko działający,

wziewny lek rozszerzający oskrzela

(taki jak salbutamol), a następnie zasięgnąć porady lekarza.

Przerwanie stosowania leku Rolufta Ellipta

Ten lek należy przyjmować tak długo, jak zalecił lekarz. Lek będzie skuteczny dopóki pacjent go

stosuje. Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza, nawet gdy pacjent poczuje się

lepiej, ponieważ objawy mogą się nasilić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne

Reakcje alergiczne na lek Rolufta Ellipta występują niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100

pacjentów).

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów po przyjęciu leku Rolufta Ellipta:

swędzenie

wysypka skórna (pokrzywka) lub zaczerwienienie skóry

Należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast szukać pomocy medycznej.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić

rzadziej niż u 1 na 10

pacjentów:

szybsze niż zwykle bicie serca

bolesne i częste oddawanie moczu (mogą być objawami zakażenia układu moczowego)

przeziębienia

zakażenie nosa i gardła

kaszel

uczucie ucisku lub bólu w policzkach i czole (mogą być objawami zapalenia zatok)

ból głowy

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić

rzadziej niż u 1 na 100

pacjentów:

nieregularne bicie serca

zaparcia

suchość w jamie ustnej

wysypka

zaburzenia smaku.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić

rzadziej niż u 1 na 1000

pacjentów:

ból oka.

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane występowały u bardzo małej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest

znana:

zaburzenia widzenia lub ból oczu spowodowane wysokim ciśnieniem (możliwe objawy

jaskry)

niewyraźne widzenie

zwiększenie mierzonego ciśnienia w oku

trudności i ból przy oddawaniu moczu - mogą to być objawy niedrożności pęcherza

moczowego lub zatrzymania moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Rolufta Ellipta

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, zasobniku z folii

i inhalatorze po ‘EXP’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w zasobniku z laminowanej folii w celu ochrony przed wilgocią. Nie otwierać

pokrywającej folii, dopóki pacjent nie jest gotowy do inhalacji pierwszej dawki leku.

Inhalator może być stosowany nie dłużej niż 6 tygodni, począwszy od dnia w którym zasobnik został

otwarty. Na etykiecie inhalatora w wyznaczonym polu należy wpisać datę, kiedy należy go wyrzucić.

Datę tę należy wpisać bezpośrednio po wyjęciu inhalatora z zasobnika.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Jeśli lek przechowywany jest w lodówce, przed użyciem należy pozostawić inhalator w temperaturze

pokojowej przez co najmniej godzinę.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rolufta Ellipta

Substancją czynną leku jest umeklidyniowy bromek.

Każda pojedyncza inhalacja zapewnia dostarczanie dawki (dawka opuszczająca ustnik) zawierającej

55 mikrogramów umeklidynium (co odpowiada 65 mikrogramom umeklidyniowego bromku).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 ‘Rolufta Ellipta zawiera laktozę’)

i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Rolufta Ellipta i co zawiera opakowanie

Inhalator Ellipta z szarą obudową, jasnozieloną pokrywą ustnika i licznikiem dawek. Opakowanie

(zasobnik) inhalatora jest zamknięte zdzieralną pokrywą foliową i zawiera saszetkę ze środkiem

pochłaniającym wilgoć, aby zmniejszyć wilgotność w opakowaniu.

Substancja czynna występuje w postaci białego proszku, umieszczonego w blistrze wewnątrz

inhalatora. Każdy inhalator zawiera 7 lub 30 dawek. Dostępne jest także opakowanie zbiorcze

zawierające 90 (3 inhalatory po 30) dawek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się

w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny

Carrigaline

County Cork

Irlandia

Wytwórca:

Glaxo Operations UK Limited (działający jako Glaxo Wellcome Operations)

Priory Street

Ware

Hertfordshire

SG12 0DJ

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

FAES FARMA, S.A.

Tel.: +34 900 460 153

aweber@faes.es

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: +385 1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite

s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Szczegółowa instrukcja stosowania

Co to jest inhalator?

Przed pierwszym zastosowaniem leku Rolufta Ellipta, nie ma potrzeby sprawdzania, czy inhalator

działa poprawnie; zawiera on odmierzone dawki i jest gotowy do użycia.

Zawartość pudełka tekturowego z inhalatorem leku Rolufta Ellipta

Inhalator jest dostarczany w opakowaniu.

Nie należy otwierać opakowania inhalatora, dopóki

pacjent nie jest gotowy do inhalacji dawki leku.

Gdy pacjent jest gotowy do użycia inhalatora,

należy otworzyć opakowanie inhalatora poprzez usunięcie zdzieralnej pokrywy foliowej. Opakowanie

inhalatora zawiera saszetkę ze

środkiem pochłaniającym wilgoć

, aby zmniejszyć wilgotność.

