Rolufta Ellipta (previously Rolufta)

Country: Եվրոպական Միություն

language: լեհերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

bromek umeklidyniowy

MAH:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

ATC_code:

R03BB07

INN:

umeclidinium

therapeutic_group:

Preparaty do obturacyjne choroby dróg oddechowych,

therapeutic_area:

Choroba płuc, przewlekła obturacyjna

therapeutic_indication:

Lek Rolufta jest wskazany jako podtrzymujący lek rozszerzający oskrzela w celu złagodzenia objawów u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

leaflet_short:

Revision: 11

authorization_status:

Upoważniony

authorization_date:

2017-03-20

PIL

26
B
.
ULOTKA DLA PACJENTA
27
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ROLUFTA ELLIPTA 55 MIKROGRAMÓW PROSZEK DO INHALACJI PODZIELONY
umeklidynium
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Rolufta Ellipta i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rolufta Ellipta
3.
Jak stosować lek Rolufta Ellipta
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Rolufta Ellipta
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Szczegółowa instrukcja stosowania
1.
CO TO JEST ROLUFTA ELLIPTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST ROLUFTA ELLIPTA
Rolufta Ellipta zawiera substancję czynną umeklidynium (w postaci
bromku), która należy do grupy
leków rozszerzających oskrzela.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ ROLUFTA ELLIPTA
Ten lek stosuje się w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby
płuc (
POCHP
) u dorosłych. POChP
jest postępującą chorobą przewlekłą, w której drogi oddechowe i
pęcherzyki płucne stopniowo są
blokowane lub ulegają

SPC

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rolufta Ellipta 55 mikrogramów proszek do inhalacji, podzielony
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda pojedyncza inhalacja zapewnia dostarczenie dawki (dawka
opuszczająca ustnik) zawierającej
55 mikrogramów umeklidynium (co odpowiada 65 mikrogramom
umeklidyniowego bromku).
Odpowiada to dawce odmierzonej zawierającej 62,5 mikrograma
umeklidynium (co odpowiada
74,2 mikrograma umeklidyniowego bromku).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda dostarczona dawka zawiera w przybliżeniu 12,5 mg laktozy
jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do inhalacji, podzielony (proszek do inhalacji)
Biały proszek w szarym inhalatorze (Ellipta) z jasnozieloną osłoną
ustnika i licznikiem dawek.
4
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rolufta Ellipta jest wskazana do podtrzymującego leczenia
rozszerzającego oskrzela w celu
łagodzenia objawów u dorosłych pacjentów z przewlekłą
obturacyjną chorobą płuc (POChP).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_ _
Dawkowanie
Zalecaną dawką jest jedna inhalacja raz na dobę.
Należy ją stosować każdego dnia o tej samej porze, aby utrzymać
rozszerzenie oskrzeli. Maksymalną
dawką jest jedna inhalacja raz na dobę. W przypadku pominięcia
dawki następną dawkę należy
przyjąć następnego dnia o zwykłej porze.
Szczególne grupy pacjentów
_ _
_Pacjenci w podeszłym wieku _
_ _
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku 65 lat lub
starszych (patrz punkt 5.2).
_Zaburzenia czynności nerek _
_ _
3
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzoną
cz