Rixubis
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-09-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-09-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
10-02-2015
Składnik aktywny:
Nonacog gamma
Dostępny od:
Baxalta Innovations GmbH
Kod ATC:
B02BD04
INN (International Nazwa):
nonacog gamma
Grupa terapeutyczna:
Antihémorragiques
Dziedzina terapeutyczna:
Hémophilie B
Wskazania:
Traitement et prophylaxie des saignements chez les patients atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX).
Podsumowanie produktu:
Revision: 11
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2014-12-19
Ulotka dla pacjenta
41
B. NOTICE
42
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
RIXUBIS 250 UI, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
RIXUBIS 500 UI, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
RIXUBIS 1000 UI, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
RIXUBIS 2000 UI, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
RIXUBIS 3000 UI, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
nonacog gamma (facteur IX de coagulation humain recombinant)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce que RIXUBIS et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser RIXUBIS
3.
Comment utiliser RIXUBIS
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver RIXUBIS
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE RIXUBIS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
RIXUBIS contient le principe actif nonacog gamma et est un produit de
facteur IX de coagulation.
Le facteur IX est un élément du sang humain nécessaire à la
coagulation sanguine. RIXUBIS est
utilisé chez les patients atteints d’hémophilie B (maladie de
Christmas, trouble héréditaire de la
coagulation sanguine causé par un déficit en facteur IX). Il
fonctionne en se substituant au facteur IX
manquant afin de permettre la coagulation du sang.
RIXUBIS est utilisé dans le traitement et la prévention des
hémorragies chez les patients attein
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
RIXUBIS 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable
RIXUBIS 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
RIXUBIS 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
RIXUBIS 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
RIXUBIS 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
RIXUBIS 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Un flacon contient une quantité nominale de 250 UI de nonacog gamma,
facteur IX de coagulation
humain recombinant (ADNr), correspondant à une concentration de 50
UI/ml après reconstitution
avec 5 ml de solvant.
RIXUBIS 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Un flacon contient une quantité nominale de 500 UI de nonacog gamma,
facteur IX de coagulation
humain recombinant (ADNr), correspondant à une concentration de 100
UI/ml après reconstitution
avec 5 ml de solvant.
RIXUBIS 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Un flacon contient une quantité nominale de 1000 UI de nonacog gamma,
facteur IX de coagulation
humain recombinant (ADNr), correspondant à une concentration de 200
UI/ml après reconstitution
avec 5 ml de solvant.
RIXUBIS 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Un flacon contient une quantité nominale de 2000 UI de nonacog gamma,
facteur IX de coagulation
humain recombinant (ADNr), correspondant à une concentration de 400
UI/ml après reconstitution
avec 5 ml de solvant.
RIXUBIS 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Un flacon contient une quantité nominale de 3 000 UI de nonacog
gamma, facteur IX de coagulation
humain recombinant (ADNr), correspondant à une concentration de 600
UI/ml après reconstitution
avec 5 ml de solvant.
L’activité (UI) est déterminée à l’aide de l’épreuve de
coagulation en une étape de la Pharmacopée
européenne. L’activité spécifique de RIXUBIS est d’environ
200-390 UI/mg de protéine.
Le nonacog gamma (facteur IX de coagul
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