Po otwarciu opakowania saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć należy wyrzucić – nie należy

jej otwierać, jeść ani wdychać.

Po wyjęciu inhalatora z opakowania, pokrywa inhalatora będzie w położeniu "zamkniętym".

Nie

należy jej otwierać, dopóki pacjent nie jest gotowy do inhalacji dawki leku.

Na etykiecie

Ta ulotka

Pudełko

tekturowe

Inhalator

Zdzieralna

pokrywa

foliowa

Opakowanie

inhalatora

Saszetka ze

środkiem

pochłaniającym

wilgoć

Saszetka ze

środkiem

pochłaniającym

wilgoć

inhalatora w polu występującym po słowach „Wyrzucić po” należy wpisać datę wypadającą 6 tygodni

po otwarciu opakowania. Po tym terminie inhalatora nie należy już stosować. Zasobnik po pierwszym

otwarciu można wyrzucić.

Przedstawiona poniżej szczegółowa instrukcja stosowania inhalatora Ellipta zawierającego 30 dawek

(na 30 dni stosowania) dotyczy również inhalatora zawierającego 7 dawek (na 7 dni stosowania).

Należy przeczytać przed rozpoczęciem stosowania

Gdy pokrywa inhalatora Ellipta jest otwierana i zamykana bez inhalacji leku, dawka zostanie

utracona.

Utracona dawka będzie bezpiecznie przechowana wewnątrz inhalatora, ale nie będzie już dostępna

do inhalacji.

Nie jest możliwe przypadkowe zastosowanie większej ilości leku lub podwójnej dawki w jednej

inhalacji.

1)

Przygotowanie dawki

Otworzyć pokrywę inhalatora dopiero wtedy, gdy pacjent jest gotowy do przyjęcia dawki.

Nie wstrząsać inhalatorem

Należy przesunąć pokrywę w dół, aż do usłyszenia „kliknięcia”.

Licznik dawek

Pokazuje, ile dawek leku pozostało w

inhalatorze.

Przed pierwszym użyciem inhalatora

wskazuje on dokładnie 30 dawek.

Za każdym razem, kiedy pokrywa jest

otwierana, wskazanie licznika zmniejsza się

o 1.

Gdy pozostanie mniej niż 10 dawek,

połowa licznika dawek widoczna jest

w kolorze czerwonym.

Po zastosowaniu ostatniej dawki

połowa

licznika dawek widoczna jest w kolorze

czerwonym i licznik wskazuje cyfrę 0.

Inhalator jest teraz pusty.

Gdy pokrywa zostanie po tym otwarta, cały

licznik będzie widoczny w kolorze

czerwonym.

Pokrywa

Każde otwarcie pokrywy

przygotowuje jedną dawkę

leku.

Lek jest gotowy do inhalacji

Potwierdza to wskazanie licznika dawek zmniejszone o

1

Jeśli wskazanie licznika dawek nie zmniejszyło się po usłyszeniu kliknięciu oznacza to,

że inhalator nie dostarczy leku.

Należy zwrócić się do farmaceuty po poradę.

2)

Wykonanie inhalacji leku

Trzymając inhalator w pewnej odległości od ust, należy wykonać spokojny, głęboki

wydech. Nie

wykonywać wydechu do wnętrza inhalatora.

Włożyć ustnik inhalatora do ust i objąć go szczelnie wargami.

Nie blokować

palcami wlotu powietrza.

Należy wykonać jeden długi, spokojny i głęboki wdech. Wstrzymać oddech tak długo, jak to

możliwe (co najmniej 3-4 sekundy).

Wyjąć inhalator z ust.

Wykonać powoli spokojny wydech.

Pacjenci mogą nie wyczuć leku ani jego smaku, nawet jeśli prawidłowo stosują inhalator.

W celu oczyszczenia ustnika inhalatora należy użyć

suchej chusteczki zanim

zamknie się jego

pokrywę.

Ustnik

Wlot powietrza

„Klik”

Kształt ustnika jest tak

wyprofilowany, aby

pasował do ust.

Nie blokować palcami

wlotu powietrza.

3)

Zamykanie inhalatora

Przesunąć pokrywę ku górze tak, aby zakryć ustnik.

17-1-2019

Anoro Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Anoro Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Anoro Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)267 of Thu, 17 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2751/R/22

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Anoro Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Anoro Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Anoro Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8049 of Wed, 28 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Incruse Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Incruse Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Incruse Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7876 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2809/T/22

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Incruse Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Incruse Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Incruse Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7676 of Fri, 16 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Laventair Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Laventair Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Laventair Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7673 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3754/T/26

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Laventair Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Laventair Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Laventair Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7611 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7416 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4363/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7417 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4781/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Rolufta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Rolufta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Rolufta (Active substance: umeclidinium) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4017 of Mon, 25 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety