Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Eltrombopag
Novartis Europharm Limited
B02BX05
eltrombopag
Other systemic hemostatics, Antihemorrhagics
Purpura, thrombocytopénique, idiopathique
Revolade is indicated for the treatment of adult patients with primary immune thrombocytopenia (ITP) who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 et 5. Revolade is indicated for the treatment of paediatric patients aged 1 year and above with primary immune thrombocytopenia (ITP) lasting 6 months or longer from diagnosis and who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 et 5. Revolade is indicated in adult patients with chronic hepatitis C virus (HCV) infection for the treatment of thrombocytopenia, where the degree of thrombocytopenia is the main factor preventing the initiation or limiting the ability to maintain optimal interferon-based therapy (see sections 4. 4 and 5. Revolade is indicated in adult patients with acquired severe aplastic anaemia (SAA) who were either refractory to prior immunosuppressive therapy or heavily pretreated and are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation (see section 5.
Revision: 34
Autorisé
2010-03-11
116 B. NOTICE 117 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT REVOLADE 12,5 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS REVOLADE 25 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS REVOLADE 50 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS REVOLADE 75 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS eltrombopag VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu’est-ce que Revolade et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Revolade 3. Comment prendre Revolade 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Revolade 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE REVOLADE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Revolade contient de l’eltrombopag, qui appartient à un groupe de médicaments appelés _ agonistes du _ _récepteur à la thrombopoïétine_ . Il est utilisé pour favoriser l'augmentation du taux de plaquettes dans votre sang. Les plaquettes sont des cellules sanguines qui aident à diminuer ou empêcher les saignements. • Revolade peut être utilisé pour traiter un trouble du système sanguin appelé thrombopénie immunologique (TI) (primaire), chez les patients âgés de 1 an et plus ayant déjà pris d’autres médicaments (corticoïdes ou immunoglobulines) qui se sont révélés inefficaces. La TI est causée par un taux de plaquettes bas dans le sang (thrombopénie). Les personnes ayant une TI présentent un risque accru de saig Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Revolade 12,5 mg, comprimés pelliculés Revolade 25 mg, comprimés pelliculés Revolade 50 mg, comprimés pelliculés Revolade 75 mg, comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Revolade 12,5 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 12,5 mg d'eltrombopag, sous forme d'eltrombopag olamine. Revolade 25 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 25 mg d'eltrombopag, sous forme d'eltrombopag olamine. Revolade 50 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg d'eltrombopag, sous forme d'eltrombopag olamine. Revolade 75 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg d'eltrombopag, sous forme d'eltrombopag olamine. _ _ Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Revolade 12,5 mg, comprimés pelliculés Comprimé pelliculé blanc, rond et biconvexe (approximativement 7,9 mm de diamètre), gravé « GS NZ1 » et « 12,5 » sur une face. Revolade 25 mg, comprimés pelliculés Comprimé pelliculé blanc, rond et biconvexe (approximativement 10,3 mm de diamètre), gravé « GS NX3 » et « 25 » sur une face. Revolade 50 mg, comprimés pelliculés Comprimé pelliculé marron, rond et biconvexe (approximativement 10,3 mm de diamètre), gravé « GS UFU » et « 50 » sur une face. Revolade 75 mg, comprimés pelliculés Comprimé pelliculé rose, rond et biconvexe (approximativement 10,3 mm de diamètre), gravé « GS FSS » et « 75 » sur une face. 3 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Revolade est indiqué dans le traitement des patients adultes présentant une thrombopénie immunologique (TI) primaire réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines) (voir rubriques 4.2 et 5.1). Revolade est indiqué dans le traitement des patients pédiatriques âgés de 1 an et plus présentant une thrombopénie immunologique (TI Прочетете целия документ