Revolade
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
01-09-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
01-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
04-11-2022
Składnik aktywny:
Eltrombopag
Dostępny od:
Novartis Europharm Limited
Kod ATC:
B02BX05
INN (International Nazwa):
eltrombopag
Grupa terapeutyczna:
Other systemic hemostatics, Antihemorrhagics
Dziedzina terapeutyczna:
Purpura, thrombocytopénique, idiopathique
Wskazania:
Revolade is indicated for the treatment of adult patients with primary immune thrombocytopenia (ITP) who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 et 5. Revolade is indicated for the treatment of paediatric patients aged 1 year and above with primary immune thrombocytopenia (ITP) lasting 6 months or longer from diagnosis and who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 et 5. Revolade is indicated in adult patients with chronic hepatitis C virus (HCV) infection for the treatment of thrombocytopenia, where the degree of thrombocytopenia is the main factor preventing the initiation or limiting the ability to maintain optimal interferon-based therapy (see sections 4. 4 and 5. Revolade is indicated in adult patients with acquired severe aplastic anaemia (SAA) who were either refractory to prior immunosuppressive therapy or heavily pretreated and are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation (see section 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 34
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2010-03-11
Ulotka dla pacjenta
116
B. NOTICE
117
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
REVOLADE 12,5 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
REVOLADE 25 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
REVOLADE 50 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
REVOLADE 75 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
eltrombopag
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
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Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
:
1.
Qu’est-ce que Revolade et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Revolade
3.
Comment prendre Revolade
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Revolade
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE REVOLADE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Revolade contient de l’eltrombopag, qui appartient à un groupe de
médicaments appelés
_ agonistes du _
_récepteur à la thrombopoïétine_
. Il est utilisé pour favoriser l'augmentation du taux de plaquettes
dans
votre sang. Les plaquettes sont des cellules sanguines qui aident à
diminuer ou empêcher les
saignements.
•
Revolade peut être utilisé pour traiter un trouble du système
sanguin appelé thrombopénie
immunologique (TI) (primaire), chez les patients âgés de 1 an et
plus ayant déjà pris d’autres
médicaments (corticoïdes ou immunoglobulines) qui se sont révélés
inefficaces.
La TI est causée par un taux de plaquettes bas dans le sang
(thrombopénie). Les personnes ayant
une TI présentent un risque accru de saig
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Revolade 12,5 mg, comprimés pelliculés
Revolade 25 mg, comprimés pelliculés
Revolade 50 mg, comprimés pelliculés
Revolade 75 mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Revolade 12,5 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 12,5 mg d'eltrombopag, sous forme
d'eltrombopag olamine.
Revolade 25 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 25 mg d'eltrombopag, sous forme
d'eltrombopag olamine.
Revolade 50 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg d'eltrombopag, sous forme
d'eltrombopag olamine.
Revolade 75 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg d'eltrombopag, sous forme
d'eltrombopag olamine.
_ _
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Revolade 12,5 mg, comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé blanc, rond et biconvexe (approximativement 7,9
mm de diamètre), gravé « GS
NZ1 » et « 12,5 » sur une face.
Revolade 25 mg, comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé blanc, rond et biconvexe (approximativement 10,3
mm de diamètre), gravé « GS
NX3 » et « 25 » sur une face.
Revolade 50 mg, comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé marron, rond et biconvexe (approximativement 10,3
mm de diamètre), gravé « GS
UFU » et « 50 » sur une face.
Revolade 75 mg, comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé rose, rond et biconvexe (approximativement 10,3
mm de diamètre), gravé « GS
FSS » et « 75 » sur une face.
3
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Revolade est indiqué dans le traitement des patients adultes
présentant une thrombopénie
immunologique (TI) primaire réfractaire aux autres traitements (par
exemple corticoïdes,
immunoglobulines) (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Revolade est indiqué dans le traitement des patients pédiatriques
âgés de 1 an et plus présentant une
thrombopénie immunologique (TI
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