Respreeza

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Human alpha1-proteinase inhibitor

Available from:

CSL Behring GmbH

ATC code:

B02AB02

INN (International Name):

alpha1-proteinase inhibitor (human)

Therapeutic group:

Anti-hemorrágicos

Therapeutic area:

Genetic Diseases, Inborn; Lung Diseases

Therapeutic indications:

Respreeza está indicado para o tratamento de manutenção, para retardar a progressão do enfisema em adultos com deficiência de inibidor de alfa1-proteinase grave documentada (e. genótipos PiZZ, PiZ (nulo), Pi (nulo, nulo), PiSZ). Os pacientes devem estar sob ótimo tratamento farmacológico e não farmacológico e mostrar evidências de doença pulmonar progressiva (e. aumento do volume expiratório forçado por segundo (VEF1) predito, diminuição da capacidade de marcha ou aumento do número de exacerbações) avaliado por um profissional de saúde com experiência no tratamento da deficiência de inibidores de alfa1-proteinase.

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2015-08-20

Patient Information leaflet

40
B. FOLHETO INFORMATIVO
41
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
RESPREEZA 1000 MG PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
RESPREEZA 4000 MG PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
RESPREEZA 5000 MG PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
Inibidor humano da alfa
1
-proteinase
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou profissional de
saúde.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou profissional de saúde. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Respreeza e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Respreeza
3.
Como utilizar Respreeza
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Respreeza
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É RESPREEZA E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É RESPREEZA
Este medicamento contém inibidor humano da alfa
1
-proteinase como substância ativa, que é um
componente normal do sangue e se encontra no pulmão. No pulmão, a
sua principal função é proteger
o tecido pulmonar ao limitar a ação de uma determinada enzima
designada por elastase dos
neutrófilos. A elastase dos neutrófilos pode causar danos se a sua
ação não for controlada (por
exemplo, no caso de ter uma deficiência do inibidor da alfa
1
-proteinase).
PARA QUE É UTILIZADO RESPREEZA
Este medicamento é usado em adultos com deficiência conhecida grave
do inibidor da alfa
1
-proteinase
(uma condição hereditária também designada por deficiência de
alfa
1
antitripsina) que desenvolveram
uma doença pulmonar chamada enfisema.
O enfisema desenvolve-se quando a

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Respreeza 1000 mg pó e solvente para solução para perfusão.
Respreeza 4000 mg pó e solvente para solução para perfusão.
Respreeza 5000 mg pó e solvente para solução para perfusão.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Respreeza 1000 mg pó e solvente para solução para perfusão
Um frasco para injetáveis contém aproximadamente 1000 mg de inibidor
humano da alfa-
1
proteinase*, como determinado pela sua capacidade de neutralizar as
elastases dos neutrófilos
humanos.
Após reconstituição com 20 ml de solvente, a solução contém
aproximadamente 50 mg/ml de inibidor
humano da alfa
1
-proteinase.
O conteúdo total em proteína é de aproximadamente 1100 mg por
frasco para injetáveis.
Respreeza 4000 mg pó e solvente para solução para perfusão
Um frasco para injetáveis contém aproximadamente 4000 mg de inibidor
humano da alfa-
1
proteinase*, como determinado pela sua capacidade de neutralizar as
elastases dos neutrófilos
humanos.
Após reconstituição com 76 ml de solvente, a solução contém
aproximadamente 50 mg/ml de inibidor
humano da alfa
1
-proteinase.
O conteúdo total em proteína é de aproximadamente 4400 mg por
frasco para injetáveis.
Respreeza 5000 mg pó e solvente para solução para perfusão
Um frasco para injetáveis contém aproximadamente 5000 mg de inibidor
humano da alfa-
1
proteinase*, como determinado pela sua capacidade de neutralizar as
elastases dos neutrófilos
humanos.
Após reconstituição com 95 ml de solvente, a solução contém
aproximadamente 50 mg/ml de inibidor
humano da alfa
1
-proteinase.
O conteúdo total em proteína é de aproximadamente 5500 mg por
frasco para injetáveis.
*Produzido a partir do plasma de dadores humanos.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Respreeza contém aproximadamente 1,9 mg de sódio por ml de solução
reconstituída (81 mmol/l).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução para perfus