Reyataz

Land: Europese Unie

Taal: IJslands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

atazanavir (as sulfate)

Beschikbaar vanaf:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-code:

J05AE08

INN (Algemene Internationale Benaming):

atazanavir sulfate

Therapeutische categorie:

Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar

Therapeutisch gebied:

HIV sýkingar

therapeutische indicaties:

Reyataz hylki, sam-gefið með lítinn skammt rítónavír, eru ætlað til meðferðar HIV-1 sýkt fullorðna og börn sjúklingar 6 ára og eldri ásamt öðrum antiretroviral lyf (sjá kafla 4. Byggt á boði veirufræðilega og klínískum gögn úr fullorðinn sjúklingar, ekkert gagn er væntanlegur í sjúklingum við stofnum þola margar próteasahemlar (stærri 4 PI stökkbreytingar). Val á Reyataz í meðferð upplifað fullorðna og börn sjúklingar ætti að vera byggt á einstökum veiru mótstöðu próf og sjúklings meðferð sögu (sjá kafla 4. 4 og 5. Reyataz inntöku duft, sam-gefið með lítinn skammt rítónavír, er ætlað ásamt öðrum antiretroviral lyf til meðferð HIV-1 sýkt börn sjúklingar að minnsta kosti 3 mánaða aldur og vega að minnsta kosti 5 kg (sjá kafla 4. Byggt á boði veirufræðilega og klínískum gögn úr fullorðinn sjúklingar, ekkert gagn er væntanlegur í sjúklingum við stofnum þola margar próteasahemlar ( 4 PI stökkbreytingar). Val á Reyataz í meðferð upplifað fullorðna og börn sjúklingar ætti að vera byggt á einstökum veiru mótstöðu próf og sjúklings meðferð sögu (sjá kafla 4. 4 og 5.

Product samenvatting:

Revision: 54

Autorisatie-status:

Leyfilegt

Autorisatie datum:

2004-03-01

Bijsluiter

99
B. FYLGISEÐILL
100
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
REYATAZ 100 MG HÖRÐ HYLKI
atazanavír
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um REYATAZ og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota REYATAZ
3.
Hvernig nota á REYATAZ
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á REYATAZ
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM REYATAZ OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
REYATAZ ER VEIRUEYÐANDI (EÐA ANDRETRÓVEIRU) LYF.
Það er í flokki lyfja sem eru kölluð
_próteasahemlar_
. Þessi lyf hafa stjórn á HIV sýkingu (Human Immunodeficiency
Virus) með því að
stoppa prótein sem HIV þarf til að fjölga sér. Það dregur úr
magni HIV í líkamanum og styrkir þannig
ónæmiskerfið. Þannig dregur REYATAZ úr hættu á öðrum
sjúkdómum sem tengjast HIV sýkingu.
REYATAZ hylki má nota handa fullorðnum og börnum 6 ára og eldri.
Læknirinn hefur ávísað
REYATAZ vegna þess að þú ert með HIV sýkingu sem veldur alnæmi
(Acquired Immunodeficiency
Syndrome (AIDS)). Það er yfirleitt notað í samsettri meðferð
með öðrum lyfjum sem ráðast gegn HIV
sýkingu. Læknirinn ákveður hvernig samsett meðferð hentar þér
best.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA REYATAZ
EKKI MÁ NOTA REYATAZ

EF UM ER AÐ RÆÐA OFNÆMI
fyrir atazanavíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin
upp í
kafla 6).

EF ÞÚ

Productkenmerken

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
REYATAZ 100 mg hörð hylki
REYATAZ 150 mg hörð hylki
REYATAZ 200 mg hörð hylki
REYATAZ 300 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
REYATAZ 100 mg hörð hylki
Í hverju hylki eru 100 mg atazanavír (sem súlfat).
Hjálparefni með þekkta verkun: 54,79 mg af laktósa í hverju
hylki.
REYATAZ 150 mg hörð hylki
Í hverju hylki eru 150 mg atazanavír (sem súlfat).
Hjálparefni með þekkta verkun: 82,18 mg af laktósa í hverju
hylki.
REYATAZ 200 mg hörð hylki
Í hverju hylki eru 200 mg atazanavír (sem súlfat).
Hjálparefni með þekkta verkun: 109,57 mg af laktósa í hverju
hylki.
REYATAZ 300 mg hörð hylki
Í hverju hylki eru 300 mg atazanavír (sem súlfat).
Hjálparefni með þekkta verkun: 164,36 mg af laktósa í hverju
hylki.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hylki, hart.
REYATAZ 100 mg hörð hylki
Ógegnsætt, blátt og hvítt hylki, á það er letrað með hvítu
og bláu bleki „BMS 100 mg“ á annan
helminginn og „3623“ á hinn helminginn.
REYATAZ 150 mg hörð hylki
Ógegnsætt, blátt og fölblátt hylki, á það er letrað með
hvítu og bláu bleki „BMS 150 mg“ á annan
helminginn og „3624“ á hinn helminginn.
REYATAZ 200 mg hörð hylki
Ógegnsætt, blátt hylki, á það er letrað með hvítu bleki
„BMS 200 mg“ á annan helminginn og „3631“
á hinn helminginn.
3
REYATAZ 300 mg hörð hylki
Ógegnsætt, rautt og blátt hylki, á það er letrað með hvítu
bleki „BMS 300 mg“ á annan helminginn og
„3622“ á hinn helminginn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
REYATAZ hylki, gefin samhliða rítónavír í litlum skömmtum í
samsettri meðferð með öðrum
andretróveirulyfjum, eru ætluð til meðferðar á fullorðnum og
börnum 6 ára og eldri með
HIV-1 sýkingu (sjá kafla 4.2).
Byggt á fáanlegum niðurstöðum veirurannsókna og klínískra
rannsókna hjá fullorðnum er ekki búist
við veirueyðandi áhrifum hjá sjúklingum með stofna sem eru
ónæmir