Reyataz
Kraj: Unia Europejska
Język: islandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-08-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-08-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
28-09-2016
Składnik aktywny:
atazanavir (as sulfate)
Dostępny od:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Kod ATC:
J05AE08
INN (International Nazwa):
atazanavir sulfate
Grupa terapeutyczna:
Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar
Dziedzina terapeutyczna:
HIV sýkingar
Wskazania:
Reyataz hylki, sam-gefið með lítinn skammt rítónavír, eru ætlað til meðferðar HIV-1 sýkt fullorðna og börn sjúklingar 6 ára og eldri ásamt öðrum antiretroviral lyf (sjá kafla 4. Byggt á boði veirufræðilega og klínískum gögn úr fullorðinn sjúklingar, ekkert gagn er væntanlegur í sjúklingum við stofnum þola margar próteasahemlar (stærri 4 PI stökkbreytingar). Val á Reyataz í meðferð upplifað fullorðna og börn sjúklingar ætti að vera byggt á einstökum veiru mótstöðu próf og sjúklings meðferð sögu (sjá kafla 4. 4 og 5. Reyataz inntöku duft, sam-gefið með lítinn skammt rítónavír, er ætlað ásamt öðrum antiretroviral lyf til meðferð HIV-1 sýkt börn sjúklingar að minnsta kosti 3 mánaða aldur og vega að minnsta kosti 5 kg (sjá kafla 4. Byggt á boði veirufræðilega og klínískum gögn úr fullorðinn sjúklingar, ekkert gagn er væntanlegur í sjúklingum við stofnum þola margar próteasahemlar ( 4 PI stökkbreytingar). Val á Reyataz í meðferð upplifað fullorðna og börn sjúklingar ætti að vera byggt á einstökum veiru mótstöðu próf og sjúklings meðferð sögu (sjá kafla 4. 4 og 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 54
Status autoryzacji:
Leyfilegt
Data autoryzacji:
2004-03-01
Ulotka dla pacjenta
99
B. FYLGISEÐILL
100
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
REYATAZ 100 MG HÖRÐ HYLKI
atazanavír
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um REYATAZ og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota REYATAZ
3.
Hvernig nota á REYATAZ
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á REYATAZ
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM REYATAZ OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
REYATAZ ER VEIRUEYÐANDI (EÐA ANDRETRÓVEIRU) LYF.
Það er í flokki lyfja sem eru kölluð
_próteasahemlar_
. Þessi lyf hafa stjórn á HIV sýkingu (Human Immunodeficiency
Virus) með því að
stoppa prótein sem HIV þarf til að fjölga sér. Það dregur úr
magni HIV í líkamanum og styrkir þannig
ónæmiskerfið. Þannig dregur REYATAZ úr hættu á öðrum
sjúkdómum sem tengjast HIV sýkingu.
REYATAZ hylki má nota handa fullorðnum og börnum 6 ára og eldri.
Læknirinn hefur ávísað
REYATAZ vegna þess að þú ert með HIV sýkingu sem veldur alnæmi
(Acquired Immunodeficiency
Syndrome (AIDS)). Það er yfirleitt notað í samsettri meðferð
með öðrum lyfjum sem ráðast gegn HIV
sýkingu. Læknirinn ákveður hvernig samsett meðferð hentar þér
best.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA REYATAZ
EKKI MÁ NOTA REYATAZ
EF UM ER AÐ RÆÐA OFNÆMI
fyrir atazanavíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin
upp í
kafla 6).
EF ÞÚ
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
REYATAZ 100 mg hörð hylki
REYATAZ 150 mg hörð hylki
REYATAZ 200 mg hörð hylki
REYATAZ 300 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
REYATAZ 100 mg hörð hylki
Í hverju hylki eru 100 mg atazanavír (sem súlfat).
Hjálparefni með þekkta verkun: 54,79 mg af laktósa í hverju
hylki.
REYATAZ 150 mg hörð hylki
Í hverju hylki eru 150 mg atazanavír (sem súlfat).
Hjálparefni með þekkta verkun: 82,18 mg af laktósa í hverju
hylki.
REYATAZ 200 mg hörð hylki
Í hverju hylki eru 200 mg atazanavír (sem súlfat).
Hjálparefni með þekkta verkun: 109,57 mg af laktósa í hverju
hylki.
REYATAZ 300 mg hörð hylki
Í hverju hylki eru 300 mg atazanavír (sem súlfat).
Hjálparefni með þekkta verkun: 164,36 mg af laktósa í hverju
hylki.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hylki, hart.
REYATAZ 100 mg hörð hylki
Ógegnsætt, blátt og hvítt hylki, á það er letrað með hvítu
og bláu bleki „BMS 100 mg“ á annan
helminginn og „3623“ á hinn helminginn.
REYATAZ 150 mg hörð hylki
Ógegnsætt, blátt og fölblátt hylki, á það er letrað með
hvítu og bláu bleki „BMS 150 mg“ á annan
helminginn og „3624“ á hinn helminginn.
REYATAZ 200 mg hörð hylki
Ógegnsætt, blátt hylki, á það er letrað með hvítu bleki
„BMS 200 mg“ á annan helminginn og „3631“
á hinn helminginn.
3
REYATAZ 300 mg hörð hylki
Ógegnsætt, rautt og blátt hylki, á það er letrað með hvítu
bleki „BMS 300 mg“ á annan helminginn og
„3622“ á hinn helminginn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
REYATAZ hylki, gefin samhliða rítónavír í litlum skömmtum í
samsettri meðferð með öðrum
andretróveirulyfjum, eru ætluð til meðferðar á fullorðnum og
börnum 6 ára og eldri með
HIV-1 sýkingu (sjá kafla 4.2).
Byggt á fáanlegum niðurstöðum veirurannsókna og klínískra
rannsókna hjá fullorðnum er ekki búist
við veirueyðandi áhrifum hjá sjúklingum með stofna sem eru
ónæmir
Przeczytaj cały dokument
