Rhiniseng
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-12-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-12-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-07-2013
Składnik aktywny:
inactivated Bordetella bronchiseptica, strain 833CER, recombinant type-D Pasteurella-multocida toxin
Dostępny od:
Laboratorios Hipra S.A.
Kod ATC:
QI09AB04
INN (International Nazwa):
inactivated vaccine to prevent progressive and non-progressive atrophic rhinitis in pigs
Grupa terapeutyczna:
Porcine (scrofițe și scroafe)
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologicals
Wskazania:
Pentru protecția pasivă a purceilor prin colostru după imunizarea activă a scroafelor și scrofițelor pentru a reduce semnele clinice și leziunile progresive și non-rinită atrofică progresivă, precum și pentru a reduce pierderea in greutate asociate cu Bordetella-bronchiseptica și Pasteurella-multocida infecții în timpul perioadei de îngrășare. Provocare studii au demonstrat că imunitatea pasivă durează până când purceii sunt vârsta de șase săptămâni, în timp ce în studiile clinice efectuate pe teren, efectele benefice ale vaccinării (reducerea nazale scorul lezional și pierderea în greutate) sunt respectate până la sacrificare.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Autorizat
Data autoryzacji:
2010-09-15
Ulotka dla pacjenta
16
B.PROSPECT
17
PROSPECT
RHINISENG SUSPENSIE INJECTABILĂ PENTRU PORCINE
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul
responsabil pentru eliberarea seriei:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPANIA
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
RHINISENG suspensie injectabilă pentru porcine.
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Fiecare doză de 2 ml conţine:
Substante active:
_Bordetella bronchiseptica, _
tulpină 833CER:,inactivată .........................................
9.8 BbCC(*)
Derivat recombinant de tip D al toxinei
_ Pasteurella multocida_
(PMTr): .......... ≥
_ _
1 MED
63
(**)
(*)
_Număr de celule de Bordetella bronchiseptica _
în log
10
.
(**) Doza Eficace la Murine 63: vaccinarea şoarecilor cu 0,2 ml de
vaccin diluat de 5 ori, pe cale
subcutanată, induce seroconversia la cel puţin 63 % din animale.
Adjuvanti:
Hidroxid de aluminiu gel
...............................................................................
6,4 mg (aluminiu)
DEAE-Dextran
Ginseng
Excipienti:
Formaldehidă
...................................................................................................................
0,8 mg
Suspensie omogenă de culoare albă.
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Pentru protecţia pasivă a purceilor prin colostru ("primul lapte")
după imunizarea activă a scroafelor şi
scrofiţelor pentru a reduce semnele clinice şi leziunile cauzate de
rinita atrofică progresivă şi
neprogresivă, cât şi pentru a reduce pierderea in greutate
asociată cu infecţii cu
_Bordetella _
_bronchiseptica_
şi
_ Pasteurella multocida_
în timpul perioadei de îngrăşare.
Studiile prin infectie de control, au demonstrat că imunitatea
pasivă durează până când purceii
împlinesc vârsta de 6 săptămâni, în timp ce în stud
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
RHINISENG suspensie injectabilă pentru porcine.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză de 2 ml conţine:
SUBSTANŢE ACTIVE :
_Bordetella bronchiseptica, _
tulpină 833CER, inactivată .........................................
9.8 BbCC(*)
Derivat recombinant de tip D al toxinei
_ Pasteurella multocida_
(PMTr): .......... ≥
_ _
1 MED
63
(**)
(*)
_Număr de celule Bordetella bronchiseptica _
în log
10
.
(**) Doză Eficace la Murine 63: vaccinarea şoarecilor cu 0,2 ml de
vaccin diluat de 5 ori, pe cale
subcutanată, induce seroconversia la cel puţin 63% din animale.
ADJUVANT(ADJUVANŢI):
Hidroxid de aluminiu gel
...............................................................................
6,4 mg (aluminiu)
DEAE-Dextran
Ginseng
EXCIPIENT(EXCIPIENŢI):
Formaldehidă
...................................................................................................................
0.8 mg
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
Suspensie omogenă de culoare albă.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Porcine (scroafe şi scrofiţe).
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Pentru protecţia pasivă a purceilor prin colostru ("primul lapte")
după imunizarea activă a scroafelor şi
scrofiţelor pentru a reduce semnele clinice şi leziunile cauzate de
rinita atrofică progresivă şi
neprogresivă, cât şi pentru a reduce pierderea în greutate
asociată cu infecţii cu
_Bordetella _
_bronchiseptica_
şi
_Pasteurella multocida_
în timpul perioadei de îngrăşare.
Studiile prin infecţie de control au demonstrat că imunitatea
pasivă durează până când purceii
împlinesc vârsta de 6 săptămâni, în timp ce în studiile clinice
pe teren , se observă efectele benefice ale
vaccinării (reducerea numărului de leziuni nazale şi a pierderii
în greutate)
Przeczytaj cały dokument
