Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Human alpha1-proteinase inhibitor
CSL Behring GmbH
B02AB02
alpha1-proteinase inhibitor (human)
Anti-hemorrágicos
Genetic Diseases, Inborn; Lung Diseases
Respreeza está indicado para o tratamento de manutenção, para retardar a progressão do enfisema em adultos com deficiência de inibidor de alfa1-proteinase grave documentada (e. genótipos PiZZ, PiZ (nulo), Pi (nulo, nulo), PiSZ). Os pacientes devem estar sob ótimo tratamento farmacológico e não farmacológico e mostrar evidências de doença pulmonar progressiva (e. aumento do volume expiratório forçado por segundo (VEF1) predito, diminuição da capacidade de marcha ou aumento do número de exacerbações) avaliado por um profissional de saúde com experiência no tratamento da deficiência de inibidores de alfa1-proteinase.
Revision: 12
Autorizado
2015-08-20
40 B. FOLHETO INFORMATIVO 41 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR RESPREEZA 1000 MG PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO RESPREEZA 4000 MG PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO RESPREEZA 5000 MG PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO Inibidor humano da alfa 1 -proteinase LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou profissional de saúde. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou profissional de saúde. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Respreeza e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Respreeza 3. Como utilizar Respreeza 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Respreeza 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É RESPREEZA E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É RESPREEZA Este medicamento contém inibidor humano da alfa 1 -proteinase como substância ativa, que é um componente normal do sangue e se encontra no pulmão. No pulmão, a sua principal função é proteger o tecido pulmonar ao limitar a ação de uma determinada enzima designada por elastase dos neutrófilos. A elastase dos neutrófilos pode causar danos se a sua ação não for controlada (por exemplo, no caso de ter uma deficiência do inibidor da alfa 1 -proteinase). PARA QUE É UTILIZADO RESPREEZA Este medicamento é usado em adultos com deficiência conhecida grave do inibidor da alfa 1 -proteinase (uma condição hereditária também designada por deficiência de alfa 1 antitripsina) que desenvolveram uma doença pulmonar chamada enfisema. O enfisema desenvolve-se quando a Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Respreeza 1000 mg pó e solvente para solução para perfusão. Respreeza 4000 mg pó e solvente para solução para perfusão. Respreeza 5000 mg pó e solvente para solução para perfusão. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Respreeza 1000 mg pó e solvente para solução para perfusão Um frasco para injetáveis contém aproximadamente 1000 mg de inibidor humano da alfa- 1 proteinase*, como determinado pela sua capacidade de neutralizar as elastases dos neutrófilos humanos. Após reconstituição com 20 ml de solvente, a solução contém aproximadamente 50 mg/ml de inibidor humano da alfa 1 -proteinase. O conteúdo total em proteína é de aproximadamente 1100 mg por frasco para injetáveis. Respreeza 4000 mg pó e solvente para solução para perfusão Um frasco para injetáveis contém aproximadamente 4000 mg de inibidor humano da alfa- 1 proteinase*, como determinado pela sua capacidade de neutralizar as elastases dos neutrófilos humanos. Após reconstituição com 76 ml de solvente, a solução contém aproximadamente 50 mg/ml de inibidor humano da alfa 1 -proteinase. O conteúdo total em proteína é de aproximadamente 4400 mg por frasco para injetáveis. Respreeza 5000 mg pó e solvente para solução para perfusão Um frasco para injetáveis contém aproximadamente 5000 mg de inibidor humano da alfa- 1 proteinase*, como determinado pela sua capacidade de neutralizar as elastases dos neutrófilos humanos. Após reconstituição com 95 ml de solvente, a solução contém aproximadamente 50 mg/ml de inibidor humano da alfa 1 -proteinase. O conteúdo total em proteína é de aproximadamente 5500 mg por frasco para injetáveis. *Produzido a partir do plasma de dadores humanos. Excipiente(s) com efeito conhecido Respreeza contém aproximadamente 1,9 mg de sódio por ml de solução reconstituída (81 mmol/l). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para solução para perfus Przeczytaj cały dokument