Rezolsta
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-12-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-12-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
24-03-2020
Składnik aktywny:
darunavir, cobicistat
Dostępny od:
Janssen-Cilag International N.V.
Kod ATC:
J05
INN (International Nazwa):
darunavir, cobicistat
Grupa terapeutyczna:
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
Dziedzina terapeutyczna:
Infecciones por VIH
Wskazania:
Rezolsta, está indicado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH 1) en adultos de 18 años o más. El análisis genotípico deben guiar el uso de Rezolsta.
Podsumowanie produktu:
Revision: 16
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2014-11-19
Ulotka dla pacjenta
45
B. PROSPECTO
46
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
REZOLSTA 800 MG/150 MG - COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
darunavir/cobicistat
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es REZOLSTA y para qué se utiliza
2
Qué necesita saber antes de empezar a tomar REZOLSTA
3.
Cómo tomar REZOLSTA
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de REZOLSTA
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES REZOLSTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
¿QUÉ ES REZOLSTA?
REZOLSTA contiene los principios activos darunavir y cobicistat.
Darunavir pertenece a un grupo de medicamentos para el VIH llamados
“inhibidores de la proteasa”,
los cuales, actúan reduciendo la cantidad de VIH en su cuerpo hasta
un nivel muy bajo. Darunavir se
administra con cobicistat, el cual incrementa la cantidad de darunavir
en su sangre.
El tratamiento con REZOLSTA mejorará su sistema inmunitario (las
defensas naturales de su cuerpo)
y reducirá el riesgo de sufrir enfermedades relacionadas con la
infección por el VIH, aunque
REZOLSTA no es una cura para la infección por el VIH.
¿PARA QUÉ SE UTILIZA?
REZOLSTA se utiliza para tratar a adultos y adolescentes de 12 años
en adelante que pesan al menos
40 kilogramos y que están infectados por el VIH (véase Cómo tomar
REZOLSTA).
REZOLSTA se debe tomar en combinación con otros medicamentos para el
VIH. Su médico le
explicará la combinación de medicamentos más conveniente para
usted.
2.
QUÉ
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
REZOLSTA 800 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 800 mg de darunavir
(como etanolato) y 150 mg de
cobicistat.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Comprimido ovalado de color rosa de 23 mm x 11,5 mm, grabado con
“800” en una cara y “TG” en la
otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
REZOLSTA está indicado, en combinación con otros medicamentos
antirretrovirales, para el
tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia
humana 1 (VIH-1) en adultos y
adolescentes (de 12 años en adelante, que pesen al menos 40 kg).
El análisis genotípico debe guiar el uso de REZOLSTA (ver secciones
4.2, 4.4 y 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el
tratamiento de la infección por
VIH.
Posología
El régimen posológico recomendado en adultos y adolescentes de 12
años en adelante, que pesen al
menos 40 kg, es un comprimido una vez al día tomado con alimentos.
_Pacientes sin TAR previo (naïve)_
El régimen posológico recomendado es de un comprimido recubierto con
película de REZOLSTA una
vez al día tomado con alimentos.
_Pacientes con TAR previo_
Se puede administrar un comprimido recubierto con película de
REZOLSTA una vez al día tomado
con alimentos en pacientes con exposición previa a medicamentos
antirretrovirales, pero sin
mutaciones asociadas a resistencia a darunavir (DRV-RAMs)* y que
tengan un ARN del VIH-1 en
plasma < 100.000 copias/ml y un recuento de linfocitos CD4+ ≥ 100
células x 10
6
/l (ver sección 4.1).
*
DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V,
L89V.
No es adecuado utilizar REZOLSTA en todos los demás pacientes con TAR
previo o que no
dispongan de un an
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